F-18 Тетрафторборат ПЭТ/КТ при дифференцированном раке щитовидной железы (NISDETECT)
ПЭТ/КТ с F-18 тетрафторборатом при дифференцированном раке щитовидной железы
У пациентов, перенесших операцию по поводу дифференцированного рака щитовидной железы и демонстрирующих повышенные уровни сывороточного Тг и/или АТг во время наблюдения после терапии радиоактивным йодом, обнаружение поражений проводится с помощью ультразвукового исследования шеи, КТ грудной клетки и Ф-18 ФДГ ПЭТ/КТ. Диагностическое сканирование всего тела с низкой дозой I-131 не рекомендуется рутинно при наблюдении из-за его низкой чувствительности и специфичности.
Ф-18 ТФБ является высокоспецифичным визуализирующим агентом для дифференцированного рака щитовидной железы, проникающим в фолликулярные эпителиальные клетки щитовидной железы через натрий-йодидный симпортер (NIS), который экспрессируется на поверхности клеток и функционирует по механизму, аналогичному I-131. Как ПЭТ-радиолиганд, Ф-18 ТФБ, как было показано в предыдущих исследованиях, превосходит I-131.
Основная цель данного исследования — сравнительно оценить роль Ф-18 ТФБ ПЭТ/КТ по сравнению со стандартным методом визуализации Ф-18 фтордезоксиглюкозой (ФДГ) ПЭТ/КТ в обнаружении поражений у пациентов с дифференцированным раком щитовидной железы, демонстрирующих повышенные уровни сывороточного Тг и/или АТг во время наблюдения после терапии радиоактивным йодом.
Вторичными целями являются исследование факторов, предсказывающих позитивность Ф-18 ТФБ ПЭТ/КТ, и оценка взаимосвязи между полуколичественными и количественными параметрами, полученными из Ф-18 ТФБ ПЭТ/КТ, и уровнями сывороточного тиреоглобулина (Тг) и антитиреоглобулина (АТг).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mine Araz, Assoc.Prof.Dr.
- Номер телефона: +905326667313
- Электронная почта: minesoylu@yahoo.com
Места учебы
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Турция (Туркие), 06590
- Рекрутинг
- Ankara University Medical School Nuclear Medicine Department
-
Контакт:
- Mine Araz, Assoc.Prof.Dr.
- Номер телефона: +905326667313
- Электронная почта: minesoylu@yahoo.com
-
Младший исследователь:
- Nuriye Ozlem Küçük, Prof.Dr.
-
Младший исследователь:
- Cigdem Soydal, Prof.Dr.
-
Ankara, Ankara, Турция (Туркие), 06590
- Рекрутинг
- Hacettepe University Medical School Nuclear Medicine Department
-
Контакт:
- Murat Fani Bozkurt, Prof.Dr.
- Номер телефона: +905324924890 05326667313
- Электронная почта: fanibozkurt@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Bilge Volkan Salancı, Prof.Dr.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Перенесшие операцию по поводу дифференцированного рака щитовидной железы и получившие терапию радиоактивным йодом
- Проходящие оценку для выявления очагов из-за повышенного уровня сывороточного Tg и/или ATg во время постлечебного наблюдения
- Отрицательные или сомнительные результаты сканирования всего тела с I-131
- Индекс Карновского ≥ 50 (или эквивалентный показатель работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы [ECOG]/Всемирной организации здравоохранения [WHO])
- Предоставление письменного информированного согласия
Критерии исключения:
- Возраст младше 18 лет
- Беременность или кормление грудью
- Непредоставление письменного информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа F-18-TFB ПЭТ/КТ
Пациенты с ДРЩЖ, прошедшие ПЭТ/КТ с F-18-TFB
|
F-18-Тетрафторборат ПЭТ/КТ всего тела
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность ПЭТ/КТ с F-18-TFB
Временное ограничение: С момента включения первого пациента, 9 месяцев
|
Сравнительная оценка диагностической точности ПЭТ/КТ с F-18 Тетрафторборатом (TFB) по сравнению со стандартным методом визуализации ПЭТ/КТ с F-18 Фтордезоксиглюкозой (FDG) в обнаружении очагов у пациентов с дифференцированным раком щитовидной железы, у которых наблюдаются повышенные уровни сывороточного Tg/ATg при последующем наблюдении после терапии радиоактивным йодом.
Результаты гистопатологии и/или клинического наблюдения будут золотым стандартом для анализа на основе очагов и на основе пациентов. |
С момента включения первого пациента, 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
F-18 TFB ПЭТ/КТ позитивность
Временное ограничение: С момента включения первого пациента, 9 месяцев
|
18F-TFB ПЭТ/КТ-положительность оценивалась как на уровне пациента, так и на уровне очага поражения. Положительность на уровне пациента определялась как наличие по крайней мере одного фокального участка повышенного накопления радиофармпрепарата, превышающего окружающую физиологическую фоновую активность и считающегося подозрительным на вовлечение в заболевание при визуальной оценке, с соответствующим структурным нарушением на КТ. Пациенты были классифицированы как ПЭТ-положительные или ПЭТ-отрицательные (бинарный исход). Клинические, биохимические и гистопатологические переменные анализировались для выявления независимых предикторов ПЭТ-положительности на уровне пациента с использованием однофакторного и многофакторного регрессионного анализа. |
С момента включения первого пациента, 9 месяцев
|
|
Корреляция между SUVmax (г/мл) 18F-TFB ПЭТ/КТ и концентрацией тиреоглобулина в сыворотке (нг/мл)
Временное ограничение: С момента включения первого пациента, 9 месяцев
|
Оценка корреляции между максимальным стандартизованным уровнем поглощения (SUVmax, г/мл) в очагах поражения, измеренным на 18F-TFB ПЭТ/КТ, и концентрацией сывороточного тиреоглобулина (Tg, нг/мл) с использованием корреляционного анализа Спирмена или Пирсона в зависимости от ситуации.
|
С момента включения первого пациента, 9 месяцев
|
|
Корреляция между SUVmax 18F-TFB ПЭТ/КТ (г/мл) и уровнями сывороточного анти-тиреоглобулина (МЕ/мл)
Временное ограничение: С момента включения первого пациента, 9 месяцев
|
Оценка корреляции между SUVmax (г/мл), полученным из 18F-TFB ПЭТ/КТ на основе поражения, и уровнями анти-тироглобулина (АТг) в сыворотке (МЕ/мл) с использованием корреляционного анализа Спирмена или Пирсона.
|
С момента включения первого пациента, 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mine Araz, Assoc.Prof., Ankara University Medical School Nuclear Medicine Department
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- i06-456-25
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .