Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zastosowania elektrostymulacji i kompresji na objawy neuropatii i jakość życia w leczeniu neuropatii obwodowej indukowanej chemioterapią u pacjentów z nowotworami układu pokarmowego otrzymujących leczenie oparte na oksaliplatynie

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Sevcan Özkan, Cumhuriyet University

Wpływ zastosowania elektrostymulacji i kompresji na objawy neuropatii i jakość życia w leczeniu neuropatii obwodowej indukowanej chemioterapią u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego otrzymujących leczenie oparte na oksaliplatynie

Badanie przeprowadzono w celu oceny wpływu zastosowania elektrostymulacji i kompresji na nasilenie, liczbę i poziom bólu objawów neuropatii oraz jakość życia pacjentów z przerzutowym rakiem przewodu pokarmowego otrzymujących leczenie oparte na oksaliplatynie w leczeniu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią.

Populacja badana składała się z pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego w latach 2025-2026. Narzędzia do zbierania danych zastosowano u pacjentów spełniających kryteria włączenia i u których rozwinęła się neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią. Pacjenci zostali następnie podzieleni według wieku i płci oraz przydzieleni do "grupy kontrolnej, grupy elektrostymulacji, grupy kompresji oraz grupy elektrostymulacji+kompresji" przy użyciu randomizacji blokowej. Analiza mocy statystycznej określiła całkowitą liczbę uczestników badania na 140 pacjentów, z 35 pacjentami w każdej grupie. Pacjenci w grupie kontrolnej skorzystali ze standardowych procedur klinicznych i nie otrzymali żadnej interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zbiór danych przeprowadzono przy użyciu "Formularza Demograficznego Pacjenta", kryteriów toksyczności National Cancer Institute CTCAE v5.0, Skali Ogólnej Jakości Życia EORTC QLQ-C30, Skali Neuropatii Chemioterapii EORTC QLQ-CIPN20 oraz Skali Oceny Bólu Neuropatycznego (DN4). Narzędzia pomiarowe zastosowane w badaniu były podawane łącznie sześć razy (w każdym cyklu): "wstępna obserwacja (2. cykl, przed interwencją), 3. cykl, 4. cykl, 5. cykl, 6. cykl oraz 6. miesiąc." W wyniku interwencji zastosowanych u pacjentów stwierdzono statystycznie istotne różnice między grupami interwencyjnymi TENS, TENS+Kompresja i Kompresja w porównaniu z grupą Kontrolną pod względem Ogólnej Jakości Życia, nasilenia i liczby objawów spowodowanych neuropatią obwodową oraz poziomu bólu (p<0.05). Podsumowując, można stwierdzić, że zastosowania TENS i Kompresji pozytywnie przyczyniają się do zmniejszenia bólu, nasilenia objawów i liczby objawów spowodowanych neuropatią obwodową u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego, u których rozwinęła się neuropatia obwodowa z powodu oksaliplatyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub starszy,
  • Rozpoznanie przerzutowego raka przewodu pokarmowego (żołądka, trzustki, jelita grubego, odbytnicy),
  • Planowane otrzymanie 6 cykli chemioterapii,
  • Otrzymanie 1 cyklu chemioterapii opartej na oksaliplatynie (FOLFOX i FOLFIRINOX),
  • Brak rozpoznanego zaburzenia psychicznego,
  • Brak problemów skórnych w obszarach, gdzie będą wykonywane aplikacje TENS i kompresji,
  • Udzielenie ustnej i pisemnej zgody na formularzu świadomej zgody po poinformowaniu i wyjaśnieniu na temat badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze otrzymanie leczenia opartego na oksaliplatynie (monoterapia lub kombinacja),
  • Posiadanie rozrusznika serca,
  • Historia jakiejkolwiek wrażliwości skórnej w dłoniach i stopach,
  • Otrzymanie lub obecne otrzymywanie innego neurotoksycznego środka chemioterapeutycznego poza leczeniem opartym na oksaliplatynie,
  • Rozwój neuropatii obwodowej z przyczyn innych niż chemioterapia [ucisk guza, niedobory żywieniowe, infekcje lub poważna choroba ogólnoustrojowa (cukrzyca itp.)].

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: To badanie jest czterogrupowe. Skuteczność i nasilenie neuropatii będą porównywane w TENS,
TENS
Urządzenie: TENS
Badanie przeprowadzono w celu oceny wpływu zastosowania elektrostymulacji i kompresji na nasilenie, liczbę oraz poziom bólu objawów neuropatii oraz jakość życia pacjentów z przerzutowym rakiem przewodu pokarmowego otrzymujących leczenie oparte na oksaliplatynie w zarządzaniu neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią.
Inne nazwy:
  • ELEKTROSTYMULACJA
Inny: kompresja
interwencje kompresyjne
Inne nazwy:
  • INTERWENCJE KOMPRESYJNE
Urządzenie: Interwencje TENS+Kompresja
Zgodnie z procedurą określania rozmiaru rękawiczek i procedurą stosowania TENS, aplikacje TENS i kompresji przeprowadzono sekwencyjnie na obu dłoniach i obu stopach. Leczenie oksaliplatyną trwa łącznie 120 minut (2 godziny). W związku z tym badanie rozpoczęto od 60-minutowej aplikacji TENS, po której nastąpiła 60-minutowa aplikacja kompresji. Aplikacje kontynuowano od 30 minut przed rozpoczęciem leczenia oksaliplatyną do 30 minut po zakończeniu leczenia. Procedurę tę zastosowano u uczestników z neuropatią stopnia >2, którzy mieli zaplanowane łącznie 6 cykli chemioterapii, powtarzanych co 14 dni, dla każdego kursu leczenia oksaliplatyną.
Eksperymentalny: To badanie jest badaniem czterogrupowym. Nasilenie neuropatii będzie porównywane w kompresji
Kompresja
Urządzenie: TENS
Badanie przeprowadzono w celu oceny wpływu zastosowania elektrostymulacji i kompresji na nasilenie, liczbę oraz poziom bólu objawów neuropatii oraz jakość życia pacjentów z przerzutowym rakiem przewodu pokarmowego otrzymujących leczenie oparte na oksaliplatynie w zarządzaniu neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią.
Inne nazwy:
  • ELEKTROSTYMULACJA
Inny: kompresja
interwencje kompresyjne
Inne nazwy:
  • INTERWENCJE KOMPRESYJNE
Urządzenie: Interwencje TENS+Kompresja
Zgodnie z procedurą określania rozmiaru rękawiczek i procedurą stosowania TENS, aplikacje TENS i kompresji przeprowadzono sekwencyjnie na obu dłoniach i obu stopach. Leczenie oksaliplatyną trwa łącznie 120 minut (2 godziny). W związku z tym badanie rozpoczęto od 60-minutowej aplikacji TENS, po której nastąpiła 60-minutowa aplikacja kompresji. Aplikacje kontynuowano od 30 minut przed rozpoczęciem leczenia oksaliplatyną do 30 minut po zakończeniu leczenia. Procedurę tę zastosowano u uczestników z neuropatią stopnia >2, którzy mieli zaplanowane łącznie 6 cykli chemioterapii, powtarzanych co 14 dni, dla każdego kursu leczenia oksaliplatyną.
Eksperymentalny: To badanie jest badaniem czterogrupowym. Nasilenie neuropatii zostanie porównane w grupie TENS+Kompresja
TENS+Kompresja
Urządzenie: TENS
Badanie przeprowadzono w celu oceny wpływu zastosowania elektrostymulacji i kompresji na nasilenie, liczbę oraz poziom bólu objawów neuropatii oraz jakość życia pacjentów z przerzutowym rakiem przewodu pokarmowego otrzymujących leczenie oparte na oksaliplatynie w zarządzaniu neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią.
Inne nazwy:
  • ELEKTROSTYMULACJA
Inny: kompresja
interwencje kompresyjne
Inne nazwy:
  • INTERWENCJE KOMPRESYJNE
Urządzenie: Interwencje TENS+Kompresja
Zgodnie z procedurą określania rozmiaru rękawiczek i procedurą stosowania TENS, aplikacje TENS i kompresji przeprowadzono sekwencyjnie na obu dłoniach i obu stopach. Leczenie oksaliplatyną trwa łącznie 120 minut (2 godziny). W związku z tym badanie rozpoczęto od 60-minutowej aplikacji TENS, po której nastąpiła 60-minutowa aplikacja kompresji. Aplikacje kontynuowano od 30 minut przed rozpoczęciem leczenia oksaliplatyną do 30 minut po zakończeniu leczenia. Procedurę tę zastosowano u uczestników z neuropatią stopnia >2, którzy mieli zaplanowane łącznie 6 cykli chemioterapii, powtarzanych co 14 dni, dla każdego kursu leczenia oksaliplatyną.
Eksperymentalny: To badanie jest badaniem czterogrupowym. Nasilenie neuropatii będzie porównywane w grupie Kontrolnej
Grupa kontrolna
Urządzenie: TENS
Badanie przeprowadzono w celu oceny wpływu zastosowania elektrostymulacji i kompresji na nasilenie, liczbę oraz poziom bólu objawów neuropatii oraz jakość życia pacjentów z przerzutowym rakiem przewodu pokarmowego otrzymujących leczenie oparte na oksaliplatynie w zarządzaniu neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią.
Inne nazwy:
  • ELEKTROSTYMULACJA
Inny: kompresja
interwencje kompresyjne
Inne nazwy:
  • INTERWENCJE KOMPRESYJNE
Urządzenie: Interwencje TENS+Kompresja
Zgodnie z procedurą określania rozmiaru rękawiczek i procedurą stosowania TENS, aplikacje TENS i kompresji przeprowadzono sekwencyjnie na obu dłoniach i obu stopach. Leczenie oksaliplatyną trwa łącznie 120 minut (2 godziny). W związku z tym badanie rozpoczęto od 60-minutowej aplikacji TENS, po której nastąpiła 60-minutowa aplikacja kompresji. Aplikacje kontynuowano od 30 minut przed rozpoczęciem leczenia oksaliplatyną do 30 minut po zakończeniu leczenia. Procedurę tę zastosowano u uczestników z neuropatią stopnia >2, którzy mieli zaplanowane łącznie 6 cykli chemioterapii, powtarzanych co 14 dni, dla każdego kursu leczenia oksaliplatyną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Jakości Życia EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 10 tygodni
EORTC QLQ-C30 Wersja 3.0 (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka – Kwestionariusz Jakości Życia Podstawowy 30 wersja 3.0) to powszechnie stosowana skala do oceny jakości życia pacjentów onkologicznych, opracowana przez Aaronsona i współpracowników (2017). Współczynnik alfa Cronbacha skali określono jako ≥ 0,70. EORTC QLQ-C30 składa się z 3 podwymiarów i łącznie 30 pytań.
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EORTC QLQ-CIPN20
Ramy czasowe: 10 tygodni
CIPN20, kwestionariusz samoopisowy dla pacjentów, mający na celu uzupełnienie kwestionariusza jakości życia dla pacjentów onkologicznych Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC), został opracowany przez Postma i in. (Postma i in., 2005). Wytyczne EORTC oraz kwestie związane z CIPN zostały sformułowane po przeglądzie literatury. EORTC CIPN20 (Załącznik 3) dostarcza informacji na temat objawów związanych z CIPN i stanu funkcjonalnego pacjentów narażonych na działanie substancji neurotoksycznych lub neuroprotekcyjnych.
10 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria toksyczności CTCAE 5.0-NCI
Ramy czasowe: 10 tygodni
Opracowany przez Amerykański Narodowy Instytut Raka (NCI), CTCAE 5.0 służy do identyfikowania i oceniania niepożądanych skutków ubocznych u pacjentów spowodowanych chemioterapią lub innymi przyczynami.
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cumhuriyet University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Şerife KARAGÖZOĞLU, Proff., Cumhuriyet University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CumhuriyetU-SBE-SÖ-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane osobowe nie będą udostępniane. Jednak wyniki pomiarów badania będą udostępniane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Luty 2026 - styczeń 2028

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Protokół badania, Raport z badania klinicznego, Analiza statystyczna

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TENS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj