F-18 Tétrafluoroborate PET/CT dans le Cancer Différencié de la Thyroïde (NISDETECT)
TEP/TDM au F-18 tétrafluoroborate dans le cancer différencié de la thyroïde
Chez les patients ayant subi une chirurgie pour un cancer différencié de la thyroïde et présentant des taux sériques élevés de Tg et/ou d'ATg lors du suivi après un traitement à l'iode radioactif, la détection des lésions est réalisée par échographie cervicale, scanner thoracique et TEP/TDM au F-18 FDG. La scintigraphie corporelle totale diagnostique avec une faible dose d'I-131 n'est pas recommandée de routine lors du suivi en raison de sa faible sensibilité et spécificité.
Le F-18 TFB est un agent d'imagerie hautement spécifique pour le cancer différencié de la thyroïde, pénétrant dans les cellules épithéliales folliculaires thyroïdiennes via le symporteur sodium-iode (NIS), qui est exprimé à la surface cellulaire et fonctionne selon un mécanisme similaire à celui de l'I-131. En tant que radiotraceur TEP, le F-18 TFB s'est avéré supérieur à l'I-131 dans des études antérieures.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer de manière comparative le rôle de la TEP/TDM au F-18 TFB par rapport à la modalité d'imagerie standard TEP/TDM au F-18 Fluorodésoxyglucose (FDG) dans la détection des lésions chez les patients atteints d'un cancer différencié de la thyroïde présentant des taux sériques élevés de Tg et/ou d'ATg lors du suivi après un traitement à l'iode radioactif.
Les objectifs secondaires sont d'étudier les facteurs prédictifs de la positivité de la TEP/TDM au F-18 TFB et d'évaluer la relation entre les paramètres semi-quantitatifs et quantitatifs dérivés de la TEP/TDM au F-18 TFB et les taux sériques de thyroglobuline (Tg) et d'anti-thyroglobuline (ATg).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mine Araz, Assoc.Prof.Dr.
- Numéro de téléphone: +905326667313
- E-mail: minesoylu@yahoo.com
Lieux d'étude
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turquie (Türkiye), 06590
- Recrutement
- Ankara University Medical School Nuclear Medicine Department
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Contact:
- Mine Araz, Assoc.Prof.Dr.
- Numéro de téléphone: +905326667313
- E-mail: minesoylu@yahoo.com
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Sous-enquêteur:
- Nuriye Ozlem Küçük, Prof.Dr.
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Sous-enquêteur:
- Cigdem Soydal, Prof.Dr.
-
Ankara, Ankara, Turquie (Türkiye), 06590
- Recrutement
- Hacettepe University Medical School Nuclear Medicine Department
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Contact:
- Murat Fani Bozkurt, Prof.Dr.
- Numéro de téléphone: +905324924890 05326667313
- E-mail: fanibozkurt@gmail.com
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Sous-enquêteur:
- Bilge Volkan Salancı, Prof.Dr.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Avoir subi une chirurgie pour un cancer différencié de la thyroïde et avoir reçu une thérapie à l'iode radioactif
- Être évalué pour la détection de lésions en raison d'un taux sérique élevé de Tg et/ou d'ATg lors du suivi post-traitement
- Résultats négatifs ou équivoques à la scintigraphie corporelle totale à l'I-131
- Statut fonctionnel de Karnofsky ≥ 50 (ou statut fonctionnel équivalent de l'Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/Organisation mondiale de la santé [OMS])
- Donner son consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Âge inférieur à 18 ans
- Grossesse ou allaitement
- Impossibilité de fournir un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras TEP/TDM au F-18-TFB
Patients DTC ayant subi une TEP/TDM au F-18-TFB
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TEP/TDM du corps entier au F-18-tétrafluoroborate
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique de la TEP/TDM au F-18-TFB
Délai: À partir de l'inclusion du premier patient, 9 mois
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Évaluation comparative de la précision diagnostique de la TEP/TDM au F-18 tétrafluoroborate (TFB) par rapport à la modalité d'imagerie standard TEP/TDM au F-18 fluorodésoxyglucose (FDG) dans la détection des lésions chez les patients atteints de cancer différencié de la thyroïde présentant des taux sériques élevés de Tg/ATg lors du suivi après traitement par iode radioactif.
L'histopathologie et/ou les résultats du suivi clinique constitueront la référence pour l'analyse par lésion et par patient.
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À partir de l'inclusion du premier patient, 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Positivité F-18 TFB TEP/TDM
Délai: À partir de l'inclusion du premier patient, 9 mois
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La positivité de la TEP/TDM au 18F-TFB a été évaluée à la fois au niveau du patient et au niveau des lésions. La positivité basée sur le patient a été définie comme la présence d'au moins une zone focale de captation accrue du radiotraceur dépassant l'activité physiologique de fond environnante et considérée comme suspecte d'implication pathologique lors de l'évaluation visuelle, avec une anomalie structurelle correspondante sur la TDM. Les patients ont été classés comme TEP-positifs ou TEP-négatifs (résultat binaire). Les variables cliniques, biochimiques et histopathologiques ont été analysées pour identifier les prédicteurs indépendants de la positivité TEP au niveau du patient en utilisant des analyses de régression univariée et multivariée. |
À partir de l'inclusion du premier patient, 9 mois
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Corrélation entre le SUVmax (g/mL) de la TEP/TDM au 18F-TFB et la concentration sérique de thyroglobuline (ng/mL)
Délai: À partir de l'inclusion du premier patient, 9 mois
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Évaluation de la corrélation entre la valeur de fixation standardisée maximale lésionnelle (SUVmax, g/mL) mesurée sur la TEP/TDM au 18F-TFB et la concentration sérique de thyroglobuline (Tg, ng/mL), en utilisant l'analyse de corrélation de Spearman ou de Pearson selon le cas.
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À partir de l'inclusion du premier patient, 9 mois
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Corrélation entre le SUVmax 18F-TFB PET/CT (g/mL) et les taux sériques d'anti-thyroglobuline (UI/mL)
Délai: À partir de l'inclusion du premier patient, 9 mois
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Évaluation de la corrélation entre la SUVmax (g/mL) lésionnelle dérivée de la TEP/TDM au 18F-TFB et les taux sériques d'anti-thyroglobuline (ATg) (IU/mL) à l'aide d'une analyse de corrélation de Spearman ou de Pearson.
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À partir de l'inclusion du premier patient, 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mine Araz, Assoc.Prof., Ankara University Medical School Nuclear Medicine Department
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- i06-456-25
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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