Et forsøg til at vurdere sikkerheden og reaktogeniciteten af en undersøgelsesmæssig pneumokokvaccine hos børn i alderen 12 til 15 måneder, der modtager en enkelt boosterdosis

Inklusionskriterier:

1. Deltagernes forældre/lovligt acceptabel repræsentant [LAR(er)], som efter forskerens skøn kan og vil overholde alle protokolkrav.
2. Skriftligt eller bevidnet/tommelfingerafrykt informeret samtykke indhentet fra deltagernes forældre/LAR(er) før nogen studierelateret procedure udføres.
3. En dreng eller pige mellem og inklusive 12 til 15 måneder gammel på tidspunktet for studievejledningsadministration.
4. Sunde deltagere eller medicinsk stabile patienter fastslået via sygehistorik og klinisk undersøgelse før studiestart.
5. Efter forældrenes/LAR(ernes) bedste viden har barnet været berettiget til pneumokokvaccination og har gennemført en 2-dosis primær serie med PCV10.

Eksklusionskriterier:

1. Tidligere reaktion eller overfølsomhed som sandsynligvis forværres af enhver komponent i studievejledningen.
2. Overfølsomhed over for latex.
3. Tidligere mikrobiologisk bevist invasiv pneumokoksygdom (IPD).
4. Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorik og fysisk undersøgelse.
5. Store medfødte misdannelser vurderet af forskeren.
6. Tilbagevendende historie eller ukontrollerede neurologiske lidelser eller enhver neuroinflammatorisk tilstand, medfødte neurologiske tilstande, encefalopatier eller krampeanfald.
7. Tilstand der efter forskerens skøn ville gøre intramuskulær injektion usikker.
8. Enhver anden klinisk tilstand som efter forskerens mening kan udgøre yderligere risiko for deltageren grundet studiedeltagelse.
9. Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (medicin, vaccine eller invasivt medicinsk udstyr) i perioden startende 30 dage før studievejledningsdosis, eller planlagt brug i forsøgsperioden.
10. Tidligere vaccination med enhver pneumokokvaccine andet end PCV10.
11. Tidligere modtagelse af mere end 2 pneumokokvaccinedoser (primær serie eller booster).
12. Planlagt administration/administration af enhver inaktiveret eller ikke-levende vaccine i perioden startende 14 dage før og sluttende 14 dage efter studievejledningsdosis, eller planlagt administration/administration af enhver levende vaccine i perioden startende 28 dage før og sluttende 28 dage efter studievejledningsdosis, med undtagelse af inaktiveret influenza vaccine som kan administreres men skal gives mindst 7 dage før eller 15 dage efter modtagelse af studievejledning.
13. Modtagelse af blod- eller plasmaprodukter eller immunoglobuliner fra 90 dage før studievejledningsadministration, eller planlagt modtagelse op til 30 dage efter studievejledningsadministration.

14. Kronisk administration af immunmodificerende lægemidler og/eller planlagt brug af langtidsvirkende immunmodificerende behandlinger når som helst indtil studiet afsluttes.

    • For kortikosteroider: prednisonækvivalent ≥0,5 mg/kg/dag (maksimum 20 mg/dag) inden for 90 dage før for pædiatriske deltagere.
    • Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
15. Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie hvor deltageren har været eller vil være udsat for en forsøgs- eller ikke-forsøgsintervention.
16. Ethvert barn af forsøgspersonale eller deres umiddelbare pårørende, familie eller husstandsmedlemmer.
17. Barn under omsorg.