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Die Wirkung von Elektrostimulations- und Kompressionsanwendungen auf Neuropathiesymptome und Lebensqualität bei der Behandlung der Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie bei Patienten mit gastrointestinalen Systemkrebserkrankungen, die eine Oxaliplatin-basierte Behandlung erhalten

18. März 2026 aktualisiert von: Sevcan Özkan, Cumhuriyet University

Die Wirkung von Elektrostimulations- und Kompressionsanwendungen auf Neuropathiesymptome und Lebensqualität bei der Behandlung von Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie bei gastrointestinalen Krebspatienten mit Oxaliplatin-basierter Behandlung

Diese Forschung wurde durchgeführt, um die Wirkung von Elektrostimulations- und Kompressionsanwendungen auf die Schwere, Anzahl und Schmerzintensität von Neuropathiesymptomen sowie die Lebensqualität von Patienten mit metastasierendem gastrointestinalem Karzinom, die eine Oxaliplatin-basierte Behandlung erhalten, beim Management der chemotherapieinduzierten peripheren Neuropathie zu bewerten.

Die Studienpopulation bestand aus Patienten mit gastrointestinalem Karzinom zwischen 2025-2026. Datenerhebungsinstrumente wurden bei Patienten angewendet, die die Einschlusskriterien erfüllten und eine chemotherapieinduzierte periphere Neuropathie entwickelten. Die Patienten wurden dann nach Alter und Geschlecht stratifiziert und mittels Blockrandomisierung den Gruppen "Kontrollgruppe, Elektrostimulationsgruppe, Kompressionsgruppe und Elektrostimulations+Kompressionsgruppe" zugeordnet. Eine statistische Poweranalyse bestimmte die Gesamtzahl der Teilnehmer in der Studie auf 140 Patienten, mit 35 Patienten in jeder Gruppe. Patienten in der Kontrollgruppe profitierten von den Standardverfahren der Klinik und erhielten keine Intervention.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Datenerhebung erfolgte mithilfe des "Patient Demographic Form", der National Cancer Institute CTCAE v5.0-Toxizitätskriterien, der EORTC QLQ-C30-Skala zur allgemeinen Lebensqualität, der EORTC QLQ-CIPN20-Skala für chemotherapieinduzierte Neuropathie und der Neuropathic Pain Assessment Scale (DN4). Die im Rahmen der Studie verwendeten Messinstrumente wurden insgesamt sechsmal (in jedem Zyklus) angewendet: "erste Nachuntersuchung (2. Zyklus, vor der Intervention), 3. Zyklus, 4. Zyklus, 5. Zyklus, 6. Zyklus und 6. Monat". Infolge der bei den Patienten angewandten Interventionen wurden statistisch signifikante Unterschiede zwischen den TENS-, TENS+Kompressions- und Kompressions-Interventionsgruppen im Vergleich zur Kontrollgruppe hinsichtlich der allgemeinen Lebensqualität, der Schwere und Anzahl der Symptome aufgrund einer peripheren Neuropathie und des Schmerzniveaus festgestellt (p<0,05). Zusammenfassend lässt sich sagen, dass TENS- und Kompressionsanwendungen positiv zu Schmerzen, Symptomstärke und Symptomanzahl beitragen, die durch periphere Neuropathie bei gastrointestinalen Krebspatienten verursacht werden, die aufgrund von Oxaliplatin eine periphere Neuropathie entwickelt haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein,
  • Diagnose eines metastasierten gastrointestinalen Karzinoms (Magen, Bauchspeicheldrüse, Dickdarm, Mastdarm) haben,
  • Geplant sind 6 Zyklen Chemotherapie,
  • Ein Zyklus einer Oxaliplatin-basierten Chemotherapie (FOLFOX und FOLFİRİNOX) erhalten haben,
  • Keine diagnostizierte psychische Störung haben,
  • Keine Hautprobleme in den Bereichen haben, in denen TENS und Kompressionsanwendungen durchgeführt werden,
  • Die Einwilligungserklärung nach Aufklärung und Erläuterung der Studie mündlich und schriftlich genehmigt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor eine Oxaliplatin-basierte Behandlung (Monotherapie oder Kombination) erhalten haben,
  • Einen Herzschrittmacher haben,
  • Eine Vorgeschichte von Hautempfindlichkeit an Händen und Füßen haben,
  • Eine andere neurotoxische Chemotherapie neben der Oxaliplatin-basierten Behandlung erhalten haben oder derzeit erhalten,
  • Periphere Neuropathie aus anderen Gründen als Chemotherapie entwickelt haben [Tumorkompression, Ernährungsdefizite, Infektionen oder schwerwiegende systemische Erkrankungen (Diabetes mellitus usw.)].

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diese Studie ist eine Vier-Gruppen-Studie. Die Wirksamkeit und Schwere der Neuropathie werden bei TENS verglichen,
TENS
Gerät: TENS
Diese Forschung wurde durchgeführt, um die Wirkung von Elektrostimulations- und Kompressionsanwendungen auf den Schweregrad, die Anzahl und die Schmerzstärke von Neuropathiesymptomen sowie auf die Lebensqualität von Patienten mit metastasierendem gastrointestinalem Karzinom, die eine Oxaliplatin-basierte Behandlung erhalten, bei der Behandlung der Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie zu bewerten.
Andere Namen:
  • ELEKTROSTIMULATION
Sonstiges: Kompression
Kompressionseingriffe
Andere Namen:
  • KOMPRESSİON INTERVENTİONS
Gerät: TENS+Kompressionsinterventionen
Gemäß dem Verfahren zur Handschuhgrößenbestimmung und dem TENS-Anwendungsverfahren wurden TENS- und Kompressionsanwendungen nacheinander an beiden Händen und beiden Füßen durchgeführt. Die Oxaliplatin-Behandlung dauert insgesamt 120 Minuten (2 Stunden). Dementsprechend begann die Studie mit 60 Minuten TENS-Anwendung, gefolgt von 60 Minuten Kompressionsanwendung. Die Anwendungen wurden von 30 Minuten vor Beginn der Oxaliplatin-Behandlung bis 30 Minuten nach Ende der Behandlung fortgesetzt. Dieses Verfahren wurde bei Teilnehmern mit Neuropathiegrad >2 angewendet, die insgesamt 6 Chemotherapiezyklen erhalten sollten, die alle 14 Tage für jeden Oxaliplatin-Behandlungszyklus wiederholt wurden.
Experimental: Diese Studie ist eine Vier-Gruppen-Studie. Der Schweregrad der Neuropathie wird in der Kompression verglichen.
Komprimierung
Gerät: TENS
Diese Forschung wurde durchgeführt, um die Wirkung von Elektrostimulations- und Kompressionsanwendungen auf den Schweregrad, die Anzahl und die Schmerzstärke von Neuropathiesymptomen sowie auf die Lebensqualität von Patienten mit metastasierendem gastrointestinalem Karzinom, die eine Oxaliplatin-basierte Behandlung erhalten, bei der Behandlung der Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie zu bewerten.
Andere Namen:
  • ELEKTROSTIMULATION
Sonstiges: Kompression
Kompressionseingriffe
Andere Namen:
  • KOMPRESSİON INTERVENTİONS
Gerät: TENS+Kompressionsinterventionen
Gemäß dem Verfahren zur Handschuhgrößenbestimmung und dem TENS-Anwendungsverfahren wurden TENS- und Kompressionsanwendungen nacheinander an beiden Händen und beiden Füßen durchgeführt. Die Oxaliplatin-Behandlung dauert insgesamt 120 Minuten (2 Stunden). Dementsprechend begann die Studie mit 60 Minuten TENS-Anwendung, gefolgt von 60 Minuten Kompressionsanwendung. Die Anwendungen wurden von 30 Minuten vor Beginn der Oxaliplatin-Behandlung bis 30 Minuten nach Ende der Behandlung fortgesetzt. Dieses Verfahren wurde bei Teilnehmern mit Neuropathiegrad >2 angewendet, die insgesamt 6 Chemotherapiezyklen erhalten sollten, die alle 14 Tage für jeden Oxaliplatin-Behandlungszyklus wiederholt wurden.
Experimental: Diese Studie ist eine Vier-Gruppen-Studie. Die Schwere der Neuropathie wird in TENS+Kompression verglichen
TENS+Kompression
Gerät: TENS
Diese Forschung wurde durchgeführt, um die Wirkung von Elektrostimulations- und Kompressionsanwendungen auf den Schweregrad, die Anzahl und die Schmerzstärke von Neuropathiesymptomen sowie auf die Lebensqualität von Patienten mit metastasierendem gastrointestinalem Karzinom, die eine Oxaliplatin-basierte Behandlung erhalten, bei der Behandlung der Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie zu bewerten.
Andere Namen:
  • ELEKTROSTIMULATION
Sonstiges: Kompression
Kompressionseingriffe
Andere Namen:
  • KOMPRESSİON INTERVENTİONS
Gerät: TENS+Kompressionsinterventionen
Gemäß dem Verfahren zur Handschuhgrößenbestimmung und dem TENS-Anwendungsverfahren wurden TENS- und Kompressionsanwendungen nacheinander an beiden Händen und beiden Füßen durchgeführt. Die Oxaliplatin-Behandlung dauert insgesamt 120 Minuten (2 Stunden). Dementsprechend begann die Studie mit 60 Minuten TENS-Anwendung, gefolgt von 60 Minuten Kompressionsanwendung. Die Anwendungen wurden von 30 Minuten vor Beginn der Oxaliplatin-Behandlung bis 30 Minuten nach Ende der Behandlung fortgesetzt. Dieses Verfahren wurde bei Teilnehmern mit Neuropathiegrad >2 angewendet, die insgesamt 6 Chemotherapiezyklen erhalten sollten, die alle 14 Tage für jeden Oxaliplatin-Behandlungszyklus wiederholt wurden.
Experimental: Diese Studie ist eine Vier-Gruppen-Studie. Die Schwere der Neuropathie wird in der Kontrollgruppe verglichen.
Kontrollgruppe
Gerät: TENS
Diese Forschung wurde durchgeführt, um die Wirkung von Elektrostimulations- und Kompressionsanwendungen auf den Schweregrad, die Anzahl und die Schmerzstärke von Neuropathiesymptomen sowie auf die Lebensqualität von Patienten mit metastasierendem gastrointestinalem Karzinom, die eine Oxaliplatin-basierte Behandlung erhalten, bei der Behandlung der Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie zu bewerten.
Andere Namen:
  • ELEKTROSTIMULATION
Sonstiges: Kompression
Kompressionseingriffe
Andere Namen:
  • KOMPRESSİON INTERVENTİONS
Gerät: TENS+Kompressionsinterventionen
Gemäß dem Verfahren zur Handschuhgrößenbestimmung und dem TENS-Anwendungsverfahren wurden TENS- und Kompressionsanwendungen nacheinander an beiden Händen und beiden Füßen durchgeführt. Die Oxaliplatin-Behandlung dauert insgesamt 120 Minuten (2 Stunden). Dementsprechend begann die Studie mit 60 Minuten TENS-Anwendung, gefolgt von 60 Minuten Kompressionsanwendung. Die Anwendungen wurden von 30 Minuten vor Beginn der Oxaliplatin-Behandlung bis 30 Minuten nach Ende der Behandlung fortgesetzt. Dieses Verfahren wurde bei Teilnehmern mit Neuropathiegrad >2 angewendet, die insgesamt 6 Chemotherapiezyklen erhalten sollten, die alle 14 Tage für jeden Oxaliplatin-Behandlungszyklus wiederholt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EORTC QLQ-C30 Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: 10 Wochen
EORTC QLQ-C30 Version 3.0 (European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 version 3.0) ist eine weit verbreitete Skala zur Bewertung der Lebensqualität von Krebspatienten, entwickelt von Aaronson et al. (2017). Der Cronbach's Alpha-Koeffizient der Skala wurde mit ≥ 0,70 bestimmt. EORTC QLQ-C30 besteht aus 3 Subdimensionen und insgesamt 30 Fragen.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EORTC QLQ-CIPN20
Zeitfenster: 10 Wochen
CIPN20, ein von Patienten selbst auszufüllender Fragebogen, der darauf abzielt, den Lebensqualitätsfragebogen der European Organisation for Cancer Research and Treatment (EORTC) für Krebspatienten zu ergänzen, wurde von Postma et al. entwickelt (Postma et al., 2005). EORTC-Richtlinien und Fragen im Zusammenhang mit CIPN wurden nach einer Literaturrecherche formuliert. EORTC CIPN20 (Anhang 3) liefert Informationen zu CIPN-bezogenen Symptomen und zum Funktionsstatus von Patienten, die neurotoxischen oder neuroprotektiven Wirkstoffen ausgesetzt waren.
10 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizitätskriterien CTCAE 5.0-NCI
Zeitfenster: 10 Wochen
Entwickelt vom amerikanischen National Cancer Institute (NCI), wird CTCAE 5.0 verwendet, um unerwünschte Nebenwirkungen bei Patienten aufgrund von Chemotherapie oder anderen Gründen zu identifizieren und einzustufen.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cumhuriyet University

Ermittler

  • Studienleiter: Şerife KARAGÖZOĞLU, Proff., Cumhuriyet University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CumhuriyetU-SBE-SÖ-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Persönliche Informationen werden nicht geteilt. Die Messergebnisse der Studie werden jedoch geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Februar 2026 – Januar 2028

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Studienprotokoll, Klinischer Studienbericht, Statistische Analyse

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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