F-18 Tetrafluoroborat PET/CT ved differensiert thyreoideakreft (NISDETECT)
F-18 Tetrafluoroborat PET/CT ved differensiert thyreoideacancer
Hos pasienter som har gjennomgått kirurgi for differensiert thyreoideakreft og som viser forhøyede serum Tg- og/eller ATg-nivåer under oppfølging etter radioaktiv jodterapi, utføres lesjonsdeteksjon ved bruk av halsultralyd, thorax CT og F-18 FDG PET/CT.
Diagnostisk helkroppsskanning med lavdose I-131 anbefales ikke rutinemessig i oppfølging på grunn av dens lave sensitivitet og spesifisitet.
F-18 TFB er et svært spesifikt kontrastmiddel for differensiert thyreoideakreft, som kommer inn i thyreoideafolikkelens epitelceller via natrium-jodid-symporteren (NIS), som uttrykkes på celleoverflaten og fungerer gjennom en mekanisme som ligner på den til I-131.
Som en PET-radiotracer har F-18 TFB vist seg å være overlegen I-131 i tidligere studier.
Hovedmålet med denne studien er å sammenlignende evaluere rollen til F-18 TFB PET/CT versus standard bildebehandlingsmodaliteten F-18 Fluorodeoksyglukose (FDG) PET/CT i lesjonsdeteksjon hos pasienter med differensiert thyreoideakreft som viser forhøyede serum Tg- og/eller ATg-nivåer under oppfølging etter radioaktiv jodterapi.
De sekundære målene er å undersøke faktorene som forutsier F-18 TFB PET/CT-positivitet og å vurdere forholdet mellom de semi-kvantitative og kvantitative parameterne avledet fra F-18 TFB PET/CT og serum thyroglobulin (Tg)- og anti-thyroglobulin (ATg)-nivåer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mine Araz, Assoc.Prof.Dr.
- Telefonnummer: +905326667313
- E-post: minesoylu@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06590
- Rekruttering
- Ankara University Medical School Nuclear Medicine Department
-
Ta kontakt med:
- Mine Araz, Assoc.Prof.Dr.
- Telefonnummer: +905326667313
- E-post: minesoylu@yahoo.com
-
Underetterforsker:
- Nuriye Ozlem Küçük, Prof.Dr.
-
Underetterforsker:
- Cigdem Soydal, Prof.Dr.
-
Ankara, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06590
- Rekruttering
- Hacettepe University Medical School Nuclear Medicine Department
-
Ta kontakt med:
- Murat Fani Bozkurt, Prof.Dr.
- Telefonnummer: +905324924890 05326667313
- E-post: fanibozkurt@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Bilge Volkan Salancı, Prof.Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha gjennomgått operasjon for differensiert skjoldbruskkreft og mottatt radioaktiv jodbehandling
- Å bli evaluert for lesjonsdeteksjon på grunn av forhøyede serum Tg- og/eller ATg-nivåer under oppfølging etter behandling
- Negative eller tvetydige I-131 helkroppsskannefunn
- Karnofsky ytelsesstatus ≥ 50 (eller tilsvarende Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/World Health Organization [WHO] ytelsesstatus)
- Å gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Alder under 18 år
- Svangerskap eller amming
- Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: F-18-TFB PET/CT-arm
DTC-pasienter som gjennomgikk F-18-TFB PET/CT
|
F-18-Tetrafluoroborat hele kroppen PET/CT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av F-18-TFB PET/CT
Tidsramme: Fra første pasient ble inkludert, 9 måneder
|
Komparativ evaluering av den diagnostiske nøyaktigheten til F-18 Tetrafluoroborat (TFB) PET/CT kontra standard bildeundersøkelse F-18 Fluordesoksyglukose (FDG) PET/CT i påvisning av lesjoner hos pasienter med differensiert skjoldbruskkreft som viser forhøyede serum Tg/ATg-nivåer under oppfølging etter radioaktiv jodbehandling.
Histopatologi og/eller kliniske oppfølgingsresultater vil være gullstandarden for lesjonsbasert og pasientbasert analyse.
|
Fra første pasient ble inkludert, 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
F-18 TFB PET/CT positivitet
Tidsramme: Fra inkludering av første pasient, 9 måneder
|
18F-TFB PET/CT-positivitet ble vurdert på både pasient- og lesjonsnivå. Pasientbasert positivitet ble definert som tilstedeværelsen av minst ett fokalt område med økt radiotracer-opptak som overstiger den omkringliggende fysiologiske bakgrunnsaktiviteten og ble ansett som mistenkelig for sykdomsinvolvering ved visuell vurdering, med tilsvarende strukturell abnormitet på CT. Pasienter ble klassifisert som PET-positive eller PET-negative (binært utfall). Kliniske, biokjemiske og histopatologiske variabler ble analysert for å identifisere uavhengige prediktorer for PET-positivitet på pasientnivå ved hjelp av univariable og multivariable regresjonsanalyser. |
Fra inkludering av første pasient, 9 måneder
|
|
Korrelasjon mellom 18F-TFB PET/CT SUVmax (g/mL) og serum thyroglobulinkonsentrasjon (ng/mL)
Tidsramme: Fra første pasient ble inkludert, 9 måneder
|
Vurdering av korrelasjonen mellom lesjonsbasert maksimal standardisert opptakverdi (SUVmax, g/mL) målt på 18F-TFB PET/CT og serum tyreoglobulin (Tg)-konsentrasjon (ng/mL), ved bruk av Spearman- eller Pearson-korrelasjonsanalyse som passende.
|
Fra første pasient ble inkludert, 9 måneder
|
|
Sammenheng mellom 18F-TFB PET/CT SUVmax (g/mL) og serum anti-thyroglobulinnivåer (IU/mL)
Tidsramme: Fra inkludering av den første pasienten, 9 måneder
|
Vurdering av korrelasjonen mellom lesjonsbasert SUVmax (g/mL) hentet fra 18F-TFB PET/CT og serum anti-tireoglobulin (ATg)-nivåer (IU/mL) ved bruk av Spearman- eller Pearson-korrelasjonsanalyse.
|
Fra inkludering av den første pasienten, 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mine Araz, Assoc.Prof., Ankara University Medical School Nuclear Medicine Department
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- i06-456-25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .