Первое исследование на людях с однократным и многократным повышением дозы MT-251

Критерии включения:

1. Участники мужского или женского пола в возрасте от 19 до 55 лет (включительно) на момент подписания информированного согласия.
2. Участницы женского пола должны быть неспособны к деторождению, что определяется как постменопаузальное состояние или хирургическая стерильность, и иметь официальное документальное подтверждение, по крайней мере, за 6 месяцев до первой дозы.
3. Участники мужского пола должны использовать высокоэффективные формы контрацепции во время полового акта с партнершами, способными к деторождению. Невазэктомированный участник мужского пола должен согласиться использовать презерватив с химическим барьерным методом.
4. Постоянный некурящий, который не употреблял табак или никотиносодержащие продукты по крайней мере в течение 3 месяцев до первой дозы препарата.
5. Хорошее общее состояние здоровья.
6. Способность предоставить письменное информированное согласие, понимать и соблюдать требования исследования.

Критерии исключения:

1. Наличие в анамнезе или наличие в настоящее время любого клинически значимого заболевания органов или систем.
2. Отклонения в лабораторных исследованиях, физикальном обследовании или ЭКГ за пределами нормального диапазона, которые, по мнению Исследователя, являются клинически значимыми.
3. Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних 24 месяцев.
4. Текущее употребление или регулярное употребление табака или никотиносодержащих продуктов в течение 3 месяцев до скрининга.
5. Прием любых рецептурных препаратов в течение 21 дня или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до введения исследуемого препарата; или безрецептурных препаратов в течение 7 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до введения исследуемого препарата.
6. Прием или использование любого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемого препарата.
7. Сдача крови в течение 60 дней до введения дозы или сдача плазмы в течение 14 дней до введения дозы.
8. Чувствительность к любому из исследуемых препаратов или их компонентам, или лекарственная или другая аллергия, которая, по мнению Исследователя или Медицинского монитора Спонсора, противопоказывает участие в исследовании.