Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние применения электростимуляции и компрессии на симптомы нейропатии и качество жизни при ведении химиотерапией-индуцированной периферической нейропатии у пациентов с раком желудочно-кишечного тракта, получающих лечение на основе оксалиплатина

5 сентября 2026 г. обновлено: Sevcan Özkan, Cumhuriyet University

Влияние применения электростимуляции и компрессии на симптомы нейропатии и качество жизни при ведении химиотерапией индуцированной периферической нейропатии у пациентов с желудочно-кишечным раком, получающих лечение на основе оксалиплатина

Это исследование было проведено для оценки влияния применения электростимуляции и компрессии на выраженность, количество и уровень боли нейропатических симптомов, а также на качество жизни пациентов с метастатическим раком желудочно-кишечного тракта, получающих лечение на основе оксалиплатина, при ведении периферической нейропатии, вызванной химиотерапией.

Исследуемая популяция состояла из пациентов с раком желудочно-кишечного тракта в период с 2025 по 2026 год. Инструменты сбора данных применялись к пациентам, которые соответствовали критериям включения и у которых развилась периферическая нейропатия, вызванная химиотерапией. Затем пациенты были стратифицированы по возрасту и полу и распределены в "контрольную группу, группу электростимуляции, группу компрессии и группу электростимуляции+компрессии" с использованием блочной рандомизации. Статистический анализ мощности определил общее количество участников исследования как 140 пациентов, по 35 пациентов в каждой группе. Пациенты в контрольной группе получали пользу от стандартных процедур клиники и не подвергались вмешательству.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сбор данных проводился с использованием "Анкеты демографических данных пациента", критериев токсичности Национального института рака CTCAE v5.0, общей шкалы качества жизни EORTC QLQ-C30, шкалы периферической нейропатии, вызванной химиотерапией, EORTC QLQ-CIPN20 и шкалы оценки нейропатической боли (DN4). Измерительные инструменты, использованные в исследовании, применялись в общей сложности шесть раз (в каждом цикле): "первоначальное наблюдение (2-й цикл, до вмешательства), 3-й цикл, 4-й цикл, 5-й цикл, 6-й цикл и 6-й месяц". В результате вмешательств, применённых к пациентам, были обнаружены статистически значимые различия между группами вмешательства TENS, TENS+Компрессия и Компрессия по сравнению с Контрольной группой с точки зрения общего качества жизни, тяжести и количества симптомов, вызванных периферической нейропатией, и уровня боли (p<0.05). В заключение можно сказать, что применение TENS и компрессии положительно влияет на боль, тяжесть симптомов и количество симптомов, вызванных периферической нейропатией у пациентов с раком желудочно-кишечного тракта, у которых развилась периферическая нейропатия из-за оксалиплатина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Sivas
      • Sivas, Sivas, Турция (Туркие), 58010
        • Sivas Cumhuriyet University Health Services Application and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше,
  • Наличие диагноза метастатического рака желудочно-кишечного тракта (желудок, поджелудочная железа, толстая кишка, прямая кишка),
  • Планируемое получение 6 циклов химиотерапии,
  • Получение 1 цикла химиотерапии на основе оксалиплатина (FOLFOX и FOLFİRİNOX),
  • Отсутствие диагностированного психического расстройства,
  • Отсутствие кожных проблем в областях, где будут проводиться процедуры TENS и компрессионные воздействия,
  • Добровольное письменное и устное согласие на участие в исследовании после получения полной информации и разъяснений.

Критерии исключения:

  • Предыдущее получение лечения на основе оксалиплатина (монотерапия или комбинация),
  • Наличие кардиостимулятора,
  • Наличие в анамнезе любой кожной чувствительности в области кистей и стоп,
  • Получение или текущее получение другого нейротоксичного химиотерапевтического препарата, кроме лечения на основе оксалиплатина,
  • Развитие периферической нейропатии по причинам, не связанным с химиотерапией [компрессия опухолью, дефицит питания, инфекции или серьёзные системные заболевания (сахарный диабет и др.)].

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TENS Group
Participants received the TENS intervention at each scheduled session from Cycle 2 through Cycle 6 during oxaliplatin-based chemotherapy, in addition to usual care.
Устройство: TENS
TENS was delivered using the F. Bosch FB2405 TENS+EMS dual-channel device with four 5 × 5-cm surface electrodes placed bilaterally over PC6 and KI1. Program 4 provided a modulated pulse rate of 2-60 Hz and a pulse width of 156-260 microseconds. The device output was adjustable from 0-80 mA per channel into a 500-Ω load, but no fixed mA value was used. Intensity was individually titrated to a strong, comfortable, non-painful sensory level without visible muscle contraction. Each session lasted 180 minutes: 30 minutes before, throughout the 120-minute oxaliplatin infusion, and 30 minutes after the infusion. Sessions were administered every 14 days from Cycle 2 through Cycle 6, for five sessions.
Экспериментальный: Compression group
Participants received the compression intervention at each scheduled session from Cycle 2 through Cycle 6 during oxaliplatin-based chemotherapy, in addition to usual care.
Устройство: Compression Garments
Bilateral compression of the hands and feet was applied using Beybi Sensitive surgical gloves one size smaller than the participant's measured glove size and knee-high Varimed CCL II graduated compression stockings providing 23-32 mmHg. Each session lasted 180 minutes: 30 minutes before, throughout the 120-minute oxaliplatin infusion, and 30 minutes after the infusion. Sessions were administered every 14 days from Cycle 2 through Cycle 6, for five sessions. All applications were individually fitted and directly supervised by the same research nurse.
Экспериментальный: Sequential TENS Plus Compression Group
Participants received TENS followed by compression at each scheduled intervention session from Cycle 2 through Cycle 6 during oxaliplatin-based chemotherapy, in addition to usual care.
Устройство: Sequential TENS Plus Compression
Participants received 90 minutes of TENS followed immediately by 90 minutes of bilateral hand-and-foot compression, using the same devices, parameters, electrode placement, gloves, and stockings as in the monotherapy groups. TENS began 30 minutes before the oxaliplatin infusion and continued during the first 60 minutes of the 120-minute infusion. After TENS was stopped and the electrodes were removed, compression was applied during the remaining 60 minutes of the infusion and for 30 minutes afterward. The total sequential intervention lasted 180 minutes. Sessions were administered every 14 days from Cycle 2 through Cycle 6, for five sessions.
Без вмешательства: Usual Care Control Group
Participants received usual care from Cycle 2 through Cycle 6 and received no study-specific TENS or compression intervention.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Baseline-Adjusted EORTC QLQ-CIPN20 Total Score Trajectory Across T1-T4
Временное ограничение: Before Cycles 3, 4, 5, and 6 (T1-T4), corresponding to 2, 4, 6, and 8 weeks after the T0 assessment before Cycle 2; each chemotherapy cycle lasted 14 days.

The EORTC QLQ-CIPN20 is a 20-item patient-reported questionnaire assessing sensory, motor, and autonomic symptoms associated with chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Scores are linearly transformed to a 0-100 scale, with higher scores indicating greater CIPN-related symptom burden.

The primary outcome was the baseline-adjusted post-baseline trajectory of the EORTC QLQ-CIPN20 total score across T1-T4. The assessments before Cycles 3-6 (T1-T4) were modelled jointly, with the score obtained before Cycle 2 (T0) included as the baseline covariate. The overall Group-by-Time interaction constituted the primary treatment-effect test. Baseline-adjusted between-group contrasts at T4 constituted the primary endpoint pairwise comparisons.
Before Cycles 3, 4, 5, and 6 (T1-T4), corresponding to 2, 4, 6, and 8 weeks after the T0 assessment before Cycle 2; each chemotherapy cycle lasted 14 days.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Baseline-Adjusted EORTC QLQ-C30 Scale Score Trajectories Across T1-T4
Временное ограничение: Before Cycles 3, 4, 5, and 6 (T1-T4), corresponding to 2, 4, 6, and 8 weeks after the T0 assessment before Cycle 2; each chemotherapy cycle lasted 14 days.

The EORTC QLQ-C30 is a 30-item patient-reported questionnaire assessing health-related quality of life in patients with cancer. It includes five functional scales, three symptom scales, a global health status/quality-of-life scale, and six single-item symptom measures. Scores are linearly transformed to a 0-100 scale. Higher functional and global health status scores indicate better functioning and quality of life, whereas higher symptom scores indicate greater symptom burden.

For each EORTC QLQ-C30 scale, the assessments before Cycles 3-6 (T1-T4) were modelled jointly, with the corresponding score obtained before Cycle 2 (T0) included as the baseline covariate. The Group-by-Time interaction was evaluated as a secondary treatment-period effect.
Before Cycles 3, 4, 5, and 6 (T1-T4), corresponding to 2, 4, 6, and 8 weeks after the T0 assessment before Cycle 2; each chemotherapy cycle lasted 14 days.
NCI-CTCAE v5.0 Peripheral Sensory Neuropathy Grade Across T1-T4
Временное ограничение: Before Cycles 3, 4, 5, and 6 (T1-T4), corresponding to 2, 4, 6, and 8 weeks after the T0 assessment before Cycle 2; each chemotherapy cycle lasted 14 days.

Chemotherapy-induced peripheral sensory neuropathy severity was assessed by a medical oncologist using the clinician-rated National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0). Peripheral sensory neuropathy was graded from 0 to 4, with higher grades indicating greater severity and functional impairment.

Because all participants were classified as Grade 2 at T0 and sparse or zero cells prevented stable repeated-measures categorical modelling, grade distributions were compared among the randomized groups separately at each post-baseline treatment-period assessment from T1 to T4.
Before Cycles 3, 4, 5, and 6 (T1-T4), corresponding to 2, 4, 6, and 8 weeks after the T0 assessment before Cycle 2; each chemotherapy cycle lasted 14 days.
DN4 Total Score Trajectory and DN4-Defined Neuropathic Pain Positivity Across T1-T4
Временное ограничение: Before Cycles 3, 4, 5, and 6 (T1-T4), corresponding to 2, 4, 6, and 8 weeks after the T0 assessment before Cycle 2; each chemotherapy cycle lasted 14 days.

Neuropathic pain was assessed using the Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4), a 10-item clinician-administered instrument comprising seven symptom-interview items and three clinical-examination items. The total score ranges from 0 to 10, with higher scores indicating a greater number of neuropathic pain features. A score of 4 or higher was classified as DN4-defined neuropathic pain positivity.

The DN4 total scores obtained before Cycles 3-6 (T1-T4) were modelled jointly, with the DN4 total score obtained before Cycle 2 (T0) included as the baseline covariate. The Group-by-Time interaction was evaluated as a continuous secondary treatment-period effect. DN4-defined neuropathic pain positivity was compared among the randomized groups separately at each T1-T4 assessment.
Before Cycles 3, 4, 5, and 6 (T1-T4), corresponding to 2, 4, 6, and 8 weeks after the T0 assessment before Cycle 2; each chemotherapy cycle lasted 14 days.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Exploratory QLQ-CIPN20 Total Scores at 6-Month Follow-up
Временное ограничение: At 6 months after completion of Cycle 6 (T5 exploratory follow-up assessment); each chemotherapy cycle lasted 14 days.
The EORTC QLQ-CIPN20 total score was assessed at the prespecified 6-month follow-up. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater CIPN-related symptom burden. This assessment was analyzed separately as an exploratory follow-up outcome and was not included in the primary T0-T4 treatment-period analysis.
At 6 months after completion of Cycle 6 (T5 exploratory follow-up assessment); each chemotherapy cycle lasted 14 days.
Exploratory EORTC QLQ-C30 Scale Scores at 6-Month Follow-up
Временное ограничение: At 6 months after completion of Cycle 6 (T5 exploratory follow-up assessment); each chemotherapy cycle lasted 14 days.
EORTC QLQ-C30 scale scores were assessed exploratorily at the prespecified long-term follow-up. Scores range from 0 to 100. Higher functional and global health status scores indicate better functioning and quality of life, whereas higher symptom scores indicate greater symptom burden. This assessment was conducted to examine participants' health-related quality-of-life status after the extended follow-up interval.
At 6 months after completion of Cycle 6 (T5 exploratory follow-up assessment); each chemotherapy cycle lasted 14 days.
Exploratory NCI-CTCAE v5.0 Peripheral Sensory Neuropathy Grade at 6-Month Follow-up
Временное ограничение: At 6 months after completion of Cycle 6 (T5 exploratory follow-up assessment); each chemotherapy cycle lasted 14 days.
Peripheral sensory neuropathy severity was assessed exploratorily at the prespecified long-term follow-up using NCI-CTCAE v5.0. Neuropathy is graded from 0 to 5, with higher grades indicating greater severity and functional impairment. This assessment was conducted to examine participants' neuropathy status after the extended follow-up interval.
At 6 months after completion of Cycle 6 (T5 exploratory follow-up assessment); each chemotherapy cycle lasted 14 days.
Exploratory DN4 Total Score and Neuropathic Pain Positivity at 6-Month Follow-up
Временное ограничение: At 6 months after completion of Cycle 6 (T5 exploratory follow-up assessment); each chemotherapy cycle lasted 14 days.
Neuropathic pain was assessed exploratorily at the prespecified long-term follow-up using the DN4. Total scores range from 0 to 10, with higher scores indicating more neuropathic pain features. A score of 4 or higher was classified as positive for neuropathic pain. This assessment was conducted to examine participants' neuropathic pain status after the extended follow-up interval.
At 6 months after completion of Cycle 6 (T5 exploratory follow-up assessment); each chemotherapy cycle lasted 14 days.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cumhuriyet University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Şerife KARAGÖZOĞLU, Proff., Cumhuriyet University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 августа 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CumhuriyetU-SBE-SÖ-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Личная информация не будет передана. Однако результаты измерений исследования будут переданы.

Сроки обмена IPD

Февраль 2026 - Январь 2028

Критерии совместного доступа к IPD

Протокол исследования, Отчет о клиническом исследовании, Статистический анализ

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться