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El Efecto de las Aplicaciones de Electroestimulación y Compresión sobre los Síntomas de Neuropatía y la Calidad de Vida en el Manejo de la Neuropatía Periférica Inducida por Quimioterapia en Pacientes con Cáncer del Sistema Gastrointestinal que Reciben Tratamiento Basado en Oxaliplatino

18 de marzo de 2026 actualizado por: Sevcan Özkan, Cumhuriyet University

El Efecto de las Aplicaciones de Electroestimulación y Compresión sobre los Síntomas de Neuropatía y la Calidad de Vida en el Manejo de la Neuropatía Periférica Inducida por Quimioterapia en Pacientes con Cáncer Gastrointestinal que Reciben Tratamiento Basado en Oxaliplatino

Esta investigación se llevó a cabo para evaluar el efecto de las aplicaciones de electroestimulación y compresión sobre la gravedad, el número y los niveles de dolor de los síntomas de neuropatía, así como la calidad de vida de los pacientes con cáncer gastrointestinal metastásico que reciben tratamiento basado en oxaliplatino en el manejo de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia.

La población del estudio consistió en pacientes con cáncer gastrointestinal entre 2025-2026. Las herramientas de recolección de datos se administraron a los pacientes que cumplieron los criterios de inclusión y desarrollaron neuropatía periférica inducida por quimioterapia. Luego, los pacientes se estratificaron por edad y género y se asignaron a "grupo de control, grupo de electroestimulación, grupo de compresión y grupo de electroestimulación+compresión" utilizando aleatorización por bloques. El análisis de potencia estadística determinó el número total de participantes en el estudio como 140 pacientes, con 35 pacientes en cada grupo. Los pacientes en el grupo de control se beneficiaron de los procedimientos estándar de la clínica y no recibieron intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La recogida de datos se llevó a cabo utilizando el "Formulario Demográfico del Paciente", los criterios de toxicidad CTCAE v5.0 del Instituto Nacional del Cáncer, la Escala General de Calidad de Vida EORTC QLQ-C30, la Escala de Neuropatía Inducida por Quimioterapia EORTC QLQ-CIPN20 y la Escala de Evaluación del Dolor Neuropático (DN4). Las herramientas de medición utilizadas en el estudio se administraron un total de seis veces (en cada ciclo): "seguimiento inicial (2º ciclo, antes de la intervención), 3er ciclo, 4º ciclo, 5º ciclo, 6º ciclo y 6º mes". Como resultado de las intervenciones aplicadas a los pacientes, se encontraron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos de intervención TENS, TENS+Compresión y Compresión en comparación con el grupo Control en términos de Calidad de Vida General, gravedad y número de síntomas debido a la neuropatía periférica y nivel de dolor (p<0.05). En conclusión, se puede decir que las aplicaciones de TENS y Compresión contribuyen positivamente al dolor, la gravedad de los síntomas y el número de síntomas causados por la neuropatía periférica en pacientes con cáncer gastrointestinal que desarrollaron neuropatía periférica debido al oxaliplatino.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener 18 años de edad o más,
  • Tener un diagnóstico de cáncer gastrointestinal metastásico (estómago, páncreas, colon, recto),
  • Estar programado para recibir 6 ciclos de quimioterapia,
  • Haber recibido 1 ciclo de quimioterapia basada en oxaliplatino (FOLFOX y FOLFİRİNOX),
  • No tener un trastorno mental diagnosticado,
  • No tener problemas de piel en las áreas donde se realizarán las aplicaciones de TENS y compresión,
  • Haber aprobado verbalmente y por escrito el formulario de consentimiento informado después de ser informado y explicado sobre el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Haber recibido previamente tratamiento basado en oxaliplatino (monoterapia o combinación),
  • Tener un marcapasos,
  • Tener antecedentes de cualquier sensibilidad cutánea en manos y pies,
  • Haber recibido o estar recibiendo actualmente otro agente quimioterapéutico neurotóxico distinto del tratamiento basado en oxaliplatino,
  • Haber desarrollado neuropatía periférica por razones distintas a la quimioterapia [compresión tumoral, deficiencias nutricionales, infecciones o enfermedad sistémica grave (diabetes mellitus, etc.)].

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Este estudio es un estudio de cuatro grupos. Se comparará la eficacia y la gravedad de la neuropatía en TENS,
TENS
Dispositivo: TENS
Esta investigación se llevó a cabo para evaluar el efecto de las aplicaciones de electroestimulación y compresión sobre la gravedad, número y niveles de dolor de los síntomas de neuropatía y la calidad de vida de pacientes con cáncer gastrointestinal metastásico que reciben tratamiento basado en oxaliplatino en el manejo de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia.
Otros nombres:
  • ELECTROSTİMÜLATİON
Otro: compresión
intervenciones de compresión
Otros nombres:
  • INTERVENCIONES DE COMPRESIÓN
Dispositivo: Intervenciones de TENS+Compresión
De acuerdo con el procedimiento de determinación del tamaño del guante y el procedimiento de aplicación de TENS, se realizaron aplicaciones de TENS y compresión de forma secuencial en ambas manos y ambos pies. El tratamiento con oxaliplatino dura un total de 120 minutos (2 horas). En consecuencia, el estudio comenzó con 60 minutos de aplicación de TENS, seguidos de 60 minutos de aplicación de compresión. Las aplicaciones continuaron desde 30 minutos antes del inicio del tratamiento con oxaliplatino hasta 30 minutos después del final del tratamiento. Este procedimiento se aplicó a participantes con grado de neuropatía >2 que estaban programados para recibir un total de 6 ciclos de quimioterapia, repetidos cada 14 días, para cada curso de tratamiento con oxaliplatino.
Experimental: Este estudio es un estudio de cuatro grupos. La gravedad de la neuropatía se comparará en Compression
Compresión
Dispositivo: TENS
Esta investigación se llevó a cabo para evaluar el efecto de las aplicaciones de electroestimulación y compresión sobre la gravedad, número y niveles de dolor de los síntomas de neuropatía y la calidad de vida de pacientes con cáncer gastrointestinal metastásico que reciben tratamiento basado en oxaliplatino en el manejo de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia.
Otros nombres:
  • ELECTROSTİMÜLATİON
Otro: compresión
intervenciones de compresión
Otros nombres:
  • INTERVENCIONES DE COMPRESIÓN
Dispositivo: Intervenciones de TENS+Compresión
De acuerdo con el procedimiento de determinación del tamaño del guante y el procedimiento de aplicación de TENS, se realizaron aplicaciones de TENS y compresión de forma secuencial en ambas manos y ambos pies. El tratamiento con oxaliplatino dura un total de 120 minutos (2 horas). En consecuencia, el estudio comenzó con 60 minutos de aplicación de TENS, seguidos de 60 minutos de aplicación de compresión. Las aplicaciones continuaron desde 30 minutos antes del inicio del tratamiento con oxaliplatino hasta 30 minutos después del final del tratamiento. Este procedimiento se aplicó a participantes con grado de neuropatía >2 que estaban programados para recibir un total de 6 ciclos de quimioterapia, repetidos cada 14 días, para cada curso de tratamiento con oxaliplatino.
Experimental: Este estudio es un estudio de cuatro grupos. La severidad de la neuropatía se comparará en TENS+Compresión
TENS+Compresión
Dispositivo: TENS
Esta investigación se llevó a cabo para evaluar el efecto de las aplicaciones de electroestimulación y compresión sobre la gravedad, número y niveles de dolor de los síntomas de neuropatía y la calidad de vida de pacientes con cáncer gastrointestinal metastásico que reciben tratamiento basado en oxaliplatino en el manejo de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia.
Otros nombres:
  • ELECTROSTİMÜLATİON
Otro: compresión
intervenciones de compresión
Otros nombres:
  • INTERVENCIONES DE COMPRESIÓN
Dispositivo: Intervenciones de TENS+Compresión
De acuerdo con el procedimiento de determinación del tamaño del guante y el procedimiento de aplicación de TENS, se realizaron aplicaciones de TENS y compresión de forma secuencial en ambas manos y ambos pies. El tratamiento con oxaliplatino dura un total de 120 minutos (2 horas). En consecuencia, el estudio comenzó con 60 minutos de aplicación de TENS, seguidos de 60 minutos de aplicación de compresión. Las aplicaciones continuaron desde 30 minutos antes del inicio del tratamiento con oxaliplatino hasta 30 minutos después del final del tratamiento. Este procedimiento se aplicó a participantes con grado de neuropatía >2 que estaban programados para recibir un total de 6 ciclos de quimioterapia, repetidos cada 14 días, para cada curso de tratamiento con oxaliplatino.
Experimental: Este estudio es un estudio de cuatro grupos. La gravedad de la neuropatía se comparará en el grupo de Control
Grupo de control
Dispositivo: TENS
Esta investigación se llevó a cabo para evaluar el efecto de las aplicaciones de electroestimulación y compresión sobre la gravedad, número y niveles de dolor de los síntomas de neuropatía y la calidad de vida de pacientes con cáncer gastrointestinal metastásico que reciben tratamiento basado en oxaliplatino en el manejo de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia.
Otros nombres:
  • ELECTROSTİMÜLATİON
Otro: compresión
intervenciones de compresión
Otros nombres:
  • INTERVENCIONES DE COMPRESIÓN
Dispositivo: Intervenciones de TENS+Compresión
De acuerdo con el procedimiento de determinación del tamaño del guante y el procedimiento de aplicación de TENS, se realizaron aplicaciones de TENS y compresión de forma secuencial en ambas manos y ambos pies. El tratamiento con oxaliplatino dura un total de 120 minutos (2 horas). En consecuencia, el estudio comenzó con 60 minutos de aplicación de TENS, seguidos de 60 minutos de aplicación de compresión. Las aplicaciones continuaron desde 30 minutos antes del inicio del tratamiento con oxaliplatino hasta 30 minutos después del final del tratamiento. Este procedimiento se aplicó a participantes con grado de neuropatía >2 que estaban programados para recibir un total de 6 ciclos de quimioterapia, repetidos cada 14 días, para cada curso de tratamiento con oxaliplatino.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Calidad de Vida EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: 10 semanas
EORTC QLQ-C30 Versión 3.0 (Cuestionario de Calidad de Vida del Núcleo 30 de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer, versión 3.0) es una escala ampliamente utilizada para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer, desarrollada por Aaronson et al. (2017). El coeficiente alfa de Cronbach de la escala se determinó como ≥ 0.70. EORTC QLQ-C30 consta de 3 subdimensiones y un total de 30 preguntas.
10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EORTC QLQ-CIPN20
Periodo de tiempo: 10 semanas
CIPN20, un cuestionario de autoevaluación del paciente diseñado para complementar el cuestionario de calidad de vida para pacientes con cáncer de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC), fue desarrollado por Postma et al. (Postma et al., 2005). Las directrices de la EORTC y los problemas relacionados con la CIPN se formularon tras una revisión bibliográfica. EORTC CIPN20 (Apéndice 3) proporciona información sobre los síntomas relacionados con la CIPN y el estado funcional de los pacientes expuestos a agentes neurotóxicos o neuroprotectores.
10 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios de Toxicidad CTCAE 5.0-NCI
Periodo de tiempo: 10 semanas
Diseñado por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) de Estados Unidos, el CTCAE 5.0 se utiliza para identificar y clasificar los efectos secundarios no deseados en pacientes debido a la quimioterapia u otras razones.
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cumhuriyet University

Investigadores

  • Director de estudio: Şerife KARAGÖZOĞLU, Proff., Cumhuriyet University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2025

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CumhuriyetU-SBE-SÖ-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La información personal no se compartirá. Sin embargo, los resultados de medición del estudio se compartirán.

Marco de tiempo para compartir IPD

febrero de 2026 - enero de 2028

Criterios de acceso compartido de IPD

Protocolo del estudio, Informe del estudio clínico, Análisis estadístico

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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