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心房細動を合併した心不全（HFcAF）における左室充満圧の心エコー図評価を改善する新規技術：前向き多施設共同研究 (HFcAF)

2026年3月3日 更新者：Lars-Egil Hammersbøen、Oslo University Hospital

心不全と心房細動の合併症（HFcAF）における左室充満圧の超音波心エコー法による評価を改善する新規技術：前向き多施設共同研究

心不全と心房細動は、世界的に見て最も一般的な心疾患の2つです。 心不全患者のほぼ半数は、同時に心房細動も患っています。 心不全と心房細動が併存すると、入院および早期死亡のリスクが著しく高まります。 しかし、これらの患者において心臓がどの程度影響を受けているかを評価する優れたツールが不足しています。 これにより、正確な診断の確立、治療の個別化、そして誰が入院または疾患による死亡の最大のリスクにさらされているかを予測することが困難になります。

心不全における最も重要な指標の1つは、左心室の充満圧です。 この圧力が高い場合、心臓が血液を受け取るのが困難であることを意味し、息切れや体内の体液貯留を引き起こします。 現在、充満圧は通常、超音波（心エコー図法）を用いて推定されますが、利用可能な方法は主に心房細動のない患者向けに開発されています。 心不全と心房細動の両方を患う患者では、測定値が非常に不確かであるため、臨床判断の信頼できる根拠として使用することはできません。

本研究「心不全と心房細動の併存（HFcAF）」では、新しい心腔機能測定法と確立された技術を組み合わせた新しい超音波法を試験します。 人工知能を用いて、最も有用なパラメータの組み合わせを特定し、心房細動における分析に最適な心拍を選択し、測定を自動化および最適化します。 これにより、より正確かつ迅速な評価が可能となり、同時に臨床現場での実施を容易にすることができます。 目的は、心房細動患者においてもより精密な充満圧の推定を可能にすることです。 その後、これらの改良された方法を用いて、どの患者が心不全による入院または死亡のリスクが最も高いかを予測できるかどうかを調査します。

本研究は前向き多施設共同研究として設計され、複数の国の複数の病院から患者を募集します。 これにより、結果は頑健で、幅広い患者集団に一般化可能となります。 このプロジェクトが、心不全と心房細動の併存におけるより優れた診断とリスク層別化への道を開き、長期的には多数の患者に対するガイドラインと治療の改善に貢献することを願っています。 成功すれば、より早期かつ標的を絞った治療に貢献できる新しいツールを手に入れ、それにより多くの患者の生活の質と予後を改善することができます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

研究デザイン：

これは、右心カテーテル検査または左心カテーテル検査（LHC）を目的として紹介された心房細動（AF）患者を対象とした前向き多施設共同研究です。 主な目的は、超音波心エコー検査と臨床パラメータを組み合わせた臨床適用可能なアルゴリズムを開発・検証し、AF患者において正常と上昇した左心室（LV）充満圧を80％以上の診断精度で鑑別することです。 二次的目標は、運動中に異常な肺動脈楔入圧（PCWP）上昇を予測する画像指標を特定すること、および3年間の追跡期間における死亡率と心不全転帰に関連する予後画像マーカーを特定することです。

LV充満圧（LVFP）は、右心カテーテル検査（RHC）中にPCWPとして、左心カテーテル検査（LHC）中にLV拡張終期圧（LVEDP）として測定されます。 左心房（LA）介入中の症例研究では、LA平均圧がLVFPのパラメータとして使用されます。 超音波心エコー検査は、カテーテル検査中、直前に、または直後（8時間以内の間隔で、心血管薬剤の変更なし）に実施されます。 専用の運動サブスタディでは、運動中の異常なPCWP上昇を予測する画像指標を調査します。

我々は、少なくとも400名の患者を登録する計画であり、これは我々が別の国際多施設共同AF研究から得た経験に基づいて現実的であると考えています。 米国、欧州、アジア、ニュージーランドの15施設から1.5年から2年の期間で患者を登録する計画です。

データ収集：

ECGおよび標準的な臨床データ（カフ血圧、標準血液検査、NT-proBNPを含む）を記録します。

超音波心エコー画像：

超音波心エコー測定は、最新のASE/EACVIガイドラインに従って実施されます。 さらに、LAおよび右心房（RA）ストレインを測定します。 超音波心エコー記録は、侵襲的データを知らない経験豊富な研究者によって取得されます。 エコー分析のためのコアラボを設立します。 最低10連続心拍を記録します。 エコーは同時に、または血行動態評価の8時間以内に実施されます。 異なるベンダーの装置を使用します。 選択された患者では3D超音波心エコーを使用します。

主要な超音波心エコー像と測定

  • 心尖部4腔LV焦点：僧帽弁流入、組織ドプラe'（中隔、側壁、平均）、s'、IVRT、LV GLS、LV容積とEF、LV質量
  • 心尖部4腔LA焦点：肺静脈ドプラ（S、D、VTIs）、LAストレイン、LA容積
  • 心尖部5腔：大動脈弁連続波ドプラ
  • 心尖部2腔および3腔：LV GLS、焦点LV/LA画像
  • RV/PA評価：三尖弁逆流速度、RVOTパルス波ドプラ、RVOT加速度時間
  • 肋下下大静脈像：IVC径と虚脱性
  • RA焦点像：RAリザーバーストレイン

心臓カテーテル検査：

LVFP＞15 mmHgを上昇と見なします。 LVFPは、呼気終了時に10拍分を平均化し、心周期選択にはインデックス拍アプローチを使用します。

仰臥位での自転車エルゴメーターと同時RHCは、診断ワークアップの一部としてこの手順が予定されている患者に実施され、現在のルーチンに従って行われます。 これには、安静時および最大運動時の圧力測定と焦点を絞った超音波心エコー検査が含まれます。 ペダリング速度は毎分60回転とし、負荷は中程度のレベルまで徐々に増加させます。

転帰データ：

全死亡および心不全による入院が主要な臨床転帰となります。 転帰分析は3年間の追跡期間まで延長されます。

データ管理と分析：

すべての画像および侵襲的圧力測定は、互いに盲検化して実施されます。 超音波心エコー検査はエコーコアラボで集中的にレビューされます。 統計分析には、記述統計、ロジスティック回帰、ROC分析、および診断アルゴリズムを導出するための教師あり機械学習手法が含まれます。 P＜0.05を有意と見なします。

研究フローチャート：

1. スクリーニング → 2. 同意 → 3. 臨床評価＆ECG → 4. 超音波心エコー検査 → 5. RHC/LHC（±運動） → 6. コアラボへのデータ転送 → 7. 追跡調査 → 8. 分析

研究の種類

観察的

入学 (推定)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Otto Armin Smiseth, Professor, Medical Doctor
  • 電話番号：+4790867189
  • メール：otto.smiseth@gmail.com

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
        • コンタクト：
          • Tom Wang, MD, PhD
          • 電話番号：+1 440-823-2688
          • メール：WANGT2@ccf.org
        • コンタクト：
          • Joshua Latner, MD
          • 電話番号：+1 440-823-2688
          • メール：latnerj@ccf.org
        • 主任研究者：
          • Allan Klein, MD, PhD
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Methodist DeBakey Heart and Vascular Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sherif Nagueh, MD, PhD
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス
        • Department of Cardiovascular Sciences, University of Birmingham
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Karina Bunting, PhD, MSc, BSc
      • London、イギリス、WC2R2LS
        • King's College
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pablo Lamata, MSc, PhD
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、SI-1525
        • The Department of Cardiology at the Ljubljana University Medical Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marta Cvijic, MD, PhD
  • ニュージーランド
    • Auckland
      • Auckland、Auckland、ニュージーランド、1010
        • University of Auckland
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Martyn Nash, MSc, PhD
  • ノルウェー
    • Oslo County
      • Oslo、Oslo County、ノルウェー、0424
        • Division of Cardiovascular & Pulmonary Diseases, Oslo University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lars-Egil Reine Hammersboen, MD
  • フランス
      • Rennes、フランス、35033
        • Laboratory Signal Processing and Image, Department of Cardiology
        • 主任研究者：
          • Erwan Donal, MD, PhD
        • コンタクト：
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Service de Cardiologie, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elena Galli, MD, PhD
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • Cardiovascular Center Aalst, OLV Clinic, Aalst, Belgium
        • 主任研究者：
          • Martin Penicka, MD, PhD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Catholic University of Leuven
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jens-Uwe Voigt, MD, PhD
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、020021
        • Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bogdan Popescu, MD, PhD
  • 日本
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、467-8601
        • Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nobuyuki Ohte, MD, PhD
    • Ehime
      • Tōon、Ehime、日本、791-0295
        • Ehime University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Katsuji Inoue, MD, PhD
  • 韓国
    • Seoul
      • Seoul、Seoul、韓国、03722
        • Yonsei University College of Medicine
        • コンタクト：
          • Jong-Won Ha, MD, PhD
          • 電話番号：+82-33-741-0211
          • メール：JWHA@yuhs.ac
        • 主任研究者：
          • Jong-Won Ha, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

臨床的に適応のある右心カテーテル検査または左心カテーテル検査を受ける心房細動患者。

説明

適格基準：

  • 心房細動（発作性、持続性、または永続性）
  • 臨床的理由によりRHCまたはLHCを予定している
  • 8時間以内に心エコー検査および侵襲的圧測定を受けることができる
  • 心エコー検査とカテーテル検査の間で心血管薬剤の変更がない
  • 文書によるインフォームドコンセントを提供した

除外基準：

  • 重度の機能的狭窄を引き起こす僧帽弁狭窄症または僧帽弁輪石灰化
  • 重度の僧帽弁または重度の三尖弁逆流
  • 人工僧帽弁
  • 心室応答＞120 bpmの急速な心房細動
  • 最適でない心エコー画像
  • PCWPまたはLVEDPを信頼できない状態
  • 妊娠中の女性
  • 複雑な先天性心疾患
  • LV補助装置および予後不良の重度の非心臓疾患を有する患者
  • 心臓移植患者
  • 末期肝疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
右心または左心カテーテル検査のため紹介された心房細動患者
左心房経由で診断的右心または左心カテーテル検査またはインターベンションプロシージャを依頼された、確立または疑いのある心不全を有し、心房細動を伴う18歳以上の患者を募集します。 正常および低下した左心室駆出率、性別のバランスの取れた表現、短期（<1年）および長期持続性心房細動のバランスの取れた数を確保するよう努めます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房細動における左室充満圧分類のための非侵襲的アルゴリズムの診断精度
時間枠：• 募集開始: 2026年2月 • 募集終了: 2028年1月 • 追跡調査: 3年 • データ分析: 2026年2月 - 2028年12月。結果分析は3年間の追跡調査まで延長されます。 • 論文作成: 2028年12月 - 2029年12月
本研究の主な目的は、心エコー検査と臨床パラメータを組み合わせた臨床応用可能なアルゴリズムを開発・検証し、AF（心房細動）における正常と上昇した左室充満圧を80％以上の診断精度で識別することです。 左室充満圧は、右側または左側心臓カテーテル検査中に測定され、左室充満圧＞15 mmHgを上昇とみなします。
• 募集開始: 2026年2月 • 募集終了: 2028年1月 • 追跡調査: 3年 • データ分析: 2026年2月 - 2028年12月。結果分析は3年間の追跡調査まで延長されます。 • 論文作成: 2028年12月 - 2029年12月
心房細動における死亡率および心不全による入院に関連する画像マーカー
時間枠：• 募集開始：2026年2月 • 募集終了：2028年1月 • 追跡期間：3年 • データ分析：2026年2月～2028年12月。追跡期間3年まで結果分析を延長します。 • 原稿作成：2028年12月～2029年12月
3年間の追跡期間における死亡率および心不全による入院に関連する予後画像マーカーを特定するため。
• 募集開始：2026年2月 • 募集終了：2028年1月 • 追跡期間：3年 • データ分析：2026年2月～2028年12月。追跡期間3年まで結果分析を延長します。 • 原稿作成：2028年12月～2029年12月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Oslo University Hospital

協力者

The National Association for Public Health, Norway

捜査官

  • スタディチェア：Otto Armin Smiseth, Professor, Medical Doctor、Oslo University Hospital
  • スタディディレクター：Thor Edvardsen, Professor, Medical Doctor、Oslo University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2028年1月1日

研究の完了 (推定)

2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月21日

最初の投稿 (実際)

2026年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月3日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 964539
  • 52438 (その他の助成金/資金番号：Nasjonalforeningen for folkehelsen)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究で報告された結果の基礎となる、データ辞書を含む個人参加者データ（IPD）は、適格な研究者からの合理的な要求に応じて利用可能となります。 研究プロトコル、統計解析計画、および解析コードを含む支持文書も利用可能となります。

IPD 共有時間枠

データは2026年2月から利用可能となり、3年間利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

各センターの現地主幹研究員、管理責任者、および研究責任者は、IPD（個別参加者データ）および関連情報にアクセスします。 データは、一般データ保護規則（GDPR）および機関規制に従って、匿名化された形式で提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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