Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Nouvelles technologies pour améliorer les estimations échocardiographiques de la pression de remplissage ventriculaire gauche dans l'insuffisance cardiaque combinée à la fibrillation auriculaire (HFcAF) : une étude prospective multicentrique (HFcAF)

7 septembre 2026 mis à jour par: Lars-Egil Hammersbøen, Oslo University Hospital

Nouvelles technologies pour améliorer les estimations échocardiographiques de la pression de remplissage ventriculaire gauche dans l'insuffisance cardiaque combinée à la fibrillation auriculaire (HFcAF) : Une étude prospective multicentrique

L'insuffisance cardiaque et la fibrillation auriculaire sont deux des maladies cardiaques les plus courantes à l'échelle mondiale. Près de la moitié des patients atteints d'insuffisance cardiaque souffrent également de fibrillation auriculaire. Lorsque l'insuffisance cardiaque et la fibrillation auriculaire surviennent ensemble, le risque d'hospitalisation et de décès prématuré augmente considérablement. Cependant, nous manquons de bons outils pour évaluer la gravité de l'atteinte cardiaque chez ces patients. Cela rend difficile à la fois l'établissement du diagnostic correct, l'adaptation du traitement et la prédiction des personnes les plus à risque d'hospitalisation ou de décès dû à la maladie.

L'une des cibles les plus importantes dans l'insuffisance cardiaque est la pression de remplissage du ventricule gauche. Lorsque cette pression est élevée, cela signifie que le cœur a du mal à recevoir le sang, entraînant un essoufflement et une rétention d'eau dans l'organisme. Aujourd'hui, la pression de remplissage est généralement estimée par échographie (échocardiographie), mais les méthodes disponibles sont principalement développées pour les patients sans fibrillation auriculaire. Chez les patients souffrant à la fois d'insuffisance cardiaque et de fibrillation auriculaire, les mesures sont si incertaines qu'elles ne peuvent pas servir de base fiable pour la prise de décision clinique.

Dans cette étude, appelée Insuffisance Cardiaque combinée à la Fibrillation Auriculaire (HFcAF), nous testerons de nouvelles méthodes d'échographie qui combinent des mesures innovantes de la fonction des cavités cardiaques avec des techniques établies. Nous utiliserons l'intelligence artificielle pour nous aider à identifier les combinaisons de paramètres les plus utiles, sélectionner les battements cardiaques les mieux adaptés à l'analyse en cas de fibrillation auriculaire, et automatiser et optimiser les mesures. Cela peut permettre des évaluations à la fois plus précises et plus rapides, tout en rendant les méthodes plus faciles à mettre en œuvre dans la pratique clinique. L'objectif est d'améliorer l'estimation de la pression de remplissage afin qu'elle devienne plus précise également chez les patients atteints de fibrillation auriculaire. Nous étudierons ensuite si ces méthodes améliorées peuvent être utilisées pour prédire quels patients présentent le risque le plus élevé d'hospitalisation ou de décès dû à l'insuffisance cardiaque.

L'étude est conçue comme une étude prospective multicentrique, dans laquelle les patients sont recrutés dans plusieurs hôpitaux de différents pays. Cela rendra les résultats robustes et généralisables à une large gamme de populations de patients. Nous espérons que le projet ouvrira la voie à de meilleurs diagnostics et à une stratification des risques dans l'insuffisance cardiaque combinée à la fibrillation auriculaire et, à plus long terme, contribuera à améliorer les lignes directrices et le traitement pour un grand nombre de patients. En cas de succès, nous disposerons d'un nouvel outil qui pourra contribuer à un traitement plus précoce et plus ciblé, améliorant ainsi la qualité de vie et le pronostic d'un large groupe de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Conception de l'étude :

Il s'agit d'une étude prospective multicentrique portant sur des patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) orientés pour un cathétérisme cardiaque droit ou gauche (LHC). L'objectif principal sera de développer et de valider un algorithme cliniquement applicable combinant des paramètres échocardiographiques et cliniques pour différencier la pression de remplissage ventriculaire gauche (VG) normale de la pression élevée dans la FA avec une précision diagnostique ≥ 80 %. Les objectifs secondaires seront d'identifier les prédicteurs d'imagerie d'une élévation anormale de la pression capillaire pulmonaire bloquée (PCWP) pendant l'exercice et d'identifier les marqueurs d'imagerie pronostiques associés à la mortalité et aux issues d'insuffisance cardiaque sur une période de suivi de 3 ans.

La pression de remplissage ventriculaire gauche (LVFP) sera mesurée comme la PCWP pendant le cathétérisme cardiaque droit (RHC) et comme la pression télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDP) pendant le cathétérisme cardiaque gauche (LHC). Dans les études de cas lors d'interventions auriculaires gauches (LA), la pression moyenne auriculaire gauche sera utilisée comme paramètre de la LVFP. L'échocardiographie sera réalisée pendant, immédiatement avant ou immédiatement après le cathétérisme (séparation ≤ 8 heures, sans modification des médicaments cardiovasculaires). Une sous-étude d'exercice dédiée étudiera les prédicteurs d'imagerie d'une élévation anormale de la PCWP pendant l'effort.

Nous prévoyons de recruter au moins 400 patients, ce que nous estimons réaliste sur la base de notre expérience d'une autre étude multicentrique internationale sur la FA. Nous prévoyons de recruter des patients dans 15 centres aux États-Unis, en Europe, en Asie et en Nouvelle-Zélande sur une période de 1,5 à 2 ans.

Collecte des données :

Nous enregistrerons l'ECG et les données cliniques standard, y compris la tension artérielle au brassard, les analyses sanguines standard, y compris le NT-proBNP.

Imagerie échocardiographique :

Les mesures échocardiographiques seront réalisées conformément aux dernières recommandations de l'ASE/EACVI. En outre, les déformations auriculaire gauche (LA) et auriculaire droite (RA) seront mesurées. Les enregistrements échocardiographiques seront obtenus par des investigateurs expérimentés sans connaissance des données invasives. Un laboratoire central pour l'analyse des échos sera établi. Nous enregistrerons un minimum de 10 battements cardiaques consécutifs. L'écho sera réalisée soit simultanément, soit dans les 8 heures suivant l'évaluation hémodynamique. Des équipements de différents fabricants seront utilisés. L'échocardiographie 3D sera utilisée chez des patients sélectionnés.

Vues et mesures échocardiographiques clés

  • 4 cavités apicale centrée sur le VG : flux mitral, Doppler tissulaire e' (septal, latéral, moyen), s', IVRT, GLS VG, volumes et FE VG, masse VG
  • 4 cavités apicale centrée sur l'AG : Doppler veineux pulmonaire (S, D, VTIs), déformation AG, volumes AG
  • 5 cavités apicale : Doppler continu de la valve aortique
  • 2 et 3 cavités apicales : GLS VG, imagerie centrée VG/AG
  • Évaluation VD/AP : vélocité TR, Doppler pulsé de la voie d'éjection du ventricule droit, temps d'accélération de la voie d'éjection du ventricule droit
  • Vue sous-costale de la VCI : diamètre et collapsibilité de la VCI.
  • Vue centrée sur l'AD : déformation réservoir de l'AD

Cathétérisme cardiaque :

Une LVFP > 15 mmHg sera considérée comme élevée. La LVFP sera moyennée sur 10 battements pendant l'expiration, en utilisant une approche de battement index pour la sélection des cycles cardiaques.

Un ergomètre à vélo en position couchée avec RHC simultanée sera réalisé chez les patients programmés pour cette procédure dans le cadre d'un bilan diagnostique et sera effectué selon la routine actuelle. Cela inclut des mesures de pression et une étude échocardiographique ciblée au repos et à l'effort maximal. La vitesse de pédalage sera de 60 rotations par minute, et la charge de travail augmentera progressivement jusqu'à un niveau modéré.

Données de résultats :

La mortalité toutes causes confondues et les hospitalisations pour insuffisance cardiaque seront les principaux critères cliniques d'évaluation. L'analyse des résultats sera étendue à un suivi de 3 ans.

Gestion et analyse des données :

Toutes les mesures d'imagerie et de pression invasive seront réalisées en aveugle les unes par rapport aux autres. L'échocardiographie sera examinée centralement au laboratoire central d'écho. Les analyses statistiques incluront des statistiques descriptives, une régression logistique, une analyse ROC et des méthodes d'apprentissage automatique supervisées pour dériver un algorithme diagnostique. P < 0,05 sera considéré comme significatif.

Organigramme de l'étude :

1. Dépistage → 2. Consentement → 3. Évaluation clinique & ECG → 4. Échocardiographie → 5. RHC/LHC (± exercice) → 6. Transfert des données vers les laboratoires centraux → 7. Suivi → 8. Analyse

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Otto Armin Smiseth, Professor, Medical Doctor
  • Numéro de téléphone: +4790867189
  • E-mail: otto.smiseth@gmail.com

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • Pas encore de recrutement
        • Cardiovascular Center Aalst, OLV Clinic, Aalst, Belgium
        • Chercheur principal:
          • Martin Penicka, MD, PhD
        • Contact:
        • Contact:
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Pas encore de recrutement
        • Catholic University of Leuven
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jens-Uwe Voigt, MD, PhD
  • Corée du Sud
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Pas encore de recrutement
        • Yonsei University College of Medicine
        • Contact:
          • Jong-Won Ha, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +82-33-741-0211
          • E-mail: JWHA@yuhs.ac
        • Chercheur principal:
          • Jong-Won Ha, MD, PhD
  • France
      • Rennes, France, 35033
        • Pas encore de recrutement
        • Laboratory Signal Processing and Image, Department of Cardiology
        • Chercheur principal:
          • Erwan Donal, MD, PhD
        • Contact:
      • Strasbourg, France, 67091
        • Pas encore de recrutement
        • Service de Cardiologie, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elena Galli, MD, PhD
  • Japon
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 467-8601
        • Pas encore de recrutement
        • Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nobuyuki Ohte, MD, PhD
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japon, 791-0295
        • Pas encore de recrutement
        • Ehime University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Katsuji Inoue, MD, PhD
  • Norvège
    • Oslo
      • Oslo, Oslo, Norvège, 0424
        • Recrutement
        • Division of Cardiovascular & Pulmonary Diseases, Oslo University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lars-Egil Reine Hammersboen, MD
  • Nouvelle-Zélande
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
        • Pas encore de recrutement
        • University of Auckland
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Martyn Nash, MSc, PhD
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 020021
        • Pas encore de recrutement
        • Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bogdan Popescu, MD, PhD
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • Department of Cardiovascular Sciences, University of Birmingham
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Karina Bunting, PhD, MSc, BSc
      • London, Royaume-Uni, WC2R2LS
        • Pas encore de recrutement
        • King's College
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pablo Lamata, MSc, PhD
  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, SI-1525
        • Pas encore de recrutement
        • The Department of Cardiology at the Ljubljana University Medical Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marta Cvijic, MD, PhD
  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Pas encore de recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
          • Tom Wang, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +1 440-823-2688
          • E-mail: WANGT2@ccf.org
        • Contact:
          • Joshua Latner, MD
          • Numéro de téléphone: +1 440-823-2688
          • E-mail: latnerj@ccf.org
        • Chercheur principal:
          • Allan Klein, MD, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Pas encore de recrutement
        • Methodist DeBakey Heart and Vascular Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sherif Nagueh, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de fibrillation auriculaire subissant un cathétérisme cardiaque droit ou gauche cliniquement indiqué.

La description

Critères d'inclusion :

  • Fibrillation auriculaire (paroxystique, persistante ou permanente)
  • Programmé pour RHC ou LHC pour des raisons cliniques
  • Capable de subir une échocardiographie et une mesure de pression invasive dans les 8 heures
  • Aucun changement de médicament cardiovasculaire entre l'échographie et le cathétérisme
  • Consentement éclairé écrit fourni

Critères d'exclusion :

  • Sténose mitrale ou calcification annulaire mitrale causant une sténose fonctionnelle sévère
  • Régurgitation mitrale sévère ou régurgitation tricuspide sévère
  • Valve mitrale prothétique
  • Fibrillation auriculaire avec réponse ventriculaire rapide >120 bpm
  • Imagerie échocardiographique sous-optimale
  • Conditions rendant la PCWP ou la LVEDP non fiables
  • Femmes enceintes
  • Cardiopathie congénitale complexe
  • Dispositif d'assistance ventriculaire gauche et patients atteints d'une maladie non cardiaque sévère avec mauvais pronostic
  • Patients ayant subi une transplantation cardiaque
  • Maladie hépatique terminale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients avec fibrillation auriculaire référés pour cathétérisme cardiaque droit ou gauche
Nous recruterons des patients de plus de 18 ans présentant une insuffisance cardiaque avérée ou suspectée, qui ont une fibrillation auriculaire et sont adressés pour un cathétérisme cardiaque diagnostique droit ou gauche ou des procédures interventionnelles via l'oreillette gauche. Nous tenterons d'obtenir des nombres équilibrés avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche normale et réduite, une représentation équilibrée des sexes, ainsi qu'une durée courte (<1 an) et prolongée de fibrillation auriculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique d'un algorithme non invasif pour la classification de la pression de remplissage du ventricule gauche dans la fibrillation auriculaire
Délai: • Début du recrutement : février 2026 • Fin du recrutement : janvier 2028 • Suivi : 3 ans • Analyse des données : février 2026 - décembre 2028. L'analyse des résultats sera étendue à 3 ans de suivi. • Préparation du manuscrit : décembre 2028 - décembre 2029
L'objectif principal de l'étude est de développer et de valider un algorithme applicable en clinique combinant des paramètres échocardiographiques et cliniques pour différencier la pression de remplissage ventriculaire gauche normale de celle élevée dans la FA avec une précision diagnostique ≥80 %. Les pressions de remplissage ventriculaire gauche seront mesurées lors d'un cathétérisme cardiaque droit ou gauche, et une pression de remplissage ventriculaire gauche >15 mmHg sera considérée comme élevée.
• Début du recrutement : février 2026 • Fin du recrutement : janvier 2028 • Suivi : 3 ans • Analyse des données : février 2026 - décembre 2028. L'analyse des résultats sera étendue à 3 ans de suivi. • Préparation du manuscrit : décembre 2028 - décembre 2029
Marqueurs d'imagerie associés à la mortalité et à l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque dans la fibrillation auriculaire
Délai: • Début du recrutement : février 2026 • Fin du recrutement : janvier 2028 • Suivi : 3 ans • Analyse des données : février 2026 - décembre 2028. L'analyse des résultats sera étendue à 3 ans de suivi. • Préparation du manuscrit : décembre 2028 - décembre 2029
Pour identifier des marqueurs d'imagerie pronostiques associés à la mortalité et aux hospitalisations pour insuffisance cardiaque sur une période de suivi de 3 ans.
• Début du recrutement : février 2026 • Fin du recrutement : janvier 2028 • Suivi : 3 ans • Analyse des données : février 2026 - décembre 2028. L'analyse des résultats sera étendue à 3 ans de suivi. • Préparation du manuscrit : décembre 2028 - décembre 2029

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Collaborateurs

The National Association for Public Health, Norway

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Otto Armin Smiseth, Professor, Medical Doctor, Oslo University Hospital
  • Directeur d'études: Thor Edvardsen, Professor, Medical Doctor, Oslo University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2026

Première publication (Réel)

27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 964539
  • 52438 (Autre subvention/numéro de financement: Nasjonalforeningen for folkehelsen)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) anonymisées, à la base des résultats rapportés dans cette étude, y compris le dictionnaire de données, seront mises à disposition des chercheurs qualifiés sur demande raisonnable. Les documents de support, y compris le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique et le code analytique, seront également disponibles.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de février 2026 et resteront disponibles pendant 3 ans.

Critères d'accès au partage IPD

L'investigateur principal local, le responsable administratif et le directeur de la recherche de chaque centre auront accès aux données individuelles des participants (IPD) et aux informations complémentaires. Les données seront fournies dans un format anonymisé conformément au Règlement général sur la protection des données et aux règlements institutionnels.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner