Eine First-in-Human-Studie mit Einfach- und Mehrfachsteigerungsdosis von MT-251

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 19 bis 55 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
2. Weibliche Teilnehmer müssen nicht gebärfähig sein, definiert als postmenopausal oder chirurgisch steril, und müssen eine offizielle Dokumentation mindestens 6 Monate vor der ersten Dosis vorlegen.
3. Männliche Probanden müssen während des Geschlechtsverkehrs mit gebärfähigen weiblichen Partnern hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden. Ein nicht-vasektomierter männlicher Proband muss zustimmen, ein Kondom mit einer chemischen Barriermethode zu verwenden.
4. Kontinuierlicher Nichtraucher, der mindestens 3 Monate vor der ersten Arzneimitteldosis keine Tabak- oder nikotinhaltigen Produkte verwendet hat.
5. Gute allgemeine Gesundheit.
6. In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen und die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Anamnese oder Vorliegen einer klinisch signifikanten Erkrankung eines Organsystems.
2. Abnormale Laborbefunde, körperliche Untersuchung oder EKG außerhalb des normalen Bereichs, die vom Prüfer als klinisch signifikant beurteilt werden.
3. Anamnese von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 24 Monate.
4. Aktuelle Verwendung oder regelmäßige Verwendung von Tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
5. Verabreichung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels innerhalb von 21 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Verabreichung des Studienarzneimittels; oder eines rezeptfreien Arzneimittels innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Verabreichung des Studienarzneimittels.
6. Verabreichung oder Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienarzneimittelverabreichung.
7. Blutspende innerhalb von 60 Tagen vor der Dosierung oder Plasmaspende innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung.
8. Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienarzneimittel oder deren Bestandteilen oder Arzneimittel- oder andere Allergien, die nach Meinung des Prüfers oder des Sponsor Medical Monitors eine Teilnahme an der Studie kontraindizieren.