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MT-251의 First-in-Human 단일 및 다중 증량 용량 연구

2026년 2월 23일 업데이트: Mirador Therapeutics, Inc.

건강한 참가자를 대상으로 MT-251의 단일 및 다중 용량 투여 시 안전성, 내약성, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 무작위 이중맹검 위약 대조 연구

건강한 참가자를 대상으로 MT-251의 단일 및 다중 용량 투여 시 안전성, 내약성, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 무작위 배정 이중 맹검 위약 대조 연구

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 생물학적 치료제 MT-251의 최초 인체 임상 연구입니다. 이 연구의 목적은 건강한 참가자에서 MT-251의 단일 용량 및 다중 용량 투여 시 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 면역원성을 평가하는 것입니다. 이 연구에서 얻은 데이터는 MT-251의 추가 개발에 정보를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92121

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 동의서 서명 시점에 만 19세에서 55세(포함) 사이의 남성 또는 여성 참가자.
  2. 여성 참가자는 비생식 가능 상태여야 하며, 이는 폐경 후 또는 외과적 불임으로 정의되며, 첫 투약 최소 6개월 전에 공식 문서를 소지해야 함.
  3. 남성 피험자는 생식 가능 여성 파트너와 성관계 시 고효능 피임법을 사용해야 함. 정관절제술을 받지 않은 남성 피험자는 화학적 장벽 방법이 포함된 콘돔 사용에 동의해야 함.
  4. 첫 투약 최소 3개월 전부터 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 지속적 비흡연자.
  5. 양호한 전반적 건강 상태.
  6. 서면 동의서를 제공하고 연구 요구사항을 이해 및 준수할 수 있음.

제외 기준:

  1. 임상적으로 유의한 장기 시스템 질환의 병력 또는 존재.
  2. 연구자가 임상적으로 유의하다고 판단하는 정상 범위를 벗어난 비정상적인 검사실 평가, 신체 검사 또는 심전도.
  3. 최근 24개월 이내의 알코올 또는 약물 남용 병력.
  4. 선별 검사 3개월 이내의 현재 사용 또는 정기적 담배/니코틴 함유 제품 사용 병력.
  5. 연구 약물 투여 21일 또는 5 반감기(더 긴 쪽) 이내의 처방약 투여; 또는 연구 약물 투여 7일 또는 5 반감기(더 긴 쪽) 이내의 일반의약품 투여.
  6. 첫 연구 약물 투여 30일 이내의 임상시험 약물 또는 기기 투여/사용.
  7. 투약 60일 이내의 헌혈 또는 투약 14일 이내의 혈장 헌혈.
  8. 연구 약물 또는 그 성분에 대한 과민증, 또는 연구자 또는 후원자 의료 감독관의 판단에 따라 연구 참여를 금기시킬 수 있는 약물 또는 기타 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Part 1- 단일 투여량 증가
단일 정맥내/피하 투여 MT-251의 안전성과 내약성을 평가하기 위함.
의약품: MT-251
MT-251
실험적: Part 2- 다중 증량 투여
MT-251의 다회 정맥내/피하 투여의 안전성과 내약성을 평가합니다.
의약품: MT-251
MT-251

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비중대 이상사례와 중대 이상사례를 가진 피험자 수
기간: 투여 후 최대 14일까지.
부작용 발생률, 임상적으로 유의미한 검사실 이상, 임상적으로 유의미한 심전도, 활력 징후 및 신체 검사 이상.
투여 후 최대 14일까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mirador Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 23일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 8일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • MT-251-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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