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L'Effetto delle Applicazioni di Elettrostimolazione e Compressione sui Sintomi della Neuropatia e sulla Qualità della Vita nella Gestione della Neuropatia Periferica Indotta da Chemioterapia in Pazienti con Cancro del Sistema Gastrointestinale in Trattamento a Base di Oxaliplatino

18 marzo 2026 aggiornato da: Sevcan Özkan, Cumhuriyet University

L'Effetto delle Applicazioni di Elettrostimolazione e Compressione sui Sintomi della Neuropatia e sulla Qualità della Vita nella Gestione della Neuropatia Periferica Indotta dalla Chemioterapia in Pazienti con Cancro Gastrointestinale Sottoposti a Trattamento a Base di Oxaliplatino

Questa ricerca è stata condotta per valutare l'effetto delle applicazioni di elettrostimolazione e compressione sulla gravità, numero e livelli di dolore dei sintomi di neuropatia e sulla qualità della vita dei pazienti con cancro gastrointestinale metastatico sottoposti a trattamento a base di oxaliplatino nella gestione della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia.

La popolazione dello studio era costituita da pazienti con cancro gastrointestinale tra il 2025 e il 2026. Gli strumenti di raccolta dati sono stati somministrati ai pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione e avevano sviluppato neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia. I pazienti sono stati quindi stratificati per età e sesso e assegnati a "gruppo di controllo, gruppo di elettrostimolazione, gruppo di compressione e gruppo di elettrostimolazione+compressione" utilizzando la randomizzazione a blocchi. L'analisi della potenza statistica ha determinato il numero totale di partecipanti nello studio in 140 pazienti, con 35 pazienti in ciascun gruppo. I pazienti nel gruppo di controllo hanno beneficiato delle procedure standard della clinica e non hanno ricevuto alcun intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La raccolta dei dati è stata effettuata utilizzando il "Modulo Demografico del Paziente", i criteri di tossicità CTCAE v5.0 del National Cancer Institute, la Scala Generale di Qualità della Vita EORTC QLQ-C30, la Scala di Neuropatia Indotta da Chemioterapia EORTC QLQ-CIPN20 e la Scala di Valutazione del Dolore Neuropatico (DN4). Gli strumenti di misurazione utilizzati nello studio sono stati somministrati un totale di sei volte (in ciascun ciclo): "follow-up iniziale (2° ciclo, prima dell'intervento), 3° ciclo, 4° ciclo, 5° ciclo, 6° ciclo e 6° mese". Come risultato degli interventi applicati ai pazienti, sono state riscontrate differenze statisticamente significative tra i gruppi di intervento TENS, TENS+Compressione e Compressione rispetto al gruppo di Controllo in termini di Qualità della Vita Generale, gravità e numero di sintomi dovuti alla neuropatia periferica e livello di dolore (p<0.05). In conclusione, si può affermare che le applicazioni TENS e Compressione contribuiscono positivamente al dolore, alla gravità dei sintomi e al numero di sintomi causati dalla neuropatia periferica nei pazienti con cancro gastrointestinale che hanno sviluppato neuropatia periferica a causa dell'oxaliplatino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere 18 anni o più,
  • Avere una diagnosi di cancro gastrointestinale metastatico (stomaco, pancreas, colon, retto),
  • Essere programmati per ricevere 6 cicli di chemioterapia,
  • Aver ricevuto 1 ciclo di chemioterapia a base di oxaliplatino (FOLFOX e FOLFIRINOX),
  • Non avere un disturbo mentale diagnosticato,
  • Non avere problemi cutanei nelle aree dove verranno eseguite le applicazioni di TENS e compressione,
  • Aver approvato verbalmente e per iscritto il modulo di consenso informato dopo essere stati informati e spiegati sullo studio.

Criteri di esclusione:

  • Aver precedentemente ricevuto un trattamento a base di oxaliplatino (monoterapia o combinazione),
  • Avere un pacemaker,
  • Avere una storia di qualsiasi sensibilità cutanea nelle mani e nei piedi,
  • Aver ricevuto o attualmente ricevere un altro agente chemioterapico neurotossico diverso dal trattamento a base di oxaliplatino,
  • Aver sviluppato neuropatia periferica per ragioni diverse dalla chemioterapia [compressione tumorale, carenze nutrizionali, infezioni o malattie sistemiche maggiori (diabete mellito, ecc.)].

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Questo studio è uno studio a quattro gruppi. L'efficacia e la gravità della neuropatia verranno confrontate nella TENS,
TENS
Dispositivo: TENS
Questa ricerca è stata condotta per valutare l'effetto delle applicazioni di elettrostimolazione e compressione sulla gravità, numero e livelli di dolore dei sintomi di neuropatia e sulla qualità della vita dei pazienti con cancro gastrointestinale metastatico sottoposti a trattamento a base di oxaliplatin nella gestione della neuropatia periferica indotta da chemioterapia.
Altri nomi:
  • ELETTROSTIMOLAZIONE
Altro: compressione
interventi di compressione
Altri nomi:
  • INTERVENTI DI COMPRESSIONE
Dispositivo: Interventi TENS+Compressione
In conformità alla procedura di determinazione della misura del guanto e alla procedura di applicazione del TENS, le applicazioni di TENS e compressione sono state eseguite sequenzialmente su entrambe le mani e su entrambi i piedi. Il trattamento con oxaliplatino dura un totale di 120 minuti (2 ore). Di conseguenza, lo studio è iniziato con 60 minuti di applicazione del TENS, seguiti da 60 minuti di applicazione della compressione. Le applicazioni sono proseguite da 30 minuti prima dell'inizio del trattamento con oxaliplatino fino a 30 minuti dopo la fine del trattamento. Questa procedura è stata applicata ai partecipanti con grado di neuropatia >2 che erano programmati per ricevere un totale di 6 cicli di chemioterapia, ripetuti ogni 14 giorni, per ogni ciclo di trattamento con oxaliplatino.
Sperimentale: Questo studio è uno studio a quattro gruppi. La gravità della neuropatia sarà confrontata in Compression
Compressione
Dispositivo: TENS
Questa ricerca è stata condotta per valutare l'effetto delle applicazioni di elettrostimolazione e compressione sulla gravità, numero e livelli di dolore dei sintomi di neuropatia e sulla qualità della vita dei pazienti con cancro gastrointestinale metastatico sottoposti a trattamento a base di oxaliplatin nella gestione della neuropatia periferica indotta da chemioterapia.
Altri nomi:
  • ELETTROSTIMOLAZIONE
Altro: compressione
interventi di compressione
Altri nomi:
  • INTERVENTI DI COMPRESSIONE
Dispositivo: Interventi TENS+Compressione
In conformità alla procedura di determinazione della misura del guanto e alla procedura di applicazione del TENS, le applicazioni di TENS e compressione sono state eseguite sequenzialmente su entrambe le mani e su entrambi i piedi. Il trattamento con oxaliplatino dura un totale di 120 minuti (2 ore). Di conseguenza, lo studio è iniziato con 60 minuti di applicazione del TENS, seguiti da 60 minuti di applicazione della compressione. Le applicazioni sono proseguite da 30 minuti prima dell'inizio del trattamento con oxaliplatino fino a 30 minuti dopo la fine del trattamento. Questa procedura è stata applicata ai partecipanti con grado di neuropatia >2 che erano programmati per ricevere un totale di 6 cicli di chemioterapia, ripetuti ogni 14 giorni, per ogni ciclo di trattamento con oxaliplatino.
Sperimentale: Questo studio è uno studio a quattro gruppi. La gravità della neuropatia sarà confrontata in TENS+Compressione
TENS+Compressione
Dispositivo: TENS
Questa ricerca è stata condotta per valutare l'effetto delle applicazioni di elettrostimolazione e compressione sulla gravità, numero e livelli di dolore dei sintomi di neuropatia e sulla qualità della vita dei pazienti con cancro gastrointestinale metastatico sottoposti a trattamento a base di oxaliplatin nella gestione della neuropatia periferica indotta da chemioterapia.
Altri nomi:
  • ELETTROSTIMOLAZIONE
Altro: compressione
interventi di compressione
Altri nomi:
  • INTERVENTI DI COMPRESSIONE
Dispositivo: Interventi TENS+Compressione
In conformità alla procedura di determinazione della misura del guanto e alla procedura di applicazione del TENS, le applicazioni di TENS e compressione sono state eseguite sequenzialmente su entrambe le mani e su entrambi i piedi. Il trattamento con oxaliplatino dura un totale di 120 minuti (2 ore). Di conseguenza, lo studio è iniziato con 60 minuti di applicazione del TENS, seguiti da 60 minuti di applicazione della compressione. Le applicazioni sono proseguite da 30 minuti prima dell'inizio del trattamento con oxaliplatino fino a 30 minuti dopo la fine del trattamento. Questa procedura è stata applicata ai partecipanti con grado di neuropatia >2 che erano programmati per ricevere un totale di 6 cicli di chemioterapia, ripetuti ogni 14 giorni, per ogni ciclo di trattamento con oxaliplatino.
Sperimentale: Questo studio è uno studio a quattro gruppi. La gravità della neuropatia verrà confrontata nel gruppo di Controllo
Gruppo di controllo
Dispositivo: TENS
Questa ricerca è stata condotta per valutare l'effetto delle applicazioni di elettrostimolazione e compressione sulla gravità, numero e livelli di dolore dei sintomi di neuropatia e sulla qualità della vita dei pazienti con cancro gastrointestinale metastatico sottoposti a trattamento a base di oxaliplatin nella gestione della neuropatia periferica indotta da chemioterapia.
Altri nomi:
  • ELETTROSTIMOLAZIONE
Altro: compressione
interventi di compressione
Altri nomi:
  • INTERVENTI DI COMPRESSIONE
Dispositivo: Interventi TENS+Compressione
In conformità alla procedura di determinazione della misura del guanto e alla procedura di applicazione del TENS, le applicazioni di TENS e compressione sono state eseguite sequenzialmente su entrambe le mani e su entrambi i piedi. Il trattamento con oxaliplatino dura un totale di 120 minuti (2 ore). Di conseguenza, lo studio è iniziato con 60 minuti di applicazione del TENS, seguiti da 60 minuti di applicazione della compressione. Le applicazioni sono proseguite da 30 minuti prima dell'inizio del trattamento con oxaliplatino fino a 30 minuti dopo la fine del trattamento. Questa procedura è stata applicata ai partecipanti con grado di neuropatia >2 che erano programmati per ricevere un totale di 6 cicli di chemioterapia, ripetuti ogni 14 giorni, per ogni ciclo di trattamento con oxaliplatino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della Qualità della Vita EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 10 settimane
EORTC QLQ-C30 Versione 3.0 (European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 versione 3.0) è una scala ampiamente utilizzata per valutare la qualità della vita dei pazienti oncologici, sviluppata da Aaronson et al. (2017).
Il coefficiente alfa di Cronbach della scala è stato determinato essere ≥ 0,70.
EORTC QLQ-C30 consiste di 3 sottodimensioni e un totale di 30 domande.
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EORTC QLQ-CIPN20
Lasso di tempo: 10 settimane
CIPN20, un questionario di autovalutazione del paziente finalizzato a integrare il questionario sulla qualità della vita per i pazienti oncologici dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC), è stato sviluppato da Postma et al. (Postma et al., 2005). Le linee guida EORTC e le problematiche relative alla CIPN sono state formulate dopo una revisione della letteratura. EORTC CIPN20 (Appendice 3) fornisce informazioni sui sintomi correlati alla CIPN e sullo stato funzionale dei pazienti esposti ad agenti neurotossici o neuroprotettivi.
10 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri di Tossicità CTCAE 5.0-NCI
Lasso di tempo: 10 settimane
Progettato dal National Cancer Institute (NCI) americano, CTCAE 5.0 viene utilizzato per identificare e classificare gli effetti collaterali indesiderati nei pazienti dovuti alla chemioterapia o ad altre cause.
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cumhuriyet University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Şerife KARAGÖZOĞLU, Proff., Cumhuriyet University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CumhuriyetU-SBE-SÖ-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le informazioni personali non saranno condivise. Tuttavia, i risultati delle misurazioni dello studio saranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

febbraio 2026 - gennaio 2028

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Protocollo di studio, Rapporto di studio clinico, Analisi statistica

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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