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Tecnologias Inovadoras para Melhorar as Estimativas Ecocardiográficas da Pressão de Enchimento do Ventrículo Esquerdo na Insuficiência Cardíaca Combinada com Fibrilhação Auricular (HFcAF): Um Estudo Multicêntrico Prospectivo (HFcAF)

3 de março de 2026 atualizado por: Lars-Egil Hammersbøen, Oslo University Hospital

Novas Tecnologias para Melhorar as Estimativas Ecocardiográficas da Pressão de Enchimento do Ventrículo Esquerdo na Insuficiência Cardíaca Combinada com Fibrilhação Auricular (HFcAF): Um Estudo Multicêntrico Prospectivo

A insuficiência cardíaca e a fibrilhação auricular são duas das doenças cardíacas mais comuns a nível global. Quase metade de todos os doentes com insuficiência cardíaca também têm fibrilhação auricular. Quando a insuficiência cardíaca e a fibrilhação auricular ocorrem em simultâneo, o risco de hospitalização e de morte prematura aumenta significativamente. No entanto, carecemos de boas ferramentas para avaliar a gravidade com que o coração é afetado nestes doentes. Isto dificulta tanto o estabelecimento do diagnóstico correto, a personalização do tratamento, como a previsão de quem está em maior risco de internamento hospitalar ou de morte pela doença.

Um dos alvos mais importantes na insuficiência cardíaca é a pressão de enchimento no ventrículo esquerdo. Quando esta pressão é elevada, significa que o coração tem dificuldade em receber sangue, levando a falta de ar e retenção de líquidos no corpo. Atualmente, a pressão de enchimento é geralmente estimada através de ultrassons (ecocardiografia), mas os métodos disponíveis foram principalmente desenvolvidos para doentes sem fibrilhação auricular. Em doentes com insuficiência cardíaca e fibrilhação auricular, as medições são tão incertas que não podem ser usadas como base fiável para a tomada de decisões clínicas.

Neste estudo, denominado Insuficiência Cardíaca combinada com Fibrilhação Auricular (HFcAF), testaremos novos métodos de ultrassom que combinam novas medidas da função das cavidades cardíacas com técnicas estabelecidas. Utilizaremos inteligência artificial para nos ajudar a identificar as combinações mais úteis de parâmetros, selecionar os batimentos cardíacos mais adequados para análise na fibrilhação auricular e automatizar e otimizar as medições. Isto pode fornecer avaliações mais precisas e rápidas, ao mesmo tempo que torna os métodos mais fáceis de implementar na prática clínica. O objetivo é melhorar a estimativa da pressão de enchimento para que se torne mais precisa também em doentes com fibrilhação auricular. Investigaremos, então, se estes métodos melhorados podem ser usados para prever quais os doentes com maior risco de hospitalização ou morte por insuficiência cardíaca.

O estudo está concebido como um estudo prospetivo multicêntrico, no qual os doentes são recrutados em vários hospitais de diferentes países. Isto tornará os resultados robustos e generalizáveis para uma ampla gama de populações de doentes. Esperamos que o projeto abra caminho para um melhor diagnóstico e estratificação de risco na insuficiência cardíaca combinada com fibrilhação auricular e, a longo prazo, contribua para a melhoria das diretrizes e do tratamento para um grande número de doentes. Se for bem-sucedido, teremos uma nova ferramenta que pode contribuir para um tratamento mais precoce e direcionado, melhorando assim a qualidade de vida e o prognóstico para um grande grupo de doentes.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Desenho do Estudo:

Este é um estudo prospetivo, multicêntrico de doentes com fibrilhação auricular (FA) referenciados para cateterização cardíaca direita ou esquerda (CCE). O objetivo principal será desenvolver e validar um algoritmo clinicamente aplicável que combine parâmetros ecocardiográficos e clínicos para diferenciar a pressão de enchimento do ventrículo esquerdo (VE) normal da elevada na FA com uma precisão diagnóstica ≥80%. Os objetivos secundários serão identificar preditores de imagem da elevação anormal da pressão capilar pulmonar (PCP) durante o exercício e identificar marcadores de imagem prognósticos associados à mortalidade e a desfechos de insuficiência cardíaca durante um período de seguimento de 3 anos.

A pressão de enchimento do VE (PEVE) será medida como PCP durante a cateterização cardíaca direita (CCD) e como pressão diastólica final do VE (PDFVE) durante a cateterização cardíaca esquerda (CCE). Nos estudos de casos durante intervenções auriculares esquerdas (AE), a pressão média da AE será usada como parâmetro da PEVE. A ecocardiografia será realizada durante, imediatamente antes ou imediatamente após a cateterização (separação ≤8 horas, sem alterações na medicação cardiovascular). Um subestudo dedicado ao exercício investigará preditores de imagem da elevação anormal da PCP durante o esforço.

Planeamos recrutar pelo menos 400 doentes, o que consideramos realista com base na nossa experiência de outro estudo internacional multicêntrico de FA. Planeamos recrutar doentes de 15 centros nos EUA, Europa, Ásia e Nova Zelândia durante um período de 1,5 a 2 anos.

Recolha de Dados:

Registaremos ECG e dados clínicos padrão, incluindo pressão arterial por braçadeira, análises sanguíneas padrão, incluindo NT-proBNP.

Imagiologia Ecocardiográfica:

As medições ecocardiográficas serão realizadas de acordo com as diretrizes mais recentes da ASE/EACVI. Além disso, serão medidos os strain da AE e da aurícula direita (AD). As gravações ecocardiográficas serão obtidas por investigadores experientes sem conhecimento dos dados invasivos. Será estabelecido um laboratório central para análise de eco. Registaremos um mínimo de 10 batimentos cardíacos consecutivos. O eco será realizado simultaneamente ou dentro de 8 horas da avaliação hemodinâmica. Será utilizado equipamento de diferentes fabricantes. A ecocardiografia 3D será usada em doentes selecionados.

Vistas e Medições Ecocardiográficas Principais

  • Apical 4 câmaras focado no VE: fluxo mitral, Doppler tecidual e' (septal, lateral, média), s', IVRT, GLS do VE, volumes e FE do VE, massa do VE
  • Apical 4 câmaras focado na AE: Doppler PV (S, D, VTIs), strain da AE, volumes da AE
  • Apical 5 câmaras: Doppler CW da válvula aórtica
  • Apical 2 e 3 câmaras: GLS do VE, imagiologia focada VE/AE
  • Avaliação VD/AP: velocidade TR, Doppler PW do TIVD, tempo de aceleração do TIVD
  • Vista subcostal da VCI: diâmetro e colapsibilidade da VCI.
  • Vista focada na AD: strain reservatório da AD

Cateterização Cardíaca:

PEVE >15 mmHg será considerada elevada. A PEVE será calculada como média de 10 batimentos durante a expiração final, utilizando uma abordagem de batimento índice para seleção dos ciclos cardíacos.

Ergómetro de bicicleta em posição supina com CCD simultânea será realizado em doentes agendados para este procedimento como parte de uma avaliação diagnóstica e será feito de acordo com a rotina atual. Isto inclui medições de pressão e estudo ecocardiográfico focado em repouso e no pico de exercício. O ritmo de pedalada será de 60 rotações por minuto, e a carga de trabalho aumentará gradualmente para um nível moderado.

Dados de Desfecho:

A mortalidade por todas as causas e hospitalizações por insuficiência cardíaca serão os desfechos clínicos primários. A análise dos desfechos será estendida a 3 anos de seguimento.

Gestão e Análise de Dados:

Todas as medições de imagem e de pressão invasiva serão realizadas de forma cega umas em relação às outras. A ecocardiografia será revista centralmente no Laboratório Central de Eco. As análises estatísticas incluirão estatística descritiva, regressão logística, análise ROC e métodos de aprendizagem automática supervisionada para derivar um algoritmo diagnóstico. P < 0,05 será considerado significativo.

Fluxograma do Estudo:

1. Triagem → 2. Consentimento → 3. Avaliação clínica e ECG → 4. Ecocardiografia → 5. CCD/CCE (± exercício) → 6. Transferência de dados para laboratórios centrais → 7. Seguimento → 8. Análise

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Otto Armin Smiseth, Professor, Medical Doctor
  • Número de telefone: +4790867189
  • E-mail: otto.smiseth@gmail.com

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Cardiovascular Center Aalst, OLV Clinic, Aalst, Belgium
        • Investigador principal:
          • Martin Penicka, MD, PhD
        • Contato:
        • Contato:
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Catholic University of Leuven
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jens-Uwe Voigt, MD, PhD
  • Coréia do Sul
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Yonsei University College of Medicine
        • Contato:
          • Jong-Won Ha, MD, PhD
          • Número de telefone: +82-33-741-0211
          • E-mail: JWHA@yuhs.ac
        • Investigador principal:
          • Jong-Won Ha, MD, PhD
  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia, SI-1525
        • The Department of Cardiology at the Ljubljana University Medical Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marta Cvijic, MD, PhD
  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
        • Contato:
          • Tom Wang, MD, PhD
          • Número de telefone: +1 440-823-2688
          • E-mail: WANGT2@ccf.org
        • Contato:
          • Joshua Latner, MD
          • Número de telefone: +1 440-823-2688
          • E-mail: latnerj@ccf.org
        • Investigador principal:
          • Allan Klein, MD, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Methodist DeBakey Heart and Vascular Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sherif Nagueh, MD, PhD
  • França
      • Rennes, França, 35033
        • Laboratory Signal Processing and Image, Department of Cardiology
        • Investigador principal:
          • Erwan Donal, MD, PhD
        • Contato:
      • Strasbourg, França, 67091
        • Service de Cardiologie, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elena Galli, MD, PhD
  • Japão
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 467-8601
        • Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nobuyuki Ohte, MD, PhD
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japão, 791-0295
        • Ehime University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Katsuji Inoue, MD, PhD
  • Noruega
    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Noruega, 0424
        • Division of Cardiovascular & Pulmonary Diseases, Oslo University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lars-Egil Reine Hammersboen, MD
  • Nova Zelândia
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nova Zelândia, 1010
        • University of Auckland
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Martyn Nash, MSc, PhD
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Department of Cardiovascular Sciences, University of Birmingham
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Karina Bunting, PhD, MSc, BSc
      • London, Reino Unido, WC2R2LS
        • King's College
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pablo Lamata, MSc, PhD
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 020021
        • Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bogdan Popescu, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes com fibrilhação auricular submetidos a cateterismo cardíaco direito ou esquerdo clinicamente indicado.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Fibrilhação auricular (paroxística, persistente ou permanente)
  • Agendado para cateterismo cardíaco direito (RHC) ou esquerdo (LHC) por razões clínicas
  • Capaz de realizar ecocardiografia e medição invasiva da pressão dentro de 8 horas
  • Sem alterações na medicação cardiovascular entre a ecocardiografia e o cateterismo
  • Consentimento informado por escrito fornecido

Critérios de Exclusão:

  • Estenose mitral ou calcificação do anel mitral causando estenose funcional grave
  • Regurgitação mitral grave ou regurgitação tricúspide grave
  • Válvula mitral protésica
  • Fibrilhação auricular com resposta ventricular rápida >120 bpm
  • Imagens ecocardiográficas subótimas
  • Condições que tornam a PCWP ou LVEDP pouco fiáveis
  • Mulheres grávidas
  • Cardiopatia congénita complexa
  • Dispositivo de assistência ventricular esquerda e doentes com doença não cardíaca grave com mau prognóstico
  • Doentes com transplante cardíaco
  • Doença hepática terminal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Doentes com fibrilhação auricular referenciados para cateterização cardíaca direita ou esquerda
Vamos recrutar doentes >18 anos com insuficiência cardíaca estabelecida ou suspeita que tenham fibrilhação auricular e sejam encaminhados para um cateterismo cardíaco diagnóstico do lado direito ou esquerdo ou procedimentos intervencionistas via aurícula esquerda. Será tentado obter números equilibrados com fração de ejeção ventricular esquerda normal e reduzida, representação equilibrada dos sexos, e de fibrilhação auricular de duração curta (<1 ano) e longa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica de um algoritmo não invasivo para classificação da pressão de enchimento do ventrículo esquerdo na fibrilhação auricular
Prazo: • Início do recrutamento: fevereiro de 2026 • Fim do recrutamento: janeiro de 2028 • Acompanhamento: 3 anos • Análise de dados: fevereiro de 2026 - dezembro de 2028. A análise dos resultados será estendida para 3 anos de acompanhamento. • Preparação do manuscrito: dezembro de 2028 - dezembro de 2029
O objetivo principal do estudo é desenvolver e validar um algoritmo clinicamente aplicável que combine parâmetros ecocardiográficos e clínicos para diferenciar a pressão de enchimento do ventrículo esquerdo normal da elevada em FA, com uma precisão diagnóstica ≥80%. As pressões de enchimento do ventrículo esquerdo serão medidas durante cateterização cardíaca direita ou esquerda, sendo considerada elevada uma pressão de enchimento do ventrículo esquerdo >15 mmHg.
• Início do recrutamento: fevereiro de 2026 • Fim do recrutamento: janeiro de 2028 • Acompanhamento: 3 anos • Análise de dados: fevereiro de 2026 - dezembro de 2028. A análise dos resultados será estendida para 3 anos de acompanhamento. • Preparação do manuscrito: dezembro de 2028 - dezembro de 2029
Marcadores de imagem associados à mortalidade e hospitalização por insuficiência cardíaca na fibrilhação auricular
Prazo: • Início do recrutamento: fevereiro de 2026 • Fim do recrutamento: janeiro de 2028 • Acompanhamento: 3 anos • Análise de dados: fevereiro de 2026 - dezembro de 2028. A análise dos resultados será estendida para 3 anos de acompanhamento. • Preparação do manuscrito: dezembro de 2028 - dezembro de 2029
Para identificar marcadores de imagem prognósticos associados à mortalidade e hospitalização por insuficiência cardíaca num período de seguimento de 3 anos.
• Início do recrutamento: fevereiro de 2026 • Fim do recrutamento: janeiro de 2028 • Acompanhamento: 3 anos • Análise de dados: fevereiro de 2026 - dezembro de 2028. A análise dos resultados será estendida para 3 anos de acompanhamento. • Preparação do manuscrito: dezembro de 2028 - dezembro de 2029

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Colaboradores

The National Association for Public Health, Norway

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Otto Armin Smiseth, Professor, Medical Doctor, Oslo University Hospital
  • Diretor de estudo: Thor Edvardsen, Professor, Medical Doctor, Oslo University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 964539
  • 52438 (Número de outro subsídio/financiamento: Nasjonalforeningen for folkehelsen)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais de participantes anonimizados (IPD) subjacentes aos resultados reportados neste estudo, incluindo o dicionário de dados, serão disponibilizados a investigadores qualificados mediante pedido fundamentado. Documentos de suporte, incluindo o protocolo do estudo, plano de análise estatística e código analítico, também estarão disponíveis.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis a partir de fevereiro de 2026 e permanecerão disponíveis durante 3 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O Investigador Principal Local, o líder administrativo e o diretor de investigação de cada centro terão acesso aos Dados Individuais de Participantes e informações de suporte. Os dados serão fornecidos num formato anonimizado, em conformidade com o Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados e os regulamentos institucionais.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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