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O Efeito das Aplicações de Eletroestimulação e Compressão nos Sintomas de Neuropatia e na Qualidade de Vida no Tratamento da Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia em Doentes com Cancro do Sistema Gastrointestinal Submetidos a Tratamento com Oxaliplatina

5 de setembro de 2026 atualizado por: Sevcan Özkan, Cumhuriyet University

O Efeito das Aplicações de Eletroestimulação e Compressão nos Sintomas de Neuropatia e na Qualidade de Vida no Tratamento da Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia em Doentes com Cancro Gastrointestinal Submetidos a Tratamento com Oxaliplatina

Esta investigação foi conduzida para avaliar o efeito das aplicações de eletroestimulação e compressão na gravidade, número e níveis de dor dos sintomas de neuropatia e na qualidade de vida de doentes com cancro gastrointestinal metastático que recebem tratamento à base de oxaliplatina na gestão da neuropatia periférica induzida pela quimioterapia.

A população do estudo consistiu em doentes com cancro gastrointestinal entre 2025-2026. As ferramentas de recolha de dados foram administradas a doentes que cumpriam os critérios de inclusão e desenvolveram neuropatia periférica induzida pela quimioterapia. Os doentes foram então estratificados por idade e género e atribuídos a "grupo de controlo, grupo de eletroestimulação, grupo de compressão e grupo de eletroestimulação+compressão" usando randomização por blocos. A análise de poder estatístico determinou o número total de participantes no estudo como 140 doentes, com 35 doentes em cada grupo. Os doentes no grupo de controlo beneficiaram dos procedimentos padrão da clínica e não receberam intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A recolha de dados foi realizada utilizando o "Formulário Demográfico do Paciente", os critérios de toxicidade CTCAE v5.0 do Instituto Nacional do Cancro, a Escala Geral de Qualidade de Vida EORTC QLQ-C30, a Escala de Neuropatia Induzida por Quimioterapia EORTC QLQ-CIPN20 e a Escala de Avaliação da Dor Neuropática (DN4). Os instrumentos de medição utilizados no estudo foram administrados um total de seis vezes (em cada ciclo): "acompanhamento inicial (2.º ciclo, antes da intervenção), 3.º ciclo, 4.º ciclo, 5.º ciclo, 6.º ciclo e 6.º mês." Como resultado das intervenções aplicadas aos doentes, foram encontradas diferenças estatisticamente significativas entre os grupos de intervenção TENS, TENS+Compressão e Compressão em comparação com o grupo Controlo, em termos de Qualidade de Vida Geral, gravidade e número de sintomas devido à neuropatia periférica e nível de dor (p<0.05). Em conclusão, pode-se afirmar que as aplicações de TENS e Compressão contribuem positivamente para a dor, gravidade dos sintomas e número de sintomas causados pela neuropatia periférica em doentes com cancro gastrointestinal que desenvolveram neuropatia periférica devido ao oxaliplatina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
    • Sivas
      • Sivas, Sivas, Turquia (Türkiye), 58010
        • Sivas Cumhuriyet University Health Services Application and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Ter 18 anos de idade ou mais,
  • Ter um diagnóstico de cancro gastrointestinal metastático (estômago, pâncreas, cólon, reto),
  • Estar programado para receber 6 ciclos de quimioterapia,
  • Ter recebido 1 ciclo de quimioterapia à base de oxaliplatina (FOLFOX e FOLFİRİNOX),
  • Não ter um transtorno mental diagnosticado,
  • Não ter problemas de pele nas áreas onde serão realizadas as aplicações de TENS e compressão,
  • Ter aprovado verbalmente e por escrito o formulário de consentimento informado após ser informado e esclarecido sobre o estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Ter recebido previamente tratamento à base de oxaliplatina (monoterapia ou combinação),
  • Ter um pacemaker,
  • Ter um histórico de qualquer sensibilidade cutânea nas mãos e pés,
  • Ter recebido ou estar atualmente a receber outro agente quimioterápico neurotóxico além do tratamento à base de oxaliplatina,
  • Ter desenvolvido neuropatia periférica por razões diferentes da quimioterapia [compressão tumoral, deficiências nutricionais, infeções ou doença sistémica grave (diabetes mellitus, etc.)].

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TENS Group
Participants received the TENS intervention at each scheduled session from Cycle 2 through Cycle 6 during oxaliplatin-based chemotherapy, in addition to usual care.
Dispositivo: TENS
TENS was delivered using the F. Bosch FB2405 TENS+EMS dual-channel device with four 5 × 5-cm surface electrodes placed bilaterally over PC6 and KI1. Program 4 provided a modulated pulse rate of 2-60 Hz and a pulse width of 156-260 microseconds. The device output was adjustable from 0-80 mA per channel into a 500-Ω load, but no fixed mA value was used. Intensity was individually titrated to a strong, comfortable, non-painful sensory level without visible muscle contraction. Each session lasted 180 minutes: 30 minutes before, throughout the 120-minute oxaliplatin infusion, and 30 minutes after the infusion. Sessions were administered every 14 days from Cycle 2 through Cycle 6, for five sessions.
Experimental: Compression group
Participants received the compression intervention at each scheduled session from Cycle 2 through Cycle 6 during oxaliplatin-based chemotherapy, in addition to usual care.
Dispositivo: Compression Garments
Bilateral compression of the hands and feet was applied using Beybi Sensitive surgical gloves one size smaller than the participant's measured glove size and knee-high Varimed CCL II graduated compression stockings providing 23-32 mmHg. Each session lasted 180 minutes: 30 minutes before, throughout the 120-minute oxaliplatin infusion, and 30 minutes after the infusion. Sessions were administered every 14 days from Cycle 2 through Cycle 6, for five sessions. All applications were individually fitted and directly supervised by the same research nurse.
Experimental: Sequential TENS Plus Compression Group
Participants received TENS followed by compression at each scheduled intervention session from Cycle 2 through Cycle 6 during oxaliplatin-based chemotherapy, in addition to usual care.
Dispositivo: Sequential TENS Plus Compression
Participants received 90 minutes of TENS followed immediately by 90 minutes of bilateral hand-and-foot compression, using the same devices, parameters, electrode placement, gloves, and stockings as in the monotherapy groups. TENS began 30 minutes before the oxaliplatin infusion and continued during the first 60 minutes of the 120-minute infusion. After TENS was stopped and the electrodes were removed, compression was applied during the remaining 60 minutes of the infusion and for 30 minutes afterward. The total sequential intervention lasted 180 minutes. Sessions were administered every 14 days from Cycle 2 through Cycle 6, for five sessions.
Sem intervenção: Usual Care Control Group
Participants received usual care from Cycle 2 through Cycle 6 and received no study-specific TENS or compression intervention.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Baseline-Adjusted EORTC QLQ-CIPN20 Total Score Trajectory Across T1-T4
Prazo: Before Cycles 3, 4, 5, and 6 (T1-T4), corresponding to 2, 4, 6, and 8 weeks after the T0 assessment before Cycle 2; each chemotherapy cycle lasted 14 days.

The EORTC QLQ-CIPN20 is a 20-item patient-reported questionnaire assessing sensory, motor, and autonomic symptoms associated with chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Scores are linearly transformed to a 0-100 scale, with higher scores indicating greater CIPN-related symptom burden.

The primary outcome was the baseline-adjusted post-baseline trajectory of the EORTC QLQ-CIPN20 total score across T1-T4. The assessments before Cycles 3-6 (T1-T4) were modelled jointly, with the score obtained before Cycle 2 (T0) included as the baseline covariate. The overall Group-by-Time interaction constituted the primary treatment-effect test. Baseline-adjusted between-group contrasts at T4 constituted the primary endpoint pairwise comparisons.
Before Cycles 3, 4, 5, and 6 (T1-T4), corresponding to 2, 4, 6, and 8 weeks after the T0 assessment before Cycle 2; each chemotherapy cycle lasted 14 days.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Baseline-Adjusted EORTC QLQ-C30 Scale Score Trajectories Across T1-T4
Prazo: Before Cycles 3, 4, 5, and 6 (T1-T4), corresponding to 2, 4, 6, and 8 weeks after the T0 assessment before Cycle 2; each chemotherapy cycle lasted 14 days.

The EORTC QLQ-C30 is a 30-item patient-reported questionnaire assessing health-related quality of life in patients with cancer. It includes five functional scales, three symptom scales, a global health status/quality-of-life scale, and six single-item symptom measures. Scores are linearly transformed to a 0-100 scale. Higher functional and global health status scores indicate better functioning and quality of life, whereas higher symptom scores indicate greater symptom burden.

For each EORTC QLQ-C30 scale, the assessments before Cycles 3-6 (T1-T4) were modelled jointly, with the corresponding score obtained before Cycle 2 (T0) included as the baseline covariate. The Group-by-Time interaction was evaluated as a secondary treatment-period effect.
Before Cycles 3, 4, 5, and 6 (T1-T4), corresponding to 2, 4, 6, and 8 weeks after the T0 assessment before Cycle 2; each chemotherapy cycle lasted 14 days.
NCI-CTCAE v5.0 Peripheral Sensory Neuropathy Grade Across T1-T4
Prazo: Before Cycles 3, 4, 5, and 6 (T1-T4), corresponding to 2, 4, 6, and 8 weeks after the T0 assessment before Cycle 2; each chemotherapy cycle lasted 14 days.

Chemotherapy-induced peripheral sensory neuropathy severity was assessed by a medical oncologist using the clinician-rated National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0). Peripheral sensory neuropathy was graded from 0 to 4, with higher grades indicating greater severity and functional impairment.

Because all participants were classified as Grade 2 at T0 and sparse or zero cells prevented stable repeated-measures categorical modelling, grade distributions were compared among the randomized groups separately at each post-baseline treatment-period assessment from T1 to T4.
Before Cycles 3, 4, 5, and 6 (T1-T4), corresponding to 2, 4, 6, and 8 weeks after the T0 assessment before Cycle 2; each chemotherapy cycle lasted 14 days.
DN4 Total Score Trajectory and DN4-Defined Neuropathic Pain Positivity Across T1-T4
Prazo: Before Cycles 3, 4, 5, and 6 (T1-T4), corresponding to 2, 4, 6, and 8 weeks after the T0 assessment before Cycle 2; each chemotherapy cycle lasted 14 days.

Neuropathic pain was assessed using the Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4), a 10-item clinician-administered instrument comprising seven symptom-interview items and three clinical-examination items. The total score ranges from 0 to 10, with higher scores indicating a greater number of neuropathic pain features. A score of 4 or higher was classified as DN4-defined neuropathic pain positivity.

The DN4 total scores obtained before Cycles 3-6 (T1-T4) were modelled jointly, with the DN4 total score obtained before Cycle 2 (T0) included as the baseline covariate. The Group-by-Time interaction was evaluated as a continuous secondary treatment-period effect. DN4-defined neuropathic pain positivity was compared among the randomized groups separately at each T1-T4 assessment.
Before Cycles 3, 4, 5, and 6 (T1-T4), corresponding to 2, 4, 6, and 8 weeks after the T0 assessment before Cycle 2; each chemotherapy cycle lasted 14 days.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exploratory QLQ-CIPN20 Total Scores at 6-Month Follow-up
Prazo: At 6 months after completion of Cycle 6 (T5 exploratory follow-up assessment); each chemotherapy cycle lasted 14 days.
The EORTC QLQ-CIPN20 total score was assessed at the prespecified 6-month follow-up. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater CIPN-related symptom burden. This assessment was analyzed separately as an exploratory follow-up outcome and was not included in the primary T0-T4 treatment-period analysis.
At 6 months after completion of Cycle 6 (T5 exploratory follow-up assessment); each chemotherapy cycle lasted 14 days.
Exploratory EORTC QLQ-C30 Scale Scores at 6-Month Follow-up
Prazo: At 6 months after completion of Cycle 6 (T5 exploratory follow-up assessment); each chemotherapy cycle lasted 14 days.
EORTC QLQ-C30 scale scores were assessed exploratorily at the prespecified long-term follow-up. Scores range from 0 to 100. Higher functional and global health status scores indicate better functioning and quality of life, whereas higher symptom scores indicate greater symptom burden. This assessment was conducted to examine participants' health-related quality-of-life status after the extended follow-up interval.
At 6 months after completion of Cycle 6 (T5 exploratory follow-up assessment); each chemotherapy cycle lasted 14 days.
Exploratory NCI-CTCAE v5.0 Peripheral Sensory Neuropathy Grade at 6-Month Follow-up
Prazo: At 6 months after completion of Cycle 6 (T5 exploratory follow-up assessment); each chemotherapy cycle lasted 14 days.
Peripheral sensory neuropathy severity was assessed exploratorily at the prespecified long-term follow-up using NCI-CTCAE v5.0. Neuropathy is graded from 0 to 5, with higher grades indicating greater severity and functional impairment. This assessment was conducted to examine participants' neuropathy status after the extended follow-up interval.
At 6 months after completion of Cycle 6 (T5 exploratory follow-up assessment); each chemotherapy cycle lasted 14 days.
Exploratory DN4 Total Score and Neuropathic Pain Positivity at 6-Month Follow-up
Prazo: At 6 months after completion of Cycle 6 (T5 exploratory follow-up assessment); each chemotherapy cycle lasted 14 days.
Neuropathic pain was assessed exploratorily at the prespecified long-term follow-up using the DN4. Total scores range from 0 to 10, with higher scores indicating more neuropathic pain features. A score of 4 or higher was classified as positive for neuropathic pain. This assessment was conducted to examine participants' neuropathic pain status after the extended follow-up interval.
At 6 months after completion of Cycle 6 (T5 exploratory follow-up assessment); each chemotherapy cycle lasted 14 days.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cumhuriyet University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Şerife KARAGÖZOĞLU, Proff., Cumhuriyet University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Real)

28 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

28 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CumhuriyetU-SBE-SÖ-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

As informações pessoais não serão partilhadas. No entanto, os resultados das medições do estudo serão partilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Fevereiro de 2026 - Janeiro de 2028

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Protocolo do estudo, Relatório do estudo clínico, Análise estatística

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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