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12～15か月齢の幼児における実験的肺炎球菌ワクチンの単回ブースター投与の安全性と反応原性を評価する試験

2026年2月6日 更新者：GlaxoSmithKline

12～15ヶ月齢の幼児を対象とした、研究用肺炎球菌ワクチンの単回ブースター接種における安全性および反応原性を評価するための第1相試験：観察者盲検、ランダム化、活性対照試験

本研究の主な目的は、地域の予防接種プログラムで使用されているPCVによる2回の初回接種シリーズを完了した幼児において、新しい肺炎球菌ワクチン（Pn-MAPS30plusと呼ばれる）の単回投与の安全性と反応原性を評価することです。 本研究ではPCV20を対照として使用します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

45

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準：

  1. 研究者の見解により、プロトコル要件をすべて遵守できる、かつ遵守する意思がある参加者の親／法的に受諾可能な代理人（LAR）。
  2. 研究特有の手順を実施する前に、参加者の親／LARから書面による、または証人立会い／拇印によるインフォームドコンセントを取得すること。
  3. 研究介入投与時に生後12～15か月（両端を含む）の男児または女児であること。
  4. 研究参加前に、病歴および臨床検査により確立された健康な参加者、または医学的に安定した患者であること。
  5. 参加者の親／LARが知る限り、その児が肺炎球菌ワクチンの接種対象であり、PCV10による2回の初回接種を完了していること。

除外基準：

  1. 研究介入のいずれかの成分によって増悪する可能性のある反応または過敏症の既往歴があること。
  2. ラテックスへの過敏症があること。
  3. 微生物学的に証明された侵襲性肺炎球菌感染症（IPD）の既往歴があること。
  4. 病歴および身体診察に基づき、確認または疑いのある免疫抑制状態または免疫不全状態があること。
  5. 研究者が評価した主要な先天性異常があること。
  6. 再発性または制御不能な神経疾患、神経炎症性疾患、先天性神経疾患、脳症、またはてんかんの既往歴があること。
  7. 研究者の判断により、筋肉内注射が安全でない状態にあること。
  8. 研究者の見解により、研究参加により参加者に追加のリスクをもたらす可能性のあるその他の臨床状態があること。
  9. 研究介入投与の30日前から開始する期間中に、いかなる治験薬または未承認製品（医薬品、ワクチン、または侵襲的医療機器）を使用した、または試験期間中の使用を計画していること。
  10. PCV10以外の肺炎球菌ワクチンを過去に接種したことがあること。
  11. 過去に2回を超える肺炎球菌ワクチン接種（初回接種または追加接種）を受けたことがあること。
  12. 研究介入投与の14日前から開始し、投与後14日までに不活化ワクチンまたはその他の非生ワクチンの投与を計画している、または実施していること。または、研究介入投与の28日前から開始し、投与後28日までに生ワクチンの投与を計画している、または実施していること。ただし、不活化インフルエンザワクチンは接種可能であり、いかなる研究介入の少なくとも7日前または15日後に投与されなければならない。
  13. 研究介入投与の90日前から血液または血漿製剤、または免疫グロブリンの投与を受けた、または研究介入投与後30日までの投与を計画していること。

  14. 研究終了時までに、免疫調整薬の慢性投与、および／または長期間作用する免疫調整治療の使用を計画していること。

    • コルチコステロイドの場合：小児参加者において、90日以内にプレドニゾン換算で0.5 mg/kg/日以上（最大20 mg/日）を投与されたこと。
    • 吸入および局所ステロイドは許可される。
  15. 参加者が治験薬または非治験薬介入に曝露された、または曝露される別の臨床試験に同時に参加していること。
  16. 試験担当者の児、またはその直系扶養家族、家族、または世帯員であること。
  17. 要保護児童であること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PN-MAPS30PLUSグループ
参加者は、1日目にPN-MAPS30PLUSの単回投与量を受け取ります。
生物学的：Pn-MAPS30plus
Pn-MAPS30plusワクチンは筋肉内に投与されます。
アクティブコンパレータ：PCV20グループ
参加者は、1日目にPCV20の単回投与を受け取ります。
組み合わせ製品：PCV20
PCV20ワクチンは筋肉内投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
深刻なAE（SAE）、特別な関心のある有害事象（AESIS）、およびAEの撤退につながる参加者の数
時間枠：1日目まで試用終了（6か月目）
1日目まで試用終了（6か月目）
募集された投与部位有害事象（AEs）を有する参加者数
時間枠：Day 1からDay 7
考慮される有害事象は、投与部位の圧痛、発赤、腫脹です。
Day 1からDay 7
募集された全身性有害事象（AE）を経験した参加者数
時間枠：1日目から7日目
考慮されたAEは、発熱、易刺激性、食欲不振、および傾眠（眠気／うつらうつら）です。
1日目から7日目
未要請有害事象を有する参加者数
時間枠：1日目から30日目
非勧誘有害事象は、勧誘事象のリストに含まれていない有害事象、または勧誘事象のリストに含まれる可能性があるが、勧誘事象の指定された追跡期間外に発現した有害事象のいずれかです。
1日目から30日目
血液学的および生化学的検査異常を有する参加者数
時間枠：Day 8とDay 1（接種前）を比較して
Day 8とDay 1（接種前）を比較して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月15日

一次修了 (推定)

2027年2月22日

研究の完了 (推定)

2027年2月22日

試験登録日

最初に提出

2026年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月6日

最初の投稿 (実際)

2026年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月6日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 221546

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究のスポンサーは、匿名化された個別患者レベルのデータおよび関連する研究文書について、資格のある研究者からのリクエストを評価します。 データ共有は、特定の基準、条件、および例外に従います。 詳細については、https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf を参照してください。

IPD 共有時間枠

承認された適応症を有する製品、または全適応症において開発が終了した資産に関する研究において、主要、主要二次、安全性結果の発表から6ヶ月以内に、匿名化されたIPDが利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化されたIPDは、独立した審査委員会によって提案が承認され、データ共有契約が締結された研究者と共有されます。 アクセスは最初の12か月間提供されますが、正当な理由がある場合、最大6か月間延長が許可される場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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