Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové technologie ke zlepšení echokardiografických odhadů tlaku plnění levé komory při srdečním selhání spojeném s fibrilací síní (HFcAF): prospektivní multicentrická studie (HFcAF)

3. března 2026 aktualizováno: Lars-Egil Hammersbøen, Oslo University Hospital

Nové technologie pro zlepšení echokardiografických odhadů plnicího tlaku levé komory při srdečním selhání v kombinaci s fibrilací síní (HFcAF): prospektivní multicentrická studie

Srdeční selhání a fibrilace síní patří mezi dvě nejčastější srdeční onemocnění na světě. Téměř polovina všech pacientů se srdečním selháním má také fibrilaci síní. Když se srdeční selhání a fibrilace síní vyskytují společně, riziko hospitalizace a předčasného úmrtí výrazně vzrůstá. Nicméně nám chybí dobré nástroje k posouzení, jak těžce je srdce u těchto pacientů postiženo. To ztěžuje jak stanovení správné diagnózy, přizpůsobení léčby, tak i předpověď, kdo je nejvíce ohrožen hospitalizací nebo úmrtím na toto onemocnění.

Jedním z nejdůležitějších cílů při srdečním selhání je plnicí tlak v levé komoře. Když je tento tlak vysoký, znamená to, že srdce má potíže s přijímáním krve, což vede k dušnosti a zadržování tekutin v těle. Dnes se plnicí tlak obvykle odhaduje pomocí ultrazvuku (echokardiografie), ale dostupné metody jsou primárně vyvinuty pro pacienty bez fibrilace síní. U pacientů s jak srdečním selháním, tak fibrilací síní jsou měření tak nejistá, že je nelze použít jako spolehlivý základ pro klinické rozhodování.

V této studii, nazvané Srdeční selhání v kombinaci s fibrilací síní (HFcAF), otestujeme nové ultrazvukové metody, které kombinují nové měření funkce srdečních oddílů s osvědčenými technikami. Použijeme umělou inteligenci, která nám pomůže identifikovat nejužitečnější kombinace parametrů, vybrat srdeční tepy nejvhodnější pro analýzu při fibrilaci síní a automatizovat a optimalizovat měření. To může poskytnout jak přesnější, tak i rychlejší hodnocení, a zároveň usnadnit implementaci metod v klinické praxi. Cílem je zlepšit odhad plnicího tlaku tak, aby byl přesnější i u pacientů s fibrilací síní. Poté budeme zkoumat, zda lze tyto vylepšené metody použít k předpovědi, kteří pacienti jsou nejvíce ohroženi hospitalizací nebo úmrtím na srdeční selhání.

Studie je navržena jako prospektivní multicentrická studie, ve které jsou pacienti rekrutováni z několika nemocnic v různých zemích. To učiní výsledky robustními a zobecnitelnými pro širokou škálu pacientů. Doufáme, že projekt otevře cestu k lepší diagnostice a stratifikaci rizika u srdečního selhání v kombinaci s fibrilací síní a dlouhodobě přispěje ke zlepšení směrnic a léčby pro velký počet pacientů. Pokud bude úspěšný, budeme mít nový nástroj, který může přispět k dřívější a cílenější léčbě, čímž zlepší kvalitu života a prognózu velké skupiny pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Studijní design:

Toto je prospektivní, multicentrická studie pacientů s fibrilací síní (FS) odeslaných na pravostrannou nebo levostrannou srdeční katetrizaci (LHC). Primárním cílem bude vyvinout a validovat klinicky použitelný algoritmus kombinující echokardiografické a klinické parametry k odlišení normálního od zvýšeného tlaku plnění levé komory (LV) u FS s diagnostickou přesností ≥80 %. Sekundární cíle budou identifikovat zobrazovací prediktory abnormální elevace plicního kapilárního zaklínění (PCWP) během zátěže a identifikovat prognostické zobrazovací markery spojené s mortalitou a srdečním selháním během 3letého sledovacího období.

Tlak plnění LV (LVFP) bude měřen jako PCWP během pravostranné srdeční katetrizace (RHC) a jako end-diastolický tlak LV (LVEDP) během levostranné srdeční katetrizace (LHC). V případech studií během intervencí v levé síni (LA) bude jako parametr LVFP použít střední tlak LA. Echokardiografie bude provedena během, bezprostředně před nebo bezprostředně po katetrizaci (≤8 hodin od sebe, bez změn kardiovaskulární medikace). Specializovaná zátěžová substudie bude zkoumat zobrazovací prediktory abnormálního vzestupu PCWP během námahy.

Plánujeme zařadit alespoň 400 pacientů, což považujeme za realistické na základě našich zkušeností z další mezinárodní multicentrické studie FS. Plánujeme zařadit pacienty z 15 center v USA, Evropě, Asii a na Novém Zélandu během období 1,5 až 2 let.

Sběr dat:

Budeme registrovat EKG a standardní klinická data, včetně manžetového krevního tlaku, standardních krevních testů včetně NT-proBNP.

Echokardiografické zobrazení:

Echokardiografická měření budou provedena podle nejnovějších směrnic ASE/EACVI. Dále budou měřeny deformity LA a pravé síně (RA). Echokardiografické záznamy budou pořizovány zkušenými vyšetřovateli bez znalosti invazivních dat. Bude zřízeno centrální laboratoř pro analýzu echokardiografie. Budeme zaznamenávat minimálně 10 po sobě jdoucích srdečních tepů. Echokardiografie bude provedena buď současně, nebo do 8 hodin od hemodynamického vyšetření. Bude použito vybavení od různých výrobců. 3D echokardiografie bude použita u vybraných pacientů.

Klíčové echokardiografické pohledy a měření

  • Apikální 4-dutinový zaměřený na LV: mitrální přítok, tkáňový Doppler e' (septální, laterální, průměrný), s', IVRT, LV GLS, objemy a EF LV, hmotnost LV
  • Apikální 4-dutinový zaměřený na LA: PV Doppler (S, D, VTIs), deformita LA, objemy LA
  • Apikální 5-dutinový: kontinuální Doppler aortální chlopně
  • Apikální 2- a 3-dutinový: LV GLS, zaměřené zobrazení LV/LA
  • Vyšetření RV/PA: rychlost TR, PW Doppler RVOT, akcelerační čas RVOT
  • Subkostální pohled na IVC: průměr a kolapsibilita IVC.
  • Pohled zaměřený na RA: rezervoárová deformita RA

Srdeční katetrizace:

LVFP >15 mmHg bude považován za zvýšený. LVFP bude průměrován přes 10 tepů během konce výdechu s použitím přístupu indexového tepu pro výběr srdečních cyklů.

Jízdní ergometr v poloze vleže se simultánní RHC bude proveden u pacientů naplánovaných na tento výkon jako součást diagnostického vyšetření a bude proveden podle běžné rutiny. To zahrnuje měření tlaku a cílené echokardiografické vyšetření v klidu a na vrcholu zátěže. Rychlost šlapání bude 60 otáček za minutu a zátěž se bude postupně zvyšovat na střední úroveň.

Výsledková data:

Celková mortalita a hospitalizace pro srdeční selhání budou primární klinické výsledky. Analýza výsledků bude rozšířena na 3leté sledování.

Správa a analýza dat:

Všechna zobrazovací a invazivní měření tlaku budou provedena zaslepeně vůči sobě navzájem. Echokardiografie bude centrálně přezkoumána v Echokardiografické centrální laboratoři. Statistické analýzy budou zahrnovat popisnou statistiku, logistickou regresi, ROC analýzu a metody strojového učení s učitelem k odvození diagnostického algoritmu. P < 0,05 bude považováno za významné.

Studijní schéma:

1. Screening → 2. Souhlas → 3. Klinické vyšetření & EKG → 4. Echokardiografie → 5. RHC/LHC (± zátěž) → 6. Přenos dat do centrálních laboratoří → 7. Sledování → 8. Analýza

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Otto Armin Smiseth, Professor, Medical Doctor
  • Telefonní číslo: +4790867189
  • E-mail: otto.smiseth@gmail.com

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Cardiovascular Center Aalst, OLV Clinic, Aalst, Belgium
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Penicka, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Catholic University of Leuven
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jens-Uwe Voigt, MD, PhD
  • Francie
      • Rennes, Francie, 35033
        • Laboratory Signal Processing and Image, Department of Cardiology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erwan Donal, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Service de Cardiologie, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elena Galli, MD, PhD
  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 467-8601
        • Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nobuyuki Ohte, MD, PhD
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japonsko, 791-0295
        • Ehime University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katsuji Inoue, MD, PhD
  • Jižní Korea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Jong-Won Ha, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +82-33-741-0211
          • E-mail: JWHA@yuhs.ac
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jong-Won Ha, MD, PhD
  • Norsko
    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Norsko, 0424
        • Division of Cardiovascular & Pulmonary Diseases, Oslo University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lars-Egil Reine Hammersboen, MD
  • Nový Zéland
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nový Zéland, 1010
        • University of Auckland
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martyn Nash, MSc, PhD
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 020021
        • Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bogdan Popescu, MD, PhD
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, SI-1525
        • The Department of Cardiology at the Ljubljana University Medical Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marta Cvijic, MD, PhD
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Department of Cardiovascular Sciences, University of Birmingham
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karina Bunting, PhD, MSc, BSc
      • London, Spojené království, WC2R2LS
        • King's College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pablo Lamata, MSc, PhD
  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Tom Wang, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +1 440-823-2688
          • E-mail: WANGT2@ccf.org
        • Kontakt:
          • Joshua Latner, MD
          • Telefonní číslo: +1 440-823-2688
          • E-mail: latnerj@ccf.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Allan Klein, MD, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Methodist DeBakey Heart and Vascular Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sherif Nagueh, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s fibrilací síní podstupující klinicky indikovanou katetrizaci pravé nebo levé srdeční komory.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fibrilace síní (paroxysmální, perzistentní nebo permanentní)
  • Naplánovaná RHC nebo LHC z klinických důvodů
  • Schopný podstoupit echokardiografii a invazivní měření tlaku do 8 hodin
  • Bez změn kardiovaskulární medikace mezi echokardiografií a katetrizací
  • Poskytnutý písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Mitrální stenóza nebo kalcifikace mitrálního prstence způsobující těžkou funkční stenózu
  • Těžká mitrální nebo těžká trikuspidální regurgitace
  • Protetická mitrální chlopeň
  • Fibrilace síní s rychlou komorovou odpovědí >120 tepů/min
  • Suboptimální echokardiografické zobrazení
  • Stavy činící PCWP nebo LVEDP nespolehlivými
  • Těhotné ženy
  • Složité vrozené srdeční onemocnění
  • LV asistující zařízení a pacienti s těžkým mimokardiálním onemocněním se špatnou prognózou
  • Pacienti po transplantaci srdce
  • Terminální onemocnění jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s fibrilací síní odeslaní na katetrizaci pravé nebo levé strany srdce
Budeme přijímat pacienty starší 18 let se zavedeným nebo podezřelým srdečním selháním, kteří mají fibrilaci síní a jsou odesláni na diagnostickou pravostrannou nebo levostrannou srdeční katetrizaci nebo intervenční výkony přes levou síň. Bude se usilovat o vyvážené počty s normální a sníženou ejekční frakcí levé komory, vyvážené zastoupení pohlaví a krátkou (<1 rok) a dlouhodobou fibrilaci síní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost neinvazivního algoritmu pro klasifikaci plnicího tlaku levé komory při fibrilaci síní
Časové okno: • Začátek náboru: únor 2026 • Konec náboru: leden 2028 • Sledování: 3 roky • Analýza dat: únor 2026 – prosinec 2028. Analýza výsledků bude rozšířena na 3 roky sledování. • Příprava rukopisu: prosinec 2028 – prosinec 2029
Hlavním cílem studie je vyvinout a ověřit klinicky použitelný algoritmus kombinující echokardiografické a klinické parametry pro rozlišení normálního od zvýšeného tlaku plnění levé komory při fibrilaci síní s diagnostickou přesností ≥80 %. Tlaky plnění levé komory budou měřeny během katetrizace pravé nebo levé strany srdce a tlak plnění levé komory >15 mmHg bude považován za zvýšený.
• Začátek náboru: únor 2026 • Konec náboru: leden 2028 • Sledování: 3 roky • Analýza dat: únor 2026 – prosinec 2028. Analýza výsledků bude rozšířena na 3 roky sledování. • Příprava rukopisu: prosinec 2028 – prosinec 2029
Zobrazovací markery spojené s úmrtností a hospitalizací pro srdeční selhání při fibrilaci síní
Časové okno: • Začátek náboru: únor 2026 • Konec náboru: leden 2028 • Sledování: 3 roky • Analýza dat: únor 2026 – prosinec 2028. Analýza výsledků bude prodloužena na 3 roky sledování. • Příprava rukopisu: prosinec 2028 – prosinec 2029
K identifikaci prognostických zobrazovacích markerů spojených s mortalitou a hospitalizací pro srdeční selhání během tříletého sledovacího období.
• Začátek náboru: únor 2026 • Konec náboru: leden 2028 • Sledování: 3 roky • Analýza dat: únor 2026 – prosinec 2028. Analýza výsledků bude prodloužena na 3 roky sledování. • Příprava rukopisu: prosinec 2028 – prosinec 2029

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Spolupracovníci

The National Association for Public Health, Norway

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Otto Armin Smiseth, Professor, Medical Doctor, Oslo University Hospital
  • Ředitel studie: Thor Edvardsen, Professor, Medical Doctor, Oslo University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 964539
  • 52438 (Jiné číslo grantu/financování: Nasjonalforeningen for folkehelsen)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální data účastníků (IPD) ležící v základech výsledků uvedených v této studii, včetně datového slovníku, budou k dispozici kvalifikovaným výzkumníkům na rozumnou žádost. Podpůrné dokumenty, včetně protokolu studie, plánu statistické analýzy a analytického kódu, budou rovněž k dispozici.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici od února 2026 a zůstanou k dispozici po dobu 3 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Místní hlavní zkoušející, administrativní vedoucí a výzkumný ředitel v každém centru budou mít přístup k IPD a podpůrným informacím. Data budou poskytnuta v deidentifikovaném formátu v souladu s obecným nařízením o ochraně osobních údajů a institucionálními předpisy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní (AF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit