F-18 Tetrafluoroborato PET/CT no Cancro da Tiróide Diferenciado (NISDETECT)
F-18 Tetrafluoroborato PET/CT no Carcinoma Diferenciado da Tiróide
Em doentes submetidos a cirurgia por carcinoma diferenciado da tiroide e que apresentam níveis elevados de Tg sérica e/ou ATg durante o seguimento após terapia com iodo radioativo, a deteção de lesões é realizada através de ultrassonografia cervical, TC do tórax e PET/TC com F-18 FDG.
O rastreio de corpo inteiro com dose baixa de I-131 não é rotineiramente recomendado no seguimento devido à sua baixa sensibilidade e especificidade.
O F-18 TFB é um agente de imagem altamente específico para o carcinoma diferenciado da tiroide, entrando nas células epiteliais foliculares da tiroide através do simportador de sódio-iodeto (NIS), que é expresso na superfície celular e funciona através de um mecanismo semelhante ao do I-131.
Como radiotraçador PET, o F-18 TFB demonstrou ser superior ao I-131 em estudos anteriores.
O objetivo principal deste estudo é avaliar comparativamente o papel do PET/TC com F-18 TFB versus a modalidade de imagem padrão PET/TC com F-18 Fluorodesoxiglicose (FDG) na deteção de lesões em doentes com carcinoma diferenciado da tiroide que apresentam níveis elevados de Tg sérica e/ou ATg durante o seguimento após terapia com iodo radioativo.
Os objetivos secundários são investigar os fatores que predizem a positividade do PET/TC com F-18 TFB e avaliar a relação entre os parâmetros semiquantitativos e quantitativos derivados do PET/TC com F-18 TFB e os níveis séricos de tiroglobulina (Tg) e anti-tiroglobulina (ATg).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mine Araz, Assoc.Prof.Dr.
- Número de telefone: +905326667313
- E-mail: minesoylu@yahoo.com
Locais de estudo
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turquia (Türkiye), 06590
- Recrutamento
- Ankara University Medical School Nuclear Medicine Department
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Contato:
- Mine Araz, Assoc.Prof.Dr.
- Número de telefone: +905326667313
- E-mail: minesoylu@yahoo.com
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Subinvestigador:
- Nuriye Ozlem Küçük, Prof.Dr.
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Subinvestigador:
- Cigdem Soydal, Prof.Dr.
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Ankara, Ankara, Turquia (Türkiye), 06590
- Recrutamento
- Hacettepe University Medical School Nuclear Medicine Department
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Contato:
- Murat Fani Bozkurt, Prof.Dr.
- Número de telefone: +905324924890 05326667313
- E-mail: fanibozkurt@gmail.com
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Subinvestigador:
- Bilge Volkan Salancı, Prof.Dr.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter sido submetido a cirurgia para cancro diferenciado da tiroide e recebido terapia com iodo radioativo
- Estar a ser avaliado para deteção de lesões devido a níveis elevados de Tg sérica e/ou ATg durante o seguimento pós-tratamento
- Resultados negativos ou equívocos na cintigrafia corporal total com I-131
- Estado de Performance de Karnofsky ≥ 50 (ou equivalente ao estado de performance do Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/Organização Mundial de Saúde [OMS])
- Fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Gravidez ou amamentação
- Falha em fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de PET/CT com F-18-TFB
Doentes com DTC que realizaram PET/CT com F-18-TFB
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F-18-Tetrafluoroborato PET/CT de corpo inteiro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acurácia diagnóstica da TEP/TC com F-18-TFB
Prazo: Desde a inscrição do primeiro paciente, 9 meses
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Avaliação comparativa da precisão diagnóstica da PET/CT com F-18 Tetrafluoroborato (TFB) versus a modalidade de imagem padrão PET/CT com F-18 Fluordesoxiglicose (FDG) na detecção de lesões em doentes com carcinoma diferenciado da tiroide que apresentam níveis séricos elevados de Tg/ATg durante o seguimento após terapêutica com iodo radioativo.
Os resultados da histopatologia e/ou do seguimento clínico serão o padrão de referência para a análise baseada em lesões e em doentes.
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Desde a inscrição do primeiro paciente, 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Positividade de F-18 TFB PET/CT
Prazo: Desde a inscrição do primeiro paciente, 9 meses
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A positividade da PET/CT com 18F-TFB foi avaliada tanto ao nível do paciente como ao nível da lesão. A positividade baseada no paciente foi definida como a presença de pelo menos uma área focal de captação aumentada do radiotraçador que excedesse a atividade de fundo fisiológico circundante e fosse considerada suspeita de envolvimento da doença na avaliação visual, com correspondente anomalia estrutural na CT. Os pacientes foram classificados como PET-positivos ou PET-negativos (resultado binário). Variáveis clínicas, bioquímicas e histopatológicas foram analisadas para identificar preditores independentes de positividade PET ao nível do paciente, utilizando análises de regressão univariável e multivariável. |
Desde a inscrição do primeiro paciente, 9 meses
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Correlação Entre SUVmax (g/mL) da PET/CT com 18F-TFB e Concentração Sérica de Tireoglobulina (ng/mL)
Prazo: Desde a inscrição do primeiro paciente, 9 meses
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Avaliação da correlação entre o valor máximo de captação padronizado por lesão (SUVmax, g/mL) medido na PET/CT com 18F-TFB e a concentração sérica de tiroglobulina (Tg, ng/mL), utilizando análise de correlação de Spearman ou de Pearson conforme apropriado.
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Desde a inscrição do primeiro paciente, 9 meses
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Correlação Entre o SUVmax (g/mL) da PET/CT com 18F-TFB e os Níveis Séricos de Anti-Tiroglobulina (IU/mL)
Prazo: Desde o recrutamento do primeiro doente, 9 meses
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Avaliação da correlação entre o SUVmax (g/mL) baseado na lesão, derivado da PET/CT com 18F-TFB, e os níveis séricos de antitireoglobulina (ATg) (IU/mL) através da análise de correlação de Spearman ou Pearson.
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Desde o recrutamento do primeiro doente, 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mine Araz, Assoc.Prof., Ankara University Medical School Nuclear Medicine Department
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- i06-456-25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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