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Desarrollo de un modelo de infección basado en orina de primera micción para estudiar la interacción anticuerpo-virión específica del VPH antes y después de la vacunación contra el VPH (URVIVE)

25 de marzo de 2026 actualizado por: Wiebren Tjalma, Universiteit Antwerpen

Desarrollo de un modelo de infección basado en orina de primera micción para estudiar la interacción anticuerpo-virión específica del VPH antes y después de la vacunación con la vacuna Gardasil-9 contra el VPH - un estudio abierto no aleatorizado.

El presente estudio es un ensayo exploratorio longitudinal, abierto y no aleatorizado que utiliza la vacuna autorizada Gardasil 9 (9vHPV) en un contexto fuera de indicación para investigar los resultados biológicos e inmunológicos en mujeres positivas para el virus del papiloma humano tipo 16 (VPH16). Se administrarán dos dosis de la vacuna autorizada Gardasil 9 a aproximadamente 50 mujeres de entre 18 y 45 años, que den positivo para el ADN del VPH16 en la línea de base mediante un ensayo cuantitativo de PCR específico de tipo, pero que no presenten lesiones anogenitales aparentes y, por lo tanto, no sean derivadas para tratamiento o intervención en el momento de la inclusión.

El objetivo principal de este estudio es demostrar que la vacunación con un régimen de dos dosis de la vacuna 9vHPV reduce la infectividad viral de las partículas en el tracto genital femenino de mujeres positivas para el VPH16, utilizando muestras de orina de primera micción. Los objetivos secundarios son realizar un seguimiento de las respuestas de anticuerpos específicos del tipo de VPH en estas muestras de orina de primera micción después de la infección natural y la vacunación con una o dos dosis de la vacuna 9vHPV, y compararlas con las respuestas en suero, así como monitorizar las infecciones por VPH en orina de primera micción a lo largo del tiempo.

Las candidatas serán seleccionadas para participar en función del resultado de su prueba de ADN del VPH realizada en una muestra recogida durante el cribado rutinario o la prueba sintomática (oportunista) en uno de los siguientes centros:

  • El Hospital Universitario de Amberes (UZA).
  • El Hospital Universitario de Lovaina (UZ Leuven).
  • El Hospital Universitario de Gante (UZ Gent).

Las mujeres son seguidas durante un máximo de 24 meses, durante los cuales se recogerán muestras de orina de primera micción y suero en diferentes momentos.

Se aplicarán los siguientes procedimientos de laboratorio para alcanzar los objetivos del estudio:

  • Evaluación de la positividad del ADN del VPH: genotipado del VPH en muestras de orina de primera micción.
  • Evaluación de la infectividad del VPH: detección del ARNm empalmado E1^E4 del VPH16 en queratinocitos HaCaT después de la infección con viriones de muestras de orina de primera micción.
  • Evaluación de la inmunogenicidad del VPH: detección de anticuerpos específicos del VPH en muestras de orina de primera micción y suero.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • University Hospital Ghent
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Philippe Tummers, Professor
        • Sub-Investigador:
          • Rawand Salihi, Professor
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • University Hospital Leuven
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kobe Dewilde, Doctor
    • Wilrijk
      • Antwerp, Wilrijk, Bélgica, 2650
        • Reclutamiento
        • Antwerp University Hospital
        • Contacto:
          • Wiebren A.A Tjalma, Professor
          • Número de teléfono: 038215904
          • Correo electrónico: wiebren.tjalma@uza.be
        • Investigador principal:
          • Wiebren A.A Tjalma, Professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Las candidatas son elegibles para su inclusión en el estudio si:

  • Son mujeres de entre 18 y 45 años (incluidos ambos límites) en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
  • Han dado positivo en la prueba de ADN del VPH16 (infección única o coinfección) pero no presentan lesiones anogenitales aparentes y, por lo tanto, no son derivadas para tratamiento o intervención en el momento de la inclusión o en los últimos doce meses antes de la inclusión.
  • No han recibido vacunación previa con una vacuna profiláctica contra el VPH.
  • Son capaces de comprender el folleto informativo y de qué trata el estudio.
  • Están dispuestas a dar su consentimiento informado al equipo del estudio para acceder a sus historiales médicos, incluidos los detalles sobre su calendario de vacunación contra el VPH y los resultados de las pruebas de detección de cáncer de cuello uterino (frotis, pruebas de VPH, colposcopia, biopsia).

Las candidatas deben ser excluidas del estudio si:

  • Han sido vacunadas previamente (total o parcialmente) contra el VPH o tienen planificada la administración de otra vacuna contra el VPH durante el estudio.
  • Están embarazadas en el momento de firmar el consentimiento informado o planean quedarse embarazadas durante toda la duración del estudio. Las participantes deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante todo el estudio. Los métodos aceptables incluyen anticoncepción hormonal combinada (oral, anillo vaginal, parche transdérmico), anticoncepción solo con progestágeno (oral, inyectable, implantable), dispositivo intrauterino (DIU)/sistema intrauterino (SIU), condón, pareja masculina vasectomizada o abstinencia (periódica). Se pueden incluir mujeres lactantes.
  • Se han sometido a una histerectomía total.
  • Han recibido tratamiento para cualquier lesión anogenital en los últimos doce meses antes de participar en el estudio.
  • Padecen cáncer invasivo (excepto carcinoma basocelular) u otras condiciones de inmunocompromiso descritas como de alto riesgo en las últimas directrices científicas de Sciensano.
  • Utilizan terapia inmunosupresora para enfermedad inflamatoria intestinal, trastornos reumatológicos, neuromielitis óptica, sarcoidosis, adenocarcinoma in situ, o uso de corticosteroides anogenitales locales.
  • Han utilizado cualquier producto de investigación o no registrado (fármaco o vacuna) distinto de la(s) vacuna(s) del estudio en los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o planean utilizarlo durante el período del estudio.
  • Han recibido inmunoglobulina o productos derivados de la sangre en los tres meses anteriores a la primera vacunación del estudio (Mes 0), o se espera que necesiten inmunoglobulina o productos derivados de la sangre desde el Mes 1 hasta el Mes 7 del estudio.
  • Reciben cualquier vacuna no prevista en el protocolo del estudio administrada en el período que comienza 30 días antes de cada dosis de la vacuna del estudio y termina un mes (mínimo 30 días) después de cada dosis de la vacuna del estudio.
  • Tienen alergia conocida o antecedentes de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda exacerbarse por cualquier componente de la vacuna Gardasil 9 o antecedentes conocidos de reacción alérgica grave a otras vacunas (p. ej. anafilaxia).
  • Están inscritas simultáneamente en otro estudio clínico de agentes en investigación.
  • Padecen una enfermedad aguda o tienen contraindicaciones para la vacunación en el momento de la inscripción. La enfermedad aguda se define como la presencia de una enfermedad moderada o grave con o sin fiebre. La inscripción se pospondrá hasta que la condición se resuelva. Todas las vacunas pueden administrarse a personas con una enfermedad menor, como diarrea, infección leve de las vías respiratorias superiores con o sin enfermedad febril de bajo grado, es decir, temperatura oral/axilar >37,5 °C.
  • Tienen antecedentes o evidencia actual de cualquier condición o anormalidad que pueda confundir los resultados del estudio o no sea lo mejor para el individuo participar, en opinión del investigador.
  • Es improbable, según lo determinado por el investigador, que cumplan con los procedimientos del estudio, asistan a las citas o planeen mudarse de la zona antes de completar el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vacunación con Gardasil 9
Un solo brazo
Biológico: Gardasil 9 (esquema de 2 dosis)

A todos los sujetos se les administrará una dosis de 0,5 mL de la vacuna mediante una inyección intramuscular en el deltoides, siguiendo un calendario de dos dosis (0 meses y 6 meses).

La vacuna Gardasil 9 está autorizada e indicada para la inmunización activa en personas a partir de los 9 años de edad para la prevención de lesiones premalignas y cánceres que afectan al cuello uterino, la vulva, la vagina y el ano, y de verrugas genitales causadas por tipos de VPH.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección del ARNm empalmado E1^E4 del VPH16 en un modelo de infección in vitro utilizando muestras de orina de primera micción
Periodo de tiempo: 24 meses
Presencia y nivel de expresión relativo del ARNm empalmado E1^E4 del VPH16 en queratinocitos HaCaT tras la infección in vitro con viriones de VPH aislados de muestras de orina de primera micción recogidas antes y después de la administración de dos dosis de la vacuna Gardasil 9.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de anticuerpos específicos del tipo de VPH en muestras de orina de primera micción y muestras de suero
Periodo de tiempo: 24 meses
Presencia y nivel de anticuerpos específicos para los tipos de VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58 en muestras pareadas de orina de primera micción y suero recolectadas antes y después de la administración de una o dos dosis de la vacuna Gardasil 9.
24 meses
Detección de ADN del VPH en muestras de orina de primera micción
Periodo de tiempo: 24 meses
Presencia de ADN del VPH para los genotipos 6, 11, 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 40, 42, 43, 44, 45, 51, 52, 53, 54, 56, 58, 59, 61, 66, 68, 69, 70, 73 y 82 en muestras de orina de primera micción recogidas durante el seguimiento.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universiteit Antwerpen

Colaboradores

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University Hospital, Ghent
University Hospital, Antwerp

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-522053-18-00 (Ctis)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gardasil 9 (esquema de 2 dosis)

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