Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie na ludziach z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką preparatu MT-251

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Mirador Therapeutics, Inc.

Badanie fazy 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i immunogenności pojedynczych i wielokrotnych dawek preparatu MT-251 u zdrowych uczestników

Badanie fazy 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i immunogenności pojedynczych i wielokrotnych dawek preparatu MT-251 u zdrowych uczestników

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest pierwsze badanie z udziałem ludzi dotyczące MT-251, biologicznego środka terapeutycznego. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i immunogenności pojedynczych i wielokrotnych dawek MT-251 u zdrowych uczestników. Dane uzyskane z tego badania będą stanowić podstawę do dalszego rozwoju MT-251.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 19 do 55 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  2. Uczestniczki płci żeńskiej muszą mieć niezdolność do zajścia w ciążę, zdefiniowaną jako okres pomenopauzalny lub chirurgiczna sterylność, oraz posiadać oficjalną dokumentację potwierdzającą ten stan co najmniej 6 miesięcy przed pierwszą dawką.
  3. Uczestnicy płci męskiej muszą stosować wysoce skuteczne formy antykoncepcji podczas stosunku płciowego z partnerkami w wieku rozrodczym. Nie poddany wazektomii uczestnik płci męskiej musi wyrazić zgodę na używanie prezerwatywy z chemiczną metodą barierową.
  4. Osoba niepaląca, która nie używała tytoniu ani produktów zawierających nikotynę przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą dawką leku.
  5. Dobry stan ogólny zdrowia.
  6. Zdolny do udzielenia pisemnej świadomej zgody oraz zrozumienia i przestrzegania wymagań badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wywiad lub obecność jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby układu narządów.
  2. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, badania fizykalnego lub EKG poza zakresem normy, które według oceny Badacza są klinicznie istotne.
  3. Wywiad nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
  4. Aktualne używanie lub wywiad regularnego używania tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  5. Podanie jakiegokolwiek leku na receptę w ciągu 21 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem leku w badaniu; lub leku dostępnego bez recepty w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem leku w badaniu.
  6. Podanie lub użycie jakiegokolwiek leku lub urządzenia badawczego w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę leku w badaniu.
  7. Oddanie krwi w ciągu 60 dni przed podaniem dawki lub oddanie osocza w ciągu 14 dni przed podaniem dawki.
  8. Nadwrażliwość na którykolwiek z leków badawczych lub ich składników, lub alergia na lek lub inną substancję, która według opinii Badacza lub Monitora Medycznego Sponsora przeciwwskazuje udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 - Pojedyncza dawka wzrastająca
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki dożylnej/podskórnej leku MT-251.
Lek: MT-251
MT-251
Eksperymentalny: Część 2 – Wielokrotna dawka rosnąca
W celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji wielu dawek dożylnych/podskórnych preparatu MT-251.
Lek: MT-251
MT-251

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z niepoważnymi i poważnymi działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 14 dni po podaniu dawki.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, istotnych klinicznie nieprawidłowości w elektrokardiogramie, nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych i nieprawidłowości w badaniu fizykalnym.
Do 14 dni po podaniu dawki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mirador Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT-251-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na MT-251

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj