Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av elektrostimulering og kompresjonsapplikasjoner på nevropatisymptomer og livskvalitet i behandlingen av kjemoterapi-indusert perifer nevropati hos pasienter med gastrointestinalt systemkreft som mottar oksaliplatin-basert behandling

5. september 2026 oppdatert av: Sevcan Özkan, Cumhuriyet University

Effekten av elektrostimulering og kompresjonsapplikasjoner på nevropatisymptomer og livskvalitet i behandlingen av kjemoterapi-indusert perifer nevropati hos gastrointestinale kreftpasienter som mottar oksaliplatinbasert behandling

Denne forskningen ble utført for å evaluere effekten av elektrostimulerings- og kompresjonsapplikasjoner på alvorlighetsgrad, antall og smertenivåer av nevropatisymptomer og livskvaliteten til pasienter med metastatisk gastrointestinal kreft som mottar oksaliplatinbasert behandling i behandlingen av kjemoterapi-indusert perifer nevropati.

Studiepopulasjonen bestod av pasienter med gastrointestinal kreft mellom 2025-2026. Datainnsamlingsverktøy ble administrert til pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene og utviklet kjemoterapi-indusert perifer nevropati. Pasientene ble deretter stratifisert etter alder og kjønn og tildelt "kontrollgruppe, elektrostimuleringsgruppe, kompresjonsgruppe og elektrostimulering+kompresjonsgruppe" ved bruk av blokkrandomisering. Statistisk styrkeanalyse bestemte det totale antallet deltakere i studien til 140 pasienter, med 35 pasienter i hver gruppe. Pasientene i kontrollgruppen hadde nytte av klinikkens standardprosedyrer og mottok ingen intervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Datainnsamlingen ble utført ved hjelp av "Pasientdemografisk skjema", National Cancer Institute CTCAE v5.0 toksisitetskriterier, EORTC QLQ-C30 generell livskvalitetsskala, EORTC QLQ-CIPN20 kjemoterapi-indusert nevropatiskala og Nevropatisk smertevurderingsskala (DN4). Måleverktøyene som ble brukt i studien ble administrert totalt seks ganger (i hver syklus): "innledende oppfølging (2. syklus, før intervensjon), 3. syklus, 4. syklus, 5. syklus, 6. syklus og 6. måned." Som et resultat av intervensjonene som ble brukt på pasientene, ble det funnet statistisk signifikante forskjeller mellom TENS-, TENS+Kompresjon- og Kompresjon-intervensjonsgruppene sammenlignet med Kontrollgruppen når det gjelder generell livskvalitet, alvorlighetsgrad og antall symptomer på grunn av perifer nevropati, og smertegrad (p<0.05). Avslutningsvis kan det sies at TENS- og Kompresjonsapplikasjoner bidrar positivt til smerte, symptom alvorlighetsgrad og symptomantall forårsaket av perifer nevropati hos pasienter med gastrointestinal kreft som utviklet perifer nevropati på grunn av oksaliplatin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Sivas
      • Sivas, Sivas, Tyrkia (Türkiye), 58010
        • Sivas Cumhuriyet University Health Services Application and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være 18 år eller eldre,
  • Å ha en diagnose på metastatisk gastrointestinal kreft (mage, bukspyttkjertel, tykktarm, endetarm),
  • Å være planlagt for å motta 6 sykluser med kjemoterapi,
  • Å ha mottatt 1 syklus med oksaliplatin-basert kjemoterapi (FOLFOX og FOLFİRİNOX),
  • Å ikke ha en diagnostisert psykisk lidelse,
  • Å ikke ha hudproblemer i områdene hvor TENS og kompresjonsapplikasjoner vil bli utført,
  • Å ha godkjent informert samtykkeskjemaet muntlig og skriftlig etter å ha blitt informert og forklart om studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Å tidligere ha mottatt oksaliplatin-basert behandling (monoterapi eller kombinasjon),
  • Å ha en pacemaker,
  • Å ha en historie med hudfølsomhet i hender og føtter,
  • Å ha mottatt eller for tiden motta et annet nevrotoksisk kjemoterapimiddel enn oksaliplatin-basert behandling,
  • Å ha utviklet perifer nevropati på grunn av andre årsaker enn kjemoterapi [tumorkompresjon, ernæringsmangler, infeksjoner, eller større systemisk sykdom (diabetes mellitus, etc.)].

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TENS Group
Participants received the TENS intervention at each scheduled session from Cycle 2 through Cycle 6 during oxaliplatin-based chemotherapy, in addition to usual care.
Enhet: TENS
TENS was delivered using the F. Bosch FB2405 TENS+EMS dual-channel device with four 5 × 5-cm surface electrodes placed bilaterally over PC6 and KI1. Program 4 provided a modulated pulse rate of 2-60 Hz and a pulse width of 156-260 microseconds. The device output was adjustable from 0-80 mA per channel into a 500-Ω load, but no fixed mA value was used. Intensity was individually titrated to a strong, comfortable, non-painful sensory level without visible muscle contraction. Each session lasted 180 minutes: 30 minutes before, throughout the 120-minute oxaliplatin infusion, and 30 minutes after the infusion. Sessions were administered every 14 days from Cycle 2 through Cycle 6, for five sessions.
Eksperimentell: Compression group
Participants received the compression intervention at each scheduled session from Cycle 2 through Cycle 6 during oxaliplatin-based chemotherapy, in addition to usual care.
Enhet: Compression Garments
Bilateral compression of the hands and feet was applied using Beybi Sensitive surgical gloves one size smaller than the participant's measured glove size and knee-high Varimed CCL II graduated compression stockings providing 23-32 mmHg. Each session lasted 180 minutes: 30 minutes before, throughout the 120-minute oxaliplatin infusion, and 30 minutes after the infusion. Sessions were administered every 14 days from Cycle 2 through Cycle 6, for five sessions. All applications were individually fitted and directly supervised by the same research nurse.
Eksperimentell: Sequential TENS Plus Compression Group
Participants received TENS followed by compression at each scheduled intervention session from Cycle 2 through Cycle 6 during oxaliplatin-based chemotherapy, in addition to usual care.
Enhet: Sequential TENS Plus Compression
Participants received 90 minutes of TENS followed immediately by 90 minutes of bilateral hand-and-foot compression, using the same devices, parameters, electrode placement, gloves, and stockings as in the monotherapy groups. TENS began 30 minutes before the oxaliplatin infusion and continued during the first 60 minutes of the 120-minute infusion. After TENS was stopped and the electrodes were removed, compression was applied during the remaining 60 minutes of the infusion and for 30 minutes afterward. The total sequential intervention lasted 180 minutes. Sessions were administered every 14 days from Cycle 2 through Cycle 6, for five sessions.
Ingen inngripen: Usual Care Control Group
Participants received usual care from Cycle 2 through Cycle 6 and received no study-specific TENS or compression intervention.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline-Adjusted EORTC QLQ-CIPN20 Total Score Trajectory Across T1-T4
Tidsramme: Before Cycles 3, 4, 5, and 6 (T1-T4), corresponding to 2, 4, 6, and 8 weeks after the T0 assessment before Cycle 2; each chemotherapy cycle lasted 14 days.

The EORTC QLQ-CIPN20 is a 20-item patient-reported questionnaire assessing sensory, motor, and autonomic symptoms associated with chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Scores are linearly transformed to a 0-100 scale, with higher scores indicating greater CIPN-related symptom burden.

The primary outcome was the baseline-adjusted post-baseline trajectory of the EORTC QLQ-CIPN20 total score across T1-T4. The assessments before Cycles 3-6 (T1-T4) were modelled jointly, with the score obtained before Cycle 2 (T0) included as the baseline covariate. The overall Group-by-Time interaction constituted the primary treatment-effect test. Baseline-adjusted between-group contrasts at T4 constituted the primary endpoint pairwise comparisons.
Before Cycles 3, 4, 5, and 6 (T1-T4), corresponding to 2, 4, 6, and 8 weeks after the T0 assessment before Cycle 2; each chemotherapy cycle lasted 14 days.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline-Adjusted EORTC QLQ-C30 Scale Score Trajectories Across T1-T4
Tidsramme: Before Cycles 3, 4, 5, and 6 (T1-T4), corresponding to 2, 4, 6, and 8 weeks after the T0 assessment before Cycle 2; each chemotherapy cycle lasted 14 days.

The EORTC QLQ-C30 is a 30-item patient-reported questionnaire assessing health-related quality of life in patients with cancer. It includes five functional scales, three symptom scales, a global health status/quality-of-life scale, and six single-item symptom measures. Scores are linearly transformed to a 0-100 scale. Higher functional and global health status scores indicate better functioning and quality of life, whereas higher symptom scores indicate greater symptom burden.

For each EORTC QLQ-C30 scale, the assessments before Cycles 3-6 (T1-T4) were modelled jointly, with the corresponding score obtained before Cycle 2 (T0) included as the baseline covariate. The Group-by-Time interaction was evaluated as a secondary treatment-period effect.
Before Cycles 3, 4, 5, and 6 (T1-T4), corresponding to 2, 4, 6, and 8 weeks after the T0 assessment before Cycle 2; each chemotherapy cycle lasted 14 days.
NCI-CTCAE v5.0 Peripheral Sensory Neuropathy Grade Across T1-T4
Tidsramme: Before Cycles 3, 4, 5, and 6 (T1-T4), corresponding to 2, 4, 6, and 8 weeks after the T0 assessment before Cycle 2; each chemotherapy cycle lasted 14 days.

Chemotherapy-induced peripheral sensory neuropathy severity was assessed by a medical oncologist using the clinician-rated National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0). Peripheral sensory neuropathy was graded from 0 to 4, with higher grades indicating greater severity and functional impairment.

Because all participants were classified as Grade 2 at T0 and sparse or zero cells prevented stable repeated-measures categorical modelling, grade distributions were compared among the randomized groups separately at each post-baseline treatment-period assessment from T1 to T4.
Before Cycles 3, 4, 5, and 6 (T1-T4), corresponding to 2, 4, 6, and 8 weeks after the T0 assessment before Cycle 2; each chemotherapy cycle lasted 14 days.
DN4 Total Score Trajectory and DN4-Defined Neuropathic Pain Positivity Across T1-T4
Tidsramme: Before Cycles 3, 4, 5, and 6 (T1-T4), corresponding to 2, 4, 6, and 8 weeks after the T0 assessment before Cycle 2; each chemotherapy cycle lasted 14 days.

Neuropathic pain was assessed using the Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4), a 10-item clinician-administered instrument comprising seven symptom-interview items and three clinical-examination items. The total score ranges from 0 to 10, with higher scores indicating a greater number of neuropathic pain features. A score of 4 or higher was classified as DN4-defined neuropathic pain positivity.

The DN4 total scores obtained before Cycles 3-6 (T1-T4) were modelled jointly, with the DN4 total score obtained before Cycle 2 (T0) included as the baseline covariate. The Group-by-Time interaction was evaluated as a continuous secondary treatment-period effect. DN4-defined neuropathic pain positivity was compared among the randomized groups separately at each T1-T4 assessment.
Before Cycles 3, 4, 5, and 6 (T1-T4), corresponding to 2, 4, 6, and 8 weeks after the T0 assessment before Cycle 2; each chemotherapy cycle lasted 14 days.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Exploratory QLQ-CIPN20 Total Scores at 6-Month Follow-up
Tidsramme: At 6 months after completion of Cycle 6 (T5 exploratory follow-up assessment); each chemotherapy cycle lasted 14 days.
The EORTC QLQ-CIPN20 total score was assessed at the prespecified 6-month follow-up. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater CIPN-related symptom burden. This assessment was analyzed separately as an exploratory follow-up outcome and was not included in the primary T0-T4 treatment-period analysis.
At 6 months after completion of Cycle 6 (T5 exploratory follow-up assessment); each chemotherapy cycle lasted 14 days.
Exploratory EORTC QLQ-C30 Scale Scores at 6-Month Follow-up
Tidsramme: At 6 months after completion of Cycle 6 (T5 exploratory follow-up assessment); each chemotherapy cycle lasted 14 days.
EORTC QLQ-C30 scale scores were assessed exploratorily at the prespecified long-term follow-up. Scores range from 0 to 100. Higher functional and global health status scores indicate better functioning and quality of life, whereas higher symptom scores indicate greater symptom burden. This assessment was conducted to examine participants' health-related quality-of-life status after the extended follow-up interval.
At 6 months after completion of Cycle 6 (T5 exploratory follow-up assessment); each chemotherapy cycle lasted 14 days.
Exploratory NCI-CTCAE v5.0 Peripheral Sensory Neuropathy Grade at 6-Month Follow-up
Tidsramme: At 6 months after completion of Cycle 6 (T5 exploratory follow-up assessment); each chemotherapy cycle lasted 14 days.
Peripheral sensory neuropathy severity was assessed exploratorily at the prespecified long-term follow-up using NCI-CTCAE v5.0. Neuropathy is graded from 0 to 5, with higher grades indicating greater severity and functional impairment. This assessment was conducted to examine participants' neuropathy status after the extended follow-up interval.
At 6 months after completion of Cycle 6 (T5 exploratory follow-up assessment); each chemotherapy cycle lasted 14 days.
Exploratory DN4 Total Score and Neuropathic Pain Positivity at 6-Month Follow-up
Tidsramme: At 6 months after completion of Cycle 6 (T5 exploratory follow-up assessment); each chemotherapy cycle lasted 14 days.
Neuropathic pain was assessed exploratorily at the prespecified long-term follow-up using the DN4. Total scores range from 0 to 10, with higher scores indicating more neuropathic pain features. A score of 4 or higher was classified as positive for neuropathic pain. This assessment was conducted to examine participants' neuropathic pain status after the extended follow-up interval.
At 6 months after completion of Cycle 6 (T5 exploratory follow-up assessment); each chemotherapy cycle lasted 14 days.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cumhuriyet University

Etterforskere

  • Studieleder: Şerife KARAGÖZOĞLU, Proff., Cumhuriyet University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

28. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

28. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CumhuriyetU-SBE-SÖ-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Personlig informasjon vil ikke deles. Imidlertid vil studiens måleresultater deles.

IPD-delingstidsramme

februar 2026 - januar 2028

Tilgangskriterier for IPD-deling

Studieprotokoll, Klinisk studie rapport, Statistisk analyse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere