Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye teknologier til forbedring af ekokardiografiske estimater af trykket i venstre ventrikel ved hjerteinsufficiens kombineret med atrieflimren (HFcAF): Et prospektivt multicenterstudie (HFcAF)

3. marts 2026 opdateret af: Lars-Egil Hammersbøen, Oslo University Hospital

Nye teknologier til forbedring af ekokardiografiske estimater af venstre ventrikels fyldningstryk ved hjertesvigt kombineret med atrieflimren (HFcAF): Et prospektivt multicenterstudie

Hjertesvigt og atrieflimmer er to af de hyppigste hjertesygdomme globalt. Næsten halvdelen af alle patienter med hjertesvigt har også atrieflimmer. Når hjertesvigt og atrieflimmer forekommer sammen, øges risikoen for indlæggelse og for tidlig død betydeligt. Vi mangler dog gode værktøjer til at vurdere, hvor alvorligt hjertet er påvirket hos disse patienter. Dette gør det vanskeligt både at stille den korrekte diagnose, tilpasse behandlingen og forudsige, hvem der har størst risiko for indlæggelse eller død som følge af sygdommen.

Et af de vigtigste mål ved hjertesvigt er fyldningstrykket i venstre hjertekammer. Når dette tryk er højt, betyder det, at hjertet har svært ved at modtage blod, hvilket fører til åndenød og væskeophobning i kroppen. I dag vurderes fyldningstrykket normalt ved hjælp af ultralyd (ekokardiografi), men de tilgængelige metoder er primært udviklet til patienter uden atrieflimmer. Hos patienter med både hjertesvigt og atrieflimmer er målingerne så usikre, at de ikke kan bruges som et pålideligt grundlag for klinisk beslutningstagning.

I denne undersøgelse, kaldet Hjertesvigt kombineret med Atrieflimmer (HFcAF), vil vi teste nye ultralydsmetoder, der kombinerer nye mål for hjertekammerfunktion med etablerede teknikker. Vi vil bruge kunstig intelligens til at hjælpe os med at identificere de mest nyttige kombinationer af parametre, vælge de hjerteslag, der er bedst egnet til analyse ved atrieflimmer, og automatisere og optimere målingerne. Dette kan give både mere præcise og hurtigere vurderinger, samtidig med at metoderne også bliver lettere at implementere i klinisk praksis. Målet er at forbedre vurderingen af fyldningstrykket, så det bliver mere præcist også hos patienter med atrieflimmer. Vi vil derefter undersøge, om disse forbedrede metoder kan bruges til at forudsige, hvilke patienter der har højest risiko for indlæggelse eller død som følge af hjertesvigt.

Undersøgelsen er designet som en prospektiv multicenterundersøgelse, hvor patienter rekrutteres fra flere hospitaler i forskellige lande. Dette vil gøre resultaterne robuste og generaliserbare til en bred vifte af patientpopulationer. Vi håber, at projektet vil ban vejen for bedre diagnostik og risikostratificering ved hjertesvigt kombineret med atrieflimmer og på længere sigt bidrage til forbedrede retningslinjer og behandling for et stort antal patienter. Hvis det lykkes, vil vi have et nyt værktøj, der kan bidrage til tidligere og mere målrettet behandling, og derved forbedre livskvaliteten og prognosen for en stor gruppe patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign:

Dette er et prospektivt, multicentrisk studie af patienter med atrieflimren (AF), henvist til højre- eller venstrehjertet kateterisering (LHC). Det primære mål vil være at udvikle og validere en klinisk anvendelig algoritme, der kombinerer ekokardiografiske og kliniske parametre for at differentiere normal fra forhøjet venstre ventrikulær (LV) fyldningstryk i AF med ≥80% diagnostisk nøjagtighed. Sekundære mål vil være at identificere billeddannende prædiktorer for unormal forhøjelse af pulmonalkapillært kiletryk (PCWP) under motion og at identificere prognostiske billeddannende markører forbundet med dødelighed og hjertesvigt-resultater over en 3-års opfølgningsperiode.

LV fyldningstryk (LVFP) vil blive målt som PCWP under højrehjertet kateterisering (RHC) og som LV endediastolisk tryk (LVEDP) under venstrehjertet kateterisering (LHC). I tilfælde af undersøgelser under venstre atrie (LA) interventioner vil LA middeltryk blive brugt som parameter for LVFP. Ekokardiografi vil blive udført under, umiddelbart før eller umiddelbart efter kateterisering (≤8 timers adskillelse, uden ændringer i kardiovaskulær medicin). En dedikeret motionsunderstudie vil undersøge billeddannende prædiktorer for unormal PCWP-stigning under anstrengelse.

Vi planlægger at rekruttere mindst 400 patienter, hvilket vi finder realistisk baseret på vores erfaring fra et andet internationalt multicentrisk studie af AF. Vi planlægger at rekruttere patienter fra 15 centre i USA, Europa, Asien og New Zealand over en periode på 1,5 til 2 år.

Dataindsamling:

Vi vil registrere EKG og standard kliniske data, inklusive målt blodtryk, standard blodprøver, inklusive NT-proBNP.

Ekokardiografisk billeddannelse:

Ekokardiografiske målinger vil blive udført i henhold til de seneste ASE/EACVI-retningslinjer. Derudover vil LA og højre atrie (RA) strain blive målt. Ekokardiografiske optagelser vil blive foretaget af erfarne undersøgere uden kendskab til de invasive data. Et kernelaboratorium til ekkoanalyse vil blive etableret. Vi vil optage mindst 10 på hinanden følgende hjerteslag. Ekko vil blive udført enten samtidigt eller inden for 8 timer efter den hæmodynamiske vurdering. Udstyr fra forskellige leverandører vil blive brugt. 3D-ekokardiografi vil blive brugt hos udvalgte patienter.

Nøgle ekokardiografiske visninger og målinger

  • Apikal 4-kammer LV-fokuseret: mitral indstrømning, vævsdoppler e' (septal, lateral, gennemsnit), s', IVRT, LV GLS, LV volumener og EF, LV masse
  • Apikal 4-kammer LA-fokuseret: PV doppler (S, D, VTIs), LA strain, LA volumener
  • Apikal 5-kammer: aortaklappe CW doppler
  • Apikal 2- og 3-kammer: LV GLS, fokuseret LV/LA billeddannelse
  • RV/PA evaluering: TR hastighed, RVOT PW doppler, RVOT accelerationstid
  • Subkostal IVC-visning: IVC diameter og kollapsibilitet.
  • RA-fokuseret visning: RA reservoir strain

Kardiak kateterisering:

LVFP >15 mmHg vil blive betragtet som forhøjet. LVFP vil blive gennemsnitligt over 10 hjerteslag under endo-udånding ved brug af en indeksslag-tilgang til valg af hjertecykler.

Cykelergometer i ryglægende stilling med samtidig RHC vil blive udført hos patienter planlagt til denne procedure som en del af en diagnostisk udredning og vil blive udført i henhold til den nuværende rutine. Dette inkluderer trykmålinger og fokuseret ekokardiografisk undersøgelse i hvile og ved maksimal motion. Pedalhastigheden vil være 60 omdrejninger pr. minut, og arbejdsbelastningen vil stige gradvist til et moderat niveau.

Resultatdata:

Dødelighed fra alle årsager og indlæggelser for hjertesvigt vil være de primære kliniske resultater. Analyse af resultater vil blive udvidet til 3 års opfølgning.

Datastyring og analyse:

Al billeddannelse og invasive trykmålinger vil blive udført blindet for hinanden. Ekokardiografi vil blive gennemgået centralt i Ekko Kernelaboratoriet. Statistiske analyser vil inkludere deskriptiv statistik, logistisk regression, ROC-analyse og overvågede maskinlæringsmetoder til at udlede en diagnostisk algoritme. P < 0,05 vil blive betragtet som signifikant.

Studieflowchart:

1. Screening → 2. Samtykke → 3. Klinisk vurdering & EKG → 4. Ekokardiografi → 5. RHC/LHC (± motion) → 6. Dataoverførsel til kernelaboratorier → 7. Opfølgning → 8. Analyse

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Otto Armin Smiseth, Professor, Medical Doctor
  • Telefonnummer: +4790867189
  • E-mail: otto.smiseth@gmail.com

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Cardiovascular Center Aalst, OLV Clinic, Aalst, Belgium
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Penicka, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Catholic University of Leuven
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jens-Uwe Voigt, MD, PhD
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Department of Cardiovascular Sciences, University of Birmingham
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Karina Bunting, PhD, MSc, BSc
      • London, Det Forenede Kongerige, WC2R2LS
        • King's College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pablo Lamata, MSc, PhD
  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Tom Wang, MD, PhD
          • Telefonnummer: +1 440-823-2688
          • E-mail: WANGT2@ccf.org
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Allan Klein, MD, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Laboratory Signal Processing and Image, Department of Cardiology
        • Ledende efterforsker:
          • Erwan Donal, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Service de Cardiologie, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elena Galli, MD, PhD
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8601
        • Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nobuyuki Ohte, MD, PhD
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Katsuji Inoue, MD, PhD
  • New Zealand
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, New Zealand, 1010
        • University of Auckland
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Martyn Nash, MSc, PhD
  • Norge
    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Norge, 0424
        • Division of Cardiovascular & Pulmonary Diseases, Oslo University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lars-Egil Reine Hammersboen, MD
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 020021
        • Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bogdan Popescu, MD, PhD
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, SI-1525
        • The Department of Cardiology at the Ljubljana University Medical Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marta Cvijic, MD, PhD
  • Sydkorea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 03722
        • Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Jong-Won Ha, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82-33-741-0211
          • E-mail: JWHA@yuhs.ac
        • Ledende efterforsker:
          • Jong-Won Ha, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med atrieflimren, der gennemgår klinisk indikeret højre- eller venstrehjertekateterisering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Atrieflimren (paroksysmal, persisterende eller permanent)
  • Planlagt til RHC eller LHC af kliniske årsager
  • I stand til at gennemgå ekkokardiografi og invasiv trykmåling inden for 8 timer
  • Ingen ændringer i kardiovaskulær medicin mellem ekkokardiografi og kateterisering
  • Skriftligt informeret samtykke givet

Eksklusionskriterier:

  • Mitralstenose eller mitral annular kalkaflejring, der forårsager alvorlig funktionel stenose
  • Alvorlig mitral- eller alvorlig trikuspidalinsufficiens
  • Protetisk mitralklap
  • Atrieflimren med hurtig ventrikulær respons >120 bpm
  • Suboptimal ekkokardiografisk billeddannelse
  • Tilstande, der gør PCWP eller LVEDP upålidelige
  • Gravide kvinder
  • Kompleks medfødt hjertesygdom
  • LV-hjælpeapparat og patienter med alvorlig ikke-hjerterelateret sygdom med dårlig prognose
  • Patienter med hjertetransplantation
  • Terminal leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med atrieflimren henvist til højre- eller venstrehjertet kateterisering
Vi vil rekruttere patienter >18 år med konstateret eller mistænkt hjertesvigt, som har atrieflimren og henvises til en diagnostisk højre- eller venstresidet hjertekateterisering eller interventionelle procedurer via venstre atrium. Balancerede tal med normal og reduceret venstre ventrikel ejektionsfraktion, balanceret repræsentation af køn, af kort (<1 år) og langvarig varighed af atrieflimren vil blive forsøgt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af en ikke-invasiv algoritme til klassificering af venstre ventrikelfyldningstryk ved atrieflimren
Tidsramme: • Start rekruttering: Februar 2026 • Afslut rekruttering: Januar 2028 • Opfølgning: 3 år • Dataanalyse: Februar 2026 - december 2028. Resultatanalyse vil udvides til 3 års opfølgning. • Manuskriptforberedelse: December 2028 - december 2029
Studiets hovedformål er at udvikle og validere en klinisk anvendelig algoritme, der kombinerer ekokardiografiske og kliniske parametre for at skelne mellem normal og forhøjet LV-fyldningstryk ved AF med ≥80% diagnostisk nøjagtighed. Venstre ventrikulære fyldningstryk vil blive målt under højre- eller venstresidet hjertekateterisering, og venstre ventrikulært fyldningstryk >15 mmHg vil blive betragtet som forhøjet.
• Start rekruttering: Februar 2026 • Afslut rekruttering: Januar 2028 • Opfølgning: 3 år • Dataanalyse: Februar 2026 - december 2028. Resultatanalyse vil udvides til 3 års opfølgning. • Manuskriptforberedelse: December 2028 - december 2029
Billeddannende markører forbundet med dødelighed og hjerteinsufficiens-indlæggelse ved atrieflimren
Tidsramme: • Start rekruttering: februar 2026 • Afslut rekruttering: januar 2028 • Opfølgning: 3 år • Dataanalyse: februar 2026 - december 2028. Resultatanalysen vil blive udvidet til 3 års opfølgning. • Manuskriptforberedelse: december 2028 - december 2029
For at identificere prognostiske billeddiagnostiske markører forbundet med dødelighed og indlæggelse for hjertesvigt over en 3-årig opfølgningsperiode.
• Start rekruttering: februar 2026 • Afslut rekruttering: januar 2028 • Opfølgning: 3 år • Dataanalyse: februar 2026 - december 2028. Resultatanalysen vil blive udvidet til 3 års opfølgning. • Manuskriptforberedelse: december 2028 - december 2029

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

The National Association for Public Health, Norway

Efterforskere

  • Studiestol: Otto Armin Smiseth, Professor, Medical Doctor, Oslo University Hospital
  • Studieleder: Thor Edvardsen, Professor, Medical Doctor, Oslo University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 964539
  • 52438 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Nasjonalforeningen for folkehelsen)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for de rapporterede resultater i denne undersøgelse, herunder datadictionaren, vil blive stillet til rådighed for kvalificerede forskere ved rimelig anmodning. Understøttende dokumenter, herunder undersøgelsesprotokollen, statistiske analyseplan og analytisk kode, vil også være tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige fra februar 2026 og forbliver tilgængelige i 3 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Den lokale primære undersøger, administrativ leder og forskningsdirektør på hvert center vil få adgang til IPD og understøttende information. Data vil blive leveret i en de-identifieret form i overensstemmelse med Generel Databeskyttelsesforordning og institutionelle regler.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren (AF)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner