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심부전과 심방세동이 병합된 경우(HFcAF) 좌심실 충만압의 심초음파 추정치를 개선하기 위한 신기술: 전향적 다기관 연구 (HFcAF)

2026년 3월 3일 업데이트: Lars-Egil Hammersbøen, Oslo University Hospital

심방세동과 병발한 심부전(HFcAF)에서 좌심실 충전압의 심초음파 측정치 개선을 위한 신기술: 전향적 다기관 연구

심부전과 심방세동은 전 세계적으로 가장 흔한 심장 질환 중 두 가지입니다. 심부전 환자의 거의 절반은 심방세동도 함께 가지고 있습니다. 심부전과 심방세동이 함께 발생하면 입원 및 조기 사망 위험이 크게 증가합니다. 그러나 이러한 환자에서 심장이 얼마나 심각하게 영향을 받는지 평가할 좋은 도구가 부족합니다. 이는 올바른 진단을 확립하고, 치료를 맞춤화하며, 누가 이 질병으로 인한 입원 또는 사망 위험이 가장 큰지 예측하는 것을 모두 어렵게 만듭니다.

심부전에서 가장 중요한 목표 중 하나는 좌심실의 충만압입니다. 이 압력이 높을 때는 심장이 혈액을 받아들이는 데 어려움을 겪고 있음을 의미하며, 이로 인해 호흡 곤란 및 체내 체액 저류가 발생합니다. 오늘날 충만압은 일반적으로 초음파(심초음파)를 사용하여 추정하지만, 사용 가능한 방법은 주로 심방세동이 없는 환자를 위해 개발되었습니다. 심부전과 심방세동을 모두 가진 환자에서는 측정값이 너무 불확실하여 임상적 의사 결정의 신뢰할 수 있는 근거로 사용할 수 없습니다.

이 연구, 즉 심부전과 심방세동의 병합(HFcAF) 연구에서는 심장 방실 기능의 새로운 측정법과 기존 기술을 결합한 새로운 초음파 방법을 테스트할 것입니다. 우리는 인공지능을 활용하여 가장 유용한 매개변수 조합을 식별하고, 심방세동에서 분석에 가장 적합한 심박수를 선택하며, 측정을 자동화하고 최적화하는 데 도움을 받을 것입니다. 이는 더 정확하고 빠른 평가를 제공할 수 있을 뿐만 아니라, 방법을 임상 실무에서 더 쉽게 구현할 수 있게 해줍니다. 목표는 충만압 추정을 개선하여 심방세동 환자에서도 더 정밀하게 만드는 것입니다. 그런 다음 이러한 개선된 방법이 어떤 환자가 심부전으로 인한 입원 또는 사망 위험이 가장 높은지 예측하는 데 사용될 수 있는지 조사할 것입니다.

이 연구는 전향적 다기관 연구로 설계되었으며, 여러 국가의 여러 병원에서 환자를 모집합니다. 이는 결과를 견고하게 만들고 다양한 환자 집단에 일반화할 수 있게 해줍니다. 우리는 이 프로젝트가 심부전과 심방세동의 병합에 대한 더 나은 진단 및 위험 계층화의 길을 열고, 장기적으로는 많은 수의 환자에 대한 개선된 지침과 치료에 기여하기를 바랍니다. 성공한다면, 우리는 더 이르고 표적화된 치료에 기여할 수 있는 새로운 도구를 갖게 되어 많은 환자 그룹의 삶의 질과 예후를 개선할 수 있을 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

연구 설계:

이 연구는 우심장 또는 좌심장 카테터 삽입술(LHC)을 위해 의뢰된 심방세동(AF) 환자를 대상으로 한 전향적 다기관 연구입니다. 주요 목표는 심방세동 환자에서 심초음파 및 임상 파라미터를 결합한 임상적으로 적용 가능한 알고리즘을 개발 및 검증하여, 진단 정확도 ≥80%로 정상 좌심실(LV) 충만압과 상승된 좌심실 충만압을 구분하는 것입니다. 2차 목표는 운동 중 비정상적인 폐모세혈관 쐐기압(PCWP) 상승의 영상 예측 인자를 확인하고, 3년 추적 관찰 기간 동안 사망률 및 심부전 결과와 관련된 예후 영상 표지자를 확인하는 것입니다.

좌심실 충만압(LVFP)은 우심장 카테터 삽입술(RHC) 중에는 PCWP로, 좌심장 카테터 삽입술(LHC) 중에는 좌심실 이완기말압(LVEDP)으로 측정됩니다. 좌심방(LA) 중재술 중 수행된 사례 연구에서는 LA 평균압이 LVFP의 파라미터로 사용됩니다. 심초음파 검사는 카테터 삽입술 중, 직전 또는 직후(≤8시간 이내, 심혈관 약물 변경 없이) 수행됩니다. 전용 운동 하위 연구는 운동 중 비정상적인 PCWP 상승의 영상 예측 인자를 조사할 것입니다.

우리는 최소 400명의 환자를 등록할 계획이며, 이는 다른 국제 다기관 심방세동 연구에서의 경험을 바탕으로 현실적이라고 판단됩니다. 우리는 미국, 유럽, 아시아, 뉴질랜드에 위치한 15개 센터에서 1.5년에서 2년 동안 환자를 등록할 계획입니다.

데이터 수집:

우리는 ECG 및 커프 혈압, NT-proBNP를 포함한 표준 혈액 검사 등을 포함한 표준 임상 데이터를 등록할 것입니다.

심초음파 영상:

심초음파 측정은 최신 ASE/EACVI 지침에 따라 수행됩니다. 추가로, 좌심방(LA) 및 우심방(RA) 변형률이 측정됩니다. 심초음파 기록은 침습적 데이터를 알지 못하는 경험 있는 연구자들이 획득할 것입니다. 심초음파 분석을 위한 코어 연구실이 설립될 것입니다. 우리는 최소 10회의 연속적인 심박동을 기록할 것입니다. 심초음파 검사는 혈역학적 평가와 동시에 또는 8시간 이내에 수행됩니다. 다른 제조사의 장비가 사용될 것입니다. 선별된 환자에게는 3D 심초음파가 사용될 것입니다.

주요 심초음파 관찰 영상 및 측정

  • 심첨부 4-챔버 LV 중심: 승모판 유입, 조직 도플러 e'(중격, 외측, 평균), s', IVRT, LV GLS, LV 용적 및 EF, LV 질량
  • 심첨부 4-챔버 LA 중심: 폐정맥 도플러(S, D, VTIs), LA 변형률, LA 용적
  • 심첨부 5-챔버: 대동맥판 연속파 도플러
  • 심첨부 2- 및 3-챔버: LV GLS, 초점 LV/LA 영상
  • RV/PA 평가: 삼첨판 역류 속도, RVOT PW 도플러, RVOT 가속 시간
  • 늑골하 IVC 영상: IVC 직경 및 함몰성
  • RA 중심 영상: RA 저장 변형률

심장 카테터 삽입술:

LVFP >15 mmHg는 상승된 것으로 간주됩니다. LVFP는 호기 말 동안 10회의 심박동에 걸쳐 평균화되며, 심박 주기 선택을 위해 지표 박동 접근법이 사용됩니다.

진단 작업의 일부로 예정된 환자에게는 누운 자세에서의 자전거 에르고미터와 동시 RHC가 수행되며, 이는 현재의 일상적 절차에 따라 수행됩니다. 여기에는 안정 시 및 최대 운동 시 압력 측정 및 초점 심초음파 연구가 포함됩니다. 페달링 속도는 분당 60회전이며, 작업 부하는 점진적으로 중간 수준까지 증가할 것입니다.

결과 데이터:

전원인 사망률 및 심부전 입원이 주요 임상 결과가 될 것입니다. 결과 분석은 3년 추적 관찰까지 확장될 것입니다.

데이터 관리 및 분석:

모든 영상 및 침습적 압력 측정은 서로에 대해 눈가림된 상태로 수행됩니다. 심초음파 검사는 심초음파 코어 연구실에서 중앙 집중적으로 검토될 것입니다. 통계 분석에는 기술 통계, 로지스틱 회귀분석, ROC 분석, 그리고 진단 알고리즘을 도출하기 위한 지도 머신러닝 방법이 포함됩니다. P < 0.05는 유의한 것으로 간주됩니다.

연구 흐름도:

1. 선별 → 2. 동의 → 3. 임상 평가 및 ECG → 4. 심초음파 검사 → 5. RHC/LHC (± 운동) → 6. 코어 연구실로 데이터 전송 → 7. 추적 관찰 → 8. 분석

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Otto Armin Smiseth, Professor, Medical Doctor
  • 전화번호: +4790867189
  • 이메일: otto.smiseth@gmail.com

연구 장소

  • 노르웨이
    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, 노르웨이, 0424
        • Division of Cardiovascular & Pulmonary Diseases, Oslo University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lars-Egil Reine Hammersboen, MD
  • 뉴질랜드
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, 뉴질랜드, 1010
        • University of Auckland
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Martyn Nash, MSc, PhD
  • 대한민국
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, 대한민국, 03722
        • Yonsei University College of Medicine
        • 연락하다:
          • Jong-Won Ha, MD, PhD
          • 전화번호: +82-33-741-0211
          • 이메일: JWHA@yuhs.ac
        • 수석 연구원:
          • Jong-Won Ha, MD, PhD
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 020021
        • Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bogdan Popescu, MD, PhD
  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
        • 연락하다:
          • Tom Wang, MD, PhD
          • 전화번호: +1 440-823-2688
          • 이메일: WANGT2@ccf.org
        • 연락하다:
          • Joshua Latner, MD
          • 전화번호: +1 440-823-2688
          • 이메일: latnerj@ccf.org
        • 수석 연구원:
          • Allan Klein, MD, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Methodist DeBakey Heart and Vascular Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sherif Nagueh, MD, PhD
  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에, 9300
        • Cardiovascular Center Aalst, OLV Clinic, Aalst, Belgium
        • 수석 연구원:
          • Martin Penicka, MD, PhD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Catholic University of Leuven
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jens-Uwe Voigt, MD, PhD
  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아, SI-1525
        • The Department of Cardiology at the Ljubljana University Medical Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marta Cvijic, MD, PhD
  • 영국
      • Birmingham, 영국
        • Department of Cardiovascular Sciences, University of Birmingham
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Karina Bunting, PhD, MSc, BSc
      • London, 영국, WC2R2LS
        • King's College
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pablo Lamata, MSc, PhD
  • 일본
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 467-8601
        • Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nobuyuki Ohte, MD, PhD
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, 일본, 791-0295
        • Ehime University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Katsuji Inoue, MD, PhD
  • 프랑스
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • Laboratory Signal Processing and Image, Department of Cardiology
        • 수석 연구원:
          • Erwan Donal, MD, PhD
        • 연락하다:
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • Service de Cardiologie, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elena Galli, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

임상적으로 적응증이 있는 우심 또는 좌심 카테터 삽입술을 받는 심방세동 환자.

설명

포함 기준:

  • 심방세동 (발작성, 지속성 또는 영구성)
  • 임상적 이유로 우심도자(RHC) 또는 좌심도자(LHC) 예정
  • 8시간 내에 심초음파 및 침습적 압력 측정 가능
  • 심초음파와 도자술 사이에 심혈관 약물 변경 없음
  • 서면 동의서 제공

제외 기준:

  • 중증 기능적 협착을 유발하는 승모판 협착증 또는 승모판륜 석회화
  • 중증 승모판 또는 중증 삼첨판 역류
  • 인공 승모판
  • 심실 반응이 120 bpm 이상인 빠른 심방세동
  • 최적이 아닌 심초음파 영상
  • 폐동맥쐐기압(PCWP) 또는 좌심실 이완기말압(LVEDP)을 신뢰할 수 없게 만드는 상태
  • 임신부
  • 복잡한 선천성 심장병
  • 좌심실 보조장치 및 예후가 나쁜 중증 비심장성 질환 환자
  • 심장 이식 환자
  • 말기 간질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
우심 또는 좌심 카테터 삽입술을 위해 의뢰된 심방세동 환자
좌심실 박출률이 정상인 경우와 감소된 경우, 성별, 심방세동의 지속 기간(단기(<1년) 및 장기)의 균형 있는 비율을 유지하려고 시도할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심방세동에서 좌심실 충전압 분류를 위한 비침습적 알고리즘의 진단 정확도
기간: • 모집 시작: 2026년 2월 • 모집 종료: 2028년 1월 • 추적 관찰: 3년 • 데이터 분석: 2026년 2월 - 2028년 12월. 결과 분석은 3년간의 추적 관찰까지 확장됩니다. • 원고 작성: 2028년 12월 - 2029년 12월
본 연구의 주요 목적은 심초음파 및 임상적 매개변수를 결합하여 심방세동 환자에서 정상과 상승된 좌심실 충만 압력을 80% 이상의 진단 정확도로 구분할 수 있는 임상적으로 적용 가능한 알고리즘을 개발하고 검증하는 것입니다. 좌심실 충만 압력은 우심 또는 좌심 심도자술 중에 측정되며, 좌심실 충만 압력이 15 mmHg를 초과하는 경우 상승된 것으로 간주됩니다.
• 모집 시작: 2026년 2월 • 모집 종료: 2028년 1월 • 추적 관찰: 3년 • 데이터 분석: 2026년 2월 - 2028년 12월. 결과 분석은 3년간의 추적 관찰까지 확장됩니다. • 원고 작성: 2028년 12월 - 2029년 12월
심방세동 환자에서 사망 및 심부전 입원과 관련된 영상 표지자
기간: • 모집 시작: 2026년 2월 • 모집 종료: 2028년 1월 • 추적 관찰: 3년 • 데이터 분석: 2026년 2월 - 2028년 12월. 결과 분석은 3년간의 추적 관찰까지 확대됩니다. • 원고 준비: 2028년 12월 - 2029년 12월
3년 추적 관찰 기간 동안 사망 및 심부전 입원과 관련된 예후 영상 표지자를 확인하기 위해.
• 모집 시작: 2026년 2월 • 모집 종료: 2028년 1월 • 추적 관찰: 3년 • 데이터 분석: 2026년 2월 - 2028년 12월. 결과 분석은 3년간의 추적 관찰까지 확대됩니다. • 원고 준비: 2028년 12월 - 2029년 12월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oslo University Hospital

협력자

The National Association for Public Health, Norway

수사관

  • 연구 의자: Otto Armin Smiseth, Professor, Medical Doctor, Oslo University Hospital
  • 연구 책임자: Thor Edvardsen, Professor, Medical Doctor, Oslo University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 964539
  • 52438 (기타 보조금/기금 번호: Nasjonalforeningen for folkehelsen)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

본 연구에서 보고된 결과를 뒷받침하는 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)와 데이터 사전은 합리적인 요청이 있을 경우 자격을 갖춘 연구자에게 제공됩니다. 연구 계획서, 통계 분석 계획 및 분석 코드를 포함한 지원 문서도 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 2026년 2월부터 이용 가능해지며, 3년 동안 이용 가능할 것입니다.

IPD 공유 액세스 기준

각 센터의 현지 책임 연구원, 행정 리더 및 연구 책임자는 IPD 및 지원 정보에 접근할 수 있습니다. 데이터는 일반 데이터 보호 규정 및 기관 규정에 따라 비식별화된 형식으로 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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