Uno Studio per Valutare la Sicurezza e la Reattogenicità di un Vaccino Pneumococcico Sperimentale in Bambini di 12-15 Mesi di Età che Ricevono una Singola Dose di Richiamo

Criteri di inclusione:

1. Genitore/i del partecipante o rappresentante legalmente accettabile (LAR) che, a giudizio dello sperimentatore, può e rispetterà tutti i requisiti del protocollo.
2. Consenso informato scritto o testimoniato/impressione del pollice ottenuto dal genitore/i del partecipante o LAR prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
3. Partecipante di sesso maschile o femminile di età compresa tra 12 e 15 mesi al momento della somministrazione dell'intervento dello studio.
4. Partecipanti sani o pazienti clinicamente stabili come stabilito dalla storia medica e dall'esame clinico prima dell'ingresso nello studio.
5. Per quanto a conoscenza del genitore/i del partecipante o LAR, il bambino è stato idoneo alla vaccinazione pneumococcica e ha completato una serie primaria di 2 dosi con PCV10.

Criteri di esclusione:

1. Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente dell'intervento dello studio.
2. Ipersensibilità al lattice.
3. Storia di malattia pneumococcica invasiva (IPD) microbiologicamente provata.
4. Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficiente confermata o sospetta, basata sulla storia medica e sull'esame fisico.
5. Difetti congeniti maggiori, valutati dallo sperimentatore.
6. Storia ricorrente o disturbi neurologici non controllati o qualsiasi condizione neuroinfiammatoria, condizioni neurologiche congenite, encefalopatie o convulsioni.
7. Condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe l'iniezione intramuscolare non sicura.
8. Qualsiasi altra condizione clinica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe comportare un rischio aggiuntivo per il partecipante a causa della partecipazione allo studio.
9. Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco, vaccino o dispositivo medico invasivo) durante il periodo che inizia 30 giorni prima della dose dell'intervento dello studio, o il loro uso pianificato durante il periodo della sperimentazione.
10. Vaccinazione precedente con qualsiasi vaccino pneumococcico diverso da PCV10.
11. Ricezione precedente di più di 2 dosi di vaccino pneumococcico (serie primaria o richiamo).
12. Somministrazione pianificata/somministrazione di qualsiasi vaccino inattivato o non vivo nel periodo che inizia 14 giorni prima e termina 14 giorni dopo la dose di somministrazione dell'intervento dello studio o somministrazione pianificata/somministrazione di qualsiasi vaccino vivo nel periodo che inizia 28 giorni prima e termina 28 giorni dopo la dose di somministrazione dell'intervento dello studio, ad eccezione del vaccino antinfluenzale inattivato che può essere somministrato ma deve essere dato almeno 7 giorni prima o 15 giorni dopo la ricezione di qualsiasi intervento dello studio.
13. Ricezione di prodotti sanguigni o plasmatici o immunoglobuline, da 90 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio, o ricezione pianificata fino a 30 giorni dalla somministrazione dell'intervento dello studio.

14. Somministrazione cronica di farmaci immunomodificanti e/o uso pianificato di trattamenti immunomodificanti a lunga azione in qualsiasi momento fino alla fine dello studio.

    • Per i corticosteroidi: equivalente di prednisone ≥0,5 mg/kg/giorno (massimo 20 mg/giorno) entro 90 giorni prima per i partecipanti pediatrici.
    • Sono consentiti steroidi inalati e topici.
15. Partecipazione contemporanea a un altro studio clinico in cui il partecipante è stato o sarà esposto a un intervento sperimentale o non sperimentale.
16. Qualsiasi figlio del personale della sperimentazione o dei loro dipendenti immediati, familiari o membri della famiglia.
17. Bambino in affidamento.