Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj modelu infekce na bázi první porce moči pro studium interakce HPV-specifických protilátek a virionů před a po očkování proti HPV (URVIVE)

25. března 2026 aktualizováno: Wiebren Tjalma, Universiteit Antwerpen

Vývoj modelu infekce založeného na první dávce moči pro studium interakce protilátek specifických pro HPV s viriony před a po očkování vakcínou Gardasil-9 proti HPV – nerandomizovaná otevřená studie.

Současná studie je otevřená, nerandomizovaná, longitudinální průzkumná studie využívající registrovanou vakcínu Gardasil 9 (9vHPV) v indikaci mimo schválené použití k vyšetření biologických a imunologických výsledků u žen pozitivních na lidský papilomavirus typu 16 (HPV16). Přibližně 50 ženám ve věku od 18 do 45 let, které jsou na počátku testovány pozitivně na DNA HPV16 pomocí typově specifického kvantitativního PCR testu, ale nemají přítomné zjevné anogenitální léze a nejsou tedy v době zařazení odeslány k léčbě nebo zásahu, budou podány dvě dávky registrované vakcíny Gardasil 9.

Primárním cílem této studie je prokázat, že očkování dvoudávkovým režimem vakcíny 9vHPV snižuje virovou infekčnost částic v ženském genitálním traktu žen pozitivních na HPV16 pomocí vzorků první ranní moči. Sekundárními cíli je sledovat typově specifickou protilátkovou odpověď na HPV v těchto vzorcích první ranní moči po přirozené infekci a očkování po jedné nebo dvou dávkách vakcíny 9vHPV a porovnat je s odpověďmi v séru a monitorovat infekce HPV v první ranní moči v průběhu času.

Kandidáti budou vybráni k účasti na základě výsledku jejich testu DNA HPV provedeného na vzorku odebraném během rutinního screeningu nebo symptomatického (oportunistického) testování v jednom z následujících center:

  • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA).
  • Universitair Ziekenhuis Leuven (UZ Leuven).
  • Universitair Ziekenhuis Gent (UZ Gent).

Ženy jsou sledovány až 24 měsíců, během nichž budou vzorky první ranní moči a séra odebírány v různých časových bodech.

K dosažení cílů studie budou použity následující laboratorní postupy:

  • Vyhodnocení pozitivity DNA HPV: Genotypizace HPV ve vzorcích první ranní moči.
  • Vyhodnocení infekčnosti HPV: Detekce sestřihané mRNA HPV16 E1^E4 v keratinocytech HaCaT po infekci viriony ze vzorků první ranní moči.
  • Vyhodnocení imunogenicity HPV: Detekce protilátek specifických pro HPV ve vzorcích první ranní moči a séra.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe Tummers, Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rawand Salihi, Professor
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • University Hospital Leuven
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kobe Dewilde, Doctor
    • Wilrijk
      • Antwerp, Wilrijk, Belgie, 2650
        • Nábor
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wiebren A.A Tjalma, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kandidáti jsou způsobilí pro zařazení do studie, pokud:

  • Jsou ženy ve věku 18 až 45 let (včetně obou hranic) v době podepsání informovaného souhlasu.
  • Měly pozitivní test na DNA HPV16 (jednoduchá nebo koinfekce), ale nemají přítomnost zjevných anogenitálních lézí, a proto nejsou odeslány k léčbě nebo zásahu v době zařazení nebo v posledních dvanácti měsících před zařazením.
  • Nedostaly předchozí očkování profylaktickou vakcínou proti HPV.
  • Jsou schopny porozumět informační brožuře a tomu, o čem studie je.
  • Jsou ochotny dát informovaný souhlas studijnímu týmu pro přístup ke svým zdravotním záznamům, včetně podrobností o jejich očkovacím schématu proti HPV a výsledcích screeningu rakoviny děložního čípku (stěry, testy HPV, kolposkopie, biopsie).

Kandidáti musí být ze studie vyloučeni, pokud:

  • Byly dříve (úplně nebo částečně) očkovány proti HPV nebo mají plánované podání jiné vakcíny proti HPV během studie.
  • Jsou těhotné v době podepsání informovaného souhlasu nebo plánují otěhotnět po celou dobu trvání studie. Účastnice musí používat účinnou metodu antikoncepce po celou dobu studie. Přijatelné metody zahrnují kombinovanou hormonální antikoncepci (perorální, vaginální kroužek, transdermální náplast), pouze progestogenní antikoncepci (perorální, injekční, implantovatelnou), nitroděložní tělísko (IUD)/nitroděložní systém (IUS), kondom, vasektomizovaného mužského partnera nebo (periodickou) abstinenci. Kojící ženy mohou být zařazeny.
  • Měly provedenou totální hysterektomii.
  • Měly léčenu jakoukoli anogenitální lézi v posledních dvanácti měsících před účastí ve studii.
  • Měly invazivní karcinom (kromě bazocelulárního karcinomu) nebo jiné imunokompromitující stavy popsané jako vysoké riziko v nejnovějších vědeckých doporučeních Sciensana.
  • Užívají imunosupresivní terapii pro zánětlivé onemocnění střev, revmatologické poruchy, neuromyelitis optica, sarkoidózu, adenokarcinom in situ nebo používají lokální anogenitální kortikosteroidy.
  • Použily jakýkoli výzkumný nebo neregistrovaný produkt (lék nebo vakcínu) jiný než studijní vakcína(y) do 30 dnů před první dávkou studijní vakcíny, nebo plánují použít během studijního období.
  • Obdržely imunoglobulin nebo produkty odvozené od krve v třech měsících před první studijní vakcinací (Měsíc 0), nebo se očekává, že budou potřebovat imunoglobulin nebo produkty odvozené od krve od Měsíce 1 do Měsíce 7 studie.
  • Obdržely jakoukoli vakcínu nepředvídanou v studijním protokolu podanou v období začínajícím 30 dnů před každou dávkou studijní vakcíny a končícím jeden měsíc (minimálně 30 dnů) po každé dávce studijní vakcíny.
  • Měly známou alergii nebo anamnézu jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, která by mohla být exacerbována jakoukoli složkou vakcíny Gardasil 9, nebo známou anamnézu těžké alergické reakce na jiné vakcíny (např. anafylaxe).
  • Jsou současně zařazeny do jiné klinické studie výzkumných látek.
  • Mají akutní onemocnění nebo kontraindikace pro očkování v době zařazení. Akutní onemocnění je definováno jako přítomnost středně těžkého nebo těžkého onemocnění s nebo bez horečky. Zařazení bude odloženo, dokud se stav nevyřeší. Všechny vakcíny mohou být podány osobám s lehkou nemocí, jako je průjem, mírná infekce horních cest dýchacích s nebo bez nízké horečky, tj. orální/axiální teplota >37,5 °C.
  • Mají anamnézu nebo současné důkazy jakéhokoli stavu nebo abnormality, které by mohly zkreslit výsledky studie nebo nejsou v nejlepším zájmu jednotlivce se účastnit, podle názoru vyšetřovatele.
  • Jsou, podle rozhodnutí vyšetřovatele, nepravděpodobné, že budou dodržovat studijní postupy, docházet na schůzky, nebo plánují se přestěhovat z oblasti před dokončením studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Očkování vakcínou Gardasil 9
Jednoramenná
Biologický: Gardasil 9 (2 dávkové schéma)

Všem subjektům bude podána 0,5 ml dávka vakcíny jako intramuskulární injekce do deltového svalu podle dvoudávkového schématu (0 měsíců a 6 měsíců).

Vakcína Gardasil 9 je schválena a indikována pro aktivní imunizaci osob od věku 9 let k prevenci prekancerózních lézí a karcinomů postihujících děložní čípek, vulvu, vagínu a anus a genitálních bradavic způsobených typy HPV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce HPV16 E1^E4 splicovaného mRNA v in vitro infekčním modelu pomocí vzorků moči z prvního močení
Časové okno: 24 měsíců
Přítomnost a relativní expresní hladina sestříhané mRNA HPV16 E1^E4 v HaCaT keratinocytech po in vitro infekci HPV viriony izolovanými z prvních ranních vzorků moči odebraných před a po podání dvou dávek vakcíny Gardasil 9.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce typově specifických protilátek proti HPV ve vzorcích první ranní moči a krevního séra
Časové okno: 24 měsíců
Přítomnost a hladina typově specifických protilátek proti HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58 ve spárovaných vzorcích prvního proudu moči a séra odebraných před a po podání jedné nebo dvou dávek vakcíny Gardasil 9.
24 měsíců
Detekce DNA HPV ve vzorcích prvního ranního moči
Časové okno: 24 měsíců
Přítomnost DNA HPV pro genotypy 6, 11, 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 40, 42, 43, 44, 45, 51, 52, 53, 54, 56, 58, 59, 61, 66, 68, 69, 70, 73 a 82 v prvních vzorcích moči odebraných během sledování.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiteit Antwerpen

Spolupracovníci

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University Hospital, Ghent
University Hospital, Antwerp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-522053-18-00 (Ctis)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gardasil 9 (2 dávkové schéma)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit