Un estudio de primera administración en humanos con dosis única y múltiple ascendente de MT-251

Criterios de inclusión:

1. Participantes de sexo masculino o femenino entre 19 y 55 años de edad (inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado.
2. Las participantes de sexo femenino deben tener un potencial no fértil, definido como postmenopáusicas o quirúrgicamente estériles, y contar con documentación oficial al menos 6 meses antes de la primera dosis.
3. Los sujetos de sexo masculino deben utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces durante las relaciones sexuales con parejas femeninas en edad fértil. Un sujeto masculino no vasectomizado debe aceptar utilizar un preservativo con un método de barrera química.
4. No fumador continuo que no haya consumido tabaco o productos que contengan nicotina durante al menos 3 meses antes de la primera dosis del fármaco.
5. Buena salud general.
6. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito, comprender y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterios de exclusión:

1. Antecedentes o presencia de cualquier enfermedad clínicamente significativa de algún sistema orgánico.
2. Evaluaciones de laboratorio anormales, examen físico o ECG fuera del rango normal que el investigador considere clínicamente significativo.
3. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 24 meses.
4. Uso actual o antecedentes de consumo regular de tabaco o productos que contengan nicotina en los 3 meses previos al cribado.
5. Administración de cualquier fármaco con receta en los 21 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la administración del fármaco del estudio; o fármaco sin receta en los 7 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la administración del fármaco del estudio.
6. Administración o uso de cualquier fármaco o dispositivo en investigación en los 30 días anteriores a la primera dosis de administración del fármaco del estudio.
7. Donación de sangre en los 60 días previos a la dosificación o donación de plasma en los 14 días previos a la dosificación.
8. Sensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio, o sus componentes, o alergia a fármacos u otras que, en opinión del Investigador o del Monitor Médico del Patrocinador, contraindique la participación en el estudio.