Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Reaktogenität eines experimentellen Pneumokokken-Impfstoffs bei Kleinkindern im Alter von 12 bis 15 Monaten, die eine einzige Auffrischungsdosis erhalten

Einschlusskriterien:

1. Elternteil(e)/gesetzlich bevollmächtigte(r) Vertreter(in) [LAR(s)] der Teilnehmer, die nach Einschätzung des Prüfers alle Protokollanforderungen erfüllen können und werden.
2. Schriftliche oder bezeugte/daumenabgedruckte Einwilligungserklärung der Elternteil(e)/LAR(s) der Teilnehmer vor Durchführung einer studienspezifischen Prozedur.
3. Männlich oder weiblich im Alter von einschließlich 12 bis 15 Monaten zum Zeitpunkt der Verabreichung der Studienintervention.
4. Gesunde Teilnehmer oder medizinisch stabile Patienten, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Studieneintritt festgestellt.
5. Nach bestem Wissen der Elternteil(e)/LAR(s) des Teilnehmers war das Kind für eine Pneumokokken-Impfung geeignet und hat eine 2-Dosen-Primärserie mit PCV10 abgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

1. Anamnese einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch eine Komponente der Studienintervention(en) verschlimmert wird.
2. Überempfindlichkeit gegen Latex.
3. Anamnese einer mikrobiologisch nachgewiesenen invasiven Pneumokokkenerkrankung (IPD).
4. Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.
5. Schwere angeborene Defekte, wie vom Prüfer beurteilt.
6. Wiederkehrende Anamnese oder unkontrollierte neurologische Störungen oder neuroinflammatorische Erkrankungen, angeborene neurologische Erkrankungen, Enzephalopathien oder Krampfanfälle.
7. Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers eine intramuskuläre Injektion unsicher machen würde.
8. Jeder andere klinische Zustand, der nach Meinung des Prüfers aufgrund der Studienteilnahme ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellen könnte.
9. Verwendung eines Prüf- oder nicht zugelassenen Produkts (Arzneimittel, Impfstoff oder invasives Medizinprodukt) im Zeitraum ab 30 Tagen vor der Dosis der Studienintervention(en) oder geplante Verwendung während der Studienphase.
10. Frühere Impfung mit einem Pneumokokken-Impfstoff außer PCV10.
11. Frühere Verabreichung von mehr als 2 Pneumokokken-Impfstoffdosen (Primärserie oder Auffrischung).
12. Geplante Verabreichung/Verabreichung eines inaktivierten oder anderweitig nicht-lebenden Impfstoffs im Zeitraum von 14 Tagen vor bis 14 Tage nach der Dosis der Studieninterventionsverabreichung oder geplante Verabreichung/Verabreichung eines Lebendimpfstoffs im Zeitraum von 28 Tagen vor bis 28 Tage nach der Dosis der Studieninterventionsverabreichung, mit Ausnahme des inaktivierten Influenza-Impfstoffs, der verabreicht werden kann, jedoch mindestens 7 Tage vor oder 15 Tage nach Erhalt einer Studienintervention gegeben werden muss.
13. Erhalt von Blut- oder Plasmaprodukten oder Immunglobulinen ab 90 Tagen vor der Studieninterventionsverabreichung oder geplanter Erhalt bis zu 30 Tagen nach der Studieninterventionsverabreichung.

14. Chronische Verabreichung immunmodifizierender Medikamente und/oder geplante Verwendung langwirksamer immunmodifizierender Behandlungen bis zum Studienende.

    • Für Kortikosteroide: Prednison-Äquivalent ≥0,5 mg/kg/Tag (maximal 20 mg/Tag) innerhalb von 90 Tagen vorher für pädiatrische Teilnehmer.
    • Inhalative und topische Steroide sind erlaubt.
15. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, in der der Teilnehmer einer Prüf- oder Nicht-Prüfintervention ausgesetzt war oder sein wird.
16. Jedes Kind von Studienpersonal oder deren unmittelbaren Angehörigen, Familien- oder Haushaltsmitgliedern.
17. Kind in Obhut.