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Entwicklung eines Infektionsmodells auf Basis von Erststrahlurin zur Untersuchung der HPV-spezifischen Antikörper-Virion-Interaktion vor und nach der HPV-Impfung (URVIVE)

25. März 2026 aktualisiert von: Wiebren Tjalma, Universiteit Antwerpen

Entwicklung eines auf Erststrahlurin basierenden Infektionsmodells zur Untersuchung HPV-spezifischer Antikörper-Virion-Interaktion vor und nach Impfung mit dem Gardasil-9 HPV-Impfstoff - eine nicht randomisierte offene Studie.

Die aktuelle Studie ist eine offene, nicht randomisierte, longitudinale explorative Studie, bei der der zugelassene Gardasil 9 (9vHPV)-Impfstoff im Off-Label-Kontext verwendet wird, um biologische und immunologische Ergebnisse bei Frauen mit positivem humanen Papillomavirus Typ 16 (HPV16) zu untersuchen. Zwei Dosen des zugelassenen Gardasil 9-Impfstoffs werden an etwa 50 Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren verabreicht, die bei der Eingangsuntersuchung mittels eines typspezifischen quantitativen PCR-Assays positiv auf HPV16-DNA getestet wurden, aber keine Anzeichen von offensichtlichen anogenitalen Läsionen aufweisen und daher zum Zeitpunkt der Einschließung nicht zur Behandlung oder Intervention überwiesen wurden.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass die Impfung mit einem Zwei-Dosen-Schema des 9vHPV-Impfstoffs die Virusinfektiosität von Partikeln im weiblichen Genitaltrakt von HPV16-positiven Frauen reduziert, indem Erststrahlurinproben verwendet werden. Die sekundären Ziele sind die Nachverfolgung HPV-typspezifischer Antikörperreaktionen in diesen Erststrahlurinproben nach natürlicher Infektion und Impfung nach einer oder zwei Dosen des 9vHPV-Impfstoffs und der Vergleich dieser mit den Reaktionen im Serum sowie die Überwachung von HPV-Infektionen im Erststrahlurin im Zeitverlauf.

Die Teilnehmerinnen werden auf der Grundlage des Ergebnisses ihres HPV-DNA-Tests ausgewählt, der an einer während des routinemäßigen Screenings oder der symptomatischen (opportunistischen) Testung in einem der folgenden Zentren gesammelten Probe durchgeführt wurde:

  • Das Universitätsklinikum Antwerpen (UZA).
  • Das Universitätsklinikum Leuven (UZ Leuven).
  • Das Universitätsklinikum Gent (UZ Gent).

Die Frauen werden bis zu 24 Monate lang nachbeobachtet, wobei Erststrahlurin- und Serumproben zu verschiedenen Zeitpunkten gesammelt werden.

Die folgenden Laborverfahren werden angewendet, um die Studienziele zu erreichen:

  • Beurteilung der HPV-DNA-Positivität: HPV-Genotypisierung in Erststrahlurinproben.
  • Beurteilung der HPV-Infektiosität: Nachweis von HPV16 E1^E4 gespleißter mRNA in HaCaT-Keratinozyten nach Infektion mit Virionen aus Erststrahlurinproben.
  • Beurteilung der HPV-Immunogenität: Nachweis HPV-spezifischer Antikörper in Erststrahlurin- und Serumproben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Philippe Tummers, Professor
        • Unterermittler:
          • Rawand Salihi, Professor
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • University Hospital Leuven
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kobe Dewilde, Doctor
    • Wilrijk
      • Antwerp, Wilrijk, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wiebren A.A Tjalma, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Für die Teilnahme an der Studie kommen Kandidatinnen in Betracht, wenn sie:

  • Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung weiblich und zwischen 18 und 45 Jahre alt sind (einschließlich beider Grenzwerte).
  • Positiv auf HPV16-DNA getestet wurden (Einzel- oder Koinfektion), aber keine erkennbaren anogenitalen Läsionen aufweisen und daher zum Zeitpunkt der Aufnahme oder innerhalb der letzten zwölf Monate vor der Aufnahme nicht zur Behandlung oder Intervention überwiesen wurden.
  • Zuvor keine Impfung mit einem prophylaktischen HPV-Impfstoff erhalten haben.
  • Die Informationsbroschüre und den Studienzweck verstehen können.
  • Bereit sind, dem Studienteam die Einwilligung zu erteilen, auf ihre Krankenakten zuzugreifen, einschließlich Details zu ihrem HPV-Impfplan und den Ergebnissen des Gebärmutterhalskrebs-Screenings (Abstriche, HPV-Tests, Kolposkopie, Biopsie).

Kandidatinnen müssen von der Studie ausgeschlossen werden, wenn sie:

  • Zuvor (vollständig oder teilweise) gegen HPV geimpft wurden oder die Verabreichung eines anderen HPV-Impfstoffs während der Studie geplant haben.
  • Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung schwanger sind oder planen, innerhalb der gesamten Studiendauer schwanger zu werden. Teilnehmerinnen müssen während der gesamten Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Akzeptable Methoden umfassen kombinierte hormonelle Kontrazeptiva (oral, Vaginalring, transdermales Pflaster), reine Gestagen-Kontrazeptiva (oral, injizierbar, implantierbar), Intrauterinpessar (IUP)/Intrauterinsystem (IUS), Kondom, vasektomierter männlicher Partner oder (periodische) Enthaltsamkeit. Stillende Frauen können eingeschlossen werden.
  • Eine vollständige Hysterektomie hatten.
  • In den letzten zwölf Monaten vor der Teilnahme an der Studie eine anogenitale Läsion behandeln ließen.
  • Invasiven Krebs (außer Basalzellkarzinom) oder andere immunsupprimierende Erkrankungen haben, die in den neuesten wissenschaftlichen Leitlinien von Sciensano als hochriskant beschrieben werden.
  • Immunsuppressive Therapie bei entzündlichen Darmerkrankungen, rheumatologischen Erkrankungen, Neuromyelitis optica, Sarkoidose, Adenokarzinom in situ anwenden oder lokale anogenitale Kortikosteroide verwenden.
  • Innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs ein Prüf- oder nicht zugelassenes Produkt (Medikament oder Impfstoff) außer dem Studienimpfstoff verwendet haben oder planen, dies während des Studienzeitraums zu tun.
  • In den drei Monaten vor der ersten Studienimpfung (Monat 0) Immunglobulin oder blutbasierte Produkte erhalten haben oder voraussichtlich von Monat 1 bis Monat 7 der Studie Immunglobulin oder blutbasierte Produkte benötigen werden.
  • Einen Impfstoff erhalten, der im Studienprotokoll nicht vorgesehen ist und in dem Zeitraum verabreicht wird, der 30 Tage vor jeder Dosis des Studienimpfstoffs beginnt und einen Monat (mindestens 30 Tage) nach jeder Dosis des Studienimpfstoffs endet.
  • Eine bekannte Allergie oder Vorgeschichte von Reaktionen oder Überempfindlichkeiten haben, die durch eine Komponente des Gardasil-9-Impfstoffs verschlimmert werden könnten, oder eine bekannte Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf andere Impfstoffe (z. B. Anaphylaxie).
  • Gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie mit Prüfsubstanzen teilnehmen.
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung eine akute Erkrankung oder Kontraindikationen für eine Impfung haben. Akute Erkrankung ist definiert als das Vorliegen einer mittelschweren oder schweren Erkrankung mit oder ohne Fieber. Die Einschreibung wird verschoben, bis der Zustand behoben ist. Alle Impfstoffe können Personen mit einer leichten Erkrankung wie Durchfall, leichter Infektion der oberen Atemwege mit oder ohne leichtes Fieber verabreicht werden, d. h. orale/axilläre Temperatur >37,5 °C.
  • Eine Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer Erkrankung oder Anomalie haben, die die Studienergebnisse verfälschen könnte oder nach Ansicht des Prüfers nicht im besten Interesse der Person liegt, an der Studie teilzunehmen.
  • Nach Ansicht des Prüfers wahrscheinlich nicht in der Lage sind, sich an die Studienverfahren zu halten, Termine einzuhalten oder planen, vor Abschluss der Studie aus dem Gebiet wegzuziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gardasil 9 Impfung
Einarmig
Biologisch: Gardasil 9 (2-Dosis-Schema)

Allen Probanden wird eine 0,5-ml-Dosis des Impfstoffs als intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel nach einem Zweidosis-Schema (0 Monate und 6 Monate) verabreicht.

Der Gardasil-9-Impfstoff ist für die aktive Immunisierung von Personen ab dem Alter von 9 Jahren zur Prävention von prämalignen Läsionen und Krebserkrankungen, die den Gebärmutterhals, die Vulva, die Vagina und den Anus betreffen, sowie von Genitalwarzen, die durch HPV-Typen verursacht werden, zugelassen und indiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis von HPV16 E1^E4 gespleißter mRNA in einem In-vitro-Infektionsmodell unter Verwendung von Erststrahlurinproben
Zeitfenster: 24 Monate
Vorhandensein und relativer Expressionsgrad von HPV16 E1^E4 gespleißter mRNA in HaCaT-Keratinozyten nach in vitro-Infektion mit HPV-Virionen, die aus Erststrahlurinproben isoliert wurden, die vor und nach Verabreichung von zwei Dosen des Gardasil 9-Impfstoffs gesammelt wurden.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis HPV-typenspezifischer Antikörper in Erststrahlurin- und Serumproben
Zeitfenster: 24 Monate
Vorhandensein und Konzentration von HPV-6-, 11-, 16-, 18-, 31-, 33-, 45-, 52- und 58-typspezifischen Antikörpern in gepaarten Ersturin- und Serumproben, die vor und nach Verabreichung einer oder zwei Dosen des Gardasil-9-Impfstoffs entnommen wurden.
24 Monate
Detektion von HPV-DNA in Erststrahlurinproben
Zeitfenster: 24 Monate
Nachweis von HPV-DNA für die Genotypen 6, 11, 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 40, 42, 43, 44, 45, 51, 52, 53, 54, 56, 58, 59, 61, 66, 68, 69, 70, 73 und 82 in Erststrahlurinproben, die während der Nachbeobachtung gesammelt wurden.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Mitarbeiter

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University Hospital, Ghent
University Hospital, Antwerp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-522053-18-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektion mit humanem Papillomavirus Typ 16

Klinische Studien zur Gardasil 9 (2-Dosis-Schema)

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