Et førstegangs-humant studie med enkelt og multipel stigende dosis af MT-251

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige deltagere mellem 19 og 55 år (inklusive) på tidspunktet for underskrevet informeret samtykke.
2. Kvindelige deltagere skal være ikke-graviditetsdygtige, defineret som postmenopausale eller kirurgisk steriliserede, og have officiel dokumentation mindst 6 måneder før den første dosis.
3. Mandlige forsøgspersoner skal anvende højeffektive former for prævention under samleje med kvindelige partnere, der er graviditetsdygtige. En ikke-vasektomeret mandlig forsøgsperson skal acceptere at bruge kondom med en kemisk barriere-metode.
4. Kontinuerlig ikke-ryger, som ikke har brugt tobak eller nikotinholdige produkter i mindst 3 måneder før den første dosis af lægemidlet.
5. God generel sundhed.
6. I stand til at give skriftligt informeret samtykke og forstå og overholde studiekravene.

Eksklusionskriterier:

1. Historie eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant organsystemsygdom.
2. Unormale laboratorieundersøgelser, fysisk undersøgelse eller EKG uden for normalområdet, som vurderes af undersøgeren til at være klinisk signifikant.
3. Historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 24 måneder.
4. Nuværende brug eller historie med regelmæssigt tobak- eller nikotinholdige produkter inden for 3 måneder før screening.
5. Administration af ethvert receptpligtigt lægemiddel inden for 21 dage eller 5 halveringstider (afhængigt af hvad der er længst) af studielægemiddeladministration; eller håndkøbslægemiddel inden for 7 dage eller 5 halveringstider (afhængigt af hvad der er længst) af studielægemiddeladministration.
6. Administration eller brug af ethvert forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før den første dosis af studielægemiddeladministration.
7. Bloddonation inden for 60 dage før dosering eller plasmadonation inden for 14 dage før dosering.
8. Overfølsomhed over for et af studielægemidlerne eller komponenter heraf, eller lægemiddel- eller anden allergi, som efter undersøgerens eller sponsor medicinske monitors mening kontraindicerer deltagelse i studiet.