Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie modelu infekcji opartego na moczu pierwszego strumienia do badania interakcji przeciwciał specyficznych dla HPV z wirionem przed i po szczepieniu przeciwko HPV (URVIVE)

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Wiebren Tjalma, Universiteit Antwerpen

Opracowanie modelu infekcji opartego na moczu pierwszego strumienia w celu badania interakcji przeciwciało-wirion specyficznych dla HPV przed i po szczepieniu szczepionką Gardasil-9 przeciwko HPV – badanie nierygoryzowane, otwarte.

Niniejsze badanie jest otwartym, nierandomizowanym, podłużnym badaniem eksploracyjnym z wykorzystaniem zarejestrowanej szczepionki Gardasil 9 (9vHPV) w kontekście off-label w celu zbadania wyników biologicznych i immunologicznych u kobiet z dodatnim wynikiem na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego typu 16 (HPV16).
Dwie dawki zarejestrowanej szczepionki Gardasil 9 zostaną podane około 50 kobietom w wieku od 18 do 45 lat, u których test na obecność DNA HPV16 wykonany za pomocą specyficznej ilościowej metody PCR dał wynik dodatni na początku badania, ale które nie mają widocznych zmian anogenitalnych i dlatego nie są kierowane na leczenie lub interwencję w momencie włączenia do badania.

Głównym celem tego badania jest wykazanie, że szczepienie dwudawkowym schematem szczepionki 9vHPV zmniejsza zakaźność cząstek wirusowych w drogach rodnych kobiet z dodatnim wynikiem na HPV16, poprzez wykorzystanie próbek moczu pierwszego strumienia.
Cele drugorzędowe to monitorowanie odpowiedzi przeciwciał specyficznych dla typu HPV w tych próbkach moczu pierwszego strumienia po naturalnym zakażeniu i szczepieniu po jednej lub dwóch dawkach szczepionki 9vHPV oraz porównanie ich z odpowiedziami w surowicy, a także monitorowanie zakażeń HPV w moczu pierwszego strumienia w czasie.

Kandydatki zostaną wybrane do udziału w badaniu na podstawie wyniku testu DNA HPV wykonanego na próbce pobranej podczas rutynowego badania przesiewowego lub objawowego (okazjonalnego) w jednym z następujących ośrodków:

  • Szpital Uniwersytecki w Antwerpii (UZA).
  • Szpital Uniwersytecki w Leuven (UZ Leuven).
  • Szpital Uniwersytecki w Gandawie (UZ Gent).

Kobiety są obserwowane przez okres do 24 miesięcy, w trakcie którego próbki moczu pierwszego strumienia i surowicy będą pobierane w różnych punktach czasowych.

Następujące procedury laboratoryjne zostaną zastosowane w celu osiągnięcia celów badania:

  • Ocena dodatniego wyniku DNA HPV: Genotypowanie HPV w próbkach moczu pierwszego strumienia.
  • Ocena zakaźności HPV: Wykrywanie splicowanego mRNA HPV16 E1^E4 w keratynocytach HaCaT po zakażeniu wirionami z próbek moczu pierwszego strumienia.
  • Ocena immunogenności HPV: Wykrywanie przeciwciał specyficznych dla HPV w próbkach moczu pierwszego strumienia i surowicy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Philippe Tummers, Professor
        • Pod-śledczy:
          • Rawand Salihi, Professor
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Leuven
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kobe Dewilde, Doctor
    • Wilrijk
      • Antwerp, Wilrijk, Belgia, 2650
        • Rekrutacyjny
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wiebren A.A Tjalma, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kandydaci kwalifikują się do włączenia do badania, jeśli:

  • Są kobietami w wieku od 18 do 45 lat (włącznie z obiema granicami) w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
  • Miały dodatni wynik testu DNA HPV16 (pojedyncza lub współinfekcja), ale nie mają widocznych zmian anogenitalnych i dlatego nie są kierowane na leczenie lub interwencję w momencie włączenia lub w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy przed włączeniem.
  • Nie otrzymały wcześniej szczepionki profilaktycznej przeciwko HPV.
  • Są w stanie zrozumieć broszurę informacyjną i cel badania.
  • Są gotowe wyrazić świadomą zgodę zespołowi badawczemu na dostęp do swoich dokumentacji medycznych, w tym szczegółów dotyczących harmonogramu szczepień przeciwko HPV oraz wyników badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy (wymazy, testy HPV, kolposkopia, biopsja).

Kandydaci muszą zostać wykluczeni z badania, jeśli:

  • Były wcześniej (całkowicie lub częściowo) szczepione przeciwko HPV lub planują podanie innej szczepionki przeciwko HPV w trakcie badania.
  • Są w ciąży w momencie podpisywania świadomej zgody lub planują zajście w ciążę w całym okresie trwania badania. Uczestniczki muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres badania. Dopuszczalne metody obejmują złożoną antykoncepcję hormonalną (doustną, pierścień dopochwowy, plaster transdermalny), antykoncepcję jednoskładnikową progestagenną (doustną, iniekcyjną, implantowaną), wkładkę wewnątrzmaciczną (WKI)/system wewnątrzmaciczny (IUS), prezerwatywę, partnera z wazektomią lub (okresową) abstynencję. Kobiety karmiące piersią mogą zostać włączone.
  • Przeszły całkowitą histerektomię.
  • Miały leczoną jakąkolwiek zmianę anogenitalną w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy przed udziałem w badaniu.
  • Miały inwazyjnego raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego) lub inne stany upośledzające odporność, określane jako wysokiego ryzyka w najnowszych wytycznych naukowych Sciensano.
  • Stosują terapię immunosupresyjną z powodu choroby zapalnej jelit, zaburzeń reumatologicznych, zapalenia nerwu wzrokowego i rdzenia, sarkoidozy, gruczolaka in situ lub stosują miejscowe kortykosteroidy anogenitalne.
  • Stosowały jakikolwiek badany lub niezarejestrowany produkt (lek lub szczepionkę) inny niż badana szczepionka(-ki) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę szczepionki badawczej lub planują stosowanie w okresie badania.
  • Otrzymały immunoglobulinę lub produkty pochodzenia krwi w ciągu trzech miesięcy przed pierwszym szczepieniem w badaniu (Miesiąc 0) lub oczekuje się, że będą wymagały immunoglobuliny lub produktów pochodzenia krwi od Miesiąca 1 do Miesiąca 7 badania.
  • Otrzymują jakąkolwiek szczepionkę nieprzewidzianą w protokole badania, podaną w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed każdą dawką szczepionki badawczej i kończącym się miesiąc (minimum 30 dni) po każdej dawce szczepionki badawczej.
  • Mają znaną alergię lub historię jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą być nasilone przez jakikolwiek składnik szczepionki Gardasil 9, lub znaną historię ciężkiej reakcji alergicznej na inne szczepionki (np. anafilaksja).
  • Są równocześnie włączone do innego badania klinicznego związanego z badanymi środkami.
  • Mają ostrą chorobę lub przeciwwskazania do szczepienia w momencie rekrutacji. Ostra choroba jest definiowana jako obecność choroby o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu z gorączką lub bez. Rekrutacja zostanie odroczona do czasu ustąpienia stanu. Wszystkie szczepionki można podawać osobom z łagodną chorobą, taką jak biegunka, łagodna infekcja górnych dróg oddechowych z gorączką niskiego stopnia lub bez, tj. temperatura w jamie ustnej/pachowej >37,5°C.
  • Mają historię lub obecne dowody jakiegokolwiek stanu lub nieprawidłowości, które mogą wpłynąć na wyniki badania lub nie są w najlepszym interesie osoby do uczestnictwa, według opinii badacza.
  • Według oceny badacza, prawdopodobnie nie będą przestrzegać procedur badania, dotrzymywać terminów wizyt lub planują przeprowadzkę z obszaru przed zakończeniem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka Gardasil 9
Jednoramienny
Biologiczny: Gardasil 9 (2 dawki)

Wszyscy uczestnicy otrzymają dawkę 0,5 ml szczepionki w formie zastrzyku domięśniowego w mięsień naramienny zgodnie z harmonogramem dwóch dawek (0 miesięcy i 6 miesięcy).

Szczepionka Gardasil 9 jest zatwierdzona i wskazana do czynnego uodporniania osób od 9. roku życia w celu zapobiegania przednowotworowym zmianom i nowotworom obejmującym szyjkę macicy, srom, pochwę i odbyt oraz kłykcinom kończystym wywoływanym przez typy HPV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie splicowanego mRNA HPV16 E1^E4 w modelu infekcji in vitro z użyciem próbek moczu pierwszego strumienia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Obecność i względny poziom ekspresji splicowanego mRNA HPV16 E1^E4 w keratynocytach HaCaT po in vitro infekcji wirionami HPV wyizolowanymi z pierwszych próbek moczu pobranych przed i po podaniu dwóch dawek szczepionki Gardasil 9.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie przeciwciał specyficznych dla typu HPV w próbkach moczu pierwszego strumienia i surowicy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Obecność i poziom przeciwciał specyficznych dla typów HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 w sparowanych próbkach pierwszego moczu porannego i surowicy pobranych przed i po podaniu jednej lub dwóch dawek szczepionki Gardasil 9.
24 miesiące
Wykrywanie DNA HPV w próbkach pierwszego strumienia moczu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Obecność DNA HPV dla genotypów 6, 11, 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 40, 42, 43, 44, 45, 51, 52, 53, 54, 56, 58, 59, 61, 66, 68, 69, 70, 73 i 82 w próbkach moczu pierwszego strumienia pobranych podczas obserwacji kontrolnej.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Współpracownicy

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University Hospital, Ghent
University Hospital, Antwerp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-522053-18-00 (Ctis)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gardasil 9 (2 dawki)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj