Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

F-18 Tetrafluoroborát PET/CT u diferencovaného karcinomu štítné žlázy (NISDETECT)

21. února 2026 aktualizováno: Mine Araz, Ankara University

U pacientů, kteří podstoupili operaci pro diferencovaný karcinom štítné žlázy a u kterých se během sledování po léčbě radioaktivním jódem projevují zvýšené hladiny sérového Tg a/nebo ATg, se detekce ložisek provádí pomocí ultrazvukového vyšetření krku, CT hrudníku a F-18 FDG PET/CT. Diagnostické celotělové skenování s nízkou dávkou I-131 se rutinně nedoporučuje při sledování kvůli jeho nízké senzitivitě a specificitě.

F-18 TFB je vysoce specifické zobrazovací činidlo pro diferencovaný karcinom štítné žlázy, které vstupuje do folikulárních epiteliálních buněk štítné žlázy přes sodno-jodidový symportér (NIS), který je exprimován na buněčném povrchu a funguje mechanismem podobným I-131. Jako PET radiotracer se F-18 TFB v předchozích studiích ukázal jako lepší než I-131.

Primárním cílem této studie je komparativně vyhodnotit roli F-18 TFB PET/CT ve srovnání se standardní zobrazovací modalitou F-18 fluorodeoxyglukózy (FDG) PET/CT při detekci ložisek u pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy, kteří během sledování po léčbě radioaktivním jódem prokazují zvýšené hladiny sérového Tg a/nebo ATg.

Sekundárními cíli jsou zkoumání faktorů předpovídajících pozitivitu F-18 TFB PET/CT a hodnocení vztahu mezi semikvantitativními a kvantitativními parametry odvozenými z F-18 TFB PET/CT a hladinami tyreoglobulinu (Tg) a anti-tyreoglobulinu (ATg) v séru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mine Araz, Assoc.Prof.Dr.
  • Telefonní číslo: +905326667313
  • E-mail: minesoylu@yahoo.com

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turecko (Türkiye), 06590
        • Nábor
        • Ankara University Medical School Nuclear Medicine Department
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nuriye Ozlem Küçük, Prof.Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cigdem Soydal, Prof.Dr.
      • Ankara, Ankara, Turecko (Türkiye), 06590
        • Nábor
        • Hacettepe University Medical School Nuclear Medicine Department
        • Kontakt:
          • Murat Fani Bozkurt, Prof.Dr.
          • Telefonní číslo: +905324924890 05326667313
          • E-mail: fanibozkurt@gmail.com
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bilge Volkan Salancı, Prof.Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstoupení operace pro diferencovaný karcinom štítné žlázy a léčba radioaktivním jódem
  • Vyšetřování na detekci lézí v důsledku zvýšené hladiny Tg a/nebo ATg v séru během sledování po léčbě
  • Negativní nebo nejednoznačné nálezy celotělové scintigrafie s I-131
  • Karnofského index výkonnosti ≥ 50 (nebo ekvivalentní index výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/Světové zdravotnické organizace [WHO])
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk pod 18 let
  • Těhotenství nebo kojení
  • Neposkytnutí písemného informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s F-18-TFB PET/CT
DTC pacienti, kteří podstoupili F-18-TFB PET/CT
Diagnostický test: F-18-Tetrafluoroborát PET/CT
F-18-Tetrafluoroborát celotělové PET/CT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost F-18-TFB PET/CT
Časové okno: Od zápisu prvního pacienta, 9 měsíců
Srovnávací hodnocení diagnostické přesnosti F-18 Tetrafluoroborátu (TFB) PET/CT oproti standardní zobrazovací metodě F-18 Fluorodeoxyglukózy (FDG) PET/CT v detekci lézí u pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy, kteří vykazují zvýšené hladiny sérového Tg/ATg během sledování po radioterapii radioaktivním jódem. Histopatologické a/nebo výsledky klinického sledování budou zlatým standardem pro analýzu založenou na lézích a analýzu založenou na pacientech.
Od zápisu prvního pacienta, 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
F-18 TFB PET/CT pozitivita
Časové okno: Od zápisu prvního pacienta, 9 měsíců

18F-TFB PET/CT pozitivita byla hodnocena jak na úrovni pacienta, tak na úrovni léze.

Pozitivita na úrovni pacienta byla definována jako přítomnost alespoň jednoho ohraničeného místa zvýšeného vychytávání radiofarmaka převyšujícího okolní fyziologickou pozadí a považovaného při vizuálním hodnocení za podezřelé z postižení chorobou, s odpovídající strukturální abnormalitou na CT. Pacienti byli klasifikováni jako PET-pozitivní nebo PET-negativní (binární výsledek).

Klinické, biochemické a histopatologické proměnné byly analyzovány za účelem identifikace nezávislých prediktorů PET pozitivity na úrovni pacienta pomocí univariátních a multivariátních regresních analýz.
Od zápisu prvního pacienta, 9 měsíců
Korelace mezi SUVmax (g/mL) PET/CT s 18F-TFB a koncentrací thyreoglobulinu v séru (ng/mL)
Časové okno: Od zařazení prvního pacienta, 9 měsíců
Hodnocení korelace mezi maximální standardizovanou hodnotou příjmu (SUVmax, g/mL) měřenou na základě léze pomocí 18F-TFB PET/CT a koncentrací tyreoglobulinu v séru (Tg) (ng/mL) pomocí Spearmanovy nebo Pearsonovy korelační analýzy podle vhodnosti.
Od zařazení prvního pacienta, 9 měsíců
Korelace mezi 18F-TFB PET/CT SUVmax (g/ml) a hladinami anti-tyreoglobulinu v séru (IU/ml)
Časové okno: Od zařazení prvního pacienta, 9 měsíců
Hodnocení korelace mezi hodnotami SUVmax (g/mL) odvozenými z léze na základě 18F-TFB PET/CT a hladinami anti-tyreoglobulinu (ATg) v séru (IU/mL) pomocí Spearmanovy nebo Pearsonovy korelační analýzy.
Od zařazení prvního pacienta, 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ankara University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mine Araz, Assoc.Prof., Ankara University Medical School Nuclear Medicine Department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • i06-456-25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina štítné žlázy

Klinické studie na F-18-Tetrafluoroborát PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit