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Sviluppo di un modello di infezione basato sull'urina del primo getto per studiare l'interazione anticorpo-virione specifica per HPV prima e dopo la vaccinazione anti-HPV (URVIVE)

25 marzo 2026 aggiornato da: Wiebren Tjalma, Universiteit Antwerpen

Sviluppo di un modello di infezione basato su urina del primo getto per studiare l'interazione anticorpo-virione specifica per HPV prima e dopo la vaccinazione con il vaccino Gardasil-9 contro l'HPV - uno studio non randomizzato in aperto.

Il presente studio è uno studio esplorativo longitudinale, in aperto e non randomizzato, che utilizza il vaccino autorizzato Gardasil 9 (9vHPV) in un contesto off-label per indagare gli esiti biologici e immunologici in donne positive al papillomavirus umano di tipo 16 (HPV16). Due dosi del vaccino autorizzato Gardasil 9 verranno somministrate a circa 50 donne di età compresa tra 18 e 45 anni, risultate positive per il DNA dell'HPV16 al basale mediante un saggio quantitativo PCR tipo-specifico, ma che non presentano lesioni anogenitali evidenti e che pertanto non sono indirizzate a trattamento o intervento al momento dell'inclusione.

L'obiettivo primario di questo studio è dimostrare che la vaccinazione con un regime a due dosi del vaccino 9vHPV riduce l'infettività virale delle particelle nel tratto genitale femminile di donne positive all'HPV16, utilizzando campioni di urina del primo getto. Gli obiettivi secondari sono monitorare le risposte anticorpali tipo-specifiche per l'HPV in questi campioni di urina del primo getto dopo infezione naturale e vaccinazione dopo una o due dosi del vaccino 9vHPV e confrontarle con le risposte nel siero, e monitorare le infezioni da HPV nell'urina del primo getto nel tempo.

Le candidate saranno selezionate per la partecipazione in base al risultato del loro test del DNA dell'HPV eseguito su un campione raccolto durante lo screening di routine o il test sintomatico (opportunistico) in uno dei seguenti centri:

  • L'Ospedale Universitario di Anversa (UZA).
  • L'Ospedale Universitario di Lovanio (UZ Leuven).
  • L'Ospedale Universitario di Gand (UZ Gent).

Le donne vengono seguite per un massimo di 24 mesi, durante i quali campioni di urina del primo getto e di siero verranno raccolti in diversi momenti.

Le seguenti procedure di laboratorio saranno applicate per raggiungere gli obiettivi dello studio

  • Valutazione della positività al DNA dell'HPV: genotipizzazione dell'HPV nei campioni di urina del primo getto.
  • Valutazione dell'infettività dell'HPV: Rilevamento dell'mRNA spliced E1^E4 dell'HPV16 nei cheratinociti HaCaT dopo infezione con virioni provenienti da campioni di urina del primo getto.
  • Valutazione dell'immunogenicità dell'HPV: Rilevamento di anticorpi specifici per l'HPV nei campioni di urina del primo getto e di siero.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • University Hospital Ghent
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philippe Tummers, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Rawand Salihi, Professor
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • University Hospital Leuven
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kobe Dewilde, Doctor
    • Wilrijk
      • Antwerp, Wilrijk, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • Antwerp University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wiebren A.A Tjalma, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Le candidate sono idonee per l'inclusione nello studio se:

  • Sono donne di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi entrambi i limiti) al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Hanno ottenuto un risultato positivo al test del DNA dell'HPV16 (infezione singola o co-infezione) ma non presentano lesioni anogenitali apparenti e quindi non sono state indirizzate a trattamento o intervento al momento dell'inclusione o nei dodici mesi precedenti l'inclusione.
  • Non hanno ricevuto in precedenza la vaccinazione con un vaccino HPV profilattico.
  • Sono in grado di comprendere il depliant informativo e lo scopo dello studio.
  • Sono disposte a fornire il consenso informato al team di studio per l'accesso alla loro cartella clinica, inclusi i dettagli sul loro calendario di vaccinazione HPV e i risultati dello screening per il cancro cervicale (strisci, test HPV, colposcopia, biopsia).

Le candidate devono essere escluse dallo studio se:

  • Sono state precedentemente vaccinate (completamente o parzialmente) contro l'HPV o hanno pianificato la somministrazione di un altro vaccino HPV durante lo studio.
  • Sono in gravidanza al momento della firma del consenso informato o prevedono di diventare gravide per l'intera durata dello studio. Le partecipanti devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace per tutto lo studio. I metodi accettabili includono la contraccezione ormonale combinata (orale, anello vaginale, cerotto transdermico), la contraccezione solo progestinica (orale, iniettabile, impiantabile), il dispositivo intrauterino (IUD)/sistema intrauterino (IUS), il preservativo, partner maschile vasectomizzato o astinenza (periodica). Le donne che allattano possono essere incluse.
  • Hanno subito un'isterectomia totale.
  • Hanno avuto qualsiasi lesione anogenitale trattata nei dodici mesi precedenti la partecipazione allo studio.
  • Hanno un cancro invasivo (eccetto il carcinoma basocellulare) o altre condizioni di immunocompromissione descritte come ad alto rischio nelle ultime linee guida scientifiche di Sciensano.
  • Utilizzano una terapia immunosoppressiva per malattia infiammatoria intestinale, disturbi reumatologici, neuromielite ottica, sarcoidosi, adenocarcinoma in situ o uso di corticosteroidi anogenitali locali.
  • Hanno utilizzato qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal vaccino/i dello studio entro 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino dello studio, o prevedono di utilizzarlo durante il periodo dello studio.
  • Hanno ricevuto immunoglobuline o prodotti derivati dal sangue nei tre mesi precedenti la prima vaccinazione dello studio (Mese 0), o si prevede che richiedano immunoglobuline o prodotti derivati dal sangue dal Mese 1 al Mese 7 dello studio.
  • Ricevono qualsiasi vaccino non previsto nel protocollo dello studio somministrato nel periodo che inizia 30 giorni prima di ogni dose del vaccino dello studio e termina un mese (minimo 30 giorni) dopo ogni dose del vaccino dello studio.
  • Hanno un'allergia nota o una storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino Gardasil 9 o una storia nota di grave reazione allergica ad altri vaccini (ad es. anafilassi).
  • Sono contemporaneamente arruolate in un altro studio clinico di agenti sperimentali.
  • Presentano una malattia acuta o controindicazioni alla vaccinazione al momento dell'arruolamento. La malattia acuta è definita come la presenza di una malattia moderata o grave con o senza febbre. L'arruolamento sarà posticipato fino alla risoluzione della condizione. Tutti i vaccini possono essere somministrati a persone con una malattia minore come diarrea, lieve infezione delle vie respiratorie superiori con o senza febbre lieve, cioè temperatura orale/ascellare >37,5 °C.
  • Hanno una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione o anomalia che potrebbe confondere i risultati dello studio o non è nel miglior interesse dell'individuo partecipare, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Sono, come determinato dallo sperimentatore, improbabilmente in grado di aderire alle procedure dello studio, mantenere gli appuntamenti o prevedono di trasferirsi dall'area prima del completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccinazione Gardasil 9
Braccio singolo
Biologico: Gardasil 9 (regime a 2 dosi)

Tutti i soggetti riceveranno una dose di 0,5 mL del vaccino come iniezione intramuscolare nel deltoide seguendo un programma a due dosi (0 mesi e 6 mesi).

Il vaccino Gardasil 9 è autorizzato e indicato per l'immunizzazione attiva in individui a partire dai 9 anni di età per la prevenzione di lesioni premaligne e tumori che colpiscono la cervice, la vulva, la vagina e l'ano e di condilomi genitali causati da tipi di HPV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento dell'RNA messaggero spliced E1^E4 dell'HPV16 in un modello di infezione in vitro utilizzando campioni di urine del primo getto
Lasso di tempo: 24 mesi
Presenza e livello di espressione relativa dell'mRNA spliced E1^E4 dell'HPV16 nei cheratinociti HaCaT in seguito a infezione in vitro con virioni di HPV isolati da campioni di urina del primo getto raccolti prima e dopo la somministrazione di due dosi del vaccino Gardasil 9.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento di anticorpi specifici per tipo di HPV in campioni di urina del primo getto e siero
Lasso di tempo: 24 mesi
Presenza e livello degli anticorpi specifici per i tipi HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 in campioni appaiati di urine del primo getto e siero raccolti prima e dopo la somministrazione di una o due dosi del vaccino Gardasil 9.
24 mesi
Rilevamento del DNA dell'HPV in campioni di urina del primo getto
Lasso di tempo: 24 mesi
Presenza di DNA di HPV per i genotipi 6, 11, 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 40, 42, 43, 44, 45, 51, 52, 53, 54, 56, 58, 59, 61, 66, 68, 69, 70, 73 e 82 nei campioni di urine del primo getto raccolti durante il follow-up.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Collaboratori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University Hospital, Ghent
University Hospital, Antwerp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-522053-18-00 (Ctis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gardasil 9 (regime a 2 dosi)

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