Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäisen virtsanäytteen perusteella kehitettävä infektiomalli HPV-spesifisten vasta-aineiden ja virionien vuorovaikutuksen tutkimiseksi ennen HPV-rokotusta ja sen jälkeen (URVIVE)

keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Wiebren Tjalma, Universiteit Antwerpen

Ensimmäisen virtsanäytteen perustuvan infektio-mallin kehittäminen HPV-spesifisten vasta-aine-virion-vuorovaikutuksen tutkimiseksi ennen ja jälkeen Gardasil-9 HPV-rokotteen saannista – satunnaistamaton avoimen leiman tutkimus.

Tämä tutkimus on avoimen leiman, ei-satunnaistetun, pitkittäistutkimuksen luonteinen tutkimus, jossa käytetään rekisteröityä Gardasil 9 (9vHPV) -rokotetta luvattomassa käyttötarkoituksessa biologisten ja immunologisten tulosten tutkimiseksi ihmisen papilloomaviruksen tyypin 16 (HPV16) positiivisilla naisilla. Noin 50 naiselle, jotka ovat 18–45-vuotiaita, annetaan kaksi annosta rekisteröityä Gardasil 9 -rokotetta. Naiset ovat HPV16-DNA-positiivisia perustestauksessa käyttäen tyyppispesifistä kvantitatiivista PCR-testiä, mutta niillä ei ole näkyviä anogenitaalisia muutoksia, eikä niitä näin ollen ohjata hoitoon tai toimenpiteisiin osallistumisen aikana.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on osoittaa, että kaksiannostinen 9vHPV-rokotus vähentää virusten tarttuvuutta HPV16-positiivisten naisten sukuelinten alueella käyttäen ensimmäisen virtsaerän näytteitä. Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat seurata HPV-tyyppispesifisiä vasta-ainevasteita näissä ensimmäisen virtsaerän näytteissä luonnollisen tartunnan ja rokotuksen jälkeen yhden tai kahden 9vHPV-rokotusannoksen jälkeen ja verrata näitä seerumin vasteisiin sekä seurata HPV-tartuntoja ensimmäisen virtsaerän näytteissä ajan kuluessa.

Osallistujat valitaan osallistumaan HPV-DNA-testin tuloksen perusteella, joka on suoritettu näytteestä kerättynä rutiiniseulonnassa tai oireperusteisessa (opportunistisessa) testauksessa yhdessä seuraavista keskuksista:

  • Antwerpenin yliopistollinen sairaala (UZA).
  • Leuvenin yliopistollinen sairaala (UZ Leuven).
  • Gentin yliopistollinen sairaala (UZ Gent).

Naisia seurataan jopa 24 kuukauden ajan, jolloin ensimmäisen virtsaerän ja seeruminäytteet kerätään eri ajanjaksoina.

Seuraavia laboratoriomenetelmiä sovelletaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi:

  • HPV-DNA-positiivisuuden arviointi: HPV-genotyypitys ensimmäisen virtsaerän näytteissä.
  • HPV-tarttuvuuden arviointi: HPV16 E1^E4-silputun mRNA:n havaitseminen HaCaT-keratino-syyteissä tartunnan jälkeen virioneilla ensimmäisen virtsaerän näytteistä.
  • HPV-immunogeenisuuden arviointi: HPV-spesifisten vasta-aineiden havaitseminen ensimmäisen virtsaerän ja seeruminäytteissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • University Hospital Ghent
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Philippe Tummers, Professor
        • Alatutkija:
          • Rawand Salihi, Professor
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • University Hospital Leuven
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kobe Dewilde, Doctor
    • Wilrijk
      • Antwerp, Wilrijk, Belgia, 2650
        • Rekrytointi
        • Antwerp University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wiebren A.A Tjalma, Professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ehdokkaat ovat tutkimukseen otettavissa, jos he:

  • Ovat naisia, jotka ovat 18–45-vuotiaita (mukaan lukien molemmat rajat) informoidun suostumuksen antamisen hetkellä.
  • Ovat saaneet positiivisen HPV16-DNA-testituloksen (yksittäinen tai koinfektio), mutta heillä ei ole näkyviä anogenitaalisia muutoksia, eivätkä he ole olleet viimeisten kahdentoista kuukauden aikana ennen tutkimukseen ottamista tai sen hetkellä lähetetty hoitoon tai toimenpiteisiin.
  • Eivät ole aiemmin saaneet ehkäisevää HPV-rokotetta.
  • Ymmärtävät tiedotuslehden sisällön ja tutkimuksen tarkoituksen.
  • Suostuvat antamaan tutkimustiimille luvan käyttää heidän terveystietojaan, mukaan lukien tietoja HPV-rokotusaikataulusta ja kohdunkaulan syöpäseulontatuloksista (välysnäytteet, HPV-testit, kolposkopia, biopsia).

Ehdokkaat on suljettava tutkimuksesta, jos he:

  • Ovat aiemmin saaneet (kokonaan tai osittain) HPV-rokotteen tai suunnittelevat toisen HPV-rokotteen ottamista tutkimuksen aikana.
  • Ovat raskaana informoidun suostumuksen antamisen hetkellä tai suunnittelevat raskaaksi tulemista koko tutkimuksen ajan. Osallistujien on käytettävä tehokasta ehkäisyvälinettä koko tutkimuksen ajan. Hyväksyttäviä menetelmiä ovat yhdistetty hormonaalinen ehkäisy (suun kautta, emätinrengas, ihon läpi tuleva laastari), vain progestiinia sisältävä ehkäisy (suun kautta, ruiskeena, implanttina), kohdun sisäinen ehkäisylaite (kierukka), kondomi, vasektomioitu miespuolinen kumppani tai (ajanjaksoittainen) pidättäytyminen. Imettäviä naisia voidaan ottaa mukaan.
  • Ovat käyneet läpi täydellisen hysterektomian.
  • Ovat saaneet minkä tahansa anogenitaalisen muutoksen hoidon viimeisten kahdentoista kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Ovat sairastaneet invasiivista syöpää (paitsi basosellulaarista karsinoomaa) tai heillä on muita immuniteettia heikentäviä tiloja, jotka Sciensanon viimeisimpien tieteellisten suositusten mukaan luokitellaan korkean riskin tiloiksi.
  • Käyttävät immunosuppressiivista hoitoa tulehdukselliseen suolistosairauteen, reumasairauksiin, neuromyelitis opticaan, sarkoidoosiin, adenokarsinooma in situ -tilaan tai käyttävät paikallisia anogenitaalisia kortikosteroideja.
  • Ovat käyttäneet mitä tahansa tutkittavaa tai rekisteröimätöntä tuotetta (lääkettä tai rokotetta) muuta kuin tutkimusrokotetta 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta tai suunnittelevat käyttävänsä sitä tutkimusjakson aikana.
  • Ovat saaneet immunoglobuliinia tai verestä peräisin olevia tuotteita kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta (kuukausi 0), tai odotetaan tarvitsevansa immunoglobuliinia tai verestä peräisin olevia tuotteita tutkimuksen kuukaudesta 1 kuukauteen 7.
  • Saavat mitä tahansa tutkimussuunnitelmassa ennalta määrittelemätöntä rokotetta ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen jokaista tutkimusrokotteen annosta ja päättyy kuukauden (vähintään 30 päivää) kuluttua kustakin tutkimusrokotteen annoksesta.
  • Ovat tietoisia allergiasta tai aiemmasta reaktio- tai yliherkkyyshistoriasta, jonka todennäköisesti pahentaa mikä tahansa Gardasil 9 -rokotteen ainesosa, tai heillä on tunnettu historia vakavasta allergisesta reaktiosta muihin rokotteisiin (esim. anafylaksia).
  • Ovat samanaikaisesti mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkitaan kokeellisia aineita.
  • Kärsivät akuutista sairaudesta tai heillä on rokottamisen vasta-aiheita rekisteröitymisen hetkellä. Akuutti sairaus määritellään keskivaikean tai vakavan sairauden esiintymiseksi, jossa voi olla kuumetta tai ei. Rekisteröinti lykätään, kunnes tila on parantunut. Kaikkia rokotteita voidaan antaa henkilöille, joilla on lievä sairaus, kuten ripuli, lievä ylähengitystieinfektio, jossa voi olla matala kuume eli suun tai kainalon lämpötila >37,5 °C.
  • Heillä on historiaa tai nykyistä todistetta mistä tahansa tilasta tai poikkeavuuksista, jotka saattavat hämärtää tutkimuksen tuloksia tai jotka tutkijan mielestä eivät ole yksilön parhaaksi osallistua.
  • Tutkijan arvion mukaan eivät todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, pitää aikoja tai suunnittelevat muuttavansa alueelta ennen tutkimuksen päättymistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gardasil 9 -rokotus
Yksittäinen haara
Biologinen: Gardasil 9 (2 annossarja)

Kaikki osallistujat saavat 0,5 ml annoksen rokotteetta lihakseen pistona olkavarteen kahden annoksen aikataulun mukaisesti (0 kuukautta ja 6 kuukautta).

Gardasil 9 -rokote on hyväksytty ja tarkoitettu aktiiviseen immunisaatioon henkilöille, jotka ovat vähintään 9-vuotiaita, estämään esitumoriin liittyviä muutoksia ja syöpiä, jotka vaikuttavat kaulaan, häpyhuuliin, emättimeen ja peräaukkoon, sekä HPV-tyyppien aiheuttamia sukupuolielinten kondyloomaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HPV16 E1^E4-spliced mRNA:n havaitseminen in vitro -infektio-mallissa ensimmäisen virtsanäytteen avulla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
HPV16 E1^E4-spleissatun mRNA:n esiintyminen ja suhteellinen ekspressiotaso HaCaT-keratinoityesoluissa in vitro -infektion jälkeen HPV-virioneilla, jotka on eristetty ensimmäisen virtsaerän näytteistä kerättynä ennen ja jälkeen kahden annoksen Gardasil 9 -rokotteen antamista.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HPV-tyyppispesifisten vasta-aineiden havaitseminen ensimmäisenä annoksena annetusta virtsasta ja seeruminäytteistä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
HPV-tyyppien 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58 erityisten vasta-aineiden esiintyminen ja pitoisuus parittain otetuissa ensimmäisen virtsanäytteen ja seeruminäytteen otoksissa, jotka kerättiin ennen ja jälkeen yhden tai kahden annoksen Gardasil 9 -rokotteen antamista.
24 kuukautta
HPV-DNA:n havaitseminen ensimmäisen virtsanäytteen osalta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
HPV DNA:n esiintyminen genotyypeille 6, 11, 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 40, 42, 43, 44, 45, 51, 52, 53, 54, 56, 58, 59, 61, 66, 68, 69, 70, 73 ja 82 ensimmäisenä vuodatetussa virtsanäytteessä, joka kerättiin seurannan aikana.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universiteit Antwerpen

Yhteistyökumppanit

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University Hospital, Ghent
University Hospital, Antwerp

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-522053-18-00 (Ctis)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gardasil 9 (2 annossarja)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa