Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tecnologías Novedosas para Mejorar las Estimaciones Ecocardiográficas de la Presión de Llenado del Ventrículo Izquierdo en la Insuficiencia Cardíaca Combinada con Fibrilación Auricular (HFcAF): Un Estudio Multicéntrico Prospectivo (HFcAF)

3 de marzo de 2026 actualizado por: Lars-Egil Hammersbøen, Oslo University Hospital

Tecnologías Innovadoras para Mejorar las Estimaciones Ecocardiográficas de la Presión de Llenado del Ventrículo Izquierdo en la Insuficiencia Cardíaca Combinada con Fibrilación Auricular (HFcAF): Un Estudio Prospectivo Multicéntrico

La insuficiencia cardíaca y la fibrilación auricular son dos de las enfermedades cardíacas más comunes a nivel mundial. Casi la mitad de todos los pacientes con insuficiencia cardíaca también tienen fibrilación auricular. Cuando la insuficiencia cardíaca y la fibrilación auricular ocurren juntas, el riesgo de hospitalización y muerte prematura aumenta significativamente. Sin embargo, carecemos de buenas herramientas para evaluar qué tan gravemente está afectado el corazón en estos pacientes. Esto dificulta tanto establecer el diagnóstico correcto, adaptar el tratamiento y predecir quién tiene mayor riesgo de ingreso hospitalario o muerte por la enfermedad.

Uno de los objetivos más importantes en la insuficiencia cardíaca es la presión de llenado en el ventrículo izquierdo. Cuando esta presión es alta, significa que el corazón tiene dificultad para recibir sangre, lo que provoca dificultad para respirar y retención de líquidos en el cuerpo. Hoy en día, la presión de llenado generalmente se estima mediante ecografía (ecocardiografía), pero los métodos disponibles se desarrollan principalmente para pacientes sin fibrilación auricular. En pacientes con insuficiencia cardíaca y fibrilación auricular, las mediciones son tan inciertas que no pueden usarse como base confiable para la toma de decisiones clínicas.

En este estudio, llamado Insuficiencia Cardíaca combinada con Fibrilación Auricular (HFcAF), probaremos nuevos métodos de ecografía que combinan medidas novedosas de la función de las cámaras cardíacas con técnicas establecidas. Utilizaremos inteligencia artificial para ayudarnos a identificar las combinaciones de parámetros más útiles, seleccionar los latidos cardíacos más adecuados para el análisis en la fibrilación auricular, y automatizar y optimizar las mediciones. Esto puede proporcionar evaluaciones tanto más precisas como más rápidas, al mismo tiempo que hace que los métodos sean más fáciles de implementar en la práctica clínica. El objetivo es mejorar la estimación de la presión de llenado para que sea más precisa también en pacientes con fibrilación auricular. Luego investigaremos si estos métodos mejorados pueden usarse para predecir qué pacientes tienen mayor riesgo de hospitalización o muerte por insuficiencia cardíaca.

El estudio está diseñado como un estudio prospectivo multicéntrico, en el que se reclutan pacientes de varios hospitales en diferentes países. Esto hará que los resultados sean sólidos y generalizables a una amplia gama de poblaciones de pacientes. Esperamos que el proyecto allane el camino para un mejor diagnóstico y estratificación del riesgo en la insuficiencia cardíaca combinada con fibrilación auricular y, a largo plazo, contribuya a mejorar las pautas y el tratamiento para un gran número de pacientes. Si tiene éxito, tendremos una nueva herramienta que puede contribuir a un tratamiento más temprano y dirigido, mejorando así la calidad de vida y el pronóstico para un gran grupo de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Diseño del estudio:

Este es un estudio prospectivo y multicéntrico de pacientes con fibrilación auricular (FA) referidos para cateterismo cardíaco derecho o izquierdo (LHC). El objetivo principal será desarrollar y validar un algoritmo clínicamente aplicable que combine parámetros ecocardiográficos y clínicos para diferenciar la presión de llenado ventricular izquierda (LV) normal de la elevada en FA con una precisión diagnóstica ≥80%. Los objetivos secundarios serán identificar predictores de imagen de la elevación anormal de la presión capilar pulmonar (PCWP) durante el ejercicio e identificar marcadores de imagen pronósticos asociados con mortalidad y resultados de insuficiencia cardíaca durante un período de seguimiento de 3 años.

La presión de llenado ventricular izquierda (LVFP) se medirá como PCWP durante el cateterismo cardíaco derecho (RHC) y como presión telediastólica ventricular izquierda (LVEDP) durante el cateterismo cardíaco izquierdo (LHC). En estudios de casos durante intervenciones auriculares izquierdas (LA), se utilizará la presión media de LA como parámetro de LVFP. La ecocardiografía se realizará durante, inmediatamente antes o inmediatamente después del cateterismo (separación ≤8 horas, sin cambios en la medicación cardiovascular). Un subestudio de ejercicio dedicado investigará predictores de imagen del aumento anormal de PCWP durante el esfuerzo.

Planeamos reclutar al menos 400 pacientes, lo que consideramos realista según nuestra experiencia de otro estudio multicéntrico internacional de FA. Planeamos reclutar pacientes de 15 centros en EE. UU., Europa, Asia y Nueva Zelanda durante un período de 1,5 a 2 años.

Recopilación de datos:

Registraremos ECG y datos clínicos estándar, incluida presión arterial por manguito, análisis de sangre estándar, incluido NT-proBNP.

Imagen ecocardiográfica:

Las mediciones ecocardiográficas se realizarán según las pautas más recientes de ASE/EACVI. Además, se medirán las deformaciones de LA y aurícula derecha (RA). Las grabaciones ecocardiográficas serán obtenidas por investigadores experimentados sin conocimiento de los datos invasivos. Se establecerá un laboratorio central para análisis de eco. Grabaremos un mínimo de 10 latidos cardíacos consecutivos. El eco se realizará simultáneamente o dentro de las 8 h de la evaluación hemodinámica. Se utilizará equipo de diferentes proveedores. Se utilizará ecocardiografía 3D en pacientes seleccionados.

Vistas y mediciones ecocardiográficas clave

  • Apical 4-cámaras enfocado en VI: flujo mitral, Doppler tisular e' (septal, lateral, promedio), s', IVRT, GLS de VI, volúmenes y FE de VI, masa de VI
  • Apical 4-cámaras enfocado en AI: Doppler de PV (S, D, VTIs), deformación de AI, volúmenes de AI
  • Apical 5-cámaras: Doppler CW de válvula aórtica
  • Apical 2- y 3-cámaras: GLS de VI, imagen enfocada de VI/AI
  • Evaluación de VD/PA: velocidad de TR, Doppler PW de TTSVD, tiempo de aceleración de TTSVD
  • Vista subcostal de VCI: diámetro y colapsabilidad de VCI.
  • Vista enfocada en AD: deformación de reservorio de AD

Cateterismo cardíaco:

LVFP >15 mmHg se considerará elevada. LVFP se promediará sobre 10 latidos durante la espiración final, utilizando un enfoque de latido índice para selección de ciclos cardíacos.

Ergómetro de bicicleta en posición supina con RHC simultánea se realizará en pacientes programados para este procedimiento como parte de una evaluación diagnóstica y se hará según la rutina actual. Esto incluye mediciones de presión y estudio ecocardiográfico enfocado en reposo y en ejercicio máximo. La velocidad de pedaleo será de 60 rotaciones por minuto, y la carga de trabajo aumentará gradualmente a un nivel moderado.

Datos de resultados:

La mortalidad por todas las causas y las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca serán los resultados clínicos primarios. El análisis de resultados se extenderá a 3 años de seguimiento.

Gestión y análisis de datos:

Todas las mediciones de imagen y presión invasiva se realizarán de forma enmascarada entre sí. La ecocardiografía será revisada centralmente en el Laboratorio Central de Eco. Los análisis estadísticos incluirán estadística descriptiva, regresión logística, análisis ROC y métodos de aprendizaje automático supervisado para derivar un algoritmo diagnóstico. P < 0,05 se considerará significativo.

Diagrama de flujo del estudio:

1. Cribado → 2. Consentimiento → 3. Evaluación clínica y ECG → 4. Ecocardiografía → 5. RHC/LHC (± ejercicio) → 6. Transferencia de datos a laboratorios centrales → 7. Seguimiento → 8. Análisis

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lars-Egil Reine Hammersboen, Medical doctor
  • Número de teléfono: +4790116941
  • Correo electrónico: lerhammersboen@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Otto Armin Smiseth, Professor, Medical Doctor
  • Número de teléfono: +4790867189
  • Correo electrónico: otto.smiseth@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Cardiovascular Center Aalst, OLV Clinic, Aalst, Belgium
        • Investigador principal:
          • Martin Penicka, MD, PhD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Catholic University of Leuven
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jens-Uwe Voigt, MD, PhD
  • Corea del Sur
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Yonsei University College of Medicine
        • Contacto:
          • Jong-Won Ha, MD, PhD
          • Número de teléfono: +82-33-741-0211
          • Correo electrónico: JWHA@yuhs.ac
        • Investigador principal:
          • Jong-Won Ha, MD, PhD
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, SI-1525
        • The Department of Cardiology at the Ljubljana University Medical Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marta Cvijic, MD, PhD
  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
          • Tom Wang, MD, PhD
          • Número de teléfono: +1 440-823-2688
          • Correo electrónico: WANGT2@ccf.org
        • Contacto:
          • Joshua Latner, MD
          • Número de teléfono: +1 440-823-2688
          • Correo electrónico: latnerj@ccf.org
        • Investigador principal:
          • Allan Klein, MD, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Methodist DeBakey Heart and Vascular Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sherif Nagueh, MD, PhD
  • Francia
      • Rennes, Francia, 35033
        • Laboratory Signal Processing and Image, Department of Cardiology
        • Investigador principal:
          • Erwan Donal, MD, PhD
        • Contacto:
          • Erwan Donal, MD, PhD
          • Número de teléfono: +33 (0)2 23 23 62 20
          • Correo electrónico: erwan.donal@gmail.com
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Service de Cardiologie, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Contacto:
          • Elena Galli, MD, PhD
          • Número de teléfono: +33 03 88 11 67 68
          • Correo electrónico: gallelena@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Elena Galli, MD, PhD
  • Japón
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 467-8601
        • Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
        • Contacto:
          • Nobuyuki Ohte, MD, PhD
          • Número de teléfono: +81-90-4269-6549
          • Correo electrónico: ohte@812@gamail.com
        • Investigador principal:
          • Nobuyuki Ohte, MD, PhD
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japón, 791-0295
        • Ehime University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Katsuji Inoue, MD, PhD
  • Noruega
    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Noruega, 0424
        • Division of Cardiovascular & Pulmonary Diseases, Oslo University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lars-Egil Reine Hammersboen, MD
  • Nueva Zelanda
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nueva Zelanda, 1010
        • University of Auckland
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Martyn Nash, MSc, PhD
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Department of Cardiovascular Sciences, University of Birmingham
        • Contacto:
          • Karina Bunting, PhD, MSc, BSc
          • Número de teléfono: +44 (0) 7500 872257
          • Correo electrónico: k.v.bunting@bham.ac.uk
        • Investigador principal:
          • Karina Bunting, PhD, MSc, BSc
      • London, Reino Unido, WC2R2LS
        • King's College
        • Contacto:
          • Pablo Lamata, MSc, PhD
          • Número de teléfono: +44 (0)20 7836 5454
          • Correo electrónico: pablo.lamata@kcl.ac.uk
        • Contacto:
          • Joao Filipe Fernandes, MDc, PhD
          • Número de teléfono: +44 (0)20 7836 5454
          • Correo electrónico: jf.fernandes@kcl.ac.uk
        • Investigador principal:
          • Pablo Lamata, MSc, PhD
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 020021
        • Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bogdan Popescu, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con fibrilación auricular sometidos a cateterismo cardíaco derecho o izquierdo clínicamente indicado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fibrilación auricular (paroxística, persistente o permanente)
  • Programado para RHC o LHC por razones clínicas
  • Capaz de someterse a ecocardiografía y medición de presión invasiva en 8 horas
  • Sin cambios en medicación cardiovascular entre ecocardiografía y cateterismo
  • Consentimiento informado por escrito proporcionado

Criterios de exclusión:

  • Estenosis mitral o calcificación del anillo mitral que cause estenosis funcional grave
  • Regurgitación mitral grave o regurgitación tricuspídea grave
  • Válvula mitral protésica
  • Fibrilación auricular con respuesta ventricular rápida >120 lpm
  • Imágenes ecocardiográficas subóptimas
  • Condiciones que hacen que la PCWP o la LVEDP no sean fiables
  • Mujeres embarazadas
  • Cardiopatía congénita compleja
  • Dispositivo de asistencia ventricular izquierda y pacientes con enfermedad no cardíaca grave con pronóstico desfavorable
  • Pacientes con trasplante cardíaco
  • Enfermedad hepática terminal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con fibrilación auricular remitidos para cateterismo cardíaco derecho o izquierdo
Reclutaremos a pacientes >18 años con insuficiencia cardíaca establecida o sospechada que presenten fibrilación auricular y sean derivados a un cateterismo cardíaco diagnóstico del lado derecho o izquierdo o a procedimientos intervencionistas a través de la aurícula izquierda. Se intentará lograr un equilibrio en el número de pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo normal y reducida, una representación equilibrada de ambos sexos, y de fibrilación auricular de corta (<1 año) y larga duración.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica de un algoritmo no invasivo para la clasificación de la presión de llenado del ventrículo izquierdo en fibrilación auricular
Periodo de tiempo: • Inicio del reclutamiento: Febrero 2026 • Fin del reclutamiento: Enero 2028 • Seguimiento: 3 años • Análisis de datos: Febrero 2026 - Diciembre 2028. El análisis de resultados se extenderá a 3 años de seguimiento. • Preparación del manuscrito: Diciembre 2028 - Diciembre 2029
El objetivo principal del estudio es desarrollar y validar un algoritmo clínicamente aplicable que combine parámetros ecocardiográficos y clínicos para diferenciar la presión de llenado ventricular izquierda normal de la elevada en FA con una precisión diagnóstica ≥80%. Las presiones de llenado ventricular izquierda se medirán durante el cateterismo cardíaco derecho o izquierdo, y se considerará elevada una presión de llenado ventricular izquierda >15 mmHg.
• Inicio del reclutamiento: Febrero 2026 • Fin del reclutamiento: Enero 2028 • Seguimiento: 3 años • Análisis de datos: Febrero 2026 - Diciembre 2028. El análisis de resultados se extenderá a 3 años de seguimiento. • Preparación del manuscrito: Diciembre 2028 - Diciembre 2029
Marcadores de imagen asociados con mortalidad y hospitalización por insuficiencia cardíaca en fibrilación auricular
Periodo de tiempo: • Inicio del reclutamiento: febrero de 2026 • Fin del reclutamiento: enero de 2028 • Seguimiento: 3 años • Análisis de datos: febrero de 2026 - diciembre de 2028. El análisis de resultados se extenderá a 3 años de seguimiento. • Preparación del manuscrito: diciembre de 2028 - diciembre de 2029
Para identificar marcadores de imagen pronósticos asociados con mortalidad y hospitalización por insuficiencia cardíaca durante un período de seguimiento de 3 años.
• Inicio del reclutamiento: febrero de 2026 • Fin del reclutamiento: enero de 2028 • Seguimiento: 3 años • Análisis de datos: febrero de 2026 - diciembre de 2028. El análisis de resultados se extenderá a 3 años de seguimiento. • Preparación del manuscrito: diciembre de 2028 - diciembre de 2029

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Colaboradores

The National Association for Public Health, Norway

Investigadores

  • Silla de estudio: Otto Armin Smiseth, Professor, Medical Doctor, Oslo University Hospital
  • Director de estudio: Thor Edvardsen, Professor, Medical Doctor, Oslo University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 964539
  • 52438 (Otro número de subvención/financiamiento: Nasjonalforeningen for folkehelsen)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes (DIP) anonimizados que sustentan los resultados reportados en este estudio, incluido el diccionario de datos, estarán disponibles para investigadores cualificados previa solicitud razonable. Los documentos de apoyo, incluidos el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico y el código analítico, también estarán disponibles.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de febrero de 2026 y permanecerán disponibles durante 3 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

El Investigador Principal local, el líder administrativo y el director de investigación de cada centro tendrán acceso a los datos de pacientes individuales (IPD) y a la información de apoyo. Los datos se proporcionarán en un formato anonimizado de acuerdo con el Reglamento General de Protección de Datos y las normativas institucionales.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular (FA)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Iran

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir