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HPVワクチン接種前後のHPV特異的抗体-ウイルス粒子相互作用を研究するための初尿ベース感染モデルの開発 (URVIVE)

2026年3月25日 更新者：Wiebren Tjalma、Universiteit Antwerpen

Gardasil-9 HPVワクチン接種前後のHPV特異的抗体-ウイルス粒子相互作用を研究するための初尿ベースの感染モデルの開発 - 非無作為化オープンラベル研究

本研究は、ライセンス取得済みのガーダシル9（9vHPV）ワクチンを適応外の文脈で使用し、ヒトパピローマウイルス16型（HPV16）陽性女性における生物学的および免疫学的転帰を調査する、非盲検、非無作為化、縦断的探索的試験です。 ライセンス取得済みのガーダシル9ワクチンの2回接種が、18歳から45歳までの約50名の女性に実施されます。これらの女性は、タイプ特異的定量的PCRアッセイを用いたベースライン時にHPV16 DNAが陽性であるものの、明らかな肛門生殖器病変がなく、そのため参加時点では治療や介入の対象とはされていません。

本研究の主目的は、初尿検体を用いて、9vHPVワクチンの2回接種レジメンによるワクチン接種が、HPV16陽性女性の女性生殖器管内におけるウイルス粒子の感染性を低下させることを実証することです。 副次目的は、自然感染後および9vHPVワクチン1回または2回接種後のこれらの初尿検体におけるHPVタイプ特異的抗体応答を追跡し、それを血清中の応答と比較すること、および経時的に初尿中のHPV感染をモニタリングすることです。

参加候補者は、以下のいずれかのセンターで実施された、通常のスクリーニングまたは症状に基づく（機会的）検査中に採取された検体を用いたHPV DNA検査の結果に基づいて選定されます：

  • アントワープ大学病院（UZA）。
  • ルーヴェン大学病院（UZ Leuven）。
  • ゲント大学病院（UZ Gent）。

女性は最長24ヶ月間追跡され、その間、異なる時点で初尿および血清検体が採取されます。

研究目的を達成するために、以下の実験室手順が適用されます：

  • HPV DNA陽性の評価：初尿検体におけるHPVジェノタイピング。
  • HPV感染性の評価：初尿検体からのウイルス粒子による感染後のHaCaTケラチノサイトにおけるHPV16 E1^E4スプライスmRNAの検出。
  • HPV免疫原性の評価：初尿および血清検体におけるHPV特異的抗体の検出。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー、9000
        • 募集
        • University Hospital Ghent
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Philippe Tummers, Professor
        • 副調査官：
          • Rawand Salihi, Professor
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 募集
        • University Hospital Leuven
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kobe Dewilde, Doctor
    • Wilrijk
      • Antwerp、Wilrijk、ベルギー、2650
        • 募集
        • Antwerp University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wiebren A.A Tjalma, Professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

本研究への参加対象者は以下の条件を満たす方です：

  • インフォームドコンセント書面に署名する時点で、18歳から45歳までの女性（両端を含む）。
  • HPV16 DNA陽性（単独または複合感染）であるが、明らかな肛門生殖器病変がなく、参加時または参加前12か月以内に治療や介入の対象となっていない方。
  • 予防的HPVワクチンの接種歴がない方。
  • 研究案内書の内容と研究の目的を理解できる方。
  • 研究チームに対し、医療記録（HPVワクチン接種スケジュールや子宮頸がん検診結果（細胞診、HPV検査、腟拡大鏡検査、生検）を含む）へのアクセスについて、インフォームドコンセントを提供する意思がある方。

以下の条件に該当する方は、本研究から除外されます：

  • 過去にHPVワクチン（完全または部分接種）を接種したことがある方、または研究期間中に他のHPVワクチンの接種を予定している方。
  • インフォームドコンセント書面に署名する時点で妊娠中、または研究期間全体を通じて妊娠を計画している方。参加者は研究期間全体を通じて有効な避妊法を使用する必要があります。許容される避妊法には、複合ホルモン避妊（経口、腟内リング、経皮パッチ）、プロゲスチン単独避妊（経口、注射、埋め込み）、子宮内避妊器具（IUD）/子宮内システム（IUS）、コンドーム、パートナーの精管切除術、（周期的）禁欲が含まれます。授乳中の女性は参加可能です。
  • 全子宮摘出術を受けたことがある方。
  • 研究参加前12か月以内に肛門生殖器病変の治療を受けたことがある方。
  • 浸潤がん（基底細胞癌を除く）またはSciensanoの最新科学的ガイドラインで高リスクとされるその他の免疫不全状態がある方。
  • 炎症性腸疾患、リウマチ性疾患、視神経脊髄炎、サルコイドーシス、上皮内腺癌に対する免疫抑制療法、または局所肛門生殖器コルチコステロイドの使用がある方。
  • 研究ワクチン初回接種（0ヶ月目）の30日前以内に、研究ワクチン以外の試験的または未承認製品（薬剤またはワクチン）を使用したことがある方、または研究期間中使用を計画している方。
  • 研究初回接種（0ヶ月目）の3か月前以内に免疫グロブリンまたは血液由来製品の投与を受けたことがある方、または研究期間中（1ヶ月目から7ヶ月目まで）に免疫グロブリンまたは血液由来製品の投与が必要と予想される方。
  • 研究計画書に規定されていないワクチンを、研究ワクチン各回接種の30日前から各回接種後1か月（最低30日）までの期間に接種する方。
  • ガーダシル9ワクチンのいずれかの成分に対して既知のアレルギーまたは反応・過敏症の既往歴があり、それが増悪する可能性がある方、または他のワクチンに対する重度のアレルギー反応（例：アナフィラキシー）の既知の既往歴がある方。
  • 他の試験薬の臨床研究に同時に登録されている方。
  • 登録時に急性疾患またはワクチン接種の禁忌がある方。急性疾患は、発熱の有無にかかわらず、中等度または重度の疾患の存在と定義されます。登録は症状が解消するまで延期されます。下痢、軽度の上気道感染症（微熱の有無にかかわらず）、すなわち口腔/腋窩温＞37.5℃などの軽度の疾患がある方には、すべてのワクチンを接種できます。
  • 研究結果を混乱させる可能性のある状態や異常の既往歴または現在の証拠がある方、または研究者の判断により、個人の最善の利益に合わないと判断される方。
  • 研究者の判断により、研究手順に従わない、予約を守らない、または研究完了前に地域から転居を計画していると見なされる方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ガーダシル9ワクチン接種
単一アーム
生物学的：ガーダシル9（2回接種法）

すべての被験者には、2回接種スケジュール（0ヵ月目と6ヵ月目）に従って三角筋への筋肉内注射として、0.5 mLのワクチンが投与されます。

ガーダシル9ワクチンは、9歳以上の個人における子宮頸部、外陰部、膣、肛門に影響を及ぼす前癌病変およびがん、ならびにHPVタイプによって引き起こされる尖圭コンジローマの予防のための能動的免疫として承認され、適応されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初尿検体を用いたin vitro感染モデルにおけるHPV16 E1^E4スプライシングmRNAの検出
時間枠：24か月
Gardasil 9ワクチンの2回投与前後に採取した初尿検体から分離したHPVウイルス粒子によるin vitro感染後のHaCaTケラチノサイトにおけるHPV16 E1^E4スプライシングmRNAの存在と相対発現量
24か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初回尿および血清検体におけるHPV型特異的抗体の検出
時間枠：24か月
Gardasil 9ワクチンの1回または2回投与前後に採取された、対をなす初尿と血清サンプルにおけるHPV 6、11、16、18、31、33、45、52、58型特異的抗体の存在とレベル
24か月
初尿サンプルにおけるHPV DNAの検出
時間枠：24ヶ月
フォローアップ中に採取した初尿サンプルにおける、6、11、16、18、26、31、33、35、39、40、42、43、44、45、51、52、53、54、56、58、59、61、66、68、69、70、73、および82の遺伝子型のHPV DNAの存在
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universiteit Antwerpen

協力者

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University Hospital, Ghent
University Hospital, Antwerp

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月25日

一次修了 (推定)

2029年1月1日

研究の完了 (推定)

2029年1月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月9日

最初の投稿 (実際)

2026年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月25日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-522053-18-00 (Ctis)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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