Développement d'un modèle d'infection basé sur l'urine du premier jet pour étudier l'interaction anticorps-virion spécifique au HPV avant et après la vaccination contre le HPV (URVIVE)
Développement d'un modèle d'infection basé sur l'urine du premier jet pour étudier l'interaction anticorps-virion spécifique au VPH avant et après la vaccination avec le vaccin Gardasil-9 contre le VPH - une étude ouverte non randomisée.
La présente étude est un essai exploratoire longitudinal, ouvert, non randomisé utilisant le vaccin homologué Gardasil 9 (9vHPV) dans un contexte hors AMM pour étudier les résultats biologiques et immunologiques chez les femmes positives au papillomavirus humain de type 16 (HPV16). Deux doses du vaccin homologué Gardasil 9 seront administrées à environ 50 femmes âgées de 18 à 45 ans, qui sont positives à l'ADN du HPV16 au départ à l'aide d'un test PCR quantitatif spécifique du type, mais qui ne présentent pas de lésions anogénitales apparentes et ne sont donc pas orientées vers un traitement ou une intervention au moment de l'inclusion.
L'objectif principal de cette étude est de démontrer que la vaccination avec un schéma à deux doses du vaccin 9vHPV réduit l'infectiosité virale des particules dans le tractus génital féminin des femmes positives au HPV16, en utilisant des échantillons d'urine du premier jet. Les objectifs secondaires sont de suivre les réponses anticorps spécifiques au type de HPV dans ces échantillons d'urine du premier jet après une infection naturelle et la vaccination après une ou deux doses du vaccin 9vHPV et de les comparer aux réponses dans le sérum, et de surveiller les infections à HPV dans l'urine du premier jet au fil du temps.
Les candidates seront sélectionnées pour participer en fonction du résultat de leur test ADN HPV réalisé sur un échantillon prélevé lors d'un dépistage de routine ou d'un test symptomatique (opportuniste) dans l'un des centres suivants :
- L'Hôpital Universitaire d'Anvers (UZA).
- L'Hôpital Universitaire de Louvain (UZ Leuven).
- L'Hôpital Universitaire de Gand (UZ Gent).
Les femmes sont suivies jusqu'à 24 mois, durant lesquels des échantillons d'urine du premier jet et de sérum seront prélevés à différents moments.
Les procédures de laboratoire suivantes seront appliquées pour atteindre les objectifs de l'étude
- Évaluation de la positivité de l'ADN HPV : génotypage du HPV dans les échantillons d'urine du premier jet.
- Évaluation de l'infectiosité du HPV : détection de l'ARNm épissé HPV16 E1^E4 dans les kératinocytes HaCaT après infection par des virions provenant d'échantillons d'urine du premier jet.
- Évaluation de l'immunogénicité du HPV : détection d'anticorps spécifiques au HPV dans les échantillons d'urine du premier jet et de sérum.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Margo Bell
- Numéro de téléphone: +32 476 01 48 43
- E-mail: margo.bell@uantwerpen.be
Lieux d'étude
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Ghent, Belgique, 9000
- Recrutement
- University Hospital Ghent
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Contact:
- Sara Somers
- Numéro de téléphone: +32 9 332 30 48
- E-mail: studieco.vrouwenkliniek@uzgent.be
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Chercheur principal:
- Philippe Tummers, Professor
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Sous-enquêteur:
- Rawand Salihi, Professor
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Leuven, Belgique, 3000
- Recrutement
- University Hospital Leuven
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Contact:
- Joke De Roover
- Numéro de téléphone: +32 16 34 74 19
- E-mail: joke.deroover@uzleuven.be
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Chercheur principal:
- Kobe Dewilde, Doctor
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Wilrijk
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Antwerp, Wilrijk, Belgique, 2650
- Recrutement
- Antwerp University Hospital
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Contact:
- Wiebren A.A Tjalma, Professor
- Numéro de téléphone: 038215904
- E-mail: wiebren.tjalma@uza.be
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Chercheur principal:
- Wiebren A.A Tjalma, Professor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Les candidates sont éligibles à l'inclusion dans l'étude si elles :
- Sont des femmes âgées de 18 à 45 ans (limites incluses) au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
- Ont un test ADN HPV16 positif (infection simple ou co-infection) mais ne présentent pas de lésions anogénitales apparentes et ne sont donc pas orientées vers un traitement ou une intervention au moment de l'inclusion ou au cours des douze derniers mois avant l'inclusion.
- N'ont pas reçu de vaccination antérieure avec un vaccin prophylactique contre le HPV.
- Sont capables de comprendre la brochure d'information et l'objet de l'étude.
- Sont disposées à donner leur consentement éclairé à l'équipe de l'étude pour accéder à leurs dossiers médicaux, y compris les détails de leur calendrier de vaccination contre le HPV et les résultats de leur dépistage du cancer du col de l'utérus (frottis, tests HPV, colposcopie, biopsie).
Les candidates doivent être exclues de l'étude si elles :
- Ont été précédemment (complètement ou partiellement) vaccinées contre le HPV ou ont prévu l'administration d'un autre vaccin contre le HPV pendant l'étude.
- Sont enceintes au moment de la signature du consentement éclairé ou prévoient de devenir enceintes pendant toute la durée de l'étude. Les participantes doivent utiliser une méthode de contraception efficace tout au long de l'étude. Les méthodes acceptables incluent la contraception hormonale combinée (orale, anneau vaginal, patch transdermique), la contraception à base de progestatif uniquement (orale, injectable, implantable), le dispositif intra-utérin (DIU) / système intra-utérin (SIU), le préservatif, le partenaire masculin vasectomisé, ou l'abstinence (périodique). Les femmes allaitantes peuvent être incluses.
- Ont subi une hystérectomie totale.
- Ont été traitées pour toute lésion anogénitale au cours des douze derniers mois avant de participer à l'étude.
- Ont un cancer invasif (sauf le carcinome basocellulaire) ou d'autres conditions d'immunodépression décrites comme à haut risque dans les dernières directives scientifiques de Sciensano.
- Utilisent un traitement immunosuppresseur pour une maladie inflammatoire de l'intestin, des troubles rhumatologiques, une neuromyélite optique, une sarcoïdose, un adénocarcinome in situ, ou utilisent des corticostéroïdes anogénitaux locaux.
- Ont utilisé tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le(s) vaccin(s) de l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin de l'étude, ou prévoient de l'utiliser pendant la période de l'étude.
- Ont reçu des immunoglobulines ou des produits dérivés du sang dans les trois mois précédant la première vaccination de l'étude (Mois 0), ou devraient nécessiter des immunoglobulines ou des produits dérivés du sang du Mois 1 au Mois 7 de l'étude.
- Reçoivent tout vaccin non prévu dans le protocole de l'étude administré dans la période commençant 30 jours avant chaque dose du vaccin de l'étude et se terminant un mois (minimum 30 jours) après chaque dose du vaccin de l'étude.
- Ont une allergie connue ou des antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par un composant du vaccin Gardasil 9 ou des antécédents connus de réaction allergique sévère à d'autres vaccins (par exemple anaphylaxie).
- Sont simultanément inscrites dans une autre étude clinique sur des agents expérimentaux.
- Présentent une maladie aiguë ou des contre-indications à la vaccination au moment de l'inscription. Une maladie aiguë est définie comme la présence d'une maladie modérée ou sévère avec ou sans fièvre. L'inscription sera reportée jusqu'à ce que l'état soit résolu. Tous les vaccins peuvent être administrés à des personnes présentant une maladie mineure telle que la diarrhée, une infection légère des voies respiratoires supérieures avec ou sans fièvre légère, c'est-à-dire une température orale/axillaire >37,5 °C.
- Ont des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition ou anomalie qui pourrait fausser les résultats de l'étude ou qui n'est pas dans l'intérêt de l'individu de participer, selon l'avis de l'investigateur.
- Sont, selon l'investigateur, peu susceptibles de respecter les procédures de l'étude, de tenir les rendez-vous, ou prévoient de déménager de la région avant la fin de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaccination Gardasil 9
Bras unique
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Tous les sujets recevront une dose de 0,5 mL du vaccin par injection intramusculaire dans le deltoïde selon un schéma à deux doses (0 mois et 6 mois). Le vaccin Gardasil 9 est autorisé et indiqué pour l'immunisation active chez les individus à partir de l'âge de 9 ans pour la prévention des lésions prémalignes et des cancers affectant le col de l'utérus, la vulve, le vagin et l'anus, ainsi que des verrues génitales causées par les types de HPV. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection de l'ARNm épissé E1^E4 du HPV16 dans un modèle d'infection in vitro utilisant des échantillons d'urine de premier jet
Délai: 24 mois
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Présence et niveau d'expression relative de l'ARNm épissé E1^E4 du HPV16 dans les kératinocytes HaCaT suite à une infection in vitro avec des virions de HPV isolés à partir d'échantillons d'urine de première miction collectés avant et après l'administration de deux doses du vaccin Gardasil 9.
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24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection des anticorps spécifiques du type de HPV dans les échantillons d'urine de premier jet et de sérum
Délai: 24 mois
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Présence et niveau d'anticorps spécifiques des types HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58 dans des échantillons appariés d'urine de première miction et de sérum, collectés avant et après l'administration d'une ou deux doses du vaccin Gardasil 9.
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24 mois
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Détection de l'ADN du HPV dans des échantillons d'urine de premier jet
Délai: 24 mois
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Présence d'ADN de HPV pour les génotypes 6, 11, 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 40, 42, 43, 44, 45, 51, 52, 53, 54, 56, 58, 59, 61, 66, 68, 69, 70, 73 et 82 dans les échantillons d'urine du premier jet recueillis pendant le suivi.
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24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-522053-18-00 (Ctis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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