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Neue Technologien zur Verbesserung der echokardiographischen Schätzung des linksventrikulären Füllungsdrucks bei Herzinsuffizienz kombiniert mit Vorhofflimmern (HFcAF): Eine prospektive multizentrische Studie (HFcAF)

3. März 2026 aktualisiert von: Lars-Egil Hammersbøen, Oslo University Hospital

Neue Technologien zur Verbesserung echokardiographischer Schätzungen des linksventrikulären Füllungsdrucks bei Herzinsuffizienz kombiniert mit Vorhofflimmern (HFcAF): Eine prospektive multizentrische Studie

Herzinsuffizienz und Vorhofflimmern sind zwei der häufigsten Herzerkrankungen weltweit. Fast die Hälfte aller Patienten mit Herzinsuffizienz hat auch Vorhofflimmern. Wenn Herzinsuffizienz und Vorhofflimmern zusammen auftreten, steigt das Risiko für Krankenhausaufenthalte und vorzeitigen Tod deutlich an. Allerdings fehlen uns gute Werkzeuge, um zu beurteilen, wie stark das Herz bei diesen Patienten betroffen ist. Dies erschwert sowohl die korrekte Diagnosestellung, die Anpassung der Behandlung als auch die Vorhersage, wer das höchste Risiko für Krankenhauseinweisungen oder Tod durch die Erkrankung hat.

Eines der wichtigsten Ziele bei Herzinsuffizienz ist der Füllungsdruck im linken Ventrikel. Wenn dieser Druck hoch ist, bedeutet das, dass das Herz Schwierigkeiten hat, Blut aufzunehmen, was zu Atemnot und Flüssigkeitsretention im Körper führt. Heutzutage wird der Füllungsdruck normalerweise mittels Ultraschall (Echokardiographie) geschätzt, aber die verfügbaren Methoden wurden hauptsächlich für Patienten ohne Vorhofflimmern entwickelt. Bei Patienten mit sowohl Herzinsuffizienz als auch Vorhofflimmern sind die Messungen so unsicher, dass sie nicht als verlässliche Grundlage für klinische Entscheidungen verwendet werden können.

In dieser Studie, genannt Herzinsuffizienz kombiniert mit Vorhofflimmern (HFcAF), werden wir neue Ultraschallmethoden testen, die neuartige Messungen der Herzkammerfunktion mit etablierten Techniken kombinieren. Wir werden künstliche Intelligenz nutzen, um die nützlichsten Parameterkombinationen zu identifizieren, die für die Analyse bei Vorhofflimmern am besten geeigneten Herzschläge auszuwählen und die Messungen zu automatisieren und zu optimieren. Dies kann sowohl genauere als auch schnellere Beurteilungen ermöglichen und gleichzeitig die Methoden einfacher in der klinischen Praxis umsetzbar machen. Ziel ist es, die Schätzung des Füllungsdrucks zu verbessern, sodass sie auch bei Patienten mit Vorhofflimmern präziser wird. Anschließend werden wir untersuchen, ob diese verbesserten Methoden verwendet werden können, um vorherzusagen, welche Patienten das höchste Risiko für Krankenhausaufenthalte oder Tod durch Herzinsuffizienz haben.

Die Studie ist als prospektive multizentrische Studie konzipiert, bei der Patienten aus mehreren Krankenhäusern in verschiedenen Ländern rekrutiert werden. Dadurch werden die Ergebnisse robust und auf eine breite Palette von Patientengruppen übertragbar sein. Wir hoffen, dass das Projekt den Weg für bessere Diagnostik und Risikostratifizierung bei Herzinsuffizienz in Kombination mit Vorhofflimmern ebnet und langfristig zu verbesserten Leitlinien und Behandlungen für eine große Anzahl von Patienten beiträgt. Im Erfolgsfall werden wir ein neues Werkzeug haben, das zu einer früheren und gezielteren Behandlung beitragen kann, wodurch die Lebensqualität und Prognose für eine große Gruppe von Patienten verbessert wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Dies ist eine prospektive, multizentrische Studie mit Patienten mit Vorhofflimmern (AF), die für eine Rechts- oder Linksherzkatheterisierung (LHC) überwiesen wurden. Das primäre Ziel ist die Entwicklung und Validierung eines klinisch anwendbaren Algorithmus, der echokardiografische und klinische Parameter kombiniert, um bei AF normale von erhöhten linksventrikulären (LV) Füllungsdrücken mit einer diagnostischen Genauigkeit von ≥80 % zu unterscheiden. Sekundäre Ziele sind die Identifizierung bildgebender Prädiktoren für einen abnormalen Anstieg des pulmonalkapillären Verschlussdrucks (PCWP) während Belastung und die Identifizierung prognostischer bildgebender Marker, die mit Mortalität und Herzinsuffizienz-Ergebnissen über einen 3-Jahres-Nachbeobachtungszeitraum assoziiert sind.

Der LV-Füllungsdruck (LVFP) wird als PCWP während der Rechtsherzkatheterisierung (RHC) und als LV-Enddiastolischer Druck (LVEDP) während der Linksherzkatheterisierung (LHC) gemessen. In Studienfällen während linksatrialer (LA) Interventionen wird der LA-Mitteldruck als Parameter für den LVFP verwendet. Die Echokardiografie wird während, unmittelbar vor oder unmittelbar nach der Katheterisierung durchgeführt (≤8 Stunden Abstand, ohne Änderungen der kardiovaskulären Medikation). Eine spezielle Belastungs-Substudie wird bildgebende Prädiktoren für einen abnormalen PCWP-Anstieg während Belastung untersuchen.

Wir planen, mindestens 400 Patienten zu rekrutieren, was wir basierend auf unseren Erfahrungen aus einer anderen internationalen multizentrischen AF-Studie für realistisch halten. Wir planen, Patienten über einen Zeitraum von 1,5 bis 2 Jahren aus 15 Zentren in den USA, Europa, Asien und Neuseeland zu rekrutieren.

Datenerfassung:

Wir werden EKG- und standardmäßige klinische Daten erfassen, einschließlich Blutdruckmessung mittels Manschette, Standard-Blutuntersuchungen, einschließlich NT-proBNP.

Echokardiografische Bildgebung:

Echokardiografische Messungen werden gemäß den aktuellsten ASE/EACVI-Richtlinien durchgeführt. Zusätzlich werden LA- und rechtsatriale (RA) Strain-Werte gemessen. Echokardiografische Aufnahmen werden von erfahrenen Untersuchern ohne Kenntnis der invasiven Daten durchgeführt. Es wird ein Kernlabor für die Echo-Analyse eingerichtet. Wir werden mindestens 10 aufeinanderfolgende Herzschläge aufzeichnen. Das Echo wird entweder gleichzeitig oder innerhalb von 8 Stunden nach der hämodynamischen Beurteilung durchgeführt. Geräte verschiedener Hersteller werden verwendet. Die 3D-Echokardiografie wird bei ausgewählten Patienten eingesetzt.

Wichtige echokardiografische Ansichten und Messungen

  • Apikale 4-Kammer-LV-fokussiert: Mitraler Einfluss, Gewebedoppler e' (septal, lateral, Durchschnitt), s', IVRT, LV GLS, LV-Volumina und EF, LV-Masse
  • Apikale 4-Kammer-LA-fokussiert: PV-Doppler (S, D, VTIs), LA-Strain, LA-Volumina
  • Apikale 5-Kammer: Aortenklappen-CW-Doppler
  • Apikale 2- und 3-Kammer: LV GLS, fokussierte LV/LA-Bildgebung
  • RV/PA-Beurteilung: TR-Geschwindigkeit, RVOT-PW-Doppler, RVOT-Beschleunigungszeit
  • Subkostale IVC-Ansicht: IVC-Durchmesser und Kollapsibilität.
  • RA-fokussierte Ansicht: RA-Reservoir-Strain

Herzkatheterisierung:

Ein LVFP >15 mmHg wird als erhöht angesehen. Der LVFP wird über 10 Schläge während der Endexspiration gemittelt, wobei ein Index-Schlag-Ansatz zur Auswahl der Herzzyklen verwendet wird.

Ein Fahrradergometer in Rückenlage mit simultaner RHC wird bei Patienten durchgeführt, die für diesen Eingriff im Rahmen einer diagnostischen Abklärung eingeplant sind, und erfolgt nach der aktuellen Routine. Dies umfasst Druckmessungen und eine fokussierte echokardiografische Untersuchung in Ruhe und bei maximaler Belastung. Die Tretgeschwindigkeit beträgt 60 Umdrehungen pro Minute, und die Belastung wird schrittweise auf ein moderates Niveau erhöht.

Ergebnisdaten:

Die Gesamtmortalität und Krankenhausaufenthalte aufgrund von Herzinsuffizienz werden die primären klinischen Endpunkte sein. Die Analyse der Ergebnisse wird auf eine 3-jährige Nachbeobachtung ausgeweitet.

Datenmanagement und -analyse:

Alle bildgebenden und invasiven Druckmessungen werden gegenseitig verblindet durchgeführt. Die Echokardiografie wird zentral im Echo-Kernlabor ausgewertet. Die statistischen Analysen umfassen deskriptive Statistiken, logistische Regression, ROC-Analyse und überwachte maschinelle Lernmethoden zur Ableitung eines diagnostischen Algorithmus. P < 0,05 wird als signifikant angesehen.

Studienablaufdiagramm:

1. Screening → 2. Einwilligung → 3. Klinische Beurteilung & EKG → 4. Echokardiografie → 5. RHC/LHC (± Belastung) → 6. Datenübertragung an Kernlabore → 7. Nachbeobachtung → 8. Analyse

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Otto Armin Smiseth, Professor, Medical Doctor
  • Telefonnummer: +4790867189
  • E-Mail: otto.smiseth@gmail.com

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Cardiovascular Center Aalst, OLV Clinic, Aalst, Belgium
        • Hauptermittler:
          • Martin Penicka, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Catholic University of Leuven
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jens-Uwe Voigt, MD, PhD
  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Laboratory Signal Processing and Image, Department of Cardiology
        • Hauptermittler:
          • Erwan Donal, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Service de Cardiologie, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elena Galli, MD, PhD
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8601
        • Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nobuyuki Ohte, MD, PhD
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Katsuji Inoue, MD, PhD
  • Neuseeland
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Neuseeland, 1010
        • University of Auckland
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Martyn Nash, MSc, PhD
  • Norwegen
    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Norwegen, 0424
        • Division of Cardiovascular & Pulmonary Diseases, Oslo University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lars-Egil Reine Hammersboen, MD
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020021
        • Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bogdan Popescu, MD, PhD
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, SI-1525
        • The Department of Cardiology at the Ljubljana University Medical Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marta Cvijic, MD, PhD
  • Südkorea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 03722
        • Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Jong-Won Ha, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82-33-741-0211
          • E-Mail: JWHA@yuhs.ac
        • Hauptermittler:
          • Jong-Won Ha, MD, PhD
  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Tom Wang, MD, PhD
          • Telefonnummer: +1 440-823-2688
          • E-Mail: WANGT2@ccf.org
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Allan Klein, MD, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Department of Cardiovascular Sciences, University of Birmingham
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Karina Bunting, PhD, MSc, BSc
      • London, Vereinigtes Königreich, WC2R2LS
        • King's College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pablo Lamata, MSc, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Vorhofflimmern, die sich einer klinisch indizierten Rechts- oder Linksherzkatheterisierung unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhofflimmern (paroxysmal, persistierend oder permanent)
  • Geplant für RHC oder LHC aus klinischen Gründen
  • In der Lage, innerhalb von 8 Stunden Echokardiographie und invasive Druckmessung zu unterziehen
  • Keine Änderungen der kardiovaskulären Medikation zwischen Echo und Katheterisierung
  • Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Mitralstenose oder Mitralannulusverkalkung, die eine schwere funktionelle Stenose verursacht
  • Schwere Mitral- oder schwere Trikuspidalinsuffizienz
  • Künstliche Mitralklappe
  • Vorhofflimmern mit schneller ventrikulärer Reaktion >120 bpm
  • Suboptimale echokardiographische Bildgebung
  • Bedingungen, die PCWP oder LVEDP unzuverlässig machen
  • Schwangere Frauen
  • Komplexe angeborene Herzerkrankung
  • LV-Unterstützungsgerät und Patienten mit schwerer nicht-kardialer Erkrankung mit schlechter Prognose
  • Herztransplantationspatienten
  • Endstadium der Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit Vorhofflimmern, die zur Rechts- oder Linksherzkatheterisierung überwiesen wurden
Wir werden Patienten >18 Jahre mit etablierter oder vermuteter Herzinsuffizienz rekrutieren, die Vorhofflimmern haben und zu einer diagnostischen rechts- oder linksseitigen Herzkatheteruntersuchung oder interventionellen Prozeduren über den linken Vorhof überwiesen werden. Es wird angestrebt, ausgewogene Zahlen mit normaler und reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion, ausgewogene Geschlechterverteilung sowie kurze (<1 Jahr) und lang anhaltende Dauer des Vorhofflimmerns zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit eines nicht-invasiven Algorithmus zur Klassifizierung des linksventrikulären Füllungsdrucks bei Vorhofflimmern
Zeitfenster: • Rekrutierungsbeginn: Februar 2026 • Rekrutierungsende: Januar 2028 • Nachbeobachtung: 3 Jahre • Datenanalyse: Ferbuary 2026 - Dezember 2028. Die Ergebnisevaluation wird auf 3 Jahre Nachbeobachtung ausgeweitet. • Manuskripterstellung: Dezember 2028 - Dezember 2029
Hauptziel der Studie ist die Entwicklung und Validierung eines klinisch anwendbaren Algorithmus, der echokardiographische und klinische Parameter kombiniert, um normale von erhöhtem LV-Füllungsdruck bei AF mit ≥80% diagnostischer Genauigkeit zu unterscheiden. Linksventrikuläre Füllungsdrücke werden während Rechts- oder Linksherzkatheterisierung gemessen und ein linksventrikulärer Füllungsdruck >15 mmHg als erhöht angesehen.
• Rekrutierungsbeginn: Februar 2026 • Rekrutierungsende: Januar 2028 • Nachbeobachtung: 3 Jahre • Datenanalyse: Ferbuary 2026 - Dezember 2028. Die Ergebnisevaluation wird auf 3 Jahre Nachbeobachtung ausgeweitet. • Manuskripterstellung: Dezember 2028 - Dezember 2029
Bildgebende Marker im Zusammenhang mit Mortalität und Herzinsuffizienz-Hospitalisierung bei Vorhofflimmern
Zeitfenster: • Beginn der Rekrutierung: Februar 2026 • Ende der Rekrutierung: Januar 2028 • Nachbeobachtung: 3 Jahre • Datenanalyse: Februar 2026 - Dezember 2028. Die Ergebnisanalyse wird auf 3 Jahre Nachbeobachtung ausgeweitet. • Manuskripterstellung: Dezember 2028 - Dezember 2029
Zur Identifizierung prognostischer Bildgebungsmarker, die mit der Sterblichkeit und Krankenhausaufenthalten aufgrund von Herzinsuffizienz über einen 3-jährigen Nachbeobachtungszeitraum assoziiert sind.
• Beginn der Rekrutierung: Februar 2026 • Ende der Rekrutierung: Januar 2028 • Nachbeobachtung: 3 Jahre • Datenanalyse: Februar 2026 - Dezember 2028. Die Ergebnisanalyse wird auf 3 Jahre Nachbeobachtung ausgeweitet. • Manuskripterstellung: Dezember 2028 - Dezember 2029

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

The National Association for Public Health, Norway

Ermittler

  • Studienstuhl: Otto Armin Smiseth, Professor, Medical Doctor, Oslo University Hospital
  • Studienleiter: Thor Edvardsen, Professor, Medical Doctor, Oslo University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 964539
  • 52438 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Nasjonalforeningen for folkehelsen)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die den in dieser Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, einschließlich des Datenwörterbuchs, werden qualifizierten Forschern auf angemessene Anfrage hin zur Verfügung gestellt. Unterstützende Dokumente, einschließlich des Studienprotokolls, des statistischen Analyseplans und des Analyse-Codes, werden ebenfalls verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab Februar 2026 verfügbar sein und für 3 Jahre verfügbar bleiben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der lokale Hauptprüfer, der administrative Leiter und der Forschungsleiter an jedem Zentrum werden auf die IPD und die unterstützenden Informationen zugreifen. Die Daten werden in einer nicht identifizierbaren Form gemäß der Datenschutz-Grundverordnung und den institutionellen Vorschriften bereitgestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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