Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en førstestrøm-urinbaseret infektionsmodel til undersøgelse af HPV-specifik antistof-virion-interaktion før og efter HPV-vaccination (URVIVE)

25. marts 2026 opdateret af: Wiebren Tjalma, Universiteit Antwerpen

Udvikling af en førsteurin-baseret infektionsmodel til undersøgelse af HPV-specifikke antistof-virion-interaktioner før og efter vaccination med Gardasil-9 HPV-vaccinen – en ikke-randomiseret åben-label undersøgelse.

Den aktuelle undersøgelse er et åbent, ikke-randomiseret, longitudinelt eksplorativt forsøg, der anvender den godkendte Gardasil 9 (9vHPV)-vaccine i en off-label-kontekst for at undersøge biologiske og immunologiske udfald hos kvinder, der er positive for humant papillomvirus type 16 (HPV16). To doser af den godkendte Gardasil 9-vaccine vil blive administreret til cirka 50 kvinder mellem 18 og 45 år, som tester positive for HPV16-DNA ved baseline ved hjælp af en typespecifik kvantitativ PCR-analyse, men som ikke har tilstedeværelse af åbenlyse anogenitale læsioner og derfor ikke henvises til behandling eller intervention på inklusionstidspunktet.

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at vaccination med en to-dosis-regim af 9vHPV-vaccinen reducerer viral infektivitet af partikler i kvindens kønsveje hos HPV16-positive kvinder ved at bruge første-urinprøver. De sekundære mål er at følge op på HPV-typespecifikke antistofsvar i disse første-urinprøver efter naturlig infektion og vaccination efter én eller to doser af 9vHPV-vaccinen og at sammenligne disse med svarene i serum, samt at overvåge HPV-infektioner i første-urin over tid.

Kandidater vil blive udvalgt til deltagelse baseret på resultatet af deres HPV-DNA-test udført på en prøve indsamlet under rutinemæssig screening eller symptomatisk (opportunistisk) testning i et af følgende centre:

  • Universitetshospitalet i Antwerpen (UZA).
  • Universitetshospitalet i Leuven (UZ Leuven).
  • Universitetshospitalet i Gent (UZ Gent).

Kvinderne følges i op til 24 måneder, hvor der vil blive indsamlet første-urin og serumprøver på forskellige tidspunkter.

Følgende laboratorieprocedurer vil blive anvendt for at opnå undersøgelsens mål:

  • Vurdering af HPV-DNA-positivitet: HPV-genotypering i første-urinprøver.
  • Vurdering af HPV-infektivitet: Detektion af HPV16 E1^E4-splejset mRNA i HaCaT-keratinocytter efter infektion med virioner fra første-urinprøver.
  • Vurdering af HPV-immunogenicitet: Detektion af HPV-specifikke antistoffer i første-urin- og serumprøver.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe Tummers, Professor
        • Underforsker:
          • Rawand Salihi, Professor
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • University Hospital Leuven
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kobe Dewilde, Doctor
    • Wilrijk
      • Antwerp, Wilrijk, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wiebren A.A Tjalma, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Kandidater er berettiget til inklusion i studiet, hvis de:

  • Er kvinder mellem 18 og 45 år (begge grænser inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeerklæringen.
  • Har testet positiv for HPV16 DNA (enkel eller koinfektion), men ikke har tilstedeværelse af synlige anogenitale læsioner og derfor ikke er henvist til behandling eller intervention på inklusionstidspunktet eller inden for de sidste tolv måneder før inklusion.
  • Ikke har modtaget tidligere vaccination med en profylaktisk HPV-vaccine.
  • Er i stand til at forstå informationsbroschuren og hvad studiet handler om.
  • Er villige til at give informeret samtykke til studieteamet for at få adgang til deres medicinske journaler, herunder detaljer om deres HPV-vaccinationsplan og resultater fra livmoderhalskræftscreening (udstryg, HPV-tests, kolposkopi, biopsi).

Kandidater skal udelukkes fra studiet, hvis de:

  • Er tidligere (fuldstændigt eller delvist) vaccineret mod HPV eller har planlagt administration af en anden HPV-vaccine under studiet.
  • Er gravide på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke eller planlægger at blive gravid i hele studiet. Deltagere skal bruge en effektiv præventionsmetode gennem hele studiet. Acceptable metoder inkluderer kombineret hormonprævention (oral, vaginalring, transdermal plaster), progestogenprævention (oral, injicerbar, implanterbar), intrauterin spiral (IUD)/intrauterint system (IUS), kondom, vasektomeret mandlig partner eller (periodisk) afholdenhed. Ammende kvinder kan inkluderes.
  • Har fået foretaget total hysterektomi.
  • Har fået behandlet en anogenital læsion inden for de sidste tolv måneder før deltagelse i studiet.
  • Har invasiv kræft (undtagen basocellulært karcinom) eller andre immunforstyrrende tilstande, der beskrives som højrisiko i de seneste videnskabelige retningslinjer fra Sciensano.
  • Bruger immunosuppressiv terapi for inflammatorisk tarmsygdom, reumatologiske lidelser, neuromyelitis optica, sarkoidose, adenocarcinom in situ eller bruger af lokal anogenital kortikosteroid.
  • Har brugt noget undersøgelses- eller ikke-registreret produkt (medicin eller vaccine) ud over studievaccinen(e) inden for 30 dage før den første dosis af studievaccinen, eller planlægger at bruge under studieperioden.
  • Har modtaget immunoglobulin eller blodafledte produkter i de tre måneder før den første studievaccination (måned 0), eller forventes at have brug for immunoglobulin eller blodafledte produkter fra måned 1 til måned 7 i studiet.
  • Modtager nogen vaccine, der ikke er forudset i studieprotokollen, administreret i perioden fra 30 dage før hver dosis af studievaccinen og indtil en måned (minimum 30 dage) efter hver dosis af studievaccinen.
  • Har kendt allergi eller historie for nogen reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af enhver komponent i Gardasil 9-vaccinen eller kendt historie for svær allergisk reaktion til andre vacciner (f.eks. anafylaksi).
  • Er samtidigt indskrevet i et andet klinisk studie med undersøgelsesmidler.
  • Har akut sygdom eller kontraindikationer for vaccination på indskrivningstidspunktet. Akut sygdom defineres som tilstedeværelse af moderat eller svær sygdom med eller uden feber. Indskrivning vil blive udskudt, indtil tilstanden er løst. Alle vacciner kan administreres til personer med en mindre sygdom såsom diarré, mild øvre luftvejsinfektion med eller uden lavgrads febersygdom, dvs. oral/aksillær temperatur >37,5 °C.
  • Har en historie eller nuværende tegn på nogen tilstand eller unormalitet, der kan forvirre studieresultaterne eller ikke er i individets bedste interesse at deltage, efter forskerens mening.
  • Efter forskerens vurdering er usandsynligt at overholde studiefremgangsmåderne, overholde aftaler eller planlægger at flytte fra området før gennemførelse af studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gardasil 9-vaccination
Enkelt arm
Biologisk: Gardasil 9 (2-dosis regimen)

Alle forsøgspersoner vil få administreret en dosis på 0,5 ml af vaccinen som en intramuskulær injektion i deltoideus efter en to-dosis skema (0 måneder og 6 måneder).

Gardasil 9-vaccinen er autoriseret og indikeret til aktiv immunisering hos personer fra 9 års alderen for forebyggelse af præmaligne læsioner og kræftsygdomme, der påvirker livmoderhalsen, skamleben, skeden og endetarmen samt kønsvorter forårsaget af HPV-typer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektion af HPV16 E1^E4 spliced mRNA i en in vitro infektionsmodel ved brug af første-void urinprøver
Tidsramme: 24 måneder
Tilstedeværelse og relativt ekspressionsniveau af HPV16 E1^E4-splejset mRNA i HaCaT keratinocytter efter in vitro-infektion med HPV-virioner isoleret fra første-urinprøver indsamlet før og efter administration af to doser af Gardasil 9-vaccinen.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektion af HPV-type-specifikke antistoffer i førsteurin- og serumprøver
Tidsramme: 24 måneder
Tilstedeværelse og niveau af HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 type-specifikke antistoffer i sammenkoblede førsteurin- og serumprøver indsamlet før og efter administration af en eller to doser af Gardasil 9-vaccinen.
24 måneder
Detektion af HPV-DNA i første-urineprøver
Tidsramme: 24 måneder
Tilstedeværelse af HPV DNA for genotyperne 6, 11, 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 40, 42, 43, 44, 45, 51, 52, 53, 54, 56, 58, 59, 61, 66, 68, 69, 70, 73 og 82 i første-urinprøver indsamlet under opfølgningen.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Samarbejdspartnere

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University Hospital, Ghent
University Hospital, Antwerp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-522053-18-00 (Ctis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Human Papilloma Virus Infektion Type 16

Kliniske forsøg med Gardasil 9 (2-dosis regimen)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner