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HPV 백신 접종 전후 HPV 특이 항체-바이리온 상호작용 연구를 위한 초기 배뇨 기반 감염 모델 개발 (URVIVE)

2026년 3월 25일 업데이트: Wiebren Tjalma, Universiteit Antwerpen

Gardasil-9 HPV 백신 접종 전후 HPV 특이 항체-바이러스 입자 상호작용 연구를 위한 최초 배뇨 소변 기반 감염 모델 개발 - 무작위 배정 비대조 개방형 연구.

본 연구는 허가받은 Gardasil 9(9vHPV) 백신을 적응외 상황에서 사용하여, 인간 유두종 바이러스 타입 16(HPV16) 양성 여성에서의 생물학적 및 면역학적 결과를 조사하기 위한 개방형, 비무작위, 종단적 탐색적 임상시험입니다. 기저선에서 타입 특이적 정량적 PCR 검사를 통해 HPV16 DNA 양성을 보이지만, 명백한 항문생식기 병변이 없어 포함 당시 치료나 중재를 받지 않는 18세에서 45세 사이의 여성 약 50명에게 허가받은 Gardasil 9 백신 2회 용량을 투여할 것입니다.

본 연구의 주 목적은 9vHPV 백신 2회 용량 요법으로의 접종이, 초회뇨 샘플을 사용하여, HPV16 양성 여성의 여성 생식기관 내 바이러스 입자의 감염력을 감소시킨다는 것을 입증하는 것입니다. 부 목적은 자연 감염 및 9vHPV 백신 1회 또는 2회 용량 접종 후 이러한 초회뇨 샘플 내 HPV 타입 특이적 항체 반응을 추적하고 이를 혈청 내 반응과 비교하며, 시간 경과에 따른 초회뇨 내 HPV 감염을 모니터링하는 것입니다.

참여자는 다음 센터 중 한 곳에서의 정기 검진 또는 증상(기회적) 검진 중 수집된 샘플에 대해 수행된 HPV DNA 검사 결과를 바탕으로 선정됩니다:

  • 안트베르펜 대학 병원(UZA).
  • 루벤 대학 병원(UZ Leuven).
  • 겐트 대학 병원(UZ Gent).

여성들은 최대 24개월 동안 추적 관찰되며, 이 기간 동안 초회뇨와 혈청 샘플이 다양한 시점에서 수집됩니다.

연구 목적을 달성하기 위해 다음 실험실 절차가 적용됩니다:

  • HPV DNA 양성 평가: 초회뇨 샘플 내 HPV 유전자형 분석.
  • HPV 감염성 평가: 초회뇨 샘플의 바이러스 입자로 감염시킨 HaCaT 각질형성세포 내 HPV16 E1^E4 스플라이스 mRNA 검출.
  • HPV 면역원성 평가: 초회뇨 및 혈청 샘플 내 HPV 특이적 항체 검출.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 벨기에
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • 모병
        • University Hospital Ghent
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Philippe Tummers, Professor
        • 부수사관:
          • Rawand Salihi, Professor
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • 모병
        • University Hospital Leuven
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kobe Dewilde, Doctor
    • Wilrijk
      • Antwerp, Wilrijk, 벨기에, 2650
        • 모병
        • Antwerp University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wiebren A.A Tjalma, Professor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

다음 조건을 모두 충족하는 후보자는 연구에 포함될 수 있습니다:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상 45세 이하(양쪽 연령 포함)의 여성입니다.
  • HPV16 DNA 양성(단독 또는 혼합 감염)이 확인되었으나, 명백한 항문생식기 병변이 없어 포함 시점 또는 포함 전 12개월 이내에 치료나 개입을 받도록 의뢰되지 않은 경우입니다.
  • 이전에 예방용 HPV 백신 접종을 받은 적이 없습니다.
  • 연구 정보 소책자와 연구 내용을 이해할 수 있습니다.
  • 연구팀이 그들의 의료 기록(HPV 백신 접종 일정 및 자궁경부암 검진 결과(도말 검사, HPV 검사, 질확대경 검사, 생검) 포함)에 접근하는 데 동의할 의사가 있습니다.

다음 조건에 해당하는 후보자는 연구에서 제외되어야 합니다:

  • 이전에 HPV 백신 접종(완전 또는 부분)을 받았거나, 연구 기간 중 다른 HPV 백신 접종을 계획하고 있는 경우.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 임신 중이거나, 연구 기간 전체에 걸쳐 임신을 계획하고 있는 경우. 참가자는 연구 기간 전체에 걸쳐 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 허용 가능한 방법으로는 복합 호르몬 피임(경구, 질내 링, 경피 패치), 프로게스토젠 단일 피임(경구, 주사, 임플란트), 자궁내 장치(IUD)/자궁내 시스템(IUS), 콘돔, 수술적 피임을 한 남성 파트너, 또는 (주기적) 금욕이 있습니다. 수유 중인 여성은 포함될 수 있습니다.
  • 전자궁적출술을 받은 적이 있는 경우.
  • 연구 참여 전 12개월 이내에 항문생식기 병변 치료를 받은 적이 있는 경우.
  • 침습성 암(기저세포암 제외) 또는 Sciensano의 최신 과학적 지침에서 고위험군으로 설명된 기타 면역 저하 상태가 있는 경우.
  • 염증성 장질환, 류마티스 질환, 시신경척수염, 유육종증, 제자리 선암에 대한 면역억제 치료를 받거나, 국소 항문생식기 코르티코스테로이드를 사용하는 경우.
  • 연구 백신 첫 투여일 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구용 또는 비등록 제품(약물 또는 백신)을 사용했거나, 연구 기간 중 사용을 계획하고 있는 경우.
  • 연구 첫 예방접종(0개월) 3개월 전에 면역글로불린 또는 혈액 유래 제품을 투여받았거나, 연구 1개월부터 7개월까지 면역글로불린 또는 혈액 유래 제품 투여가 예상되는 경우.
  • 연구 백신 각 투여일 30일 전부터 각 투여일 후 1개월(최소 30일)까지의 기간에 연구 프로토콜에 규정되지 않은 백신을 접종받는 경우.
  • Gardasil 9 백신 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기나 반응 또는 과민반응의 병력이 알려져 있거나, 다른 백신에 대한 심한 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 병력이 알려진 경우.
  • 다른 연구용 약제 임상 연구에 동시에 등록되어 있는 경우.
  • 등록 시 급성 질환이 있거나 예방접종 금기 사항이 있는 경우. 급성 질환은 발열 유무와 관계없이 중등도 또는 중증 질병이 있는 것으로 정의됩니다. 등록은 해당 상태가 해결될 때까지 연기됩니다. 모든 백신은 설사, 경미한 상기도 감염(저열성 질병 유무와 관계없음, 즉 구강/액와 온도 >37.5°C)과 같은 경미한 질병이 있는 사람에게 투여될 수 있습니다.
  • 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있거나, 연구자의 판단에 따라 개인에게 참여가 최선의 이익이 아닐 수 있는 상태나 이상 소견의 병력 또는 현재 증거가 있는 경우.
  • 연구자가 판단하기에 연구 절차를 준수하거나 약속을 지키지 않을 가능성이 높거나, 연구 완료 전에 지역을 이전할 계획이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Gardasil 9 예방접종
단일 군
생물학적: 가다실 9 (2회 투여 요법)

모든 피험자는 2회 접종 일정(0개월 및 6개월)에 따라 삼각근에 근육주사로 0.5mL 용량의 백신을 투여받게 됩니다.

Gardasil 9 백신은 9세 이상 개인에서 자궁경부, 외음부, 질 및 항문에 영향을 미치는 전암성 병변 및 암과 HPV 유형으로 인한 생식기 사마귀 예방을 위한 능동 면역으로 승인 및 적응증이 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HPV16 E1^E4 스플라이스 mRNA의 체외 감염 모델에서 첫 번째 소변 검체를 이용한 검출
기간: 24개월
Gardasil 9 백신 2회 투여 전후에 채취된 최초 배뇨 검체에서 분리된 HPV 바이러스 입자로 체외 감염된 HaCaT 각질형성세포에서 HPV16 E1^E4 스플라이싱 mRNA의 존재 및 상대적 발현 수준
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 소변 및 혈청 샘플에서 HPV 유형별 항체 검출
기간: 24개월
Gardasil 9 백신을 1회 또는 2회 투여하기 전과 후에 수집된 첫 소변과 혈청의 쌍을 이룬 샘플에서 HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58형 특이 항체의 존재 및 수준
24개월
첫 번째 배뇨 소변 검체에서 HPV DNA 검출
기간: 24개월
추적 관찰 중 수집된 초기 배뇨 검체에서 유전형 6, 11, 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 40, 42, 43, 44, 45, 51, 52, 53, 54, 56, 58, 59, 61, 66, 68, 69, 70, 73 및 82에 대한 HPV DNA의 존재
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universiteit Antwerpen

협력자

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University Hospital, Ghent
University Hospital, Antwerp

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 25일

기본 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-522053-18-00 (씨티스)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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