Une première étude chez l'humain de dose unique et multiple ascendante du MT-251
23 février 2026 mis à jour par: Mirador Therapeutics, Inc.
Étude de phase 1, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, évaluant la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité de doses uniques et multiples de MT-251 chez des participants en bonne santé
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'immunogénicité de doses uniques et multiples de MT-251 chez des participants en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une première étude chez l'humain du MT-251, un traitement biologique.
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique (PK) et l'immunogénicité de doses uniques et multiples de MT-251 chez des participants en bonne santé.
Les données obtenues dans le cadre de cette étude guideront le développement ultérieur du MT-251.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
70
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Toll-Free Number
- Numéro de téléphone: 844-206-4980
- E-mail: clinicaltrials@miradortx.com
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92121
- Recrutement
- Mirador Clinical Department
-
Contact:
- Toll-Free Number
- Numéro de téléphone: 844-206-4980
- E-mail: clinicaltrials@miradortx.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Participants masculins ou féminins âgés de 19 à 55 ans (inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
- Les participantes doivent être non fécondes, définies comme post-ménopausées ou stérilisées chirurgicalement, et avoir une documentation officielle, au moins 6 mois avant la première dose.
- Les sujets masculins doivent utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces lors des rapports sexuels avec des partenaires féminines en âge de procréer. Un sujet masculin non vasectomisé doit accepter d'utiliser un préservatif avec une méthode de barrière chimique.
- Non-fumeur continu qui n'a pas utilisé de produits contenant du tabac ou de la nicotine depuis au moins 3 mois avant la première dose du médicament.
- Bonne santé générale.
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit et de comprendre et respecter les exigences de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Antécédents ou présence de toute maladie cliniquement significative d'un système d'organes.
- Évaluations de laboratoire anormales, examen physique ou ECG en dehors des limites normales jugés cliniquement significatifs par l'investigateur.
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 24 derniers mois.
- Utilisation actuelle ou antécédents de consommation régulière de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Administration de tout médicament sur ordonnance dans les 21 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant l'administration du médicament de l'étude ; ou médicament en vente libre dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant l'administration du médicament de l'étude.
- Administration ou utilisation de tout médicament ou dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la première dose du médicament de l'étude.
- Don de sang dans les 60 jours précédant la dose ou don de plasma dans les 14 jours précédant la dose.
- Sensibilité à l'un des médicaments de l'étude, ou à leurs composants, ou allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou du médecin responsable du promoteur, contre-indique la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Partie 1 - Dose unique ascendante
Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité d'une dose intraveineuse/sous-cutanée unique de MT-251.
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MT-251
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Expérimental: Partie 2 - Dose Ascendante Multiple
Évaluer la sécurité et la tolérabilité de doses multiples intraveineuses/sous-cutanées de MT-251.
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MT-251
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets avec des événements indésirables non graves et des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 14 jours après la dose.
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Incidence des événements indésirables, anomalies biologiques cliniquement significatives, électrocardiogramme cliniquement significatif, signes vitaux et anomalies de l'examen physique.
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Jusqu'à 14 jours après la dose.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
8 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
8 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2026
Première publication (Réel)
20 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MT-251-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .