Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af elektrostimulations- og kompressionsapplikationer på neuropatisymptomer og livskvalitet i behandlingen af kemoterapi-induceret perifer neuropati hos gastrointestinale systemkancerpatienter, der modtager oxaliplatinbaseret behandling

18. marts 2026 opdateret af: Sevcan Özkan, Cumhuriyet University

Effekten af elektrostimulering og kompressionsapplikationer på neuropatisymptomer og livskvalitet i behandlingen af kemoterapi-induceret perifer neuropati hos patienter med gastrointestinal cancer, der modtager oxaliplatin-baseret behandling

Denne forskning blev udført for at evaluere effekten af elektrostimulering og kompressionsapplikationer på sværhedsgraden, antallet og smerteniveauerne af neuropatisymptomer samt livskvaliteten for patienter med metastatisk gastrointestinal cancer, der modtager oxaliplatin-baseret behandling, i behandlingen af kemoterapi-induceret perifer neuropati.

Studiepopulationen bestod af patienter med gastrointestinal cancer mellem 2025-2026. Dataindsamlingsværktøjer blev administreret til patienter, der opfyldte inklusionskriterierne og udviklede kemoterapi-induceret perifer neuropati. Patienterne blev derefter stratificeret efter alder og køn og tildelt til "kontrollgruppe, elektrostimuleringsgruppe, kompressionsgruppe og elektrostimulering+kompressionsgruppe" ved hjælp af blokrandomisering. Statistisk styrkeanalyse fastsatte det samlede antal deltagere i studiet til 140 patienter, med 35 patienter i hver gruppe. Patienter i kontrollen havde gavn af klinikkens standardprocedurer og modtog ingen intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dataindsamlingen blev udført ved hjælp af "Patient Demographic Form", National Cancer Institute CTCAE v5.0 toksicitetskriterier, EORTC QLQ-C30 Generel Livskvalitetsskala, EORTC QLQ-CIPN20 Kemoterapi-induceret Neuropatiskala og Neuropatisk Smertevurderingsskala (DN4). De anvendte måleværktøjer i studiet blev administreret i alt seks gange (i hver cyklus): "indledende opfølgning (2. cyklus, før intervention), 3. cyklus, 4. cyklus, 5. cyklus, 6. cyklus og 6. måned." Som et resultat af de interventioner, der blev anvendt på patienterne, blev der fundet statistisk signifikante forskelle mellem TENS-, TENS+Kompressions- og Kompressionsinterventionsgrupperne sammenlignet med Kontrolgruppen med hensyn til generel livskvalitet, sværhedsgrad og antal symptomer på grund af perifer neuropati og smerteniveau (p<0.05). Afslutningsvis kan det siges, at TENS- og Kompressionsapplikationer positivt bidrager til smerter, symptomsværhed og symptomantal forårsaget af perifer neuropati hos gastrointestinale kræftpatienter, der udviklede perifer neuropati på grund af oxaliplatin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være 18 år eller ældre,
  • At have en diagnose af metastatisk gastrointestinal cancer (mave, bugspytkirtel, tyktarm, endetarm),
  • At være planlagt til at modtage 6 cyklusser af kemoterapi,
  • At have modtaget 1 cyklus af oxaliplatin-baseret kemoterapi (FOLFOX og FOLFİRİNOX),
  • Ikke at have en diagnosticeret psykisk lidelse,
  • Ikke at have hudproblemer i de områder, hvor TENS og kompressionsapplikationer vil blive udført,
  • At have mundtligt og skriftligt godkendt samtykkeerklæringen efter at være blevet informeret og forklaret om undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

  • At have tidligere modtaget oxaliplatin-baseret behandling (monoterapi eller kombination),
  • At have en pacemaker,
  • At have en historie med hudfølsomhed i hænder og fødder,
  • At have modtaget eller i øjeblikket modtager et andet neurotoksiskt kemoterapeutisk middel end oxaliplatin-baseret behandling,
  • At have udviklet perifer neuropati på grund af andre årsager end kemoterapi [tumorkompression, ernæringsmæssige mangler, infektioner eller større systemisk sygdom (diabetes mellitus osv.)].

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Denne undersøgelse er en fire-gruppes undersøgelse. Effektiviteten og alvorligheden af neuropati vil blive sammenlignet i TENS,
TENS
Enhed: TENS
Denne forskning blev udført for at evaluere effekten af elektrostimulations- og kompressionsapplikationer på sværhedsgraden, antallet og smertensiveau af neuropatisymptomer samt livskvaliteten hos patienter med metastatisk gastrointestinal cancer, der modtager oxaliplatinbaseret behandling i håndteringen af kemoterapi-induceret perifer neuropati.
Andre navne:
  • ELECTROSTİMÜLASİON
Andet: kompression
kompressionsinterventioner
Andre navne:
  • KOMPRESSIONSINTERVENTIONER
Enhed: TENS+Kompressionsinterventioner
I overensstemmelse med håndskestørrelsesbestemmelsesproceduren og TENS-applikationsproceduren blev TENS og kompressionsapplikationer udført sekventielt på begge hænder og begge fødder. Oxaliplatinbehandling varer i alt 120 minutter (2 timer). Derfor begyndte studiet med 60 minutters TENS-applikation, efterfulgt af 60 minutters kompressionsapplikation. Applikationer fortsatte fra 30 minutter før starten af oxaliplatinbehandlingen indtil 30 minutter efter behandlingens afslutning. Denne procedure blev anvendt på deltagere med neuropatigrad >2, som var planlagt til at modtage i alt 6 kemoterapicyklusser, gentaget hver 14. dag, for hver oxaliplatinbehandlingsforløb.
Eksperimentel: Denne undersøgelse er en fire-gruppestudie. Neuropatiens sværhedsgrad vil blive sammenlignet i Kompression
Komprimering
Enhed: TENS
Denne forskning blev udført for at evaluere effekten af elektrostimulations- og kompressionsapplikationer på sværhedsgraden, antallet og smertensiveau af neuropatisymptomer samt livskvaliteten hos patienter med metastatisk gastrointestinal cancer, der modtager oxaliplatinbaseret behandling i håndteringen af kemoterapi-induceret perifer neuropati.
Andre navne:
  • ELECTROSTİMÜLASİON
Andet: kompression
kompressionsinterventioner
Andre navne:
  • KOMPRESSIONSINTERVENTIONER
Enhed: TENS+Kompressionsinterventioner
I overensstemmelse med håndskestørrelsesbestemmelsesproceduren og TENS-applikationsproceduren blev TENS og kompressionsapplikationer udført sekventielt på begge hænder og begge fødder. Oxaliplatinbehandling varer i alt 120 minutter (2 timer). Derfor begyndte studiet med 60 minutters TENS-applikation, efterfulgt af 60 minutters kompressionsapplikation. Applikationer fortsatte fra 30 minutter før starten af oxaliplatinbehandlingen indtil 30 minutter efter behandlingens afslutning. Denne procedure blev anvendt på deltagere med neuropatigrad >2, som var planlagt til at modtage i alt 6 kemoterapicyklusser, gentaget hver 14. dag, for hver oxaliplatinbehandlingsforløb.
Eksperimentel: Denne undersøgelse er en fire-gruppe undersøgelse. Neuropatiens sværhedsgrad vil blive sammenlignet i TENS+Kompression
TENS+Komprimering
Enhed: TENS
Denne forskning blev udført for at evaluere effekten af elektrostimulations- og kompressionsapplikationer på sværhedsgraden, antallet og smertensiveau af neuropatisymptomer samt livskvaliteten hos patienter med metastatisk gastrointestinal cancer, der modtager oxaliplatinbaseret behandling i håndteringen af kemoterapi-induceret perifer neuropati.
Andre navne:
  • ELECTROSTİMÜLASİON
Andet: kompression
kompressionsinterventioner
Andre navne:
  • KOMPRESSIONSINTERVENTIONER
Enhed: TENS+Kompressionsinterventioner
I overensstemmelse med håndskestørrelsesbestemmelsesproceduren og TENS-applikationsproceduren blev TENS og kompressionsapplikationer udført sekventielt på begge hænder og begge fødder. Oxaliplatinbehandling varer i alt 120 minutter (2 timer). Derfor begyndte studiet med 60 minutters TENS-applikation, efterfulgt af 60 minutters kompressionsapplikation. Applikationer fortsatte fra 30 minutter før starten af oxaliplatinbehandlingen indtil 30 minutter efter behandlingens afslutning. Denne procedure blev anvendt på deltagere med neuropatigrad >2, som var planlagt til at modtage i alt 6 kemoterapicyklusser, gentaget hver 14. dag, for hver oxaliplatinbehandlingsforløb.
Eksperimentel: Denne undersøgelse er en fire-gruppe undersøgelse. Neuropatiens sværhedsgrad vil blive sammenlignet i kontrolgruppen
Kontrolgruppe
Enhed: TENS
Denne forskning blev udført for at evaluere effekten af elektrostimulations- og kompressionsapplikationer på sværhedsgraden, antallet og smertensiveau af neuropatisymptomer samt livskvaliteten hos patienter med metastatisk gastrointestinal cancer, der modtager oxaliplatinbaseret behandling i håndteringen af kemoterapi-induceret perifer neuropati.
Andre navne:
  • ELECTROSTİMÜLASİON
Andet: kompression
kompressionsinterventioner
Andre navne:
  • KOMPRESSIONSINTERVENTIONER
Enhed: TENS+Kompressionsinterventioner
I overensstemmelse med håndskestørrelsesbestemmelsesproceduren og TENS-applikationsproceduren blev TENS og kompressionsapplikationer udført sekventielt på begge hænder og begge fødder. Oxaliplatinbehandling varer i alt 120 minutter (2 timer). Derfor begyndte studiet med 60 minutters TENS-applikation, efterfulgt af 60 minutters kompressionsapplikation. Applikationer fortsatte fra 30 minutter før starten af oxaliplatinbehandlingen indtil 30 minutter efter behandlingens afslutning. Denne procedure blev anvendt på deltagere med neuropatigrad >2, som var planlagt til at modtage i alt 6 kemoterapicyklusser, gentaget hver 14. dag, for hver oxaliplatinbehandlingsforløb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EORTC QLQ-C30 Livskvalitetsskala
Tidsramme: 10 uger
EORTC QLQ-C30 Version 3.0 (European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 version 3.0) er en bredt anvendt skala til evaluering af livskvaliteten hos kræftpatienter, udviklet af Aaronson et al. (2017). Skalaens Cronbachs alfakoefficient blev bestemt til at være ≥ 0,70. EORTC QLQ-C30 består af 3 underdimensioner og i alt 30 spørgsmål.
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EORTC QLQ-CIPN20
Tidsramme: 10 uger
CIPN20, et spørgeskema udfyldt af patienten selv, som har til formål at supplere European Organisation for Cancer Research and Treatment (EORTC) livskvalitetsspørgeskemaet for kræftpatienter, blev udviklet af Postma et al. (Postma et al., 2005). EORTC-retningslinjer og spørgsmål relateret til CIPN blev formuleret efter en litteraturgennemgang. EORTC CIPN20 (Bilag 3) giver information om CIPN-relaterede symptomer og funktionel status for patienter udsat for neurotoksiske eller neuroprotektive midler.
10 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitetskriterier CTCAE 5.0-NCI
Tidsramme: 10 uger
Udviklet af det amerikanske National Cancer Institute (NCI), bruges CTCAE 5.0 til at identificere og graduere uønskede bivirkninger hos patienter på grund af kemoterapi eller andre årsager.
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cumhuriyet University

Efterforskere

  • Studieleder: Şerife KARAGÖZOĞLU, Proff., Cumhuriyet University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CumhuriyetU-SBE-SÖ-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Personlige oplysninger vil ikke blive delt. Dog vil undersøgelsens måleresultater blive delt.

IPD-delingstidsramme

februar 2026 - januar 2028

IPD-delingsadgangskriterier

Studieprotokol, Klinisk studierapport, Statistisk analyse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TENS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner