První studie na lidech s jednorázovou a opakovanou vzestupnou dávkou přípravku MT-251

Kriteria pro zařazení:

1. Účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 19 do 55 let (včetně) v době podepsání informovaného souhlasu.
2. Ženské účastnice musí mít neplodnost, definovanou jako postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní, a mít oficiální dokumentaci alespoň 6 měsíců před první dávkou.
3. Mužští účastníci musí používat vysoce účinné formy antikoncepce při pohlavním styku s ženskými partnery plodného věku. Nevazektomizovaný mužský účastník musí souhlasit s používáním kondomu s chemickou bariérovou metodou.
4. Nekuřák, který nepoužíval tabák ani výrobky obsahující nikotin alespoň 3 měsíce před první dávkou léku.
5. Dobrý celkový zdravotní stav.
6. Schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a porozumět a dodržovat požadavky studie.

Kriteria pro vyloučení:

1. Historie nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného onemocnění orgánového systému.
2. Abnormální laboratorní vyšetření, fyzikální vyšetření nebo EKG mimo normální rozmezí, které podle názoru vyšetřovatele je klinicky významné.
3. Historie zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 24 měsících.
4. Současné užívání nebo historie pravidelného užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin do 3 měsíců před screeningem.
5. Podání jakéhokoli léku na předpis do 21 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním studijního léku; nebo volně prodejného léku do 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním studijního léku.
6. Podání nebo použití jakéhokoli zkoumaného léku nebo zařízení do 30 dnů před první dávkou studijního léku.
7. Darování krve do 60 dnů před podáním dávky nebo darování plazmy do 14 dnů před podáním dávky.
8. Citlivost na jakýkoli ze studijních léků nebo jejich složek, nebo alergie na lék nebo jinou látku, která podle názoru vyšetřovatele nebo lékařského monitora sponzora kontraindikuje účast ve studii.