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Desenvolvimento de um Modelo de Infeção Baseado na Urina de Primeira Emissão para Estudar a Interação Anticorpo-Virião Específica do HPV Antes e Depois da Vacinação contra o HPV (URVIVE)

25 de março de 2026 atualizado por: Wiebren Tjalma, Universiteit Antwerpen

Desenvolvimento de um Modelo de Infeção Baseado na Primeira Urina para Estudar a Interação Anticorpo-Virião Específica do HPV Antes e Depois da Vacinação com a Vacina Gardasil-9 contra o HPV - Um Estudo Aberto Não Randomizado.

O presente estudo é um ensaio exploratório longitudinal, não randomizado e de etiqueta aberta, que utiliza a vacina licenciada Gardasil 9 (9vHPV) num contexto off-label para investigar resultados biológicos e imunológicos em mulheres positivas para o vírus do papiloma humano tipo 16 (HPV16). Serão administradas duas doses da vacina licenciada Gardasil 9 a aproximadamente 50 mulheres com idades compreendidas entre os 18 e os 45 anos, que testem positivo para ADN do HPV16 na linha de base através de um ensaio quantitativo de PCR específico do tipo, mas que não apresentem lesões anogenitais aparentes e, portanto, não sejam encaminhadas para tratamento ou intervenção no momento da inclusão.

O objetivo principal deste estudo é demonstrar que a vacinação com um regime de duas doses da vacina 9vHPV reduz a infecciosidade viral das partículas no trato genital feminino de mulheres HPV16-positivas, utilizando amostras de urina da primeira micção. Os objetivos secundários são acompanhar as respostas de anticorpos específicos do tipo de HPV nestas amostras de urina da primeira micção após infeção natural e vacinação após uma ou duas doses da vacina 9vHPV e compará-las com as respostas no soro, e monitorizar as infeções por HPV na urina da primeira micção ao longo do tempo.

As candidatas serão selecionadas para participação com base no resultado do seu teste de ADN do HPV realizado numa amostra recolhida durante o rastreio de rotina ou teste sintomático (oportunista) num dos seguintes centros:

  • Hospital Universitário de Antuérpia (UZA).
  • Hospital Universitário de Lovaina (UZ Leuven).
  • Hospital Universitário de Ghent (UZ Gent).

As mulheres são acompanhadas até 24 meses, durante os quais serão recolhidas amostras de urina da primeira micção e de soro em diferentes momentos.

Os seguintes procedimentos laboratoriais serão aplicados para alcançar os objetivos do estudo

  • Avaliação da positividade do ADN do HPV: Genotipagem do HPV em amostras de urina da primeira micção.
  • Avaliação da infecciosidade do HPV: Deteção de ARNm emendado HPV16 E1^E4 em queratinócitos HaCaT após infeção com viriões de amostras de urina da primeira micção.
  • Avaliação da imunogenicidade do HPV: Deteção de anticorpos específicos do HPV em amostras de urina da primeira micção e de soro.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • University Hospital Ghent
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Philippe Tummers, Professor
        • Subinvestigador:
          • Rawand Salihi, Professor
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • University Hospital Leuven
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kobe Dewilde, Doctor
    • Wilrijk
      • Antwerp, Wilrijk, Bélgica, 2650
        • Recrutamento
        • Antwerp University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wiebren A.A Tjalma, Professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Os candidatos são elegíveis para inclusão no estudo se:

  • Forem mulheres entre os 18 e os 45 anos de idade (incluindo ambos os limites) no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.
  • Tiverem testado positivo para DNA de HPV16 (infeção única ou co-infeção), mas não apresentarem lesões anogenitais aparentes e, portanto, não terem sido encaminhadas para tratamento ou intervenção no momento da inclusão ou nos últimos doze meses antes da inclusão.
  • Não tiverem recebido vacinação prévia com uma vacina profilática contra o HPV.
  • Conseguirem compreender o folheto informativo e o objetivo do estudo.
  • Estiverem dispostas a dar consentimento informado à equipa do estudo para aceder aos seus registos médicos, incluindo detalhes sobre o seu calendário de vacinação contra o HPV e os resultados do rastreio do cancro do colo do útero (esfregaços, testes de HPV, colposcopia, biópsia).

Os candidatos devem ser excluídos do estudo se:

  • Tiverem sido previamente (total ou parcialmente) vacinados contra o HPV ou tiverem planeada a administração de outra vacina contra o HPV durante o estudo.
  • Estiverem grávidas no momento da assinatura do consentimento informado ou planearem engravidar durante toda a duração do estudo. Os participantes devem utilizar um método contracetivo eficaz durante todo o estudo. Os métodos aceitáveis incluem contraceção hormonal combinada (oral, anel vaginal, adesivo transdérmico), contraceção apenas com progestagénio (oral, injetável, implantável), dispositivo intrauterino (DIU)/sistema intrauterino (SIU), preservativo, parceiro masculino vasectomizado ou abstinência (periódica). Mulheres a amamentar podem ser incluídas.
  • Tiverem realizado histerectomia total.
  • Tiverem tido qualquer lesão anogenital tratada nos últimos doze meses antes de participar no estudo.
  • Tiverem cancro invasivo (exceto carcinoma basocelular) ou outras condições de imunocomprometimento descritas como de alto risco nas mais recentes diretrizes científicas da Sciensano.
  • Utilizarem terapia imunossupressora para doença inflamatória intestinal, perturbações reumatológicas, neuromielite ótica, sarcoidose, adenocarcinoma in situ, ou utilização de corticosteroides anogenitais locais.
  • Tiverem utilizado qualquer produto em investigação ou não registado (medicamento ou vacina) que não a(s) vacina(s) do estudo nos 30 dias anteriores à primeira dose da vacina do estudo, ou planearem utilizar durante o período do estudo.
  • Tiverem recebido imunoglobulina ou produtos derivados do sangue nos três meses anteriores à primeira vacinação do estudo (Mês 0), ou for expectável que necessitem de imunoglobulina ou produtos derivados do sangue do Mês 1 até ao Mês 7 do estudo.
  • Receberem qualquer vacina não prevista no protocolo do estudo administrada no período que começa 30 dias antes de cada dose da vacina do estudo e termina um mês (mínimo de 30 dias) após cada dose da vacina do estudo.
  • Tiverem alergia conhecida ou historial de qualquer reação ou hipersensibilidade provavelmente exacerbada por qualquer componente da vacina Gardasil 9 ou historial conhecido de reação alérgica grave a outras vacinas (por exemplo, anafilaxia).
  • Estiverem simultaneamente inscritos noutro estudo clínico de agentes em investigação.
  • Tiverem doença aguda ou contraindicações para vacinação no momento da inscrição. Doença aguda é definida como a presença de doença moderada ou grave, com ou sem febre. A inscrição será adiada até que a condição seja resolvida. Todas as vacinas podem ser administradas a pessoas com uma doença menor, como diarreia, infeção leve das vias respiratórias superiores, com ou sem doença febril de baixo grau, ou seja, temperatura oral/axilar >37,5 °C.
  • Tiverem um historial ou evidência atual de qualquer condição ou anormalidade que possa confundir os resultados do estudo ou que não esteja no melhor interesse do indivíduo participar, na opinião do investigador.
  • Forem, conforme determinado pelo investigador, pouco provável que adiram aos procedimentos do estudo, compareçam às consultas ou planeiem mudar-se da área antes da conclusão do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vacinação com Gardasil 9
Braço único
Biológico: Gardasil 9 (regime de 2 doses)

Todos os sujeitos receberão uma dose de 0,5 mL da vacina como uma injeção intramuscular no deltoide, seguindo um esquema de duas doses (0 meses e 6 meses).

A vacina Gardasil 9 está autorizada e indicada para imunização ativa em indivíduos a partir dos 9 anos de idade para a prevenção de lesões pré-malignas e cancros que afetam o colo do útero, vulva, vagina e ânus e verrugas genitais causadas por tipos de HPV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de ARNm de E1^E4 do HPV16 em modelo de infeção in vitro utilizando amostras de urina de primeira micção
Prazo: 24 meses
Presença e nível relativo de expressão do mRNA emendado E1^E4 do HPV16 em queratinócitos HaCaT após infeção in vitro com viriões do HPV isolados de amostras de urina de primeira micção recolhidas antes e após a administração de duas doses da vacina Gardasil 9.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de anticorpos tipo-específicos para HPV em amostras de urina de primeira micção e amostras de soro
Prazo: 24 meses
Presença e nível de anticorpos específicos para os tipos de HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 em amostras emparelhadas de urina de primeira micção e soro recolhidas antes e após a administração de uma ou duas doses da vacina Gardasil 9.
24 meses
Detecção de ADN do HPV em amostras de urina de primeira micção
Prazo: 24 meses
Presença de ADN de HPV para os genótipos 6, 11, 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 40, 42, 43, 44, 45, 51, 52, 53, 54, 56, 58, 59, 61, 66, 68, 69, 70, 73 e 82 em amostras de urina de primeira micção recolhidas durante o acompanhamento.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universiteit Antwerpen

Colaboradores

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University Hospital, Ghent
University Hospital, Antwerp

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-522053-18-00 (Ctis)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Gardasil 9 (regime de 2 doses)

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