Un ensayo para evaluar la seguridad y la reactogenicidad de una vacuna neumocócica en investigación en niños pequeños de 12 a 15 meses de edad que reciben una dosis de refuerzo única

Criterios de inclusión:

1. Padre(s)/representante(s) legal(es) aceptable(s) [LAR(s)] de los participantes que, en opinión del investigador, puedan y vayan a cumplir con todos los requisitos del protocolo.
2. Consentimiento informado por escrito o presenciado/impresión dactilar obtenido de los padre(s)/LAR(s) de los participantes antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
3. Participante de sexo masculino o femenino de entre 12 y 15 meses de edad, inclusive, en el momento de la administración de la intervención del estudio.
4. Participantes sanos o pacientes médicamente estables, según se establezca mediante el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
5. Según el mejor conocimiento de los padre(s)/LAR(s) del participante, el niño ha sido elegible para la vacunación antineumocócica y ha completado una serie primaria de 2 dosis con PCV10.

Criterios de exclusión:

1. Antecedentes de cualquier reacción o hipersensibilidad que probablemente se exacerbe por cualquier componente de la(s) intervención(es) del estudio.
2. Hipersensibilidad al látex.
3. Antecedentes de enfermedad neumocócica invasiva (ENI) probada microbiológicamente.
4. Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, basada en el historial médico y el examen físico.
5. Defectos congénitos mayores, según evaluación del investigador.
6. Antecedentes recurrentes o trastornos neurológicos no controlados, cualquier condición neuroinflamatoria, condiciones neurológicas congénitas, encefalopatías o convulsiones.
7. Condición que, según el criterio del investigador, haría insegura la inyección intramuscular.
8. Cualquier otra condición clínica que, en opinión del investigador, pueda suponer un riesgo adicional para el participante debido a su participación en el estudio.
9. Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (medicamento, vacuna o dispositivo médico invasivo) durante el período que comienza 30 días antes de la dosis de la(s) intervención(es) del estudio, o su uso planificado durante el período del ensayo.
10. Vacunación previa con cualquier vacuna antineumocócica distinta de PCV10.
11. Recepción previa de más de 2 dosis de vacuna antineumocócica (serie primaria o refuerzo).
12. Administración planificada/administración de cualquier vacuna inactivada o no viva en el período que comienza 14 días antes y termina 14 días después de la dosis de administración de la intervención del estudio, o administración planificada/administración de cualquier vacuna viva en el período que comienza 28 días antes y termina 28 días después de la dosis de administración de la intervención del estudio, con la excepción de la vacuna antigripal inactivada, que puede administrarse pero debe administrarse al menos 7 días antes o 15 días después de recibir cualquier intervención del estudio.
13. Recepción de productos sanguíneos o plasmáticos o inmunoglobulinas, desde 90 días antes de la administración de la intervención del estudio, o recepción planificada hasta 30 días después de la administración de la intervención del estudio.

14. Administración crónica de fármacos inmunomoduladores y/o uso planificado de tratamientos inmunomoduladores de acción prolongada en cualquier momento hasta el final del estudio.

    • Para corticosteroides: equivalente a prednisona ≥0,5 mg/kg/día (máximo 20 mg/día) dentro de los 90 días anteriores para participantes pediátricos.
    • Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
15. Participación concurrente en otro estudio clínico en el que el participante ha estado o estará expuesto a una intervención en investigación o no en investigación.
16. Cualquier hijo del personal del ensayo o sus dependientes inmediatos, familiares o miembros del hogar.
17. Niño bajo tutela.