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Effet des Applications d'Électrostimulation et de Compression sur les Symptômes de Neuropathie et la Qualité de Vie dans la Prise en Charge de la Neuropathie Périphérique Induite par la Chimiothérapie chez les Patients Atteints d'un Cancer du Système Gastro-Intestinal Recevant un Traitement à Base d'Oxaliplatine

26 août 2026 mis à jour par: Sevcan Özkan, Cumhuriyet University

L'effet des applications d'électrostimulation et de compression sur les symptômes de neuropathie et la qualité de vie dans la gestion de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie chez les patients atteints de cancer gastro-intestinal recevant un traitement à base d'oxaliplatine

Cette recherche a été menée pour évaluer l'effet des applications d'électrostimulation et de compression sur la gravité, le nombre et les niveaux de douleur des symptômes de neuropathie, ainsi que sur la qualité de vie des patients atteints d'un cancer gastro-intestinal métastatique recevant un traitement à base d'oxaliplatine dans la prise en charge de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie.

La population de l'étude était composée de patients atteints d'un cancer gastro-intestinal entre 2025 et 2026. Les outils de collecte de données ont été administrés aux patients qui répondaient aux critères d'inclusion et ont développé une neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie. Les patients ont ensuite été stratifiés par âge et sexe et assignés à « groupe témoin, groupe électrostimulation, groupe compression et groupe électrostimulation+compression » en utilisant une randomisation par blocs. L'analyse de puissance statistique a déterminé le nombre total de participants dans l'étude à 140 patients, avec 35 patients dans chaque groupe. Les patients du groupe témoin ont bénéficié des procédures standard de la clinique et n'ont reçu aucune intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La collecte de données a été réalisée à l'aide du "Formulaire démographique des patients", des critères de toxicité CTCAE v5.0 de l'Institut national du cancer, de l'échelle générale de qualité de vie EORTC QLQ-C30, de l'échelle de neuropathie induite par la chimiothérapie EORTC QLQ-CIPN20 et de l'échelle d'évaluation de la douleur neuropathique (DN4). Les outils de mesure utilisés dans l'étude ont été administrés un total de six fois (à chaque cycle) : "suivi initial (2ème cycle, avant l'intervention), 3ème cycle, 4ème cycle, 5ème cycle, 6ème cycle et 6ème mois". À la suite des interventions appliquées aux patients, des différences statistiquement significatives ont été constatées entre les groupes d'intervention TENS, TENS+Compression et Compression par rapport au groupe témoin en termes de qualité de vie générale, de gravité et de nombre de symptômes dus à la neuropathie périphérique, et de niveau de douleur (p<0,05). En conclusion, on peut dire que les applications TENS et Compression contribuent positivement à la douleur, à la gravité des symptômes et au nombre de symptômes causés par la neuropathie périphérique chez les patients atteints d'un cancer gastro-intestinal ayant développé une neuropathie périphérique due à l'oxaliplatine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
    • Sivas
      • Sivas, Sivas, Turquie (Türkiye), 58010
        • Sivas Cumhuriyet University Health Services Application and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Être âgé de 18 ans ou plus,
  • Avoir un diagnostic de cancer gastro-intestinal métastatique (estomac, pancréas, côlon, rectum),
  • Être programmé pour recevoir 6 cycles de chimiothérapie,
  • Avoir reçu 1 cycle de chimiothérapie à base d'oxaliplatine (FOLFOX et FOLFİRİNOX),
  • Ne pas avoir de trouble mental diagnostiqué,
  • Ne pas avoir de problèmes de peau dans les zones où les applications de TENS et de compression seront effectuées,
  • Avoir approuvé verbalement et par écrit le formulaire de consentement éclairé après avoir été informé et avoir reçu des explications sur l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Avoir déjà reçu un traitement à base d'oxaliplatine (monothérapie ou combinaison),
  • Avoir un stimulateur cardiaque,
  • Avoir des antécédents de sensibilité cutanée quelconque au niveau des mains et des pieds,
  • Avoir reçu ou recevoir actuellement un autre agent chimiothérapeutique neurotoxique autre qu'un traitement à base d'oxaliplatine,
  • Avoir développé une neuropathie périphérique pour des raisons autres que la chimiothérapie [compression tumorale, carences nutritionnelles, infections ou maladie systémique majeure (diabète sucré, etc.)].

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TENS Group
Participants received the TENS intervention at each scheduled session from Cycle 2 through Cycle 6 during oxaliplatin-based chemotherapy, in addition to usual care.
Dispositif: TENS
TENS was delivered using the F. Bosch FB2405 TENS+EMS dual-channel device with four 5 × 5-cm surface electrodes placed bilaterally over PC6 and KI1. Program 4 provided a modulated pulse rate of 2-60 Hz and a pulse width of 156-260 microseconds; the nominal pulse rate was set to 40 Hz. The device output was adjustable from 0-80 mA per channel into a 500-Ω load, but no fixed mA value was used. Intensity was individually titrated to a strong, comfortable, non-painful sensory level without visible muscle contraction. Each session lasted 180 minutes: 30 minutes before, throughout the 120-minute oxaliplatin infusion, and 30 minutes after the infusion. Sessions were administered every 14 days from Cycle 2 through Cycle 6, for five sessions.
Expérimental: Compression group
Participants received the compression intervention at each scheduled session from Cycle 2 through Cycle 6 during oxaliplatin-based chemotherapy, in addition to usual care.
Dispositif: Compression Garments
Bilateral compression of the hands and feet was applied using Beybi Sensitive surgical gloves one size smaller than the participant's measured glove size and knee-high Varimed CCL II graduated compression stockings providing 23-32 mmHg. Each session lasted 180 minutes: 30 minutes before, throughout the 120-minute oxaliplatin infusion, and 30 minutes after the infusion. Sessions were administered every 14 days from Cycle 2 through Cycle 6, for five sessions. All applications were individually fitted and directly supervised by the same research nurse.
Expérimental: Sequential TENS Plus Compression Group
Participants received TENS followed by compression at each scheduled intervention session from Cycle 2 through Cycle 6 during oxaliplatin-based chemotherapy, in addition to usual care.
Dispositif: Sequential TENS Plus Compression
Participants received 90 minutes of TENS followed immediately by 90 minutes of bilateral hand-and-foot compression, using the same devices, parameters, electrode placement, gloves, and stockings as in the monotherapy groups. TENS began 30 minutes before the oxaliplatin infusion and continued during the first 60 minutes of the 120-minute infusion. After TENS was stopped and the electrodes were removed, compression was applied during the remaining 60 minutes of the infusion and for 30 minutes afterward. The total sequential intervention lasted 180 minutes. Sessions were administered every 14 days from Cycle 2 through Cycle 6, for five sessions.
Aucune intervention: Usual Care Control Group
Participants received usual care from Cycle 2 through Cycle 6 and received no study-specific TENS or compression intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in EORTC QLQ-CIPN20 Total Score From Before Cycle 2 to Before Cycle 6
Délai: From baseline before Cycle 2 to before Cycle 6, with assessments every 14 days (five assessments over approximately 8 weeks [56 days]).
The EORTC QLQ-CIPN20 is a 20-item patient-reported questionnaire assessing sensory, motor, and autonomic symptoms and functional limitations associated with chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Scores were linearly transformed to a 0-100 scale, with higher scores indicating greater CIPN-related symptom burden. The primary outcome was the between-group difference in change in the total score from baseline before Cycle 2 to Cycle 6.
From baseline before Cycle 2 to before Cycle 6, with assessments every 14 days (five assessments over approximately 8 weeks [56 days]).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in EORTC QLQ-C30 Scale Scores From Before Cycle 2 to Before Cycle 6
Délai: From baseline before Cycle 2 to before Cycle 6, with assessments every 14 days (five assessments over approximately 8 weeks [56 days]).
The EORTC QLQ-C30 is a 30-item patient-reported questionnaire assessing health-related quality of life in patients with cancer. It includes five functional scales, three symptom scales, a global health status/quality-of-life scale, and six single-item symptom measures. Scores are linearly transformed to a 0-100 scale. Higher functional and global health status scores indicate better functioning and quality of life, whereas higher symptom scores indicate greater symptom burden. Changes in scale scores were compared between groups over time.
From baseline before Cycle 2 to before Cycle 6, with assessments every 14 days (five assessments over approximately 8 weeks [56 days]).
NCI-CTCAE v5.0 Peripheral Sensory Neuropathy Grade From Before Cycle 2 to Before Cycle 6
Délai: From baseline before Cycle 2 to before Cycle 6, with assessments every 14 days (five assessments over approximately 8 weeks [56 days]).
Chemotherapy-induced peripheral sensory neuropathy severity was assessed using the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0). Peripheral sensory neuropathy is graded from 0 to 5, with higher grades indicating greater severity and functional impairment. Changes in grade distributions were compared between groups over the treatment period.
From baseline before Cycle 2 to before Cycle 6, with assessments every 14 days (five assessments over approximately 8 weeks [56 days]).
Change in DN4 Total Score From Before Cycle 2 to Before Cycle 6
Délai: From baseline before Cycle 2 to before Cycle 6, with assessments every 14 days (five assessments over approximately 8 weeks [56 days]).
Neuropathic pain was assessed using the Douleur Neuropathique 4 Questions (DN4), a 10-item clinician-administered instrument comprising seven symptom-interview items and three clinical examination items. The total score ranges from 0 to 10, with higher scores indicating more neuropathic pain features. A score of 4 or higher was classified as positive for neuropathic pain. Changes in total scores and DN4 positivity were compared between groups over the treatment period.
From baseline before Cycle 2 to before Cycle 6, with assessments every 14 days (five assessments over approximately 8 weeks [56 days]).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exploratory QLQ-CIPN20 Total Scores at 6-Month Follow-up
Délai: At 6 months after Cycle 6 (exploratory follow-up assessment).
The EORTC QLQ-CIPN20 total score was assessed at the prespecified 6-month follow-up. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater CIPN-related symptom burden. This assessment was analyzed separately as an exploratory follow-up outcome and was not included in the primary T0-T4 treatment-period analysis.
At 6 months after Cycle 6 (exploratory follow-up assessment).
Exploratory EORTC QLQ-C30 Scale Scores at 6-Month Follow-up
Délai: At 6 months after Cycle 6 (exploratory follow-up assessment).
EORTC QLQ-C30 scale scores were assessed exploratorily at the prespecified long-term follow-up. Scores range from 0 to 100. Higher functional and global health status scores indicate better functioning and quality of life, whereas higher symptom scores indicate greater symptom burden. This assessment was conducted to examine participants' health-related quality-of-life status after the extended follow-up interval.
At 6 months after Cycle 6 (exploratory follow-up assessment).
Exploratory NCI-CTCAE v5.0 Peripheral Sensory Neuropathy Grade at 6-Month Follow-up
Délai: At 6 months after Cycle 6 (exploratory follow-up assessment).
Peripheral sensory neuropathy severity was assessed exploratorily at the prespecified long-term follow-up using NCI-CTCAE v5.0. Neuropathy is graded from 0 to 5, with higher grades indicating greater severity and functional impairment. This assessment was conducted to examine participants' neuropathy status after the extended follow-up interval.
At 6 months after Cycle 6 (exploratory follow-up assessment).
Exploratory DN4 Total Score and Neuropathic Pain Positivity at 6-Month Follow-up
Délai: At 6 months after Cycle 6 (exploratory follow-up assessment).
Neuropathic pain was assessed exploratorily at the prespecified long-term follow-up using the DN4. Total scores range from 0 to 10, with higher scores indicating more neuropathic pain features. A score of 4 or higher was classified as positive for neuropathic pain. This assessment was conducted to examine participants' neuropathic pain status after the extended follow-up interval.
At 6 months after Cycle 6 (exploratory follow-up assessment).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cumhuriyet University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Şerife KARAGÖZOĞLU, Proff., Cumhuriyet University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2024

Achèvement primaire (Réel)

28 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

28 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2026

Première publication (Réel)

13 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CumhuriyetU-SBE-SÖ-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les informations personnelles ne seront pas partagées. Cependant, les résultats de mesure de l'étude seront partagés.

Délai de partage IPD

Février 2026 - Janvier 2028

Critères d'accès au partage IPD

Protocole d'étude, Rapport d'étude clinique, Analyse statistique

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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