Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv aplikace elektrostimulace a komprese na příznaky neuropatie a kvalitu života při zvládání periferní neuropatie vyvolané chemoterapií u pacientů s rakovinou gastrointestinálního systému léčených léčbou založenou na oxaliplatini

18. března 2026 aktualizováno: Sevcan Özkan, Cumhuriyet University

Vliv aplikací elektrostimulace a komprese na příznaky neuropatie a kvalitu života při léčbě chemoterapií indukované periferní neuropatie u pacientů s gastrointestinálními nádory léčených léčbou založenou na oxaliplatini

Tento výzkum byl proveden za účelem vyhodnocení účinku aplikací elektrostimulace a komprese na závažnost, počet a úroveň bolesti příznaků neuropatie a kvalitu života pacientů s metastatickým gastrointestinálním karcinomem léčených léčbou na bázi oxaliplatiny při zvládání chemoterapií vyvolané periferní neuropatie.

Studijní populace se skládala z pacientů s gastrointestinálním karcinomem v letech 2025–2026. Nástroje pro sběr dat byly podány pacientům, kteří splnili kritéria pro zařazení a u kterých se vyvinula chemoterapií vyvolaná periferní neuropatie. Pacienti byli následně stratifikováni podle věku a pohlaví a pomocí blokové randomizace byli zařazeni do „kontrolní skupiny, skupiny elektrostimulace, skupiny komprese a skupiny elektrostimulace+komprese“. Analýza statistické síly určila celkový počet účastníků studie na 140 pacientů, přičemž v každé skupině bylo 35 pacientů. Pacienti v kontrolní skupině profitovali ze standardních postupů kliniky a nepodstoupili žádný zásah.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sběr dat byl proveden pomocí „Formuláře demografických údajů pacienta“, toxikologických kritérií Národního onkologického ústavu CTCAE v5.0, obecné škály kvality života EORTC QLQ-C30, škály neuropatie vyvolané chemoterapií EORTC QLQ-CIPN20 a škály hodnocení neuropatické bolesti (DN4). Měřicí nástroje použité ve studii byly aplikovány celkem šestkrát (v každém cyklu): „první sledování (2. cyklus, před intervencí), 3. cyklus, 4. cyklus, 5. cyklus, 6. cyklus a 6. měsíc.“ V důsledku intervencí aplikovaných na pacienty byly nalezeny statisticky významné rozdíly mezi intervenčními skupinami TENS, TENS+Komprese a Komprese ve srovnání s kontrolní skupinou z hlediska obecné kvality života, závažnosti a počtu příznaků periferní neuropatie a úrovně bolesti (p<0,05). Závěrem lze říci, že aplikace TENS a komprese pozitivně přispívají k bolesti, závažnosti příznaků a počtu příznaků způsobených periferní neuropatií u pacientů s gastrointestinálním karcinomem, u kterých se vyvinula periferní neuropatie v důsledku oxaliplatiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší,
  • Diagnóza metastatického gastrointestinálního karcinomu (žaludek, slinivka, tlusté střevo, konečník),
  • Plánovaná léčba 6 cykly chemoterapie,
  • Již absolvovaný 1 cyklus chemoterapie založené na oxaliplatínu (FOLFOX a FOLFİRİNOX),
  • Žádná diagnostikovaná duševní porucha,
  • Žádné kožní problémy v oblastech, kde budou prováděny aplikace TENS a komprese,
  • Ústní a písemné schválení informovaného souhlasu po seznámení a vysvětlení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba založená na oxaliplatínu (monoterapie nebo kombinace),
  • Přítomnost kardiostimulátoru,
  • Anamnéza jakékoli kožní citlivosti na rukou a nohou,
  • Předchozí nebo současná léčba jiným neurotoxickým chemoterapeutickým činidlem kromě léčby založené na oxaliplatínu,
  • Vývoj periferní neuropatie z jiných příčin než chemoterapie [komprese nádorem, nutriční deficity, infekce nebo závažné systémové onemocnění (diabetes mellitus atd.)].

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tato studie je čtyřskupinová studie. Účinnost a závažnost neuropatie budou porovnány u TENS,
TENS
Přístroj: TENS
Tento výzkum byl proveden za účelem vyhodnocení účinku aplikací elektrostimulace a komprese na závažnost, počet a úroveň bolesti příznaků neuropatie a kvalitu života pacientů s metastatickým gastrointestinálním karcinomem léčených oxaliplatinou v rámci léčby chemoterapií indukované periferní neuropatie.
Ostatní jména:
  • ELEKTROSTIMULACE
Jiný: komprese
kompresní intervence
Ostatní jména:
  • KOMPRESNÍ ZÁSAHY
Přístroj: TENS+Kompresní intervence
V souladu s postupem pro stanovení velikosti rukavic a postupem pro aplikaci TENS byly aplikace TENS a komprese prováděny postupně na obou rukou a obou nohou. Léčba oxaliplatinem trvá celkem 120 minut (2 hodiny). Podle toho studie začala 60minutovou aplikací TENS, po níž následovala 60minutová aplikace komprese. Aplikace pokračovaly od 30 minut před začátkem léčby oxaliplatinem až do 30 minut po jejím ukončení. Tento postup byl aplikován u účastníků s neuropatií stupně >2, kterým bylo naplánováno celkem 6 cyklů chemoterapie, opakovaných každých 14 dnů, pro každý cyklus léčby oxaliplatinem.
Experimentální: Tato studie je čtyřskupinová studie. Závažnost neuropatie bude porovnána při kompresi
Komprese
Přístroj: TENS
Tento výzkum byl proveden za účelem vyhodnocení účinku aplikací elektrostimulace a komprese na závažnost, počet a úroveň bolesti příznaků neuropatie a kvalitu života pacientů s metastatickým gastrointestinálním karcinomem léčených oxaliplatinou v rámci léčby chemoterapií indukované periferní neuropatie.
Ostatní jména:
  • ELEKTROSTIMULACE
Jiný: komprese
kompresní intervence
Ostatní jména:
  • KOMPRESNÍ ZÁSAHY
Přístroj: TENS+Kompresní intervence
V souladu s postupem pro stanovení velikosti rukavic a postupem pro aplikaci TENS byly aplikace TENS a komprese prováděny postupně na obou rukou a obou nohou. Léčba oxaliplatinem trvá celkem 120 minut (2 hodiny). Podle toho studie začala 60minutovou aplikací TENS, po níž následovala 60minutová aplikace komprese. Aplikace pokračovaly od 30 minut před začátkem léčby oxaliplatinem až do 30 minut po jejím ukončení. Tento postup byl aplikován u účastníků s neuropatií stupně >2, kterým bylo naplánováno celkem 6 cyklů chemoterapie, opakovaných každých 14 dnů, pro každý cyklus léčby oxaliplatinem.
Experimentální: Tato studie je čtyřskupinová studie. Závažnost neuropatie bude porovnávána u TENS+Komprese
TENS+Komprese
Přístroj: TENS
Tento výzkum byl proveden za účelem vyhodnocení účinku aplikací elektrostimulace a komprese na závažnost, počet a úroveň bolesti příznaků neuropatie a kvalitu života pacientů s metastatickým gastrointestinálním karcinomem léčených oxaliplatinou v rámci léčby chemoterapií indukované periferní neuropatie.
Ostatní jména:
  • ELEKTROSTIMULACE
Jiný: komprese
kompresní intervence
Ostatní jména:
  • KOMPRESNÍ ZÁSAHY
Přístroj: TENS+Kompresní intervence
V souladu s postupem pro stanovení velikosti rukavic a postupem pro aplikaci TENS byly aplikace TENS a komprese prováděny postupně na obou rukou a obou nohou. Léčba oxaliplatinem trvá celkem 120 minut (2 hodiny). Podle toho studie začala 60minutovou aplikací TENS, po níž následovala 60minutová aplikace komprese. Aplikace pokračovaly od 30 minut před začátkem léčby oxaliplatinem až do 30 minut po jejím ukončení. Tento postup byl aplikován u účastníků s neuropatií stupně >2, kterým bylo naplánováno celkem 6 cyklů chemoterapie, opakovaných každých 14 dnů, pro každý cyklus léčby oxaliplatinem.
Experimentální: Tato studie je čtyřskupinová studie. Závažnost neuropatie bude srovnávána v Kontrolní skupině
Kontrolní skupina
Přístroj: TENS
Tento výzkum byl proveden za účelem vyhodnocení účinku aplikací elektrostimulace a komprese na závažnost, počet a úroveň bolesti příznaků neuropatie a kvalitu života pacientů s metastatickým gastrointestinálním karcinomem léčených oxaliplatinou v rámci léčby chemoterapií indukované periferní neuropatie.
Ostatní jména:
  • ELEKTROSTIMULACE
Jiný: komprese
kompresní intervence
Ostatní jména:
  • KOMPRESNÍ ZÁSAHY
Přístroj: TENS+Kompresní intervence
V souladu s postupem pro stanovení velikosti rukavic a postupem pro aplikaci TENS byly aplikace TENS a komprese prováděny postupně na obou rukou a obou nohou. Léčba oxaliplatinem trvá celkem 120 minut (2 hodiny). Podle toho studie začala 60minutovou aplikací TENS, po níž následovala 60minutová aplikace komprese. Aplikace pokračovaly od 30 minut před začátkem léčby oxaliplatinem až do 30 minut po jejím ukončení. Tento postup byl aplikován u účastníků s neuropatií stupně >2, kterým bylo naplánováno celkem 6 cyklů chemoterapie, opakovaných každých 14 dnů, pro každý cyklus léčby oxaliplatinem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EORTC QLQ-C30 Škála kvality života
Časové okno: 10 týdnů
EORTC QLQ-C30 verze 3.0 (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Core 30 verze 3.0) je široce používaná škála pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou, kterou vyvinuli Aaronson et al. (2017). Cronbachův alfa koeficient škály byl stanoven na ≥ 0,70. EORTC QLQ-C30 se skládá ze 3 poddimenze a celkem 30 otázek.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EORTC QLQ-CIPN20
Časové okno: 10 týdnů
Dotazník CIPN20, určený k vyplňování samotnými pacienty, byl vyvinut Postmou a kolegy (Postma et al., 2005) s cílem doplnit dotazník kvality života pro onkologické pacienty Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC). Směrnice EORTC a otázky související s CIPN byly formulovány po přezkoumání literatury. Dotazník EORTC CIPN20 (Příloha 3) poskytuje informace o příznacích souvisejících s CIPN a funkčním stavu pacientů vystavených neurotoxickým nebo neuroprotektivním látkám.
10 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritéria toxicity CTCAE 5.0-NCI
Časové okno: 10 týdnů
Návrh Amerického národního onkologického institutu (NCI), CTCAE 5.0 se používá k identifikaci a hodnocení nežádoucích vedlejších účinků u pacientů v důsledku chemoterapie nebo jiných příčin.
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cumhuriyet University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Şerife KARAGÖZOĞLU, Proff., Cumhuriyet University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CumhuriyetU-SBE-SÖ-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Osobní údaje nebudou sdíleny. Výsledky měření studie však budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

únor 2026 – leden 2028

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Studijní protokol, Zpráva z klinické studie, Statistická analýza

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TENS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit