Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe technologie poprawiające echokardiograficzne szacunki ciśnienia napełniania lewej komory w niewydolności serca połączonej z migotaniem przedsionków (HFcAF): prospektywne badanie wieloośrodkowe (HFcAF)

3 marca 2026 zaktualizowane przez: Lars-Egil Hammersbøen, Oslo University Hospital

Nowoczesne technologie poprawiające echokardiograficzną ocenę ciśnienia napełniania lewej komory w niewydolności serca połączonej z migotaniem przedsionków (HFcAF): Badanie prospektywne wieloośrodkowe

Niewydolność serca i migotanie przedsionków to dwie z najczęstszych chorób serca na świecie. Prawie połowa wszystkich pacjentów z niewydolnością serca ma również migotanie przedsionków. Gdy niewydolność serca i migotanie przedsionków występują razem, ryzyko hospitalizacji i przedwczesnej śmierci znacząco wzrasta. Jednak brakuje nam dobrych narzędzi do oceny, jak poważnie serce jest dotknięte u tych pacjentów. Utrudnia to zarówno ustalenie właściwej diagnozy, dostosowanie leczenia, jak i przewidywanie, kto jest najbardziej narażony na hospitalizację lub śmierć z powodu choroby.

Jednym z najważniejszych celów w niewydolności serca jest ciśnienie napełniania w lewej komorze. Gdy to ciśnienie jest wysokie, oznacza to, że serce ma trudności z przyjmowaniem krwi, prowadząc do duszności i zatrzymywania płynów w organizmie. Obecnie ciśnienie napełniania jest zwykle szacowane za pomocą ultradźwięków (echokardiografii), ale dostępne metody są przede wszystkim opracowane dla pacjentów bez migotania przedsionków. U pacjentów z jednoczesną niewydolnością serca i migotaniem przedsionków pomiary są tak niepewne, że nie można ich używać jako wiarygodnej podstawy do podejmowania decyzji klinicznych.

W tym badaniu, nazwanym Niewydolność Serca połączona z Migotaniem Przedsionków (HFcAF), przetestujemy nowe metody ultradźwiękowe, które łączą nowatorskie miary funkcji komór serca z ustalonymi technikami. Wykorzystamy sztuczną inteligencję, aby pomóc nam zidentyfikować najbardziej użyteczne kombinacje parametrów, wybrać uderzenia serca najlepiej nadające się do analizy w migotaniu przedsionków oraz zautomatyzować i zoptymalizować pomiary. Może to zapewnić zarówno dokładniejsze, jak i szybsze oceny, jednocześnie ułatwiając wdrażanie metod w praktyce klinicznej. Celem jest poprawa szacowania ciśnienia napełniania, aby stało się ono bardziej precyzyjne również u pacjentów z migotaniem przedsionków. Następnie zbadamy, czy te ulepszone metody można wykorzystać do przewidywania, którzy pacjenci są najbardziej narażeni na hospitalizację lub śmierć z powodu niewydolności serca.

Badanie jest zaprojektowane jako prospektywne badanie wieloośrodkowe, w którym pacjenci są rekrutowani z kilku szpitali w różnych krajach. Sprawi to, że wyniki będą solidne i możliwe do uogólnienia na szeroki zakres populacji pacjentów. Mamy nadzieję, że projekt utoruje drogę do lepszej diagnostyki i stratyfikacji ryzyka w niewydolności serca połączonej z migotaniem przedsionków oraz, w dłuższej perspektywie, przyczyni się do ulepszenia wytycznych i leczenia dla dużej liczby pacjentów. Jeśli się powiedzie, będziemy mieli nowe narzędzie, które może przyczynić się do wcześniejszego i bardziej ukierunkowanego leczenia, poprawiając tym samym jakość życia i rokowanie dla dużej grupy pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Projekt badania:

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie pacjentów z migotaniem przedsionków (AF) skierowanych na cewnikowanie prawej lub lewej części serca (LHC). Głównym celem będzie opracowanie i walidacja klinicznie stosowalnego algorytmu łączącego parametry echokardiograficzne i kliniczne w celu różnicowania prawidłowego i podwyższonego ciśnienia napełniania lewej komory (LV) w AF z dokładnością diagnostyczną ≥80%. Celami drugorzędnymi będzie identyfikacja obrazowych predyktorów nieprawidłowego wzrostu ciśnienia zaklinowania włośniczek płucnych (PCWP) podczas wysiłku oraz identyfikacja prognostycznych markerów obrazowych związanych ze śmiertelnością i wynikami niewydolności serca w okresie obserwacji 3-letniej.

Ciśnienie napełniania LV (LVFP) będzie mierzone jako PCWP podczas cewnikowania prawej części serca (RHC) oraz jako ciśnienie końcoworozkurczowe LV (LVEDP) podczas cewnikowania lewej części serca (LHC). W badaniach przypadków podczas interwencji w lewym przedsionku (LA) jako parametr LVFP będzie używane średnie ciśnienie LA. Echokardiografia będzie wykonywana w trakcie, bezpośrednio przed lub bezpośrednio po cewnikowaniu (≤8 godzin odstępu, bez zmian w lekach kardiologicznych). Specjalistyczne podbadanie wysiłkowe zbada obrazowe predyktory nieprawidłowego wzrostu PCWP podczas wysiłku.

Planujemy rekrutację co najmniej 400 pacjentów, co uważamy za realistyczne na podstawie naszego doświadczenia z innego międzynarodowego, wieloośrodkowego badania AF. Planujemy rekrutację pacjentów z 15 ośrodków w USA, Europie, Azji i Nowej Zelandii w okresie od 1,5 do 2 lat.

Zbieranie danych:

Będziemy rejestrować EKG i standardowe dane kliniczne, w tym ciśnienie krwi z mankietu, standardowe badania krwi, w tym NT-proBNP.

Obrazowanie echokardiograficzne:

Pomiary echokardiograficzne będą wykonywane zgodnie z najnowszymi wytycznymi ASE/EACVI. Dodatkowo będą mierzone odkształcenia LA i prawego przedsionka (RA). Nagrania echokardiograficzne będą uzyskiwane przez doświadczonych badaczy bez znajomości danych inwazyjnych. Zostanie utworzone centralne laboratorium do analizy echokardiogramów. Będziemy rejestrować minimum 10 kolejnych uderzeń serca. Echo będzie wykonywane jednocześnie lub w ciągu 8 godzin od oceny hemodynamicznej. Będzie używany sprzęt od różnych producentów. Echokardiografia 3D będzie stosowana u wybranych pacjentów.

Kluczowe ujęcia i pomiary echokardiograficzne

  • Apikalne 4-jamowe zogniskowane na LV: napływ mitralny, tkankowy Doppler e' (przegrodowy, boczny, średni), s', IVRT, LV GLS, objętości i frakcja wyrzutowa LV, masa LV
  • Apikalne 4-jamowe zogniskowane na LA: Doppler PV (S, D, VTIs), odkształcenie LA, objętości LA
  • Apikalne 5-jamowe: ciągły Doppler zastawki aortalnej
  • Apikalne 2- i 3-jamowe: LV GLS, obrazowanie zogniskowane na LV/LA
  • Ocena RV/PA: prędkość TR, Doppler PW RVOT, czas przyspieszenia RVOT
  • Widok żyły głównej dolnej (IVC) z dostępu podżebrowego: średnica i zapadliwość IVC.
  • Widok zogniskowany na RA: odkształcenie zbiornikowe RA

Cewnikowanie serca:

LVFP >15 mmHg będzie uważane za podwyższone. LVFP będzie uśredniane przez 10 uderzeń podczas końcowego wydechu, z użyciem podejścia uderzenia indeksowego do wyboru cykli serca.

Ergometr rowerowy w pozycji leżącej z jednoczesnym RHC będzie wykonywany u pacjentów zakwalifikowanych do tej procedury jako część diagnostyki i będzie przeprowadzany zgodnie z aktualną rutyną. Obejmuje to pomiary ciśnienia i ukierunkowane badanie echokardiograficzne w spoczynku i na szczycie wysiłku. Tempo pedałowania wyniesie 60 obrotów na minutę, a obciążenie będzie stopniowo zwiększane do umiarkowanego poziomu.

Dane o wynikach:

Śmiertelność z wszystkich przyczyn i hospitalizacje z powodu niewydolności serca będą głównymi wynikami klinicznymi. Analiza wyników będzie rozszerzona do 3 lat obserwacji.

Zarządzanie i analiza danych:

Wszystkie pomiary obrazowe i inwazyjne ciśnienia będą wykonywane zaślepione względem siebie. Echokardiografia będzie analizowana centralnie w Echo Core Laboratory. Analizy statystyczne będą obejmować statystyki opisowe, regresję logistyczną, analizę ROC oraz nadzorowane metody uczenia maszynowego do wyprowadzenia algorytmu diagnostycznego. P < 0,05 będzie uważane za istotne.

Schemat badania:

1. Badanie przesiewowe → 2. Zgoda → 3. Ocena kliniczna i EKG → 4. Echokardiografia → 5. RHC/LHC (± wysiłek) → 6. Transfer danych do laboratoriów centralnych → 7. Obserwacja → 8. Analiza

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Otto Armin Smiseth, Professor, Medical Doctor
  • Numer telefonu: +4790867189
  • E-mail: otto.smiseth@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Cardiovascular Center Aalst, OLV Clinic, Aalst, Belgium
        • Główny śledczy:
          • Martin Penicka, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Catholic University of Leuven
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jens-Uwe Voigt, MD, PhD
  • Francja
      • Rennes, Francja, 35033
        • Laboratory Signal Processing and Image, Department of Cardiology
        • Główny śledczy:
          • Erwan Donal, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Service de Cardiologie, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elena Galli, MD, PhD
  • Japonia
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 467-8601
        • Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nobuyuki Ohte, MD, PhD
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japonia, 791-0295
        • Ehime University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Katsuji Inoue, MD, PhD
  • Korea Południowa
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Jong-Won Ha, MD, PhD
          • Numer telefonu: +82-33-741-0211
          • E-mail: JWHA@yuhs.ac
        • Główny śledczy:
          • Jong-Won Ha, MD, PhD
  • Norwegia
    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Norwegia, 0424
        • Division of Cardiovascular & Pulmonary Diseases, Oslo University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lars-Egil Reine Hammersboen, MD
  • Nowa Zelandia
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • University of Auckland
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Martyn Nash, MSc, PhD
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 020021
        • Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bogdan Popescu, MD, PhD
  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Tom Wang, MD, PhD
          • Numer telefonu: +1 440-823-2688
          • E-mail: WANGT2@ccf.org
        • Kontakt:
          • Joshua Latner, MD
          • Numer telefonu: +1 440-823-2688
          • E-mail: latnerj@ccf.org
        • Główny śledczy:
          • Allan Klein, MD, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, SI-1525
        • The Department of Cardiology at the Ljubljana University Medical Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marta Cvijic, MD, PhD
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Department of Cardiovascular Sciences, University of Birmingham
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Karina Bunting, PhD, MSc, BSc
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC2R2LS
        • King's College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pablo Lamata, MSc, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z migotaniem przedsionków poddawani klinicznie wskazanemu cewnikowaniu prawej lub lewej części serca.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Migotanie przedsionków (napadowe, przetrwałe lub utrwalone)
  • Zaplanowana RHC lub LHC z przyczyn klinicznych
  • Możliwość wykonania echokardiografii i inwazyjnego pomiaru ciśnienia w ciągu 8 godzin
  • Brak zmian w leczeniu kardiologicznym między badaniem echo a cewnikowaniem
  • Dostarczona pisemna świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • Zwężenie zastawki mitralnej lub zwapnienie pierścienia mitralnego powodujące ciężkie zwężenie czynnościowe
  • Cieżka niedomykalność mitralna lub cieżka niedomykalność trójdzielna
  • Sztuczna zastawka mitralna
  • Migotanie przedsionków z szybką odpowiedzią komorową >120 uderzeń/min
  • Suboptymalne obrazowanie echokardiograficzne
  • Stany powodujące niewiarygodność PCWP lub LVEDP
  • Kobiety w ciąży
  • Złożona wrodzona wada serca
  • Urządzenie wspomagające lewą komorę oraz pacjenci z ciężkimi chorobami niekardiologicznymi o złym rokowaniu
  • Pacjenci po przeszczepie serca
  • Schyłkowa choroba wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z migotaniem przedsionków skierowani na cewnikowanie prawo- lub lewostronne serca
Będziemy rekrutować pacjentów >18 lat ze zdiagnozowaną lub podejrzewaną niewydolnością serca, którzy mają migotanie przedsionków i zostali skierowani na diagnostyczną prawostronną lub lewostronną cewnikowanie serca lub procedury interwencyjne przez lewy przedsionek. Dokonamy próby uzyskania zrównoważonych liczb pacjentów z prawidłową i obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory, zrównoważonej reprezentacji płci oraz z krótkim (<1 rok) i długotrwałym czasem trwania migotania przedsionków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna nieinwazyjnego algorytmu do klasyfikacji ciśnienia napełniania lewej komory w migotaniu przedsionków
Ramy czasowe: • Rozpoczęcie rekrutacji: luty 2026 • Zakończenie rekrutacji: styczeń 2028 • Obserwacja: 3 lata • Analiza danych: luty 2026 – grudzień 2028. Analiza wyników zostanie przedłużona do 3 lat obserwacji. • Przygotowanie manuskryptu: grudzień 2028 – grudzień 2029
Głównym celem badania jest opracowanie i walidacja klinicznie zastosowanego algorytmu łączącego parametry echokardiograficzne i kliniczne w celu rozróżnienia normalnego od podwyższonego ciśnienia napełniania lewej komory w migotaniu przedsionków z dokładnością diagnostyczną ≥80%. Ciśnienia napełniania lewej komory będą mierzone podczas cewnikowania prawej lub lewej części serca, a ciśnienie napełniania lewej komory >15 mmHg będzie uważane za podwyższone.
• Rozpoczęcie rekrutacji: luty 2026 • Zakończenie rekrutacji: styczeń 2028 • Obserwacja: 3 lata • Analiza danych: luty 2026 – grudzień 2028. Analiza wyników zostanie przedłużona do 3 lat obserwacji. • Przygotowanie manuskryptu: grudzień 2028 – grudzień 2029
Markery obrazowe związane ze śmiertelnością i hospitalizacją z powodu niewydolności serca w migotaniu przedsionków
Ramy czasowe: • Rekrutacja rozpoczyna się: luty 2026 • Rekrutacja kończy się: styczeń 2028 • Obserwacja: 3 lata • Analiza danych: luty 2026 - grudzień 2028. Analiza wyników zostanie rozszerzona do 3 lat obserwacji. • Przygotowanie manuskryptu: grudzień 2028 - grudzień 2029
W celu identyfikacji prognostycznych markerów obrazowych związanych ze śmiertelnością i hospitalizacją z powodu niewydolności serca w okresie 3-letniej obserwacji.
• Rekrutacja rozpoczyna się: luty 2026 • Rekrutacja kończy się: styczeń 2028 • Obserwacja: 3 lata • Analiza danych: luty 2026 - grudzień 2028. Analiza wyników zostanie rozszerzona do 3 lat obserwacji. • Przygotowanie manuskryptu: grudzień 2028 - grudzień 2029

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Współpracownicy

The National Association for Public Health, Norway

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Otto Armin Smiseth, Professor, Medical Doctor, Oslo University Hospital
  • Dyrektor Studium: Thor Edvardsen, Professor, Medical Doctor, Oslo University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 964539
  • 52438 (Inny numer grantu/finansowania: Nasjonalforeningen for folkehelsen)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane indywidualne dane uczestników (IPD) leżące u podstaw wyników przedstawionych w tym badaniu, w tym słownik danych, zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom na uzasadniony wniosek.
Dokumenty wspierające, w tym protokół badania, plan analizy statystycznej i kod analityczny, również będą dostępne.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od lutego 2026 roku i pozostaną dostępne przez 3 lata.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Lokalny główny badacz, kierownik administracyjny i dyrektor ds. badań w każdym ośrodku będą mieli dostęp do IPD i informacji pomocniczych. Dane będą udostępniane w formacie pozbawionym identyfikacji zgodnie z Ogólnym Rozporządzeniem o Ochronie Danych i przepisami instytucjonalnymi.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Migotanie przedsionków (AF)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj