이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

옥살리플라틴 기반 치료를 받는 위장관계 암 환자의 화학요법 유발 말초신경병증 관리에서 전기자극 및 압박 적용이 신경병증 증상과 삶의 질에 미치는 영향

2026년 3월 18일 업데이트: Sevcan Özkan, Cumhuriyet University

옥살리플라틴 기반 치료를 받는 위장관 암 환자의 화학요법 유발 말초신경병증 관리에서 전기자극 및 압박 적용이 신경병증 증상과 삶의 질에 미치는 영향

이 연구는 옥살리플라틴 기반 치료를 받는 전이성 위장관암 환자의 화학요법 유발 말초신경병증 관리에서 전기자극 및 압박 적용이 신경병증 증상의 중증도, 수, 통증 수준 및 환자의 삶의 질에 미치는 효과를 평가하기 위해 수행되었습니다.

연구 대상은 2025-2026년 사이의 위장관암 환자로 구성되었습니다. 포함 기준을 충족하고 화학요법 유발 말초신경병증이 발생한 환자에게 데이터 수집 도구가 적용되었습니다. 그런 다음 환자는 연령과 성별에 따라 층화화되어 블록 무작위화를 사용하여 "대조군, 전기자극군, 압박군, 전기자극+압박군"에 배정되었습니다. 통계적 검정력 분석에 따라 연구 참가자 총수는 140명(각 군당 35명)으로 결정되었습니다. 대조군 환자는 클리닉의 표준 절차를 활용했으며 어떠한 중재도 받지 않았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

자료 수집은 "환자 인구통계 양식", 미국 국립암연구소 CTCAE v5.0 독성 기준, EORTC QLQ-C30 일반 삶의 질 척도, EORTC QLQ-CIPN20 화학요법 유발 말초신경병증 척도 및 신경병성 통증 평가 척도(DN4)를 사용하여 수행되었습니다. 본 연구에서 사용된 측정 도구는 총 6회(각 주기별) 시행되었습니다: "초기 추적관찰(2주기, 중재 전), 3주기, 4주기, 5주기, 6주기 및 6개월." 환자에게 적용된 중재의 결과로, TENS, TENS+압박 및 압박 중재군이 대조군과 비교하여 일반 삶의 질, 말초신경병증으로 인한 증상의 심각도 및 수, 통증 수준에서 통계적으로 유의미한 차이가 나타났습니다(p<0.05). 결론적으로, 옥살리플라틴으로 인해 말초신경병증이 발생한 위장관암 환자에서 TENS 및 압박 적용이 말초신경병증으로 인한 통증, 증상 심각도 및 증상 수에 긍정적으로 기여한다고 할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상,
  • 전이성 위장관암(위, 췌장, 결장, 직장) 진단을 받은 경우,
  • 6주기 화학요법을 받을 예정인 경우,
  • 옥살리플라틴 기반 화학요법(FOLFOX 및 FOLFİRİNOX) 1주기를 받은 경우,
  • 진단된 정신 장애가 없는 경우,
  • TENS 및 압박 적용이 수행될 부위에 피부 문제가 없는 경우,
  • 연구에 대해 설명을 듣고 이해한 후 서면 및 구두로 동의서를 승인한 경우.

제외 기준:

  • 이전에 옥살리플라틴 기반 치료(단독 또는 병용)를 받은 경우,
  • 심박조율기를 가지고 있는 경우,
  • 손과 발에 피부 민감성 이력이 있는 경우,
  • 옥살리플라틴 기반 치료 외에 다른 신경독성 화학요법제를 받았거나 현재 받고 있는 경우,
  • 화학요법 이외의 원인[종양 압박, 영양 결핍, 감염 또는 주요 전신 질환(당뇨병 등)]으로 인해 말초 신경병증이 발생한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이 연구는 네 그룹으로 구성된 연구입니다. TENS의 효과와 신경병증의 심각도를 비교할 것입니다.
TENS
장치: TENS
이 연구는 화학요법 유발 말초신경병증 관리에서 옥살리플라틴 기반 치료를 받는 전이성 위장관암 환자의 신경병증 증상의 심각도, 수, 통증 수준 및 삶의 질에 대한 전기자극 및 압박 적용의 효과를 평가하기 위해 수행되었습니다.
다른 이름들:
  • 전기자극
다른: 압축
압박 중재
다른 이름들:
  • COMPRESSİON İNTERVENTİONS
장치: TENS+압박 중재
장갑 크기 결정 절차와 TENS 적용 절차에 따라, 양손과 양발에 TENS와 압박 적용이 순차적으로 수행되었습니다. 옥살리플라틴 치료는 총 120분(2시간) 동안 지속됩니다. 따라서 연구는 60분의 TENS 적용으로 시작하여, 60분의 압박 적용이 뒤따랐습니다. 적용은 옥살리플라틴 치료 시작 30분 전부터 치료 종료 후 30분까지 계속되었습니다. 이 절차는 신경병증 등급 >2인 참가자들에게 적용되었으며, 이들은 총 6회의 화학요법 주기를 14일마다 반복하여 각 옥살리플라틴 치료 과정을 받을 예정이었습니다.
실험적: 이 연구는 네 그룹으로 구성된 연구입니다. 압박에서 신경병증의 심각도를 비교할 것입니다.
압축
장치: TENS
이 연구는 화학요법 유발 말초신경병증 관리에서 옥살리플라틴 기반 치료를 받는 전이성 위장관암 환자의 신경병증 증상의 심각도, 수, 통증 수준 및 삶의 질에 대한 전기자극 및 압박 적용의 효과를 평가하기 위해 수행되었습니다.
다른 이름들:
  • 전기자극
다른: 압축
압박 중재
다른 이름들:
  • COMPRESSİON İNTERVENTİONS
장치: TENS+압박 중재
장갑 크기 결정 절차와 TENS 적용 절차에 따라, 양손과 양발에 TENS와 압박 적용이 순차적으로 수행되었습니다. 옥살리플라틴 치료는 총 120분(2시간) 동안 지속됩니다. 따라서 연구는 60분의 TENS 적용으로 시작하여, 60분의 압박 적용이 뒤따랐습니다. 적용은 옥살리플라틴 치료 시작 30분 전부터 치료 종료 후 30분까지 계속되었습니다. 이 절차는 신경병증 등급 >2인 참가자들에게 적용되었으며, 이들은 총 6회의 화학요법 주기를 14일마다 반복하여 각 옥살리플라틴 치료 과정을 받을 예정이었습니다.
실험적: 이 연구는 네 그룹으로 구성된 연구입니다. 신경병증의 중증도는 TENS+압박 치료에서 비교될 것입니다.
TENS+압박
장치: TENS
이 연구는 화학요법 유발 말초신경병증 관리에서 옥살리플라틴 기반 치료를 받는 전이성 위장관암 환자의 신경병증 증상의 심각도, 수, 통증 수준 및 삶의 질에 대한 전기자극 및 압박 적용의 효과를 평가하기 위해 수행되었습니다.
다른 이름들:
  • 전기자극
다른: 압축
압박 중재
다른 이름들:
  • COMPRESSİON İNTERVENTİONS
장치: TENS+압박 중재
장갑 크기 결정 절차와 TENS 적용 절차에 따라, 양손과 양발에 TENS와 압박 적용이 순차적으로 수행되었습니다. 옥살리플라틴 치료는 총 120분(2시간) 동안 지속됩니다. 따라서 연구는 60분의 TENS 적용으로 시작하여, 60분의 압박 적용이 뒤따랐습니다. 적용은 옥살리플라틴 치료 시작 30분 전부터 치료 종료 후 30분까지 계속되었습니다. 이 절차는 신경병증 등급 >2인 참가자들에게 적용되었으며, 이들은 총 6회의 화학요법 주기를 14일마다 반복하여 각 옥살리플라틴 치료 과정을 받을 예정이었습니다.
실험적: 이 연구는 4군 연구입니다. 대조군에서 신경병증의 심각도를 비교할 것입니다
대조군
장치: TENS
이 연구는 화학요법 유발 말초신경병증 관리에서 옥살리플라틴 기반 치료를 받는 전이성 위장관암 환자의 신경병증 증상의 심각도, 수, 통증 수준 및 삶의 질에 대한 전기자극 및 압박 적용의 효과를 평가하기 위해 수행되었습니다.
다른 이름들:
  • 전기자극
다른: 압축
압박 중재
다른 이름들:
  • COMPRESSİON İNTERVENTİONS
장치: TENS+압박 중재
장갑 크기 결정 절차와 TENS 적용 절차에 따라, 양손과 양발에 TENS와 압박 적용이 순차적으로 수행되었습니다. 옥살리플라틴 치료는 총 120분(2시간) 동안 지속됩니다. 따라서 연구는 60분의 TENS 적용으로 시작하여, 60분의 압박 적용이 뒤따랐습니다. 적용은 옥살리플라틴 치료 시작 30분 전부터 치료 종료 후 30분까지 계속되었습니다. 이 절차는 신경병증 등급 >2인 참가자들에게 적용되었으며, 이들은 총 6회의 화학요법 주기를 14일마다 반복하여 각 옥살리플라틴 치료 과정을 받을 예정이었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EORTC QLQ-C30 삶의 질 척도
기간: 10주
EORTC QLQ-C30 버전 3.0(유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 코어 30 버전 3.0)은 Aaronson 외(2017)가 개발한 암 환자의 삶의 질을 평가하는 데 널리 사용되는 척도입니다. 이 척도의 Cronbach's alpha 계수는 ≥ 0.70으로 확인되었습니다. EORTC QLQ-C30은 3개의 하위 차원과 총 30개의 문항으로 구성되어 있습니다.
10주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EORTC QLQ-CIPN20
기간: 10주
CIPN20은 암 환자를 위한 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지를 보완하기 위해 개발된 환자 자가 보고 설문지로, Postma 등에 의해 개발되었습니다(Postma et al., 2005). EORTC 지침 및 CIPN과 관련된 문제는 문헌 고찰 후에 수립되었습니다. EORTC CIPN20(부록 3)은 신경독성 또는 신경보호제에 노출된 환자의 CIPN 관련 증상 및 기능적 상태에 대한 정보를 제공합니다.
10주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독성 기준 CTCAE 5.0-NCI
기간: 10주
미국 국립 암 연구소(NCI)가 설계한 CTCAE 5.0은 화학요법 또는 기타 원인으로 인한 환자의 원치 않는 부작용을 식별하고 등급을 매기는 데 사용됩니다.
10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cumhuriyet University

수사관

  • 연구 책임자: Şerife KARAGÖZOĞLU, Proff., Cumhuriyet University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 2일

기본 완료 (실제)

2026년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2026년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CumhuriyetU-SBE-SÖ-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개인 정보는 공유되지 않습니다. 그러나 연구의 측정 결과는 공유됩니다.

IPD 공유 기간

2026년 2월 - 2028년 1월

IPD 공유 액세스 기준

연구 계획서, 임상 연구 보고서, 통계 분석

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

TENS에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kuwait

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다