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Nuove tecnologie per migliorare le stime ecocardiografiche della pressione di riempimento ventricolare sinistro nell'insufficienza cardiaca combinata con fibrillazione atriale (HFcAF): uno studio prospettico multicentrico (HFcAF)

3 marzo 2026 aggiornato da: Lars-Egil Hammersbøen, Oslo University Hospital

Tecnologie Innovative per Migliorare le Stime Ecocardiografiche della Pressione di Riempimento Ventricolare Sinistro nell'Insufficienza Cardiaca Associata a Fibrillazione Atriale (HFcAF): Uno Studio Prospettico Multicentrico

L'insufficienza cardiaca e la fibrillazione atriale sono due delle malattie cardiache più comuni a livello globale. Quasi la metà di tutti i pazienti con insufficienza cardiaca presenta anche fibrillazione atriale. Quando insufficienza cardiaca e fibrillazione atriale si verificano insieme, il rischio di ospedalizzazione e di morte prematura aumenta significativamente. Tuttavia, manchiamo di strumenti efficaci per valutare quanto gravemente il cuore sia colpito in questi pazienti. Ciò rende difficile sia stabilire la diagnosi corretta, sia personalizzare il trattamento e prevedere chi sia a maggior rischio di ricovero ospedaliero o di morte per la malattia.

Uno degli obiettivi più importanti nell'insufficienza cardiaca è la pressione di riempimento nel ventricolo sinistro. Quando questa pressione è elevata, significa che il cuore ha difficoltà a ricevere sangue, portando a mancanza di respiro e ritenzione di liquidi nel corpo. Oggi, la pressione di riempimento viene solitamente stimata utilizzando l'ecografia (ecocardiografia), ma i metodi disponibili sono principalmente sviluppati per pazienti senza fibrillazione atriale. Nei pazienti con sia insufficienza cardiaca che fibrillazione atriale, le misurazioni sono così incerte che non possono essere utilizzate come base affidabile per il processo decisionale clinico.

In questo studio, chiamato Insufficienza Cardiaca combinata con Fibrillazione Atriale (HFcAF), testeremo nuovi metodi ecografici che combinano misure innovative della funzione delle camere cardiache con tecniche consolidate. Utilizzeremo l'intelligenza artificiale per aiutarci a identificare le combinazioni più utili di parametri, selezionare i battiti cardiaci più adatti all'analisi nella fibrillazione atriale e automatizzare e ottimizzare le misurazioni. Ciò può fornire valutazioni sia più accurate che più veloci, rendendo anche i metodi più facili da implementare nella pratica clinica. L'obiettivo è migliorare la stima della pressione di riempimento in modo che diventi più precisa anche nei pazienti con fibrillazione atriale. Indagheremo quindi se questi metodi migliorati possono essere utilizzati per prevedere quali pazienti sono a più alto rischio di ospedalizzazione o di morte per insufficienza cardiaca.

Lo studio è progettato come uno studio prospettico multicentrico, in cui i pazienti vengono reclutati da diversi ospedali in vari paesi. Ciò renderà i risultati solidi e generalizzabili a un'ampia gamma di popolazioni di pazienti. Speriamo che il progetto apra la strada a una migliore diagnostica e stratificazione del rischio nell'insufficienza cardiaca combinata con fibrillazione atriale e, a lungo termine, contribuisca a migliorare le linee guida e il trattamento per un gran numero di pazienti. Se avrà successo, avremo un nuovo strumento che può contribuire a un trattamento più precoce e mirato, migliorando così la qualità della vita e la prognosi per un ampio gruppo di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Disegno dello Studio:

Questo è uno studio prospettico, multicentrico su pazienti con fibrillazione atriale (FA) indirizzati a cateterizzazione cardiaca destra o sinistra (LHC). L'obiettivo primario sarà sviluppare e validare un algoritmo clinicamente applicabile che combini parametri ecocardiografici e clinici per differenziare la pressione di riempimento ventricolare sinistra (LV) normale da quella elevata nella FA con un'accuratezza diagnostica ≥80%. Gli obiettivi secondari saranno identificare predittori di imaging dell'elevazione anomala della pressione capillare polmonare (PCWP) durante l'esercizio e identificare marcatori di imaging prognostici associati a mortalità ed esiti di scompenso cardiaco in un periodo di follow-up di 3 anni.

La pressione di riempimento ventricolare sinistra (LVFP) sarà misurata come PCWP durante la cateterizzazione cardiaca destra (RHC) e come pressione telediastolica ventricolare sinistra (LVEDP) durante la cateterizzazione cardiaca sinistra (LHC). Negli studi durante interventi atriale sinistro (LA), la pressione media atriale sinistra sarà utilizzata come parametro di LVFP. L'ecocardiografia sarà eseguita durante, immediatamente prima, o immediatamente dopo la cateterizzazione (≤8 ore di separazione, senza cambiamenti di terapia cardiovascolare). Uno studio secondario dedicato all'esercizio indagherà i predittori di imaging dell'aumento anomalo di PCWP durante lo sforzo.

Pianifichiamo di arruolare almeno 400 pazienti, riteniamo realistico in base alla nostra esperienza da un altro studio multicentrico internazionale sulla FA. Pianifichiamo di arruolare pazienti da 15 centri negli USA, Europa, Asia e Nuova Zelanda in un periodo da 1,5 a 2 anni.

Raccolta Dati:

Registreremo ECG e dati clinici standard, inclusa la pressione arteriosa da bracciale, esami ematici standard, incluso NT-proBNP.

Imaging Ecocardiografico:

Le misurazioni ecocardiografiche saranno eseguite secondo le linee guida più recenti ASE/EACVI. Inoltre, saranno misurate le deformazioni atriale sinistra (LA) e atriale destra (RA). Le registrazioni ecocardiografiche saranno ottenute da investigatori esperti senza conoscenza dei dati invasivi. Sarà stabilito un laboratorio centrale per l'analisi ecocardiografica. Registreremo un minimo di 10 battiti cardiaci consecutivi. L'ecocardiografia sarà eseguita simultaneamente o entro 8 ore dalla valutazione emodinamica. Sarà utilizzata apparecchiatura di diversi produttori. L'ecocardiografia 3D sarà utilizzata in pazienti selezionati.

Viste e Misurazioni Ecocardiografiche Chiave

  • Apicale 4 camere focalizzata sul LV: flusso mitralico, Doppler tissutale e' (settale, laterale, media), s', IVRT, GLS LV, volumi LV e FE, massa LV
  • Apicale 4 camere focalizzata sul LA: Doppler venoso polmonare (S, D, VTI), deformazione LA, volumi LA
  • Apicale 5 camere: Doppler continuo valvola aortica
  • Apicale 2 e 3 camere: GLS LV, imaging focalizzato LV/LA
  • Valutazione RV/PA: velocità TR, Doppler pulsato RVOT, tempo di accelerazione RVOT
  • Vista sottocostale IVC: diametro IVC e collassabilità.
  • Vista focalizzata sul RA: deformazione reservoir RA

Cateterizzazione Cardiaca:

LVFP >15 mmHg sarà considerata elevata. LVFP sarà mediata su 10 battiti durante l'espirazione finale, utilizzando un approccio di battito indice per la selezione dei cicli cardiaci.

L'ergometro a bicicletta in posizione supina con RHC simultanea sarà eseguito in pazienti programmati per questa procedura come parte di un lavoro diagnostico e sarà eseguito secondo la routine attuale. Questo include misurazioni di pressione e studio ecocardiografico focalizzato a riposo e al picco dell'esercizio. La velocità di pedalata sarà di 60 rotazioni al minuto, e il carico di lavoro aumenterà gradualmente fino a un livello moderato.

Dati di Esito:

La mortalità per tutte le cause e i ricoveri per scompenso cardiaco saranno gli esiti clinici primari. L'analisi degli esiti sarà estesa a 3 anni di follow-up.

Gestione e Analisi dei Dati:

Tutte le misurazioni di imaging e di pressione invasiva saranno eseguite in cieco reciproco. L'ecocardiografia sarà revisionata centralmente presso il Laboratorio Centrale di Ecocardiografia. Le analisi statistiche includeranno statistiche descrittive, regressione logistica, analisi ROC e metodi di machine learning supervisionato per derivare un algoritmo diagnostico. P < 0.05 sarà considerato significativo.

Diagramma di Flusso dello Studio:

1. Screening → 2. Consenso → 3. Valutazione clinica & ECG → 4. Ecocardiografia → 5. RHC/LHC (± esercizio) → 6. Trasferimento dati ai laboratori centrali → 7. Follow-up → 8. Analisi

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Otto Armin Smiseth, Professor, Medical Doctor
  • Numero di telefono: +4790867189
  • Email: otto.smiseth@gmail.com

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Cardiovascular Center Aalst, OLV Clinic, Aalst, Belgium
        • Investigatore principale:
          • Martin Penicka, MD, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Catholic University of Leuven
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jens-Uwe Voigt, MD, PhD
  • Corea del Sud
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Yonsei University College of Medicine
        • Contatto:
          • Jong-Won Ha, MD, PhD
          • Numero di telefono: +82-33-741-0211
          • Email: JWHA@yuhs.ac
        • Investigatore principale:
          • Jong-Won Ha, MD, PhD
  • Francia
      • Rennes, Francia, 35033
        • Laboratory Signal Processing and Image, Department of Cardiology
        • Investigatore principale:
          • Erwan Donal, MD, PhD
        • Contatto:
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Service de Cardiologie, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elena Galli, MD, PhD
  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 467-8601
        • Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nobuyuki Ohte, MD, PhD
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Giappone, 791-0295
        • Ehime University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Katsuji Inoue, MD, PhD
  • Norvegia
    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Norvegia, 0424
        • Division of Cardiovascular & Pulmonary Diseases, Oslo University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lars-Egil Reine Hammersboen, MD
  • Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • University of Auckland
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martyn Nash, MSc, PhD
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Department of Cardiovascular Sciences, University of Birmingham
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Karina Bunting, PhD, MSc, BSc
      • London, Regno Unito, WC2R2LS
        • King's College
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pablo Lamata, MSc, PhD
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020021
        • Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bogdan Popescu, MD, PhD
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, SI-1525
        • The Department of Cardiology at the Ljubljana University Medical Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marta Cvijic, MD, PhD
  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
          • Tom Wang, MD, PhD
          • Numero di telefono: +1 440-823-2688
          • Email: WANGT2@ccf.org
        • Contatto:
          • Joshua Latner, MD
          • Numero di telefono: +1 440-823-2688
          • Email: latnerj@ccf.org
        • Investigatore principale:
          • Allan Klein, MD, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Methodist DeBakey Heart and Vascular Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sherif Nagueh, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con fibrillazione atriale sottoposti a cateterizzazione cardiaca destra o sinistra clinicamente indicata.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fibrillazione atriale (parossistica, persistente o permanente)
  • Programmato per RHC o LHC per motivi clinici
  • In grado di sottoporsi a ecocardiografia e misurazione invasiva della pressione entro 8 ore
  • Nessuna modifica della terapia cardiovascolare tra ecocardiografia e cateterizzazione
  • Consenso informato scritto fornito

Criteri di esclusione:

  • Stenosi mitralica o calcificazione anulare mitralica che causa grave stenosi funzionale
  • Rigurgito mitralico grave o rigurgito tricuspidale grave
  • Valvola mitralica protesica
  • Fibrillazione atriale con risposta ventricolare rapida >120 bpm
  • Imaging ecocardiografico subottimale
  • Condizioni che rendono inaffidabili PCWP o LVEDP
  • Donne in gravidanza
  • Cardiopatia congenita complessa
  • Dispositivo di assistenza ventricolare sinistra e pazienti con grave malattia non cardiaca con prognosi sfavorevole
  • Pazienti trapiantati di cuore
  • Malattia epatica terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con fibrillazione atriale inviati per cateterizzazione cardiaca destra o sinistra
Recluteremo pazienti >18 anni con insufficienza cardiaca accertata o sospetta che presentano fibrillazione atriale e sono indirizzati a un cateterismo cardiaco diagnostico destro o sinistro o a procedure interventistiche tramite l'atrio sinistro. Cercheremo di ottenere numeri bilanciati con frazione di eiezione ventricolare sinistra normale e ridotta, una rappresentanza equilibrata dei sessi, e di durata breve (<1 anno) e prolungata della fibrillazione atriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica di un algoritmo non invasivo per la classificazione della pressione di riempimento ventricolare sinistro nella fibrillazione atriale
Lasso di tempo: • Inizio del reclutamento: febbraio 2026 • Fine del reclutamento: gennaio 2028 • Follow-up: 3 anni • Analisi dei dati: febbraio 2026 - dicembre 2028. L'analisi degli esiti sarà estesa a 3 anni di follow-up. • Preparazione del manoscritto: dicembre 2028 - dicembre 2029
Lo scopo principale dello studio è sviluppare e validare un algoritmo clinicamente applicabile che combini parametri ecocardiografici e clinici per differenziare la pressione di riempimento ventricolare sinistra normale da quella elevata nella FA con un'accuratezza diagnostica ≥80%. Le pressioni di riempimento ventricolare sinistra verranno misurate durante la cateterizzazione cardiaca destra o sinistra e una pressione di riempimento ventricolare sinistra >15 mmHg sarà considerata elevata.
• Inizio del reclutamento: febbraio 2026 • Fine del reclutamento: gennaio 2028 • Follow-up: 3 anni • Analisi dei dati: febbraio 2026 - dicembre 2028. L'analisi degli esiti sarà estesa a 3 anni di follow-up. • Preparazione del manoscritto: dicembre 2028 - dicembre 2029
Marcatori di imaging associati a mortalità e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca nella fibrillazione atriale
Lasso di tempo: • Inizio arruolamento: febbraio 2026 • Fine arruolamento: gennaio 2028 • Follow-up: 3 anni • Analisi dei dati: febbraio 2026 - dicembre 2028. L'analisi degli esiti sarà estesa a 3 anni di follow-up. • Preparazione del manoscritto: dicembre 2028 - dicembre 2029
Per identificare marcatori di imaging prognostici associati a mortalità e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca durante un periodo di follow-up di 3 anni.
• Inizio arruolamento: febbraio 2026 • Fine arruolamento: gennaio 2028 • Follow-up: 3 anni • Analisi dei dati: febbraio 2026 - dicembre 2028. L'analisi degli esiti sarà estesa a 3 anni di follow-up. • Preparazione del manoscritto: dicembre 2028 - dicembre 2029

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

The National Association for Public Health, Norway

Investigatori

  • Cattedra di studio: Otto Armin Smiseth, Professor, Medical Doctor, Oslo University Hospital
  • Direttore dello studio: Thor Edvardsen, Professor, Medical Doctor, Oslo University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 964539
  • 52438 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Nasjonalforeningen for folkehelsen)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti anonimizzati (IPD) alla base dei risultati riportati in questo studio, incluso il dizionario dei dati, saranno resi disponibili a ricercatori qualificati su richiesta ragionevole. I documenti di supporto, incluso il protocollo dello studio, il piano di analisi statistica e il codice analitico, saranno anch'essi disponibili.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili da febbraio 2026 e rimarranno disponibili per 3 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il ricercatore principale locale, il leader amministrativo e il direttore della ricerca di ogni centro avranno accesso ai dati individuali dei partecipanti (IPD) e alle informazioni di supporto. I dati saranno forniti in un formato deidentificato in conformità al Regolamento generale sulla protezione dei dati e alle normative istituzionali.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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