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O Efeito das Aplicações de Eletroestimulação e Compressão nos Sintomas de Neuropatia e na Qualidade de Vida no Tratamento da Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia em Doentes com Cancro do Sistema Gastrointestinal Submetidos a Tratamento com Oxaliplatina

18 de março de 2026 atualizado por: Sevcan Özkan, Cumhuriyet University

O Efeito das Aplicações de Eletroestimulação e Compressão nos Sintomas de Neuropatia e na Qualidade de Vida no Tratamento da Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia em Doentes com Cancro Gastrointestinal Submetidos a Tratamento com Oxaliplatina

Esta investigação foi conduzida para avaliar o efeito das aplicações de eletroestimulação e compressão na gravidade, número e níveis de dor dos sintomas de neuropatia e na qualidade de vida de doentes com cancro gastrointestinal metastático que recebem tratamento à base de oxaliplatina na gestão da neuropatia periférica induzida pela quimioterapia.

A população do estudo consistiu em doentes com cancro gastrointestinal entre 2025-2026. As ferramentas de recolha de dados foram administradas a doentes que cumpriam os critérios de inclusão e desenvolveram neuropatia periférica induzida pela quimioterapia. Os doentes foram então estratificados por idade e género e atribuídos a "grupo de controlo, grupo de eletroestimulação, grupo de compressão e grupo de eletroestimulação+compressão" usando randomização por blocos. A análise de poder estatístico determinou o número total de participantes no estudo como 140 doentes, com 35 doentes em cada grupo. Os doentes no grupo de controlo beneficiaram dos procedimentos padrão da clínica e não receberam intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A recolha de dados foi realizada utilizando o "Formulário Demográfico do Paciente", os critérios de toxicidade CTCAE v5.0 do Instituto Nacional do Cancro, a Escala Geral de Qualidade de Vida EORTC QLQ-C30, a Escala de Neuropatia Induzida por Quimioterapia EORTC QLQ-CIPN20 e a Escala de Avaliação da Dor Neuropática (DN4). Os instrumentos de medição utilizados no estudo foram administrados um total de seis vezes (em cada ciclo): "acompanhamento inicial (2.º ciclo, antes da intervenção), 3.º ciclo, 4.º ciclo, 5.º ciclo, 6.º ciclo e 6.º mês." Como resultado das intervenções aplicadas aos doentes, foram encontradas diferenças estatisticamente significativas entre os grupos de intervenção TENS, TENS+Compressão e Compressão em comparação com o grupo Controlo, em termos de Qualidade de Vida Geral, gravidade e número de sintomas devido à neuropatia periférica e nível de dor (p<0.05). Em conclusão, pode-se afirmar que as aplicações de TENS e Compressão contribuem positivamente para a dor, gravidade dos sintomas e número de sintomas causados pela neuropatia periférica em doentes com cancro gastrointestinal que desenvolveram neuropatia periférica devido ao oxaliplatina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Ter 18 anos de idade ou mais,
  • Ter um diagnóstico de cancro gastrointestinal metastático (estômago, pâncreas, cólon, reto),
  • Estar programado para receber 6 ciclos de quimioterapia,
  • Ter recebido 1 ciclo de quimioterapia à base de oxaliplatina (FOLFOX e FOLFİRİNOX),
  • Não ter um transtorno mental diagnosticado,
  • Não ter problemas de pele nas áreas onde serão realizadas as aplicações de TENS e compressão,
  • Ter aprovado verbalmente e por escrito o formulário de consentimento informado após ser informado e esclarecido sobre o estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Ter recebido previamente tratamento à base de oxaliplatina (monoterapia ou combinação),
  • Ter um pacemaker,
  • Ter um histórico de qualquer sensibilidade cutânea nas mãos e pés,
  • Ter recebido ou estar atualmente a receber outro agente quimioterápico neurotóxico além do tratamento à base de oxaliplatina,
  • Ter desenvolvido neuropatia periférica por razões diferentes da quimioterapia [compressão tumoral, deficiências nutricionais, infeções ou doença sistémica grave (diabetes mellitus, etc.)].

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Este estudo é um estudo de quatro grupos. A eficácia e a gravidade da neuropatia serão comparadas no TENS,
TENS
Dispositivo: TENS
Esta investigação foi conduzida para avaliar o efeito das aplicações de eletroestimulação e compressão na gravidade, número e níveis de dor dos sintomas de neuropatia e na qualidade de vida de doentes com cancro gastrointestinal metastático que recebem tratamento à base de oxaliplatina na gestão da neuropatia periférica induzida por quimioterapia.
Outros nomes:
  • ELECTROSTIMULAÇÃO
Outro: compressão
intervenções de compressão
Outros nomes:
  • INTERVENÇÕES DE COMPRESSÃO
Dispositivo: Intervenções TENS+Compressão
De acordo com o procedimento de determinação do tamanho das luvas e o procedimento de aplicação de TENS, as aplicações de TENS e compressão foram realizadas sequencialmente em ambas as mãos e em ambos os pés. O tratamento com oxaliplatina tem uma duração total de 120 minutos (2 horas). Consequentemente, o estudo começou com 60 minutos de aplicação de TENS, seguidos de 60 minutos de aplicação de compressão. As aplicações continuaram desde 30 minutos antes do início do tratamento com oxaliplatina até 30 minutos após o seu término. Este procedimento foi aplicado a participantes com neuropatia de grau >2 que estavam programados para receber um total de 6 ciclos de quimioterapia, repetidos a cada 14 dias, para cada curso de tratamento com oxaliplatina.
Experimental: Este estudo é um estudo de quatro grupos. A gravidade da neuropatia será comparada na Compressão
Compressão
Dispositivo: TENS
Esta investigação foi conduzida para avaliar o efeito das aplicações de eletroestimulação e compressão na gravidade, número e níveis de dor dos sintomas de neuropatia e na qualidade de vida de doentes com cancro gastrointestinal metastático que recebem tratamento à base de oxaliplatina na gestão da neuropatia periférica induzida por quimioterapia.
Outros nomes:
  • ELECTROSTIMULAÇÃO
Outro: compressão
intervenções de compressão
Outros nomes:
  • INTERVENÇÕES DE COMPRESSÃO
Dispositivo: Intervenções TENS+Compressão
De acordo com o procedimento de determinação do tamanho das luvas e o procedimento de aplicação de TENS, as aplicações de TENS e compressão foram realizadas sequencialmente em ambas as mãos e em ambos os pés. O tratamento com oxaliplatina tem uma duração total de 120 minutos (2 horas). Consequentemente, o estudo começou com 60 minutos de aplicação de TENS, seguidos de 60 minutos de aplicação de compressão. As aplicações continuaram desde 30 minutos antes do início do tratamento com oxaliplatina até 30 minutos após o seu término. Este procedimento foi aplicado a participantes com neuropatia de grau >2 que estavam programados para receber um total de 6 ciclos de quimioterapia, repetidos a cada 14 dias, para cada curso de tratamento com oxaliplatina.
Experimental: Este estudo é um estudo de quatro grupos. A gravidade da neuropatia será comparada em TENS+Compressão
TENS+Compressão
Dispositivo: TENS
Esta investigação foi conduzida para avaliar o efeito das aplicações de eletroestimulação e compressão na gravidade, número e níveis de dor dos sintomas de neuropatia e na qualidade de vida de doentes com cancro gastrointestinal metastático que recebem tratamento à base de oxaliplatina na gestão da neuropatia periférica induzida por quimioterapia.
Outros nomes:
  • ELECTROSTIMULAÇÃO
Outro: compressão
intervenções de compressão
Outros nomes:
  • INTERVENÇÕES DE COMPRESSÃO
Dispositivo: Intervenções TENS+Compressão
De acordo com o procedimento de determinação do tamanho das luvas e o procedimento de aplicação de TENS, as aplicações de TENS e compressão foram realizadas sequencialmente em ambas as mãos e em ambos os pés. O tratamento com oxaliplatina tem uma duração total de 120 minutos (2 horas). Consequentemente, o estudo começou com 60 minutos de aplicação de TENS, seguidos de 60 minutos de aplicação de compressão. As aplicações continuaram desde 30 minutos antes do início do tratamento com oxaliplatina até 30 minutos após o seu término. Este procedimento foi aplicado a participantes com neuropatia de grau >2 que estavam programados para receber um total de 6 ciclos de quimioterapia, repetidos a cada 14 dias, para cada curso de tratamento com oxaliplatina.
Experimental: Este estudo é um estudo de quatro grupos. A gravidade da neuropatia será comparada no Controlo
Grupo de controlo
Dispositivo: TENS
Esta investigação foi conduzida para avaliar o efeito das aplicações de eletroestimulação e compressão na gravidade, número e níveis de dor dos sintomas de neuropatia e na qualidade de vida de doentes com cancro gastrointestinal metastático que recebem tratamento à base de oxaliplatina na gestão da neuropatia periférica induzida por quimioterapia.
Outros nomes:
  • ELECTROSTIMULAÇÃO
Outro: compressão
intervenções de compressão
Outros nomes:
  • INTERVENÇÕES DE COMPRESSÃO
Dispositivo: Intervenções TENS+Compressão
De acordo com o procedimento de determinação do tamanho das luvas e o procedimento de aplicação de TENS, as aplicações de TENS e compressão foram realizadas sequencialmente em ambas as mãos e em ambos os pés. O tratamento com oxaliplatina tem uma duração total de 120 minutos (2 horas). Consequentemente, o estudo começou com 60 minutos de aplicação de TENS, seguidos de 60 minutos de aplicação de compressão. As aplicações continuaram desde 30 minutos antes do início do tratamento com oxaliplatina até 30 minutos após o seu término. Este procedimento foi aplicado a participantes com neuropatia de grau >2 que estavam programados para receber um total de 6 ciclos de quimioterapia, repetidos a cada 14 dias, para cada curso de tratamento com oxaliplatina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EORTC QLQ-C30 Escala de Qualidade de Vida
Prazo: 10 semanas
EORTC QLQ-C30 Versão 3.0 (Questionário de Qualidade de Vida Central 30 da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro versão 3.0) é uma escala amplamente utilizada para avaliar a qualidade de vida de doentes com cancro, desenvolvida por Aaronson et al. (2017). O coeficiente alfa de Cronbach da escala foi determinado como ≥ 0,70. O EORTC QLQ-C30 consiste em 3 subdimensões e um total de 30 perguntas.
10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EORTC QLQ-CIPN20
Prazo: 10 semanas
O CIPN20, um questionário de autorrelato do paciente destinado a complementar o questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC) para doentes oncológicos, foi desenvolvido por Postma et al. (Postma et al., 2005). As diretrizes da EORTC e questões relacionadas com a CIPN foram formuladas após uma revisão da literatura. O EORTC CIPN20 (Anexo 3) fornece informações sobre sintomas relacionados com a CIPN e o estado funcional de pacientes expostos a agentes neurotóxicos ou neuroprotetores.
10 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Critérios de Toxicidade CTCAE 5.0-NCI
Prazo: 10 semanas
Concebido pelo Instituto Nacional do Cancro (NCI) dos Estados Unidos, o CTCAE 5.0 é utilizado para identificar e classificar efeitos secundários indesejados em doentes devido a quimioterapia ou outras razões.
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cumhuriyet University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Şerife KARAGÖZOĞLU, Proff., Cumhuriyet University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CumhuriyetU-SBE-SÖ-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As informações pessoais não serão partilhadas. No entanto, os resultados das medições do estudo serão partilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Fevereiro de 2026 - Janeiro de 2028

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Protocolo do estudo, Relatório do estudo clínico, Análise estatística

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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